EMERALD TRIAL Открытое дополнительное исследование (EMERALD-OLE)
30 марта 2023 г. обновлено: Gold Coast Hospital and Health Service
EMERALD TRIAL Открытое дополнительное исследование (EMERALD OLE)
Исследование EMERALD OLE является открытым продолжением исследования EMERALD. Долгосрочная переносимость и безопасность масла MediCabilis CBD тщательно не изучались. EMERALD OLE ставит своей целью установить данные о длительном применении исследуемого лекарственного препарата.
Всем участникам, завершившим пробную версию ИЗУМРУД, будет предложено принять участие в ИЗУМРУДНОМ ОЛЕ. Участники будут принимать активный препарат MediCabilis CBD oil в течение 6 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
7
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Queensland
-
Gold Coast, Queensland, Австралия, 4215
- Gold Coast Hospital and Health Service
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 25 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагноз БАС/БДН, определенный или вероятный в соответствии с пересмотренными критериями Эль-Эскориала
- Может предоставить письменное информированное согласие
- Способен и желает соблюдать все требования к учебе
- Мужчина или женщина, 25-80 лет
- Рандомизировано в исследовании ИЗУМРУД
Критерий исключения:
- Участники, прикованные к постели
- Любое психическое расстройство в анамнезе, кроме депрессии, связанное с их основным заболеванием, включая ближайший семейный анамнез шизофрении.
- Злоупотребление алкоголем или использование запрещенных наркотиков
- Повышенная чувствительность к каннабиноидам или любому из вспомогательных веществ.
- Любое из следующего: рСКФ <30 мл/мин/1,73 м2, фракция выброса <35% или АСТ и АЛТ >5 х ВГН
- Нежелание участницы детородного возраста или ее партнера использовать эффективные средства контрацепции во время исследования и в течение 30 дней после него
- Беременная, кормящая мать или участница, планирующая беременность в ходе исследования и в течение 30 дней после него.
- Получали любой исследуемый препарат или медицинское устройство в течение 30 дней до рандомизации, за исключением масла MediCabilis CBD.
- Любое другое серьезное заболевание или расстройство, которое, по мнению исследователя, может либо подвергнуть участника риску из-за участия в исследовании, либо может повлиять на результат исследования или способность участника участвовать в исследовании.
- Неспособность сотрудничать с процедурами исследования
- Нежелание прекращать вождение автомобиля или работу с опасными механизмами во время приема исследуемого препарата.
- Тесная связь с исследовательской группой, т.е. близкий родственник следователя
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Масло MediCabilis CBD
Масло MediCabilis CBD следует принимать не более 7 мл в день перорально, исходя из индивидуального 14-дневного периода титрования участников, завершенного в начале испытания.
Частота приема препарата может варьироваться от одного до трех раз в день в зависимости от результатов 14-дневного периода титрования.
Период титрования позволяет участникам постепенно увеличивать потребление исследуемого препарата, чтобы найти подходящую дозу для участников без или с минимальными нежелательными побочными эффектами.
Лечение продлится не более 6 месяцев.
|
Исследуемый продукт (MediCabilis 5% (50 мг/мл) масло CBD) будет поставляться BOD Australia, австралийским лицензированным производителем каннабиса медицинского назначения. Основными компонентами MediCabilis 5% (50 мг/мл) экстракта CBD в масле MCT являются:
Каждый мл MediCabilis обеспечивает:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением [безопасность и переносимость].
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Коллекция АЕ
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить долгосрочное влияние масла MediCabilis CBD на функциональное состояние пациентов с БДН с использованием функциональной шкалы оценки бокового амиотрофического склероза - пересмотренная (ALSFRS-R).
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Шкала функциональной оценки бокового амиотрофического склероза - пересмотренная шкала (ALSFRS-R) будет использоваться для оценки этого исхода.
Минимальный балл: 0, Максимальный балл: 48.
Более высокие баллы означают лучшие результаты.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 мая 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 января 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 июля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 августа 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GCMR0001-OLE
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .