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EMERALD TRIAL 오픈 라벨 확장 연구 (EMERALD-OLE)

2023년 3월 30일 업데이트: Gold Coast Hospital and Health Service

EMERALD TRIAL 공개 확장 연구(EMERALD OLE)

EMERALD OLE 시험은 EMERALD 시험의 공개 라벨 확장입니다. MediCabilis CBD 오일의 장기 내약성 및 안전성은 광범위하게 연구되지 않았습니다. EMERALD OLE는 연구 의약품의 장기간 사용에 대한 데이터를 확립하는 것을 목표로 합니다.

EMERALD 평가판을 완료한 모든 참가자는 EMERALD OLE에 참가할 수 있습니다. 참가자는 활성 약물인 MediCabilis CBD 오일을 6개월 동안 복용하게 됩니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

7

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 호주
    • Queensland
      • Gold Coast, Queensland, 호주, 4215
        • Gold Coast Hospital and Health Service

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

25년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • El Escorial 개정 기준에 따라 확실하거나 가능성이 있는 ALS/MND로 진단됨
  • 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
  • 모든 학습 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 의향이 있는 자
  • 남성 또는 여성, 25-80세
  • EMERALD 시험에 무작위 배정됨

제외 기준:

  • 누워있는 참가자들
  • 정신 분열증의 직계 가족력을 ​​포함하여 근본적인 상태와 관련된 우울증 이외의 정신 장애의 병력
  • 과음 또는 불법 약물 사용
  • 카나비노이드 또는 부형제에 대한 과민증
  • 다음 중 하나: eGFR <30 mL/min/1.73m2, 박출률 <35% 또는 AST 및 ALT >5 X ULN
  • 가임 여성 참가자 또는 그들의 파트너가 연구 기간 동안 및 그 후 30일 동안 효과적인 피임법을 사용하지 않으려는 의지
  • 임신, 수유모 또는 임신을 계획하는 여성 참여자는 연구 기간 동안 및 이후 30일 동안
  • MediCabilis CBD 오일을 제외하고 무작위 배정 전 30일 이내에 조사용 약물 또는 의료 기기를 받은 경우
  • 연구자의 의견에 따라 연구 참여로 인해 참가자를 위험에 빠뜨리거나 연구 결과 또는 참가자의 연구 참여 능력에 영향을 미칠 수 있는 기타 중요한 질병 또는 장애
  • 연구 절차에 협조할 수 없음
  • 연구 약물을 복용하는 동안 차량 운전 또는 위험한 기계 작동을 중단하지 않습니다.
  • 연구 팀과 긴밀한 제휴, 예. 수사관의 가까운 친척

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 메디카빌리스 CBD 오일
MediCabilis CBD 오일은 시험 시작 시 완료된 참가자의 개별 14일 적정 기간을 기준으로 경구로 하루 7ml 이하로 복용해야 합니다. 약물 섭취 빈도는 14일 적정 기간의 결과에 따라 하루에 한 번에서 세 번까지 다양할 수 있습니다. 적정 기간을 통해 참가자는 바람직하지 않은 부작용이 없거나 최소한인 참가자에게 적절한 용량을 찾기 위해 연구 약물 섭취량을 점진적으로 늘릴 수 있습니다. 치료는 6개월 이상 지속되지 않습니다.
의약품: 메디카빌리스 CBD 오일

조사 제품(MediCabilis 5%(50mg/ml) CBD 오일)은 의료 등급 대마초의 호주 허가 제조업체인 BOD Australia에서 공급할 예정입니다.

MCT 오일에 함유된 MediCabilis 5%(50mg/mL) CBD 추출물의 주요 성분은 다음과 같습니다.

  • 대마초 sativa L. 건조 추출물
  • 활성 성분(칸나비디올)을 목표 함량으로 조정하기 위해 첨가되는 중쇄 트리글리세리드(Ph Eur 0868).

MediCabilis의 각 mL은 다음을 제공합니다.

  • 칸나비디올(CBD+CBDA) 50mg
  • 2mg 미만의 테트라히드로칸나비놀(THC)
  • 비활성 성분: 코코넛에서 추출한 중간 사슬 트리글리세리드(MCT) 오일

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 관련 부작용 발생률[안전성 및 내약성].
기간: 6 개월
애프터콜렉션
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
근위축성 측삭 경화증 기능 평가 척도 - 개정판(ALSFRS-R)을 사용하여 MND 환자의 기능 상태에 대한 MediCabilis CBD 오일의 장기적 효과를 평가하기 위해
기간: 6 개월
근위축성 측삭 경화증 기능 평가 척도 - 개정(ALSFRS-R) 척도를 사용하여 이 결과를 평가합니다. 최소 점수: 0, 최대 점수: 48. 더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Gold Coast Hospital and Health Service

협력자

Bod Australia

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 5월 17일

기본 완료 (예상)

2023년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2024년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 7월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 8월 1일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 30일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GCMR0001-OLE

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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