翡翠试验开放标签扩展研究 (EMERALD-OLE)
2023年3月30日 更新者：Gold Coast Hospital and Health Service
EMERALD TRIAL 开放标签扩展研究 (EMERALD OLE)
EMERALD OLE 试验是 EMERALD 试验的开放标签扩展。 MediCabilis CBD 油的长期耐受性和安全性尚未得到广泛研究。 EMERALD OLE 旨在建立研究药物产品长期使用的数据。
所有完成 EMERALD 试验的参与者都将被邀请进入 EMERALD OLE。 参与者将服用活性药物 MediCabilis CBD 油 6 个月。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
7
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Queensland
-
Gold Coast、Queensland、澳大利亚、4215
- Gold Coast Hospital and Health Service
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
25年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据 El Escorial 修订标准诊断为 ALS/MND，确定或可能
- 可以提供书面知情同意书
- 能够并愿意遵守所有学习要求
- 男女不限，25-80岁
- 随机进入 EMERALD 试验
排除标准：
- 卧床不起的参与者
- 除抑郁症以外的任何与其潜在疾病相关的精神疾病史，包括精神分裂症的直系家族史
- 大量饮酒或使用违禁药物
- 对大麻素或任何赋形剂过敏
- 以下任何一项：eGFR <30 mL/min/1.73m2， 射血分数 <35%，或 AST 和 ALT >5 X ULN
- 有生育能力的女性参与者或其伴侣在研究期间和之后的 30 天内不愿意使用有效的避孕措施
- 怀孕、哺乳的母亲或女性参与者计划在研究过程中和之后的 30 天内怀孕
- 在随机分组前 30 天内接受过任何研究药物或医疗器械，MediCabilis CBD 油除外
- 任何其他重大疾病或病症，研究者认为这些疾病或病症可能会使参与者因参与研究而处于危险之中，或可能影响研究结果或参与者参与研究的能力
- 无法配合学习程序
- 在服用研究药物期间不愿停止驾驶车辆或操作危险机器。
- 与研究团队的紧密联系，例如 调查员的近亲
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：MediCabilis CBD 油
MediCabilis CBD 油根据参与者在试验开始时完成的个人 14 天滴定期口服服用不超过 7 毫升/天。
根据 14 天滴定期的结果，药物摄入的频率可以在一天一次到三次之间。
滴定期允许参与者逐渐增加研究药物的摄入量，以便为参与者找到合适的剂量，而不会产生不良副作用或副作用最小。
治疗将持续不超过6个月。
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研究产品（MediCabilis 5%（50mg/ml） CBD 油）将由澳大利亚授权的医用大麻制造商 BOD Australia 提供。 MCT 油中 MediCabilis 5% (50 mg/mL) CBD 提取物的主要成分是：
每毫升 MediCabilis 提供：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗相关不良事件的发生率 [安全性和耐受性]。
大体时间：6个月
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AE合集
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用肌萎缩侧索硬化功能评定量表 - 修订版 (ALSFRS-R) 评估 MediCabilis CBD 油对 MND 患者功能状态的长期影响
大体时间：6个月
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肌萎缩侧索硬化功能评定量表 - 修订版 (ALSFRS-R) 量表将用于评估该结果。
最低分数：0，最高分数：48。
更高的分数意味着更好的结果。
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年5月17日
初级完成 (预期的)
2023年6月1日
研究完成 (预期的)
2024年1月1日
研究注册日期
首次提交
2021年7月26日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月1日
首次发布 (实际的)
2021年8月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月30日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
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