Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ketofol versus propofol az akut cholangitis sürgős ERCP-jében

2021. augusztus 6. frissítette: Haidi Karam, Assiut University

Ketofol versus propofol az akut cholangitis sürgős ERCP-jében: Randomizált, kontrollált vizsgálat

Az endoszkópos retrográd cholangiopancreatográfia (ERCP) hosszadalmas és kényelmetlen eljárás, amely megfelelő szedációt igényel. A propofol az ERCP során általánosan használt nyugtató. Előfordulhat azonban dózisfüggő szív- és légzésdepresszió. A hipotenzió általában súlyos cholangitisben fordul elő, amely alternatív nyugtatók alkalmazását teszi szükségessé. A cél a ketofol, mint nyugtató hatásosságának és biztonságosságának tanulmányozása súlyos cholangitis esetén sürgős ERCP során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ezt a randomizált, kontrollos vizsgálatot 96 olyan betegen végezték el, akiknél súlyos cholangitis miatt sürgős ERCP-t végeztek. A betegeket két csoportba osztották; 1. csoport: ketofolt kapott és 2. csoport: propofolt kapott. Demográfiai adatok, ERCP időtartama, felépülési idő, pulzusszám (HR), artériás középnyomás (MAP), perifériás oxigénszaturáció, Ramsey szedációs skála (RSS), fájdalom numerikus besorolási skála (NRS), propofol-szükséglet, nemkívánatos események, endoszkóposok és betegek elégedettséget rögzítették

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
      • Assiut, Egyiptom, 71515
        • Toborzás
        • Assiut University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Súlyos akut cholangitis mindkét nemnél
  • Életkora 21-70 év
  • Sürgős terápiás ERCP-n megy keresztül súlyos cholangitis miatt az American Society of Anesthesiologist (ASA) II-III fokozata.

Kizárási kritériumok:

  • VI. fokozatú ASA fizikai állapotú betegek,
  • Kiindulási SpO2
  • Azok a betegek, akiknek kommunikációs nehézségei voltak,
  • A vizsgált gyógyszerekre allergiás betegek,
  • Betegesen elhízott betegek,
  • Krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvedő betegek,
  • Bonyolult légúti,
  • Terhes betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ketofol csoport
Sürgős terápiás ERCP-kezelésen átesett betegek súlyos cholangitis miatt, az American Society of Anesthesiologist (ASA) II-III. fokozata. Ketofolt (ketamin: propofol koncentráció 1:4) fog kapni 50 ml-es fecskendőben, amely 5% dextrózt tartalmaz (minden ml 8 mg propofolt és 2 mg ketamint tartalmaz), a következőképpen adagolva; 5 ml ketofol töltésként, majd infúzió titrálva a célzott RSS pontszámig.
Drog: Ketamin/propofol
A szedáció szintjét 1-3 perces időközönként értékelték, és az infúzió sebességét ennek megfelelően beállították, hogy elérjék a Ramsay szedációs skála (RSS) 5-ös pontszámát. A beteg bármilyen mozgását az infúzió sebességének növelésével kezelték, és az infúziót a következő időpontban leállították. az eljárás vége. A teljes elfogyasztott propofol mennyiségét kiszámítottuk, és a felépülési időt feljegyeztük, és a vizsgált gyógyszer infúziójának abbahagyásától a 3-as RSS-pontszám eléréséig eltelt időként számítottuk ki. Ezután a betegeket az Aldrete elérése után elbocsátották a posztanesztéziás gondozási osztályra (PACU). A helyreállítási skála pontszáma 9-10 [19]. A pontszám eléréséhez szükséges időt is feljegyezték.
Aktív összehasonlító: Propofol csoport
Sürgős terápiás ERCP-kezelésen átesett betegek súlyos cholangitis miatt, az American Society of Anesthesiologist (ASA) II-III. fokozata. A szedációt kezdetben 0,5 mg/ttkg propofol IV bolusszal kezdték 3 percen keresztül, majd 50 µg/kg/perc sebességgel kezdték az infúziót 5-ös RSS pontszámig.
Drog: Propofol
A szedációt kezdetben 0,5 mg/ttkg propofol IV bolusszal kezdték 3 percen keresztül, majd 50 µg/kg/perc sebességgel kezdték az infúziót 5-ös RSS pontszámig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A ketofol hatékonysága szedációban
Időkeret: 24 óra

A Ramsay szedációs skála 5-ös pontszámának eléréséhez szükséges idő a megfelelő szedáció biztosítása érdekében. Ez a skála 1-6 között van.

Az 5-ös és 6-os pontszám megfelelő szedációt jelez
24 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A ketofol hatása a hemodinamikára
Időkeret: 24 óra
Pulzusszám (ütés/perc)
24 óra
A ketofol hatása az oxigéntelítettségre
Időkeret: 24 óra
Pulzoximéter (SO2)
24 óra
A ketofol hatása a hemodinamikára
Időkeret: 24 óra
Vérnyomás (Hgmm)
24 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assiut University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Haidi Ramadan, PhD, Faculty of Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. július 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. július 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 6.

Első közzététel (Tényleges)

2021. augusztus 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. augusztus 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 6.

Utolsó ellenőrzés

2021. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Ketofol in Urgent ERCP

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

Közvetlen kapcsolat a PI-vel

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel