EMERALD TRIAL Open Label Extension Study (EMERALD-OLE)
torstai 30. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Gold Coast Hospital and Health Service
EMERALD TRIAL Open Label Extension Study (EMERALD OLE)
EMERALD OLE -kokeilu on EMERALD-kokeen avoin laajennus. MediCabilis CBD -öljyn pitkäaikaista siedettävyyttä ja turvallisuutta ei ole tutkittu laajasti. EMERALD OLE pyrkii keräämään tietoa tutkimuslääkevalmisteen pitkäaikaisesta käytöstä.
Kaikille EMERALD-kokeen suorittaneille osallistujille tarjotaan pääsyä EMERALD OLEen. Osallistujat käyttävät aktiivista lääkettä MediCabilis CBD -öljyä 6 kuukauden ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
7
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Queensland
-
Gold Coast, Queensland, Australia, 4215
- Gold Coast Hospital and Health Service
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
25 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnoosi ALS/MND, joko selvä tai todennäköinen El Escorialin tarkistettujen kriteerien mukaan
- Voi antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen
- Pystyy ja haluaa täyttää kaikki opiskeluvaatimukset
- Mies tai nainen, 25-80 v
- Satunnaistettu EMERALD-tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, jotka ovat vuoteessa
- Anamneesissa mikä tahansa muu psykiatrinen häiriö kuin masennus, joka liittyy heidän perustilaansa, mukaan lukien skitsofreniaa välittömässä suvussa
- Runsas alkoholinkäyttö tai laittomien huumeiden käyttö
- Yliherkkyys kannabinoideille tai jollekin apuaineelle
- Mikä tahansa seuraavista: eGFR <30 ml/min/1,73m2, ejektiofraktio <35 % tai AST ja ALT > 5 X ULN
- Hedelmällisessä iässä olevan naispuolisen osallistujan tai hänen kumppaninsa haluttomuus käyttää tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 30 päivää sen jälkeen
- Raskaana oleva, imettävä äiti tai naispuolinen osallistuja, joka suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana ja 30 päivän ajan sen jälkeen
- Vastaanottanut minkä tahansa tutkimuslääkkeen tai lääkinnällisen laitteen 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista, paitsi MediCabilis CBD -öljyä
- Mikä tahansa muu merkittävä sairaus tai häiriö, joka voi tutkijan mielestä joko vaarantaa osallistujan tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai vaikuttaa tutkimuksen tulokseen tai osallistujan kykyyn osallistua tutkimukseen
- Kyvyttömyys yhteistyöhön tutkimusmenetelmien kanssa
- Ei halua lopettaa ajoneuvolla ajamista tai vaarallisten koneiden käyttöä tutkimuslääkkeen käytön aikana.
- Tiivis yhteys tutkimusryhmään, esim. tutkijan lähisukulainen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MediCabilis CBD öljy
MediCabilis CBD Oil otetaan enintään 7 ml/vrk suun kautta perustuen osallistujien henkilökohtaiseen 14 päivän titrausjaksoon, joka päättyi kokeen alussa.
Lääkkeen ottotiheys voi vaihdella yhdestä kolmeen kertaan vuorokaudessa riippuen 14 päivän titrausjakson tuloksesta.
Titrausjakson avulla osallistujat voivat asteittain lisätä tutkimuslääkkeen saantia sopivan annoksen löytämiseksi osallistujille ilman tai joilla on minimaalisia ei-toivottuja sivuvaikutuksia.
Hoito kestää enintään 6 kuukautta.
|
Tutkimustuotteen (MediCabilis 5 % (50 mg/ml) CBD Oil) toimittaa BOD Australia, australialainen lisensoitu lääketieteellisen kannabiksen valmistaja. MediCabilis 5 % (50 mg/ml) CBD-uutteen pääkomponentit MCT Oilissa ovat:
Jokainen ml MediCabilisia sisältää:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus [turvallisuus ja siedettävyys].
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
AE kokoelma
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida MediCabilis CBD -öljyn pitkän aikavälin vaikutuksia MND-potilaiden toiminnalliseen tilaan käyttämällä amyotrofisen lateraaliskleroosin toiminnallista arviointiasteikkoa - tarkistettu (ALSFRS-R)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Amyotrofisen lateraaliskleroosin toiminnallinen arviointiasteikko – tarkistettua (ALSFRS-R) asteikkoa käytetään tämän tuloksen arvioimiseen.
Minimipistemäärä: 0, enimmäispistemäärä: 48.
Korkeammat pisteet tarkoittavat parempia tuloksia.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 17. toukokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 26. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 10. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 3. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GCMR0001-OLE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .