急性胆管炎急诊 ERCP 中酮酚酚与异丙酚的比较
2021年8月6日 更新者：Haidi Karam、Assiut University
酮酚与异丙酚在紧急 ERCP 治疗急性胆管炎中的比较：一项随机对照试验
内窥镜逆行胰胆管造影术 (ERCP) 是一个漫长且不舒服的过程，需要充分镇静。
异丙酚是 ERCP 中常用的镇静剂。
然而，可能会发生剂量依赖性心脏和呼吸抑制。
低血压通常发生在需要使用替代镇静剂的严重胆管炎中。
目的是研究酮酚酚作为严重胆管炎急诊 ERCP 镇静剂的有效性和安全性。
研究概览
详细说明
这项随机对照试验是在 96 名因严重胆管炎而接受紧急 ERCP 的患者中进行的。
患者被分为两组；第 1 组：接受酮妥福，第 2 组：接受异丙酚。
人口统计学数据、ERCP 持续时间、恢复时间、心率 (HR)、平均动脉压 (MAP)、外周血氧饱和度、Ramsey 镇静量表 (RSS)、疼痛数值评定量表 (NRS)、丙泊酚需求量、不良事件、内窥镜医师和患者满意度被记录
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Haidi Ramadan, Phd
- 电话号码：+201028186710
- 邮箱：haidikaram@aun.edu.eg
学习地点
-
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Assiut、埃及、71515
- 招聘中
- Assiut University
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接触：
- Haidi Ramadan, rofessor
- 电话号码：+0201028186710
- 邮箱：haidikaram@aun.edu.eg
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 任何性别的严重急性胆管炎
- 年龄介乎21-70岁
- 接受美国麻醉师协会 (ASA) II - III 级严重胆管炎的紧急治疗性 ERCP。
排除标准：
- ASA 身体状况 VI 级的患者，
- 基线 SpO2
- 沟通困难的患者，
- 对研究药物过敏的患者，
- 病态肥胖患者，
- 慢性阻塞性肺病患者，
- 复杂气道，
- 怀孕患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：酮酚组
因严重胆管炎而接受紧急治疗性 ERCP 的患者，美国麻醉医师协会 (ASA) II - III 级。
将接受在含有 5% 葡萄糖的 50 毫升注射器中制备的酮酚（氯胺酮：异丙酚浓度 1:4）（每毫升含有 8 毫克异丙酚和 2 毫克氯胺酮），给药方式如下； 5 ml 酮酚作为负荷，然后滴定滴定至目标 RSS 评分。
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以 1-3 分钟的间隔评估镇静水平，并相应调整输注速度以达到 Ramsay 镇静量表 (RSS) 评分 5。通过增加输注速度来治疗患者的任何运动，并在程序结束。
计算消耗的异丙酚总量，记录恢复时间，并计算为从停止输注研究药物到达到 RSS 评分 3 的时间。然后患者在获得 Aldrete 评分后出院到麻醉后监护病房 (PACU)恢复量表得分为 9-10 [19]。
还记录了达到该分数所花费的时间。
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有源比较器：异丙酚组
因严重胆管炎而接受紧急治疗性 ERCP 的患者，美国麻醉医师协会 (ASA) II - III 级。镇静最初是通过在 3 分钟内推注 0.5 mg/kg 异丙酚 IV 开始的，然后以 50 µg /kg/min 的速度开始输注，直到 RSS 评分为 5。
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镇静最初是通过在 3 分钟内推注 0.5 mg/kg 异丙酚 IV 开始的，然后以 50 µg /kg/min 的速度开始输注，直到 RSS 评分为 5。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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酮酚镇静作用
大体时间：24小时
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达到Ramsay镇静量表评分5分的时间以保证足够的镇静。 这个等级在 1-6 之间。 5 分和 6 分表示镇静充分，而分数 |
24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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酮酚对血液动力学的影响
大体时间：24小时
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心率（次/分钟）
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24小时
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酮酚对氧饱和度的影响
大体时间：24小时
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脉搏血氧仪 (SO2)
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24小时
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酮酚对血液动力学的影响
大体时间：24小时
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血压（毫米汞柱）
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24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Haidi Ramadan, PhD、Faculty of Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年7月1日
初级完成 (预期的)
2021年8月1日
研究完成 (预期的)
2021年8月1日
研究注册日期
首次提交
2021年7月11日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月6日
首次发布 (实际的)
2021年8月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月6日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
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