EMERALD TRIAL Open Label Extension Study (EMERALD-OLE)
30 mars 2023 uppdaterad av: Gold Coast Hospital and Health Service
EMERALD TRIAL Open-Label Extension Study (EMERALD OLE)
EMERALD OLE-studien är en öppen förlängning av EMERALD-studien. Långsiktig tolerabilitet och säkerhet för MediCabilis CBD-olja har inte studerats omfattande. EMERALD OLE syftar till att fastställa data om långvarig användning av studieläkemedlet.
Alla deltagare som slutförde EMERALD-provet kommer att erbjudas att gå in i EMERALD OLE. Deltagarna kommer att ta det aktiva läkemedlet MediCabilis CBD-olja i 6 månader.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
7
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Queensland
-
Gold Coast, Queensland, Australien, 4215
- Gold Coast Hospital and Health Service
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
25 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnostiserats med ALS/MND, antingen definitivt eller troligt enligt El Escorials reviderade kriterier
- Kan ge skriftligt informerat samtycke
- Kan och vill uppfylla alla studiekrav
- Man eller kvinna, 25-80 år
- Randomiserad till EMERALD-studien
Exklusions kriterier:
- Deltagare som är sängliggande
- Historik om någon annan psykiatrisk störning än depression i samband med deras underliggande tillstånd inklusive omedelbar familjehistoria av schizofreni
- Stor konsumtion av alkohol eller användning av olaglig drog
- Överkänslighet mot cannabinoider eller något av hjälpämnena
- Något av följande: eGFR <30 mL/min/1,73m2, ejektionsfraktion <35 %, eller ASAT och ALAT >5 X ULN
- Ovilja hos en kvinnlig deltagare i fertil ålder, eller deras partner, att använda effektiva preventivmedel under studien och 30 dagar därefter
- Gravid, ammande mamma eller kvinnlig deltagare som planerar graviditet under studiens gång och i 30 dagar därefter
- Fick något prövningsläkemedel eller medicinsk utrustning inom 30 dagar före randomisering förutom MediCabilis CBD Oil
- Varje annan signifikant sjukdom eller störning som, enligt utredarens åsikt, antingen kan utsätta deltagaren i riskzonen på grund av deltagande i studien, eller kan påverka resultatet av studien eller deltagarens förmåga att delta i studien
- Oförmåga att samarbeta med studieprocedurerna
- Ovillig att sluta köra fordon eller använda farliga maskiner under studieläkemedlet.
- Nära anknytning till studielaget, t.ex. nära anhörig till utredaren
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: MediCabilis CBD-olja
MediCabilis CBD-olja ska inte tas mer än 7 ml/dag oralt baserat på deltagarnas individuella 14 dagars titreringsperiod som avslutades i början av försöket.
Frekvensen av läkemedelsintaget kan variera mellan en och tre gånger om dagen beroende på resultatet av den 14 dagar långa titreringsperioden.
Titreringsperioden tillåter deltagarna att gradvis öka studieläkemedelsintaget för att hitta lämplig dos för deltagarna utan eller med minimala oönskade biverkningar.
Behandlingen varar inte mer än 6 månader.
|
Undersökningsprodukten (MediCabilis 5% (50mg/ml) CBD Oil) kommer att levereras av BOD Australia, en australiensisk licensierad tillverkare av cannabis av medicinsk kvalitet. Huvudkomponenterna i MediCabilis 5% (50 mg/ml) CBD-extrakt i MCT-olja är:
Varje ml MediCabilis ger:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av behandlingsrelaterade biverkningar [säkerhet och tolerabilitet].
Tidsram: 6 månader
|
AE samling
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att utvärdera de långsiktiga effekterna av MediCabilis CBD Oil på funktionsstatus hos MND-patienter som använder Amyotrofisk Lateral Skleros Funktionsskala - Reviderad (ALSFRS-R)
Tidsram: 6 månader
|
Amyotrofisk lateralskleros Funktionell betygsskala - Reviderad (ALSFRS-R) skala kommer att användas för att bedöma detta resultat.
Minsta poäng: 0, Maxpoäng: 48.
Högre poäng betyder bättre resultat.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 maj 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juni 2023
Avslutad studie (Förväntat)
1 januari 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 juli 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 augusti 2021
Första postat (Faktisk)
10 augusti 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 april 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 mars 2023
Senast verifierad
1 mars 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GCMR0001-OLE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .