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EMERALD TRIAL Studio di estensione in aperto (EMERALD-OLE)

30 marzo 2023 aggiornato da: Gold Coast Hospital and Health Service

EMERALD TRIAL Studio di estensione in aperto (EMERALD OLE)

Lo studio EMERALD OLE è un'estensione in aperto dello studio EMERALD. La tollerabilità e la sicurezza a lungo termine dell'olio di CBD MediCabilis non sono state ampiamente studiate. EMERALD OLE mira a stabilire dati sull'uso prolungato del farmaco oggetto dello studio.

A tutti i partecipanti che hanno completato la prova EMERALD verrà offerto di entrare in EMERALD OLE. I partecipanti assumeranno il farmaco attivo MediCabilis CBD oil per 6 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Queensland
      • Gold Coast, Queensland, Australia, 4215
        • Gold Coast Hospital and Health Service

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di SLA/MND, definita o probabile secondo i criteri rivisti di El Escorial
  • Può fornire il consenso informato scritto
  • In grado e disposto a soddisfare tutti i requisiti di studio
  • Maschio o femmina, 25-80 anni
  • Randomizzato nello studio EMERALD

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti che sono costretti a letto
  • Storia di qualsiasi disturbo psichiatrico diverso dalla depressione associato alla condizione di base, inclusa una storia familiare immediata di schizofrenia
  • Consumo pesante di alcol o uso di droghe illecite
  • Ipersensibilità ai cannabinoidi o ad uno qualsiasi degli eccipienti
  • Uno dei seguenti: eGFR <30 ml/min/1,73 m2, frazione di eiezione <35%, o AST e ALT >5 X ULN
  • Riluttanza di una partecipante di sesso femminile in età fertile, o del suo partner, a utilizzare una contraccezione efficace durante lo studio e nei 30 giorni successivi
  • - Madre incinta, che allatta o partecipante di sesso femminile che pianifica una gravidanza durante il corso dello studio e per i 30 giorni successivi
  • - Ricevuto qualsiasi farmaco sperimentale o dispositivo medico entro 30 giorni prima della randomizzazione, ad eccezione dell'olio di CBD MediCabilis
  • Qualsiasi altra malattia o disturbo significativo che, a giudizio dello sperimentatore, possa mettere a rischio il partecipante a causa della partecipazione allo studio, o possa influenzare il risultato dello studio o la capacità del partecipante di partecipare allo studio
  • Incapacità di collaborare con le procedure dello studio
  • Riluttanza a smettere di guidare un veicolo o di utilizzare macchinari pericolosi durante l'assunzione del farmaco oggetto dello studio.
  • Stretta affiliazione con il gruppo di studio, ad es. parente stretto dell'investigatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Olio di CBD MediCabilis
MediCabilis CBD Oil da assumere non più di 7 ml/giorno per via orale in base al periodo di titolazione individuale di 14 giorni dei partecipanti completato all'inizio della sperimentazione. La frequenza dell'assunzione del farmaco può variare da una a tre volte al giorno a seconda dell'esito del periodo di titolazione di 14 giorni. Il periodo di titolazione consente ai partecipanti di aumentare gradualmente l'assunzione del farmaco in studio al fine di trovare la dose appropriata per i partecipanti senza o con effetti collaterali indesiderati minimi. Il trattamento durerà non più di 6 mesi.
Droga: Olio di CBD MediCabilis

Il prodotto sperimentale (MediCabilis 5% (50mg/ml) CBD Oil) sarà fornito da BOD Australia, un produttore australiano autorizzato di cannabis per uso medico.

I componenti principali dell'estratto di CBD MediCabilis 5% (50 mg/mL) nell'olio MCT sono:

  • Cannabis sativa L. estratto secco
  • Trigliceridi a catena media (Ph Eur 0868) che vengono aggiunti per adattare il costituente attivo (cannabidiolo) al contenuto target.

Ogni ml di MediCabilis fornisce:

  • 50 mg di Cannabidiolo (CBD+CBDA)
  • Meno di 2 mg di tetraidrocannabinolo (THC)
  • Ingrediente non attivo: olio di trigliceridi a catena media (MCT) proveniente dal cocco

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi correlati al trattamento [sicurezza e tollerabilità].
Lasso di tempo: 6 mesi
Collezione A.E
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare gli effetti a lungo termine dell'olio di CBD MediCabilis sullo stato funzionale dei pazienti con MND utilizzando la scala di valutazione funzionale della sclerosi laterale amiotrofica - rivista (ALSFRS-R)
Lasso di tempo: 6 mesi
Per valutare questo risultato verrà utilizzata la scala di valutazione funzionale della sclerosi laterale amiotrofica - Scala rivista (ALSFRS-R). Punteggio minimo: 0, Punteggio massimo: 48. Punteggi più alti significano risultati migliori.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gold Coast Hospital and Health Service

Collaboratori

Bod Australia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 maggio 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

10 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GCMR0001-OLE

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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