Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ketofol versus propofol i presserende ERCP for akut kolangitis

6. august 2021 opdateret af: Haidi Karam, Assiut University

Ketofol versus propofol i presserende ERCP for akut kolangitis: et randomiseret kontrolleret forsøg

Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) er en langvarig og ubehagelig procedure, der kræver tilstrækkelig sedation. Propofol er det almindeligt anvendte beroligende middel under ERCP. Dog kan dosisafhængig hjerte- og respirationsdepression forekomme. Hypotension opstår normalt ved svær kolangitis, som nødvendiggør brugen af ​​alternativt beroligende middel. Målet er at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​ketofol som et beroligende middel under akut ERCP for svær kolangitis.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette randomiserede kontrollerede forsøg blev udført på 96 patienter, der gennemgår akut ERCP for svær cholangitis. Patienterne blev inddelt i to grupper; gruppe 1: modtog ketofol og gruppe 2: modtog propofol. Demografiske data, ERCP-varighed, restitutionstid, hjertefrekvens (HR), middelarterielt tryk (MAP), perifer iltmætning, Ramsey Sedation Scale (RSS), smerte Numerical Rating Scale (NRS), propofolbehov, bivirkninger, endoskopister og patienter tilfredshed blev registreret

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypten
      • Assiut, Egypten, 71515
        • Rekruttering
        • Assiut University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alvorlig akut kolangitis af begge køn
  • Alder mellem 21-70 år
  • Gennemgår akut terapeutisk ERCP for svær cholangitis hos American Society of Anaesthesiologist (ASA) Grade II - III.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der havde ASA fysisk status Grad VI,
  • Baseline SpO2
  • Patienter, der havde svært ved at kommunikere,
  • Patienter, der er allergiske over for de undersøgte lægemidler,
  • Sygeligt overvægtige patienter,
  • Patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom,
  • komplicerede luftveje,
  • Gravide patienter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ketofol gruppe
Patienter, der gennemgår akut terapeutisk ERCP for svær cholangitis, med American Society of Anaesthesiologist (ASA) Grade II - III. Vil modtage Ketofol (ketamin: propofol koncentration 1:4) fremstillet i 50 ml sprøjte indeholdende dextrose 5% (hver ml indeholdt 8 mg propofol og 2 mg ketamin), administreret som følger; 5 ml ketofol som påfyldning og derefter infusionstitreret til målrettet RSS-score.
Medicin: Ketamin/Propofol
Niveauet af sedation blev vurderet med 1-3 minutters intervaller, og infusionshastigheden blev justeret i overensstemmelse hermed for at opnå en Ramsay Sedation Scale (RSS) score på 5. Enhver bevægelse af patienten blev behandlet ved at øge infusionshastigheden, og infusionen blev afbrudt kl. slutningen af ​​proceduren. Det samlede forbrugte propofol blev beregnet, og restitutionstiden blev registreret og beregnet som tiden fra seponering af infusion af undersøgelseslægemidlet til opnåelse af RSS-score på 3. Derefter blev patienter udskrevet til post-anæstesi-afdelingen (PACU) efter at have opnået en Aldrete Recovery Scale Score på 9-10 [19]. Den tid, det tog at opnå denne score, blev også registreret.
Aktiv komparator: Propofol gruppe
Patienter, der gennemgår akut terapeutisk ERCP for svær cholangitis, med American Society of Anaesthesiologist (ASA) Grade II - III. Sedation blev indledningsvis startet med en bolusdosis på 0,5 mg/kg propofol IV over 3 minutter, derefter blev infusionen startet med en hastighed på 50 µg/kg/min indtil RSS-score på 5.
Medicin: Propofol
Sedation blev indledningsvis startet med en bolusdosis på 0,5 mg/kg propofol IV over 3 minutter, derefter blev infusionen startet med en hastighed på 50 µg/kg/min indtil RSS-score på 5.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​ketofol i sedation
Tidsramme: 24 timer

Tiden til at nå Ramsay Sedation Scale score på 5 for at sikre tilstrækkelig sedation. Denne skala er mellem 1-6.

Score 5 og 6 indikerer tilstrækkelig sedation mens score
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indvirkning af ketofol på hæmodynamikken
Tidsramme: 24 timer
Puls (slag/min)
24 timer
Indvirkning af ketofol på iltmætning
Tidsramme: 24 timer
Pulsoximeter (SO2)
24 timer
Indvirkning af ketofol på hæmodynamikken
Tidsramme: 24 timer
Blodtryk (mmHg)
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assiut University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Haidi Ramadan, PhD, Faculty of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. august 2021

Først opslået (Faktiske)

10. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Ketofol in Urgent ERCP

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Direkte kontakt med PI

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ketamin/Propofol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner