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Ketofol versus Propofol bei dringender ERCP bei akuter Cholangitis

6. August 2021 aktualisiert von: Haidi Karam, Assiut University

Ketofol versus Propofol bei dringender ERCP bei akuter Cholangitis: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Die endoskopische retrograde Cholangiopankreatographie (ERCP) ist ein langwieriger und unangenehmer Eingriff, der eine angemessene Sedierung erfordert. Propofol ist das am häufigsten verwendete Beruhigungsmittel während der ERCP. Es können jedoch dosisabhängig Herz- und Atemdepressionen auftreten. Hypotonie tritt normalerweise bei schwerer Cholangitis auf, die die Verwendung eines alternativen Beruhigungsmittels erforderlich macht. Ziel ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Ketofol als Beruhigungsmittel während einer dringenden ERCP bei schwerer Cholangitis zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese randomisierte kontrollierte Studie wurde an 96 Patienten durchgeführt, die sich wegen schwerer Cholangitis einer dringenden ERCP unterziehen mussten. Die Patienten wurden in zwei Gruppen eingeteilt; Gruppe 1: erhielt Ketofol und Gruppe 2: erhielt Propofol. Demografische Daten, ERCP-Dauer, Erholungszeit, Herzfrequenz (HF), mittlerer arterieller Druck (MAP), periphere Sauerstoffsättigung, Ramsey-Sedierungsskala (RSS), Numerical Rating Scale (NRS) für Schmerzen, Propofolbedarf, Nebenwirkungen, Endoskopiker und Patienten Zufriedenheit aufgezeichnet wurden

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Ägypten
      • Assiut, Ägypten, 71515
        • Rekrutierung
        • Assiut University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwere akute Cholangitis beiderlei Geschlechts
  • Alter zwischen 21-70 Jahren
  • Sich einer dringenden therapeutischen ERCP für schwere Cholangitis mit American Society of Anaesthesiologist (ASA) Grad II - III unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit körperlichem ASA-Status Grad VI,
  • Baseline-SpO2
  • Patienten mit Kommunikationsschwierigkeiten,
  • Patienten, die gegen die untersuchten Medikamente allergisch sind,
  • Krankhaft adipöse Patienten,
  • Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung,
  • Komplizierte Atemwege,
  • Schwangere Patienten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ketofol-Gruppe
Patienten, die sich einer dringenden therapeutischen ERCP wegen schwerer Cholangitis unterziehen, mit Grad II–III der American Society of Anaesthesiologist (ASA). Wird Ketofol (Ketamin: Propofol-Konzentration 1:4) erhalten, zubereitet in einer 50-ml-Spritze mit 5 % Dextrose (jeder ml enthielt 8 mg Propofol und 2 mg Ketamin), verabreicht wie folgt; 5 ml Ketofol als Beladung, dann Infusion bis zum angestrebten RSS-Score titriert.
Arzneimittel: Ketamin/Propofol
Der Grad der Sedierung wurde in 1–3-Minuten-Intervallen bewertet, und die Infusionsrate wurde entsprechend angepasst, um eine Ramsay-Sedierungsskala (RSS) von 5 zu erreichen. Jede Bewegung des Patienten wurde durch Erhöhen der Infusionsrate behandelt, und die Infusion wurde bei unterbrochen das Ende des Verfahrens. Der Gesamtkonsum von Propofol wurde berechnet und die Erholungszeit wurde aufgezeichnet und als die Zeit vom Absetzen der Infusion des Studienmedikaments bis zum Erreichen des RSS-Scores von 3 berechnet. Dann wurden die Patienten nach Erreichen einer Aldrete-Behandlung auf die Postanästhesiestation (PACU) entlassen Recovery Scale Score von 9-10 [19]. Die Zeit, die benötigt wurde, um diese Punktzahl zu erreichen, wurde ebenfalls aufgezeichnet.
Aktiver Komparator: Propofol-Gruppe
Patienten, die sich einer dringenden therapeutischen ERCP wegen schwerer Cholangitis unterziehen, mit Grad II–III der American Society of Anaesthesiologist (ASA). Die Sedierung wurde anfänglich mit einer Bolusdosis von 0,5 mg/kg Propofol IV über 3 Minuten begonnen, dann wurde die Infusion mit einer Rate von 50 µg/kg/min bis zum RSS-Score von 5 begonnen.
Arzneimittel: Propofol
Die Sedierung wurde anfänglich mit einer Bolusdosis von 0,5 mg/kg Propofol IV über 3 Minuten begonnen, dann wurde die Infusion mit einer Rate von 50 µg/kg/min bis zum RSS-Score von 5 begonnen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit von Ketofol in der Sedierung
Zeitfenster: 24 Stunden

Die Zeit bis zum Erreichen eines Ramsay-Sedierungsskala-Werts von 5, um eine angemessene Sedierung sicherzustellen. Diese Skala liegt zwischen 1-6.

Die Punktzahl 5 und 6 zeigt eine angemessene Sedierung während der Punktzahl an
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einfluss von Ketofol auf die Hämodynamik
Zeitfenster: 24 Stunden
Herzfrequenz (Schläge/min)
24 Stunden
Einfluss von Ketofol auf die Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: 24 Stunden
Pulsoximeter (SO2)
24 Stunden
Einfluss von Ketofol auf die Hämodynamik
Zeitfenster: 24 Stunden
Blutdruck (mmHg)
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assiut University

Ermittler

  • Hauptermittler: Haidi Ramadan, PhD, Faculty of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Ketofol in Urgent ERCP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Direkter Kontakt mit dem PI

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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