Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ketofol versus propofol i presserende ERCP for akutt kolangitt

6. august 2021 oppdatert av: Haidi Karam, Assiut University

Ketofol versus propofol i presserende ERCP for akutt kolangitt: en randomisert kontrollert prøvelse

Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) er en langvarig og ubehagelig prosedyre som krever tilstrekkelig sedasjon. Propofol er det mest brukte beroligende midlet under ERCP. Imidlertid kan doseavhengig hjerte- og respirasjonsdepresjon forekomme. Hypotensjon oppstår vanligvis ved alvorlig kolangitt som nødvendiggjør bruk av alternativt beroligende middel. Målet er å studere effekten og sikkerheten til ketofol som et beroligende middel under akutt ERCP for alvorlig kolangitt.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne randomiserte kontrollerte studien ble utført på 96 pasienter som gjennomgikk akutt ERCP for alvorlig kolangitt. Pasientene ble fordelt i to grupper; gruppe 1: fikk ketofol og gruppe 2: fikk propofol. Demografiske data, ERCP-varighet, restitusjonstid, hjertefrekvens (HR), gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP), perifer oksygenmetning, Ramsey Sedation Scale (RSS), smerte Numerical Rating Scale (NRS), propofolbehov, bivirkninger, endoskopister og pasienter tilfredshet ble registrert

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypt
      • Assiut, Egypt, 71515
        • Rekruttering
        • Assiut University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alvorlig akutt kolangitt av begge kjønn
  • Alder mellom 21-70 år
  • Gjennomgår akutt terapeutisk ERCP for alvorlig kolangitt med American Society of Anaesthesiologist (ASA) Grade II - III.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som hadde ASA fysisk status grad VI,
  • Baseline SpO2
  • Pasienter som hadde problemer med kommunikasjon,
  • Pasienter som er allergiske mot de studerte medisinene,
  • Sykelig overvektige pasienter,
  • Pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom,
  • kompliserte luftveier,
  • Gravide pasienter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ketofol gruppe
Pasienter som gjennomgår akutt terapeutisk ERCP for alvorlig kolangitt, med American Society of Anaesthesiologist (ASA) grad II - III. Vil motta Ketofol (ketamin: propofol konsentrasjon 1:4) tilberedt i 50 ml sprøyte som inneholder dekstrose 5 % (hver ml inneholdt 8 mg propofol og 2 mg ketamin), administrert som følger; 5 ml ketofol som lasting og deretter infusjonstitreret til målrettet RSS-score.
Legemiddel: Ketamin/Propofol
Nivået av sedasjon ble vurdert med 1-3 minutters intervaller, og infusjonshastigheten ble justert tilsvarende for å oppnå en Ramsay Sedation Scale (RSS)-score på 5. Enhver bevegelse av pasienten ble behandlet ved å øke infusjonshastigheten og infusjonen ble avbrutt kl. slutten av prosedyren. Det totale propofolforbruket ble beregnet og restitusjonstiden ble registrert og beregnet som tiden fra seponering av infusjon av studiemedikamentet til oppnåelse av RSS-score på 3. Deretter ble pasientene utskrevet til post-anestesiavdelingen (PACU) etter å ha oppnådd en Aldrete Recovery Scale Score på 9-10 [19]. Tiden det tok å oppnå denne poengsummen ble også registrert.
Aktiv komparator: Propofol gruppe
Pasienter som gjennomgår akutt terapeutisk ERCP for alvorlig kolangitt, med American Society of Anaesthesiologist (ASA) grad II - III. Sedasjon ble først startet med en bolusdose på 0,5 mg/kg propofol IV over 3 minutter, deretter ble infusjonen startet med en hastighet på 50 µg/kg/min til RSS-score på 5.
Legemiddel: Propofol
Sedasjon ble først startet med en bolusdose på 0,5 mg/kg propofol IV over 3 minutter, deretter ble infusjonen startet med en hastighet på 50 µg/kg/min til RSS-score på 5.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av ketofol i sedasjon
Tidsramme: 24 timer

Tiden for å nå Ramsay Sedation Scale på 5 for å sikre tilstrekkelig sedasjon. Denne skalaen er mellom 1-6.

Poengsummen 5 og 6 indikerer tilstrekkelig sedasjon mens poengsummen
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Innvirkning av ketofol på hemodynamikk
Tidsramme: 24 timer
Hjertefrekvens (slag/min)
24 timer
Påvirkning av ketofol på oksygenmetning
Tidsramme: 24 timer
Pulsoksymeter (SO2)
24 timer
Innvirkning av ketofol på hemodynamikk
Tidsramme: 24 timer
Blodtrykk (mmHg)
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assiut University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Haidi Ramadan, PhD, Faculty of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

10. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Ketofol in Urgent ERCP

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Direkte kontakt med PI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere