EMERALD PROEF Open-label extensieonderzoek (EMERALD-OLE)
30 maart 2023 bijgewerkt door: Gold Coast Hospital and Health Service
EMERALD PROEF Open-label extensieonderzoek (EMERALD OLE)
EMERALD OLE-studie is een open-label uitbreiding van de EMERALD-studie. De verdraagbaarheid en veiligheid op lange termijn van de MediCabilis CBD-olie is niet uitgebreid onderzocht. EMERALD OLE heeft tot doel gegevens vast te stellen over langdurig gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel.
Alle deelnemers die de EMERALD-studie hebben voltooid, krijgen de mogelijkheid om deel te nemen aan EMERALD OLE. Deelnemers nemen gedurende 6 maanden de werkzame stof MediCabilis CBD-olie.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
7
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Queensland
-
Gold Coast, Queensland, Australië, 4215
- Gold Coast Hospital and Health Service
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
25 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd met ALS/MND, definitief of waarschijnlijk volgens de herziene criteria van El Escorial
- Kan schriftelijke geïnformeerde toestemming geven
- In staat en bereid om aan alle studievereisten te voldoen
- Man of vrouw, 25-80 jaar oud
- Gerandomiseerd in de EMERALD-studie
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers die bedlegerig zijn
- Geschiedenis van een andere psychiatrische stoornis dan depressie geassocieerd met hun onderliggende aandoening, inclusief directe familiegeschiedenis van schizofrenie
- Zwaar alcoholgebruik of gebruik van illegale drugs
- Overgevoeligheid voor cannabinoïden of een van de hulpstoffen
- Een van de volgende: eGFR <30 ml/min/1,73 m2, ejectiefractie <35%, of AST en ALT >5 X ULN
- Onwil van een vrouwelijke deelnemer in de vruchtbare leeftijd, of hun partner, om effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens het onderzoek en 30 dagen daarna
- Zwangere, zogende moeder of vrouwelijke deelnemer die een zwangerschap plant in de loop van het onderzoek en gedurende 30 dagen daarna
- Binnen 30 dagen voorafgaand aan randomisatie een onderzoeksgeneesmiddel of medisch hulpmiddel ontvangen, behalve MediCabilis CBD-olie
- Elke andere significante ziekte of aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de deelnemer in gevaar kan brengen vanwege deelname aan het onderzoek, of die het resultaat van het onderzoek kan beïnvloeden, of het vermogen van de deelnemer om aan het onderzoek deel te nemen
- Onvermogen om mee te werken aan de studieprocedures
- Niet bereid om te stoppen met het besturen van een voertuig of het bedienen van gevaarlijke machines terwijl u het onderzoeksgeneesmiddel gebruikt.
- Nauwe band met het onderzoeksteam, b.v. naaste verwant van de onderzoeker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MediCabilis CBD Olie
MediCabilis CBD-olie mag niet meer dan 7 ml/dag oraal worden ingenomen op basis van de individuele titratieperiode van 14 dagen van de deelnemers die aan het begin van de proef was voltooid.
De frequentie van de medicijninname kan variëren van één tot drie keer per dag, afhankelijk van de uitkomst van de titratieperiode van 14 dagen.
De titratieperiode stelt deelnemers in staat om de inname van het studiegeneesmiddel geleidelijk te verhogen om de juiste dosis voor deelnemers te vinden zonder of met minimale ongewenste bijwerkingen.
De behandeling duurt maximaal 6 maanden.
|
Het onderzoeksproduct (MediCabilis 5% (50 mg/ml) CBD-olie) wordt geleverd door BOD Australia, een Australische gelicentieerde fabrikant van medicinale cannabis. De belangrijkste componenten van MediCabilis 5% (50 mg/ml) CBD-extract in MCT-olie zijn:
Elke ml MediCabilis biedt:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen [veiligheid en verdraagbaarheid].
Tijdsspanne: 6 maanden
|
AE-collectie
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de langetermijneffecten van MediCabilis CBD-olie op de functionele status van MND-patiënten te evalueren met behulp van Amyotrofische Laterale Sclerose Functionele Beoordelingsschaal - Herzien (ALSFRS-R)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Amyotrofische laterale sclerose Functionele beoordelingsschaal - Herziene (ALSFRS-R) schaal zal worden gebruikt om deze uitkomst te beoordelen.
Minimale score: 0, maximale score: 48.
Hogere scores betekenen betere resultaten.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 mei 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juni 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
1 januari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 juli 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 augustus 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 augustus 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 april 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 maart 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GCMR0001-OLE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .