Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

EMERALD TRIAL Otevřená rozšiřující studie (EMERALD-OLE)

30. března 2023 aktualizováno: Gold Coast Hospital and Health Service

Otevřená rozšiřující studie EMERALD TRIAL (EMERALD OLE)

Studie EMERALD OLE je otevřeným rozšířením studie EMERALD. Dlouhodobá snášenlivost a bezpečnost oleje MediCabilis CBD nebyla rozsáhle studována. EMERALD OLE si klade za cíl zjistit údaje o dlouhodobém užívání studovaného léku.

Všem účastníkům, kteří dokončili zkoušku EMERALD, bude nabídnuto, aby vstoupili do EMERALD OLE. Účastníci budou užívat aktivní lék MediCabilis CBD oil po dobu 6 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Queensland
      • Gold Coast, Queensland, Austrálie, 4215
        • Gold Coast Hospital and Health Service

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikována ALS/MND, buď definitivní nebo pravděpodobná podle revidovaných kritérií El Escorial
  • Může poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Schopný a ochotný splnit všechny studijní požadavky
  • Muž nebo žena, 25-80 let
  • Randomizováno do studie EMERALD

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci, kteří jsou upoutáni na lůžko
  • Anamnéza jakékoli jiné psychiatrické poruchy než deprese spojená s jejich základním onemocněním, včetně bezprostřední rodinné anamnézy schizofrenie
  • Nadměrná konzumace alkoholu nebo užívání nelegálních drog
  • Hypersenzitivita na kanabinoidy nebo na kteroukoli pomocnou látku
  • Cokoli z následujícího: eGFR <30 ml/min/1,73 m2, ejekční frakce <35 %, nebo AST a ALT >5 X ULN
  • Neochota ženy ve fertilním věku nebo jejího partnera používat účinnou antikoncepci během studie a 30 dní po ní
  • Těhotná, kojící matka nebo účastnice plánující těhotenství v průběhu studie a po dobu 30 dnů poté
  • Obdržel jakýkoli zkoumaný lék nebo zdravotnický prostředek do 30 dnů před randomizací kromě MediCabilis CBD Oil
  • Jakékoli jiné závažné onemocnění nebo porucha, která podle názoru zkoušejícího může účastníka vystavit riziku z důvodu účasti ve studii nebo může ovlivnit výsledek studie nebo schopnost účastníka účastnit se studie
  • Neschopnost kooperovat se studijními postupy
  • Neochota přestat řídit vozidlo nebo obsluhovat nebezpečné stroje během užívání studovaného léku.
  • Úzká sounáležitost se studijním týmem, např. blízký příbuzný vyšetřovatele

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MediCabilis CBD olej
MediCabilis CBD Oil se nemá užívat více než 7 ml/den perorálně na základě individuálního 14denního titračního období účastníků ukončeného na začátku studie. Frekvence užívání léku se může pohybovat mezi jednou až třikrát denně v závislosti na výsledku 14denní titrační periody. Titrační období umožňuje účastníkům postupně zvyšovat příjem studovaného léku s cílem najít vhodnou dávku pro účastníky bez nebo s minimálními nežádoucími vedlejšími účinky. Léčba nebude trvat déle než 6 měsíců.
Lék: CBD olej MediCabilis

Zkoumaný produkt (MediCabilis 5% (50 mg/ml) CBD Oil) bude dodávat BOD Australia, australský licencovaný výrobce konopí pro léčebné účely.

Hlavní složky extraktu MediCabilis 5% (50 mg/ml) CBD v MCT oleji jsou:

  • Cannabis sativa L. suchý extrakt
  • Triglyceridy se středním řetězcem (Ph Eur 0868), které se přidávají za účelem přizpůsobení aktivní složky (kanabidiolu) cílovému obsahu.

Každý ml MediCabilis poskytuje:

  • 50 mg kanabidiolu (CBD+CBDA)
  • Méně než 2 mg tetrahydrokanabinolu (THC)
  • Neaktivní složka: olej středního řetězce triglyceridů (MCT) pocházející z kokosu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou [bezpečnost a snášenlivost].
Časové okno: 6 měsíců
AE kolekce
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit dlouhodobé účinky MediCabilis CBD Oil na funkční stav pacientů s MND pomocí funkční hodnotící stupnice amyotrofické laterální sklerózy – revidovaná (ALSFRS-R)
Časové okno: 6 měsíců
K posouzení tohoto výsledku bude použita funkční škála hodnocení amyotrofické laterální sklerózy – revidovaná (ALSFRS-R). Minimální skóre: 0, maximální skóre: 48. Vyšší skóre znamená lepší výsledky.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gold Coast Hospital and Health Service

Spolupracovníci

Bod Australia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. května 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

10. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GCMR0001-OLE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemoc motorických neuronů

Klinické studie na CBD olej MediCabilis

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit