Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ketofol versus Propofol in dringende ERCP voor acute cholangitis

6 augustus 2021 bijgewerkt door: Haidi Karam, Assiut University

Ketofol versus Propofol in dringende ERCP voor acute cholangitis: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP) is een langdurige en oncomfortabele procedure die adequate sedatie vereist. Propofol is het meest gebruikte kalmeringsmiddel tijdens ERCP. Er kan echter dosisafhankelijke hart- en ademhalingsdepressie optreden. Hypotensie treedt meestal op bij ernstige cholangitis die het gebruik van een alternatief sedativum noodzakelijk maakt. Het doel is om de werkzaamheid en veiligheid van ketofol als sedativum tijdens urgente ERCP voor ernstige cholangitis te bestuderen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie werd uitgevoerd bij 96 patiënten die dringende ERCP ondergingen voor ernstige cholangitis. Patiënten werden in twee groepen verdeeld; groep 1: kreeg ketofol en groep 2: kreeg propofol. Demografische gegevens, ERCP-duur, hersteltijd, hartslag (HR), gemiddelde arteriële druk (MAP), perifere zuurstofverzadiging, Ramsey Sedation Scale (RSS), pijn Numerical Rating Scale (NRS), propofolvereiste, bijwerkingen, endoscopisten en patiënten tevredenheid werden geregistreerd

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Egypte
      • Assiut, Egypte, 71515
        • Werving
        • Assiut University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ernstige acute cholangitis van beide geslachten
  • Leeftijd tussen 21-70 jaar
  • Dringende therapeutische ERCP ondergaan voor ernstige cholangitis bij American Society of Anaesthesiologist (ASA) Graad II - III.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met ASA fysieke status Graad VI,
  • Basislijn SpO2
  • Patiënten die moeite hadden met communiceren,
  • Patiënten die allergisch zijn voor de bestudeerde medicijnen,
  • Patiënten met morbide obesitas,
  • Patiënten met chronische obstructieve longziekte,
  • Gecompliceerde luchtweg,
  • Zwangere patiënten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ketofol-groep
Patiënten die dringende therapeutische ERCP ondergaan voor ernstige cholangitis, met American Society of Anaesthesiologist (ASA) Graad II - III. Krijgt Ketofol (ketamine: propofolconcentratie 1:4) bereid in een spuit van 50 ml met dextrose 5% (elke ml bevatte 8 mg propofol en 2 mg ketamine), toegediend als volgt; 5 ml ketofol als lading en vervolgens getitreerd infuus tot de beoogde RSS-score.
Geneesmiddel: Ketamine/Propofol
Het sedatieniveau werd beoordeeld met tussenpozen van 1-3 minuten en de infusiesnelheid werd dienovereenkomstig aangepast om een ​​Ramsay Sedation Scale (RSS)-score van 5 te bereiken. Elke beweging van de patiënt werd behandeld door de infusiesnelheid te verhogen en de infusie werd stopgezet om de het einde van de procedure. Het totaal geconsumeerde propofol werd berekend en de hersteltijd werd geregistreerd en berekend als de tijd vanaf stopzetting van de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel tot het bereiken van een RSS-score van 3. Vervolgens werden de patiënten ontslagen naar de post-anesthesiezorgafdeling (PACU) na het bereiken van een Aldrete Herstelschaalscore van 9-10 [19]. De tijd die nodig was om deze score te behalen, werd ook geregistreerd.
Actieve vergelijker: Propofol groep
Patiënten die dringende therapeutische ERCP ondergaan voor ernstige cholangitis, met American Society of Anaesthesiologist (ASA) Graad II - III. De sedatie werd aanvankelijk gestart met een bolusdosis van 0,5 mg/kg propofol IV gedurende 3 minuten, daarna werd de infusie gestart met een snelheid van 50 µg/kg/min tot een RSS-score van 5.
Geneesmiddel: Propofol
De sedatie werd aanvankelijk gestart met een bolusdosis van 0,5 mg/kg propofol IV gedurende 3 minuten, daarna werd de infusie gestart met een snelheid van 50 µg/kg/min tot een RSS-score van 5.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid van ketofol bij sedatie
Tijdsspanne: 24 uur

De tijd die nodig is om de Ramsay Sedation Scale-score van 5 te bereiken om voldoende sedatie te garanderen. Deze schaal ligt tussen 1-6.

De score 5 en 6 geeft voldoende sedatie aan tijdens de score
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Impact van ketofol op de hemodynamica
Tijdsspanne: 24 uur
Hartslag (slagen/min)
24 uur
Invloed van ketofol op zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: 24 uur
Pulsoximeter (SO2)
24 uur
Impact van ketofol op de hemodynamica
Tijdsspanne: 24 uur
Bloeddruk (mmHg)
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assiut University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Haidi Ramadan, PhD, Faculty of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Ketofol in Urgent ERCP

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Direct contact met de PI

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren