Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EMERALD TRIAL Open Label Extension Study (EMERALD-OLE)

30. marts 2023 opdateret af: Gold Coast Hospital and Health Service

EMERALD TRIAL Open-Label Extension Study (EMERALD OLE)

EMERALD OLE forsøget er en åben udvidelse af EMERALD forsøget. Langsigtet tolerabilitet og sikkerhed af MediCabilis CBD-olien er ikke blevet grundigt undersøgt. EMERALD OLE sigter mod at etablere data om langvarig brug af studielægemidlet.

Alle deltagere, der gennemførte EMERALD-prøven, vil blive tilbudt at deltage i EMERALD OLE. Deltagerne vil tage det aktive lægemiddel MediCabilis CBD-olie i 6 måneder.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australien
    • Queensland
      • Gold Coast, Queensland, Australien, 4215
        • Gold Coast Hospital and Health Service

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med ALS/MND, enten bestemt eller sandsynlig ifølge El Escorial reviderede kriterier
  • Kan give skriftligt informeret samtykke
  • Kan og er villig til at opfylde alle studiekrav
  • Mand eller kvinde, 25-80 år
  • Randomiseret i EMERALD forsøget

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, der er sengeliggende
  • Historie om enhver anden psykiatrisk lidelse end depression forbundet med deres underliggende tilstand, herunder umiddelbar familiehistorie med skizofreni
  • Stort forbrug af alkohol eller brug af ulovligt stof
  • Overfølsomhed over for cannabinoider eller et eller flere af hjælpestofferne
  • Enhver af følgende: eGFR <30 mL/min/1,73m2, ejektionsfraktion <35 %, eller ASAT og ALAT >5 X ULN
  • Uvilje hos en kvindelig deltager i den fødedygtige alder eller deres partner til at bruge effektiv prævention under undersøgelsen og 30 dage derefter
  • Gravid, ammende mor eller kvindelig deltager, der planlægger graviditet i løbet af undersøgelsen og i 30 dage derefter
  • Modtaget ethvert forsøgslægemiddel eller medicinsk udstyr inden for 30 dage før randomisering undtagen MediCabilis CBD Oil
  • Enhver anden væsentlig sygdom eller lidelse, som efter investigatorens mening enten kan bringe deltageren i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen eller kan påvirke resultatet af undersøgelsen eller deltagerens mulighed for at deltage i undersøgelsen
  • Manglende evne til at samarbejde med undersøgelsesprocedurerne
  • Uvillig til at stoppe med at køre bil eller betjene farlige maskiner, mens du er på studiemedicin.
  • Tæt tilknytning til studieholdet, f.eks. efterforskerens nære pårørende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MediCabilis CBD olie
MediCabilis CBD-olie må ikke tages mere end 7 ml/dag oralt baseret på deltagernes individuelle 14-dages titreringsperiode afsluttet i begyndelsen af ​​forsøget. Hyppigheden af ​​lægemiddelindtagelsen kan variere mellem én og tre gange om dagen afhængigt af resultatet af den 14 dage lange titreringsperiode. Titreringsperioden giver deltagerne mulighed for gradvist at øge studiets lægemiddelindtag for at finde passende dosis til deltagerne uden eller med minimale uønskede bivirkninger. Behandlingen varer ikke mere end 6 måneder.
Medicin: MediCabilis CBD olie

Undersøgelsesproduktet (MediCabilis 5% (50mg/ml) CBD-olie) vil blive leveret af BOD Australia, en australsk licenseret producent af cannabis af medicinsk kvalitet.

Hovedkomponenterne i MediCabilis 5% (50 mg/ml) CBD-ekstrakt i MCT-olie er:

  • Cannabis sativa L. tørekstrakt
  • Mellemkædede triglycerider (Ph Eur 0868), som tilsættes for at tilpasse den aktive bestanddel (cannabidiol) til målindholdet.

Hver mL MediCabilis giver:

  • 50 mg Cannabidiol (CBD+CBDA)
  • Mindre end 2 mg tetrahydrocannabinol (THC)
  • Ikke-aktiv ingrediens: Medium Chain Triglycerides (MCT) olie fra kokosnød

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger [sikkerhed og tolerabilitet].
Tidsramme: 6 måneder
AE samling
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at evaluere de langsigtede virkninger af MediCabilis CBD Oil på den funktionelle status af MND-patienter, der bruger Amyotrofisk Lateral Sclerose Funktionel vurderingsskala - Revideret (ALSFRS-R)
Tidsramme: 6 måneder
Amyotrofisk lateral sklerose Funktionel vurderingsskala - Revideret (ALSFRS-R) skala vil blive brugt til at vurdere dette resultat. Minimumscore: 0, Maksimumscore: 48. Højere score betyder bedre resultater.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gold Coast Hospital and Health Service

Samarbejdspartnere

Bod Australia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. maj 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. august 2021

Først opslået (Faktiske)

10. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GCMR0001-OLE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Motor neuron sygdom

Kliniske forsøg med MediCabilis CBD olie

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner