Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ketofol versus propofol v urgentní ERCP pro akutní cholangitidu

6. srpna 2021 aktualizováno: Haidi Karam, Assiut University

Ketofol versus propofol v urgentní ERCP pro akutní cholangitidu: Randomizovaná kontrolovaná studie

Endoskopická retrográdní cholangiopankreatikografie (ERCP) je zdlouhavý a nepohodlný výkon, který vyžaduje adekvátní sedaci. Propofol je běžně používaný sedativ během ERCP. Může se však objevit srdeční a respirační deprese závislá na dávce. Hypotenze se obvykle vyskytuje u těžké cholangitidy, která vyžaduje použití alternativních sedativ. Cílem je studovat účinnost a bezpečnost ketofolu jako sedativa během urgentní ERCP pro těžkou cholangitidu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato randomizovaná kontrolovaná studie byla provedena na 96 pacientech podstupujících urgentní ERCP pro těžkou cholangitidu. Pacienti byli rozděleni do dvou skupin; skupina 1: dostávala ketofol a skupina 2: dostávala propofol. Demografické údaje, trvání ERCP, doba zotavení, srdeční frekvence (HR), střední arteriální tlak (MAP), periferní saturace kyslíkem, Ramseyova sedační škála (RSS), numerická hodnotící škála bolesti (NRS), potřeba propofolu, nežádoucí účinky, endoskopisté a pacienti byla zaznamenána spokojenost

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Egypt
      • Assiut, Egypt, 71515
        • Nábor
        • Assiut University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Závažná akutní cholangitida obou pohlaví
  • Věk 21-70 let
  • Absolvování urgentního terapeutického ERCP pro těžkou cholangitidu u Americké společnosti anesteziologů (ASA) stupně II - III.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří měli fyzický stav ASA stupeň VI,
  • Základní hodnota SpO2
  • Pacienti, kteří měli potíže s komunikací,
  • Pacienti alergičtí na studované léky,
  • Morbidně obézní pacienti,
  • Pacienti s chronickou obstrukční plicní nemocí,
  • Komplikované dýchací cesty,
  • Těhotné pacientky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina Ketofol
Pacienti podstupující urgentní terapeutickou ERCP pro těžkou cholangitidu s Americkou společností anesteziologů (ASA) stupně II - III. Obdrží Ketofol (ketamin: propofol koncentrace 1:4) připravený v 50 ml injekční stříkačce obsahující 5 % dextrózy (každý ml obsahoval 8 mg propofolu a 2 mg ketaminu), podávaný následovně; 5 ml ketofolu jako naplnění, poté infuze titrována do cíleného RSS skóre.
Lék: Ketamin/Propofol
Úroveň sedace byla hodnocena v 1-3 minutových intervalech a rychlost infuze byla podle toho upravena tak, aby bylo dosaženo skóre 5 Ramsay Sedation Scale (RSS). Jakýkoli pohyb pacienta byl léčen zvýšením rychlosti infuze a infuze byla přerušena v konec procedury. Vypočítal se celkový spotřebovaný propofol a zaznamenala se doba zotavení a vypočítala se jako doba od přerušení infuze studovaného léku do dosažení RSS skóre 3. Poté byli pacienti po dosažení Aldrete propuštěni na jednotku postanesteziologické péče (PACU). Skóre stupnice zotavení 9-10 [19]. Zaznamenáván byl také čas potřebný k dosažení tohoto skóre.
Aktivní komparátor: Propofolová skupina
Pacienti podstupující urgentní terapeutickou ERCP pro těžkou cholangitidu s Americkou společností anesteziologů (ASA) stupně II - III. Sedace byla zpočátku zahájena bolusovou dávkou 0,5 mg/kg propofolu IV po dobu 3 minut, poté byla zahájena infuze rychlostí 50 ug/kg/min do RSS skóre 5.
Lék: Propofol
Sedace byla zpočátku zahájena bolusovou dávkou 0,5 mg/kg propofolu IV po dobu 3 minut, poté byla zahájena infuze rychlostí 50 ug/kg/min do RSS skóre 5.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost ketofolu v sedaci
Časové okno: 24 hodin

Doba k dosažení skóre 5 na Ramsayově sedační škále, aby byla zajištěna adekvátní sedace. Tato stupnice je mezi 1-6.

Skóre 5 a 6 indikuje adekvátní sedaci během skóre
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv ketofolu na hemodynamiku
Časové okno: 24 hodin
Srdeční frekvence (údery/min)
24 hodin
Vliv ketofolu na saturaci kyslíkem
Časové okno: 24 hodin
Pulzní oxymetr (SO2)
24 hodin
Vliv ketofolu na hemodynamiku
Časové okno: 24 hodin
Krevní tlak (mmHg)
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assiut University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Haidi Ramadan, PhD, Faculty of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

10. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Ketofol in Urgent ERCP

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Přímý kontakt s PI

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ketamin/Propofol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit