EMERALD TRIAL Open Label Extension Study (EMERALD-OLE)
30 de março de 2023 atualizado por: Gold Coast Hospital and Health Service
Estudo de extensão aberta EMERALD TRIAL (EMERALD OLE)
O estudo EMERALD OLE é uma extensão aberta do estudo EMERALD. A tolerabilidade e segurança a longo prazo do óleo MediCabilis CBD não foram extensivamente estudadas. O EMERALD OLE visa estabelecer dados sobre o uso prolongado do medicamento do estudo.
Todos os participantes que concluíram o teste EMERALD serão convidados a entrar no EMERALD OLE. Os participantes tomarão o medicamento ativo óleo MediCabilis CBD por 6 meses.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
7
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Queensland
-
Gold Coast, Queensland, Austrália, 4215
- Gold Coast Hospital and Health Service
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
25 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com ALS/MND, definitivo ou provável de acordo com os critérios revisados do El Escorial
- Pode fornecer consentimento informado por escrito
- Capaz e disposto a cumprir todos os requisitos do estudo
- Homem ou mulher, 25-80 anos
- Randomizado no estudo EMERALD
Critério de exclusão:
- Participantes acamados
- História de qualquer transtorno psiquiátrico que não seja depressão associada à sua condição subjacente, incluindo história familiar imediata de esquizofrenia
- Consumo pesado de álcool ou uso de drogas ilícitas
- Hipersensibilidade aos canabinóides ou a qualquer um dos excipientes
- Qualquer um dos seguintes: eGFR <30 mL/min/1,73m2, fração de ejeção <35%, ou AST e ALT >5 X LSN
- Relutância de uma participante do sexo feminino com potencial para engravidar, ou de seu parceiro, em usar métodos contraceptivos eficazes durante o estudo e 30 dias depois
- Grávida, mãe lactante ou participante do sexo feminino planejando gravidez durante o estudo e por 30 dias depois
- Recebeu qualquer medicamento experimental ou dispositivo médico dentro de 30 dias antes da randomização, exceto MediCabilis CBD Oil
- Qualquer outra doença ou distúrbio significativo que, na opinião do investigador, possa colocar o participante em risco devido à participação no estudo, ou possa influenciar o resultado do estudo ou a capacidade do participante de participar do estudo
- Incapacidade de cooperar com os procedimentos do estudo
- Não está disposto a parar de dirigir veículos ou operar máquinas perigosas enquanto estiver tomando o medicamento do estudo.
- Afiliação próxima com a equipe do estudo, por ex. parente próximo do investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Óleo CBD MediCabilis
O óleo MediCabilis CBD deve ser tomado não mais do que 7ml/dia por via oral com base no período de titulação individual de 14 dias dos participantes concluído no início do teste.
A frequência da ingestão do medicamento pode variar entre uma e três vezes por dia, dependendo do resultado do período de titulação de 14 dias.
O período de titulação permite que os participantes aumentem gradualmente a ingestão do medicamento do estudo para encontrar a dose apropriada para os participantes sem ou com efeitos colaterais indesejados mínimos.
O tratamento não durará mais de 6 meses.
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O produto experimental (Óleo CBD MediCabilis 5% (50 mg/ml)) será fornecido pela BOD Australia, um fabricante australiano licenciado de cannabis medicinal. Os principais componentes do extrato de CBD MediCabilis 5% (50 mg/mL) em óleo MCT são:
Cada mL de MediCabilis fornece:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de eventos adversos relacionados ao tratamento [segurança e tolerabilidade].
Prazo: 6 meses
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Coleta de EA
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar os efeitos a longo prazo do óleo MediCabilis CBD no estado funcional de pacientes com MND usando a Escala Funcional de Esclerose Lateral Amiotrófica - Revisada (ALSFRS-R)
Prazo: 6 meses
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Escala Funcional de Esclerose Lateral Amiotrófica - Escala Revisada (ALSFRS-R) será usada para avaliar este resultado.
Pontuação mínima: 0, Pontuação máxima: 48.
Pontuações mais altas significam melhores resultados.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de maio de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
10 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GCMR0001-OLE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .