EMERALD TRIAL Étude d'extension en ouvert (EMERALD-OLE)
30 mars 2023 mis à jour par: Gold Coast Hospital and Health Service
Étude d'extension ouverte EMERALD TRIAL (EMERALD OLE)
L'essai EMERALD OLE est une extension en ouvert de l'essai EMERALD. La tolérance et la sécurité à long terme de l'huile de CBD MediCabilis n'ont pas été étudiées de manière approfondie. EMERALD OLE vise à établir des données sur l'utilisation prolongée du médicament à l'étude.
Tous les participants qui ont terminé l'essai EMERALD se verront proposer d'entrer dans EMERALD OLE. Les participants prendront le médicament actif MediCabilis CBD oil pendant 6 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
7
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Queensland
-
Gold Coast, Queensland, Australie, 4215
- Gold Coast Hospital and Health Service
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
25 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostiqué SLA/MND, certain ou probable selon les critères révisés d'El Escorial
- Peut fournir un consentement éclairé écrit
- Capable et disposé à se conformer à toutes les exigences de l'étude
- Homme ou femme, 25-80 ans
- Randomisé dans l'essai EMERALD
Critère d'exclusion:
- Participants alités
- Antécédents de tout trouble psychiatrique autre que la dépression associé à leur état sous-jacent, y compris les antécédents familiaux immédiats de schizophrénie
- Forte consommation d'alcool ou usage de drogues illicites
- Hypersensibilité aux cannabinoïdes ou à l'un des excipients
- L'un des éléments suivants : DFGe <30 mL/min/1,73 m2, fraction d'éjection < 35 %, ou AST et ALT > 5 X LSN
- Refus d'une participante en âge de procréer, ou de son partenaire, à utiliser une contraception efficace pendant l'étude et 30 jours après
- Enceinte, mère allaitante ou participante planifiant une grossesse au cours de l'étude et pendant 30 jours par la suite
- A reçu un médicament expérimental ou un dispositif médical dans les 30 jours précédant la randomisation, à l'exception de l'huile de CBD MediCabilis
- Toute autre maladie ou trouble important qui, de l'avis de l'investigateur, peut soit mettre le participant en danger en raison de sa participation à l'étude, soit influencer le résultat de l'étude, ou la capacité du participant à participer à l'étude
- Incapacité à coopérer avec les procédures d'étude
- Refus d'arrêter de conduire un véhicule ou d'utiliser des machines dangereuses pendant le traitement à l'étude.
- Affiliation étroite avec l'équipe d'étude, par ex. proche parent de l'enquêteur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Huile de CBD MediCabilis
L'huile de CBD MediCabilis ne doit pas être prise plus de 7 ml/jour par voie orale sur la base de la période de titration individuelle de 14 jours des participants terminée au début de l'essai.
La fréquence de la prise de médicament peut varier entre une et trois fois par jour selon le résultat de la période de titration de 14 jours.
La période de titration permet aux participants d'augmenter progressivement la consommation de médicaments à l'étude afin de trouver la dose appropriée pour les participants sans ou avec un minimum d'effets secondaires indésirables.
Le traitement ne durera pas plus de 6 mois.
|
Le produit expérimental (MediCabilis 5% (50mg/ml) CBD Oil) sera fourni par BOD Australia, un fabricant australien agréé de cannabis de qualité médicale. Les principaux composants de l'extrait de CBD MediCabilis 5 % (50 mg/mL) dans l'huile MCT sont :
Chaque mL de MediCabilis fournit :
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Incidence des événements indésirables liés au traitement [innocuité et tolérabilité].
Délai: 6 mois
|
Collection AE
|
6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluer les effets à long terme de l'huile de CBD MediCabilis sur l'état fonctionnel des patients MND à l'aide de l'échelle d'évaluation fonctionnelle de la sclérose latérale amyotrophique - révisée (ALSFRS-R)
Délai: 6 mois
|
L'échelle d'évaluation fonctionnelle de la sclérose latérale amyotrophique - échelle révisée (ALSFRS-R) sera utilisée pour évaluer ce résultat.
Note minimale : 0, Note maximale : 48.
Des scores plus élevés signifient de meilleurs résultats.
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 mai 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juin 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 janvier 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 juillet 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 août 2021
Première publication (Réel)
10 août 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 avril 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 mars 2023
Dernière vérification
1 mars 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GCMR0001-OLE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .