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Ketofol Versus Propofol in ERCP urgente per colangite acuta

6 agosto 2021 aggiornato da: Haidi Karam, Assiut University

Ketofol Versus Propofol in ERCP urgente per colangite acuta: uno studio controllato randomizzato

La colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP) è una procedura lunga e scomoda che richiede un'adeguata sedazione. Il propofol è il sedativo comunemente usato durante l'ERCP. Tuttavia, può verificarsi depressione cardiaca e respiratoria dose-dipendente. L'ipotensione di solito si verifica nella colangite grave che richiede l'uso di sedativi alternativi. L'obiettivo è studiare l'efficacia e la sicurezza del ketofol come sedativo durante l'ERCP urgente per colangite grave.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio controllato randomizzato è stato condotto su 96 pazienti sottoposti a ERCP urgente per colangite grave. I pazienti sono stati assegnati in due gruppi; gruppo 1: ricevuto ketofol e gruppo 2: ricevuto propofol. Dati demografici, durata ERCP, tempo di recupero, frequenza cardiaca (FC), pressione arteriosa media (MAP), saturazione periferica di ossigeno, Ramsey Sedation Scale (RSS), dolore Numerical Rating Scale (NRS), requisito di propofol, eventi avversi, endoscopisti e pazienti soddisfazione è stata registrata

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Assiut, Egitto, 71515
        • Reclutamento
        • Assiut University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Colangite acuta grave di entrambi i sessi
  • Età compresa tra 21 e 70 anni
  • In fase di ERCP terapeutico urgente per colangite grave con grado II - III dell'American Society of Anaesthesiologist (ASA).

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con stato fisico ASA di Grado VI,
  • SpO2 basale
  • Pazienti con difficoltà di comunicazione,
  • Pazienti allergici ai farmaci studiati,
  • Pazienti patologicamente obesi,
  • Pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva,
  • Vie aeree complicate,
  • Pazienti in gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Ketofol
Pazienti sottoposti a ERCP terapeutica urgente per colangite grave, con grado II - III dell'American Society of Anaesthesiologist (ASA). Riceverà Ketofol (ketamina: concentrazione di propofol 1:4) preparato in una siringa da 50 ml contenente destrosio al 5% (ogni ml conteneva 8 mg di propofol e 2 mg di ketamina), somministrato come segue; 5 ml di chetofol come carico quindi infusione titolata fino al punteggio RSS mirato.
Droga: Ketamina/Propofol
Il livello di sedazione è stato valutato a intervalli di 1-3 minuti e la velocità di infusione è stata regolata di conseguenza per ottenere un punteggio di 5 alla scala di sedazione Ramsay (RSS). Qualsiasi movimento del paziente è stato trattato aumentando la velocità di infusione e l'infusione è stata interrotta a la fine della procedura. È stato calcolato il totale di propofol consumato e il tempo di recupero è stato registrato e calcolato come il tempo dall'interruzione dell'infusione del farmaco in studio fino al raggiungimento del punteggio RSS di 3. Quindi i pazienti sono stati dimessi nell'unità di cura post-anestesia (PACU) dopo aver raggiunto un Aldrete Punteggio della scala di recupero di 9-10 [19]. È stato registrato anche il tempo impiegato per raggiungere questo punteggio.
Comparatore attivo: Gruppo propofol
Pazienti sottoposti a ERCP terapeutica urgente per colangite grave, con grado II - III dell'American Society of Anaesthesiologist (ASA). La sedazione è stata inizialmente avviata con una dose in bolo di 0,5 mg/kg di propofol EV in 3 minuti, quindi è stata avviata l'infusione alla velocità di 50 µg/kg/min fino al punteggio RSS di 5.
Droga: Propofol
La sedazione è stata inizialmente avviata con una dose in bolo di 0,5 mg/kg di propofol EV in 3 minuti, quindi è stata avviata l'infusione alla velocità di 50 µg/kg/min fino al punteggio RSS di 5.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia del ketofol nella sedazione
Lasso di tempo: 24 ore

Il tempo necessario per raggiungere un punteggio di 5 della Ramsay Sedation Scale per garantire un'adeguata sedazione. Questa scala è compresa tra 1 e 6.

Il punteggio 5 e 6 indica un'adeguata sedazione durante il punteggio
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impatto del chetofol sull'emodinamica
Lasso di tempo: 24 ore
Frequenza cardiaca (battiti/min)
24 ore
Impatto del chetofol sulla saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: 24 ore
Pulsossimetro (SO2)
24 ore
Impatto del chetofol sull'emodinamica
Lasso di tempo: 24 ore
Pressione sanguigna (mmHg)
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assiut University

Investigatori

  • Investigatore principale: Haidi Ramadan, PhD, Faculty of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

10 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Ketofol in Urgent ERCP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Contatto diretto con il PI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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