Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

EMERALD TRIAL Otwarte badanie rozszerzone (EMERALD-OLE)

30 marca 2023 zaktualizowane przez: Gold Coast Hospital and Health Service

EMERALD TRIAL Otwarte badanie rozszerzone (EMERALD OLE)

Badanie EMERALD OLE jest otwartym rozszerzeniem badania EMERALD. Długoterminowa tolerancja i bezpieczeństwo oleju CBD MediCabilis nie zostały dokładnie zbadane. EMERALD OLE ma na celu ustalenie danych dotyczących przedłużonego stosowania badanego produktu leczniczego.

Wszystkim uczestnikom, którzy ukończyli wersję próbną EMERALD, zostanie zaproponowane przystąpienie do EMERALD OLE. Uczestnicy będą przyjmować aktywny lek MediCabilis olejek CBD przez 6 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Queensland
      • Gold Coast, Queensland, Australia, 4215
        • Gold Coast Hospital and Health Service

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowano ALS/MND, określone lub prawdopodobne, zgodnie z poprawionymi kryteriami El Escorial
  • Może udzielić pisemnej świadomej zgody
  • Zdolny i chętny do spełnienia wszystkich wymagań dotyczących studiów
  • Mężczyzna lub kobieta, 25-80 lat
  • Przydzielono losowo do badania EMERALD

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy przykuci do łóżka
  • Historia jakichkolwiek zaburzeń psychicznych innych niż depresja związana z ich stanem podstawowym, w tym bezpośredni wywiad rodzinny w kierunku schizofrenii
  • Intensywne spożywanie alkoholu lub używanie nielegalnych narkotyków
  • Nadwrażliwość na kannabinoidy lub którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Którekolwiek z poniższych: eGFR <30 ml/min/1,73 m2, frakcja wyrzutowa <35% lub AST i ALT >5 X GGN
  • Niechęć uczestniczki w wieku rozrodczym lub jej partnera do stosowania skutecznej antykoncepcji w trakcie badania i 30 dni po jego zakończeniu
  • Ciężarna, karmiąca matka lub uczestniczka planująca ciążę w trakcie badania i przez 30 dni po jego zakończeniu
  • Otrzymał dowolny badany lek lub urządzenie medyczne w ciągu 30 dni przed randomizacją, z wyjątkiem oleju CBD MediCabilis
  • Każda inna istotna choroba lub zaburzenie, które w opinii badacza mogą narazić uczestnika na ryzyko z powodu udziału w badaniu lub mogą wpłynąć na wynik badania lub zdolność uczestnika do udziału w badaniu
  • Niezdolność do współpracy z procedurami badania
  • Niechęć do zaprzestania prowadzenia pojazdu lub obsługiwania niebezpiecznych maszyn podczas przyjmowania badanego leku.
  • Ścisłe powiązanie z zespołem badawczym, m.in. bliski krewny badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Olej CBD MediCabilis
MediCabilis CBD Oil należy przyjmować doustnie w ilości nie większej niż 7 ml dziennie na podstawie indywidualnego 14-dniowego okresu miareczkowania uczestników zakończonego na początku badania. Częstotliwość przyjmowania leku może wahać się od jednego do trzech razy dziennie, w zależności od wyniku 14-dniowego okresu dostosowywania dawki. Okres miareczkowania umożliwia uczestnikom stopniowe zwiększanie przyjmowania badanego leku w celu znalezienia odpowiedniej dawki dla uczestników bez lub z minimalnymi niepożądanymi skutkami ubocznymi. Kuracja potrwa nie dłużej niż 6 miesięcy.
Lek: Olej CBD MediCabilis

Badany produkt (MediCabilis 5% (50mg/ml) CBD Oil) będzie dostarczany przez BOD Australia, australijskiego licencjonowanego producenta medycznej marihuany.

Głównymi składnikami ekstraktu MediCabilis 5% (50 mg/ml) CBD w oleju MCT są:

  • Ekstrakt suchy Cannabis sativa L
  • Średniołańcuchowe triglicerydy (Ph Eur 0868), które są dodawane w celu dostosowania aktywnego składnika (kannabidiolu) do docelowej zawartości.

Każdy ml MediCabilis zapewnia:

  • 50 mg kannabidiolu (CBD+CBDA)
  • Mniej niż 2 mg tetrahydrokanabinolu (THC)
  • Składnik nieaktywny: olej z trójglicerydów o średniej długości łańcucha (MCT) pozyskiwany z orzecha kokosowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem [bezpieczeństwo i tolerancja].
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Kolekcja AE
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena długoterminowego wpływu oleju CBD MediCabilis na stan funkcjonalny pacjentów z MND za pomocą Skali Oceny Funkcjonalności Stwardnienia Zanikowego Bocznego - Poprawiona (ALSFRS-R)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Skala oceny czynnościowej stwardnienia zanikowego bocznego — poprawiona (ALSFRS-R) zostanie wykorzystana do oceny tego wyniku. Minimalny wynik: 0, Maksymalny wynik: 48. Wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gold Coast Hospital and Health Service

Współpracownicy

Bod Australia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GCMR0001-OLE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba neuronu ruchowego

Badania kliniczne na Olej CBD MediCabilis

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj