Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

EMERALD TRIAL Open Label Extension Study (EMERALD-OLE)

2023. március 30. frissítette: Gold Coast Hospital and Health Service

EMERALD TRIAL Open-Label Extension Study (EMERALD OLE)

Az EMERALD OLE-próba az EMERALD-próba nyílt kiterjesztése. A MediCabilis CBD olaj hosszú távú tolerálhatóságát és biztonságosságát nem vizsgálták alaposan. Az EMERALD OLE célja, hogy adatokat gyűjtsön a vizsgált gyógyszerkészítmény hosszan tartó használatáról.

Minden résztvevőnek, aki befejezte az EMERALD-próbát, felajánljuk, hogy belépjen az EMERALD OLE-ba. A résztvevők 6 hónapig szedik a MediCabilis CBD olajat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

7

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • Queensland
      • Gold Coast, Queensland, Ausztrália, 4215
        • Gold Coast Hospital and Health Service

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

25 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ALS/MND-vel diagnosztizáltak, akár határozottan, akár valószínűen az El Escorial felülvizsgált kritériumai szerint
  • Írásos, tájékozott hozzájárulást adhat
  • Képes és hajlandó teljesíteni minden tanulmányi követelményt
  • Férfi vagy nő, 25-80 éves korig
  • Véletlenszerűen bekerült az EMERALD-próbába

Kizárási kritériumok:

  • Ágyhoz kötött résztvevők
  • Bármilyen pszichiátriai rendellenesség anamnézisében, kivéve a depressziót, amely az alapállapotukhoz kapcsolódik, beleértve a skizofrénia közvetlen családtörténetét
  • Erős alkoholfogyasztás vagy tiltott kábítószerek használata
  • A kannabinoidokkal vagy a készítmény bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység
  • Az alábbiak bármelyike: eGFR <30 ml/perc/1,73 m2, ejekciós frakció <35%, vagy AST és ALT > 5 X ULN
  • Egy fogamzóképes nő vagy partnere nem hajlandó hatékony fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálat alatt és 30 nappal azt követően
  • Terhes, szoptató anya vagy terhességet tervező nő a vizsgálat ideje alatt és azt követően 30 napig
  • Bármilyen vizsgálati gyógyszert vagy orvosi eszközt kapott a randomizálást megelőző 30 napon belül, kivéve a MediCabilis CBD olajat
  • Bármilyen más jelentős betegség vagy rendellenesség, amely a vizsgáló véleménye szerint a vizsgálatban való részvétel miatt veszélyeztetheti a résztvevőt, vagy befolyásolhatja a vizsgálat eredményét vagy a résztvevő képességét a vizsgálatban való részvételre.
  • Képtelenség együttműködni a vizsgálati eljárásokkal
  • Nem hajlandó abbahagyni a járművezetést vagy a veszélyes gépek kezelését a vizsgálati gyógyszer szedése közben.
  • Szoros kapcsolat a vizsgálati csoporttal, pl. a nyomozó közeli hozzátartozója

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: MediCabilis CBD olaj
A MediCabilis CBD olajat legfeljebb 7 ml/nap adagban kell bevenni szájon át, a résztvevők egyéni 14 napos titrálási periódusa alapján, amelyet a kísérlet kezdetén végeztek el. A gyógyszerbevitel gyakorisága napi egyszeri és háromszori lehet, a 14 napos titrálási periódus eredményétől függően. A titrálási időszak lehetővé teszi a résztvevők számára, hogy fokozatosan növeljék a vizsgálati gyógyszerbevitelt annak érdekében, hogy megtalálják a megfelelő adagot a résztvevők számára, anélkül, hogy nemkívánatos mellékhatásokkal járnának. A kezelés legfeljebb 6 hónapig tart.
Drog: MediCabilis CBD olaj

A vizsgálati terméket (MediCabilis 5% (50mg/ml) CBD Oil) a BOD Australia, az orvosi minőségű kannabisz ausztráliai engedéllyel rendelkező gyártója szállítja.

Az MCT olajban lévő MediCabilis 5% (50 mg/ml) CBD kivonat fő összetevői:

  • Cannabis sativa L. száraz kivonat
  • Közepes láncú trigliceridek (Ph Eur 0868), amelyeket azért adnak hozzá, hogy az aktív összetevőt (kannabidiolt) a céltartalomhoz igazítsák.

A MediCabilis minden ml-e a következőket tartalmazza:

  • 50 mg kannabidiol (CBD+CBDA)
  • Kevesebb, mint 2 mg tetrahidrokannabinol (THC)
  • Nem aktív összetevő: kókuszdióból származó közepes láncú triglicerid (MCT) olaj

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos események előfordulása [biztonság és tolerálhatóság].
Időkeret: 6 hónap
AE gyűjtemény
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A MediCabilis CBD olajnak az MND-betegek funkcionális állapotára gyakorolt ​​hosszú távú hatásainak értékelése az amiotrófiás laterális szklerózis funkcionális értékelési skála (ALSFRS-R) segítségével
Időkeret: 6 hónap
Az amiotróf laterális szklerózis funkcionális értékelési skála – Felülvizsgált (ALSFRS-R) skála kerül felhasználásra ennek az eredménynek az értékelésére. Minimális pontszám: 0, maximális pontszám: 48. A magasabb pontszámok jobb eredményeket jelentenek.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Gold Coast Hospital and Health Service

Együttműködők

Bod Australia

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. május 17.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. július 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 1.

Első közzététel (Tényleges)

2021. augusztus 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 30.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GCMR0001-OLE

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Motoros neuron betegség

Klinikai vizsgálatok a MediCabilis CBD olaj

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Lithuania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel