急性胆管炎に対する緊急ERCPにおけるケトフォールとプロポフォールの比較
2021年8月6日 更新者：Haidi Karam、Assiut University
急性胆管炎に対する緊急 ERCP におけるケトフォールとプロポフォールの比較：ランダム化比較試験
内視鏡的逆行性胆管膵管造影 (ERCP) は、十分な鎮静を必要とする、時間のかかる不快な処置です。
プロポフォールは、ERCP 中に一般的に使用される鎮静剤です。
しかし、用量依存的な心臓および呼吸抑制が起こる可能性があります。
低血圧は通常、代替鎮静剤の使用を必要とする重度の胆管炎で発生します。
目的は、重度の胆管炎に対する緊急ERCP中の鎮静剤としてのケトフォールの有効性と安全性を研究することです。
調査の概要
詳細な説明
このランダム化比較試験は、重度の胆管炎のために緊急ERCPを受けている96人の患者に対して実施されました。
患者は 2 つのグループに分けられました。グループ 1: ケトフォールを受け取り、グループ 2: プロポフォールを受け取りました。
人口統計データ、ERCP 持続時間、回復時間、心拍数 (HR)、平均動脈圧 (MAP)、末梢酸素飽和度、ラムジー鎮静スケール (RSS)、疼痛数値評価スケール (NRS)、プロポフォール必要量、有害事象、内視鏡医および患者満足度が記録されました
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Haidi Ramadan, Phd
- 電話番号：+201028186710
- メール：haidikaram@aun.edu.eg
研究場所
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Assiut、エジプト、71515
- 募集
- Assiut University
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コンタクト：
- Haidi Ramadan, rofessor
- 電話番号：+0201028186710
- メール：haidikaram@aun.edu.eg
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男女どちらかの重度の急性胆管炎
- 21～70歳
- 米国麻酔学会（ASA）グレード II - III で重度の胆管炎に対する緊急治療 ERCP を受けている。
除外基準:
- ASA身体状態グレードVIの患者、
- ベースライン SpO2
- コミュニケーションが苦手な患者さん、
- 研究された薬にアレルギーのある患者、
- 病的肥満患者、
- 慢性閉塞性肺疾患の患者、
- 複雑な気道、
- 妊娠中の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ケトフォール群
-米国麻酔学会（ASA）グレードII〜IIIの重度の胆管炎に対して緊急治療ERCPを受けている患者。
ケトフォール (ケタミン: プロポフォール濃度 1:4) 5% デキストロースを含む 50 ml 注射器 (各 ml にはプロポフォール 8 mg とケタミン 2 mg が含まれる) で調製され、次のように投与されます。ローディングとして5mlのケトフォールを注入し、ターゲットRSSスコアまで滴定した。
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鎮静のレベルを 1 ～ 3 分間隔で評価し、それに応じて注入速度を調整して、ラムゼイ鎮静スケール (RSS) スコア 5 を達成しました。手続きの最後。
消費された総プロポフォールが計算され、回復時間が記録され、治験薬の注入の中止から RSS スコア 3 の達成までの時間として計算されました。その後、Aldrete を達成した後、患者は麻酔後ケアユニット (PACU) に退院しました。 9～10の回復スケールスコア[19]。
このスコアを達成するのにかかった時間も記録されました。
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アクティブコンパレータ：プロポフォール群
-米国麻酔学会（ASA）グレードII〜IIIの重度の胆管炎に対して緊急治療ERCPを受けている患者。鎮静は、最初に 0.5 mg/kg のプロポフォール IV を 3 分間ボーラス投与することで開始し、その後、RSS スコアが 5 になるまで 50 μg/kg/分の速度で注入を開始しました。
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鎮静は、最初に 0.5 mg/kg のプロポフォール IV を 3 分間ボーラス投与することで開始し、その後、RSS スコアが 5 になるまで 50 μg/kg/分の速度で注入を開始しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鎮静におけるケトフォールの有効性
時間枠：24時間
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適切な鎮静を確保するためのラムゼイ鎮静スケール スコア 5 に到達するまでの時間。 このスケールは 1 ～ 6 です。 スコア 5 および 6 は、スコア中の適切な鎮静を示します。 |
24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血行動態に対するケトフォールの影響
時間枠：24時間
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心拍数 (拍/分)
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24時間
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酸素飽和度に対するケトフォールの影響
時間枠：24時間
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パルスオキシメータ（SO2）
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24時間
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血行動態に対するケトフォールの影響
時間枠：24時間
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血圧(mmHg)
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24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Haidi Ramadan, PhD、Faculty of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月1日
一次修了 (予想される)
2021年8月1日
研究の完了 (予想される)
2021年8月1日
試験登録日
最初に提出
2021年7月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月6日
最初の投稿 (実際)
2021年8月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月6日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Ketofol in Urgent ERCP
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
PIとの直接連絡
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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