Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ketofol kontra propofol vid akut ERCP för akut kolangit

6 augusti 2021 uppdaterad av: Haidi Karam, Assiut University

Ketofol kontra propofol i akut ERCP för akut kolangit: en randomiserad kontrollerad studie

Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) är en långdragen och obekväm procedur som kräver adekvat sedering. Propofol är det vanligaste lugnande medlet under ERCP. Dosberoende hjärt- och andningsdepression kan dock förekomma. Hypotoni förekommer vanligtvis vid svår kolangit som kräver användning av alternativt lugnande medel. Syftet är att studera effekten och säkerheten av ketofol som lugnande medel under akut ERCP för svår kolangit.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna randomiserade kontrollerade studie genomfördes på 96 patienter som genomgick akut ERCP för svår kolangit. Patienterna fördelades i två grupper; grupp 1: fick ketofol och grupp 2: fick propofol. Demografiska data, ERCP-varaktighet, återhämtningstid, hjärtfrekvens (HR), medelartärtryck (MAP), perifer syremättnad, Ramsey Sedation Scale (RSS), smärt Numerical Rating Scale (NRS), propofolbehov, biverkningar, endoskopister och patienter tillfredsställelse registrerades

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Egypten
      • Assiut, Egypten, 71515
        • Rekrytering
        • Assiut University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Svår akut kolangit av båda könen
  • Ålder mellan 21-70 år
  • Genomgår akut terapeutisk ERCP för svår kolangit med American Society of Anaesthesiologist (ASA) Grade II - III.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som hade ASA fysisk status Grad VI,
  • Baslinje SpO2
  • Patienter som hade svårt att kommunicera,
  • Patienter som är allergiska mot de studerade läkemedlen,
  • Sjukligt överviktiga patienter,
  • Patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom,
  • komplicerade luftvägar,
  • Gravida patienter.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ketofol-gruppen
Patienter som genomgår akut terapeutisk ERCP för svår kolangit, med American Society of Anaesthesiologist (ASA) Grad II - III. Kommer att få Ketofol (ketamin: propofol koncentration 1:4) beredd i 50 ml spruta innehållande dextros 5% (varje ml innehöll 8 mg propofol och 2 mg ketamin), administrerat enligt följande; 5 ml ketofol som laddning och sedan titrerades infusionen till den målinriktade RSS-poängen.
Läkemedel: Ketamin/Propofol
Nivån av sedering utvärderades med 1-3 minuters intervall och infusionshastigheten justerades i enlighet med detta för att uppnå en Ramsay Sedation Scale (RSS) poäng på 5. Alla rörelser av patienten behandlades genom att öka infusionshastigheten och infusionen avbröts kl. slutet av proceduren. Den totala propofolförbrukningen beräknades och återhämtningstiden registrerades och beräknades som tiden från att infusionen av studieläkemedlet avbröts tills RSS-poängen 3 uppnåddes. Därefter skrevs patienterna ut till post-anestesivårdenheten (PACU) efter att ha uppnått en Aldrete Återvinningsskala Poäng på 9-10 [19]. Tid det tog att uppnå denna poäng registrerades också.
Aktiv komparator: Propofol grupp
Patienter som genomgår akut terapeutisk ERCP för svår kolangit, med American Society of Anaesthesiologist (ASA) Grad II - III. Sedation påbörjades initialt med en bolusdos på 0,5 mg/kg propofol IV under 3 minuter, därefter påbörjades infusionen med en hastighet av 50 µg/kg/min tills RSS-poängen var 5.
Läkemedel: Propofol
Sedation påbörjades initialt med en bolusdos på 0,5 mg/kg propofol IV under 3 minuter, därefter påbörjades infusionen med en hastighet av 50 µg/kg/min tills RSS-poängen var 5.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekten av ketofol vid sedering
Tidsram: 24 timmar

Tiden för att nå Ramsay Sedation Skala poäng på 5 för att säkerställa tillräcklig sedering. Denna skala är mellan 1-6.

Poängen 5 och 6 indikerar adekvat sedering medan poängen
24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Inverkan av ketofol på hemodynamiken
Tidsram: 24 timmar
Puls (slag/min)
24 timmar
Inverkan av ketofol på syremättnad
Tidsram: 24 timmar
Pulsoximeter (SO2)
24 timmar
Inverkan av ketofol på hemodynamiken
Tidsram: 24 timmar
Blodtryck (mmHg)
24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assiut University

Utredare

  • Huvudutredare: Haidi Ramadan, PhD, Faculty of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juli 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

10 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Ketofol in Urgent ERCP

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Direktkontakt med PI

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera