Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Кетофол в сравнении с пропофолом при неотложной ЭРХПГ при остром холангите

6 августа 2021 г. обновлено: Haidi Karam, Assiut University

Кетофол в сравнении с пропофолом в неотложной ЭРХПГ при остром холангите: рандомизированное контролируемое исследование

Эндоскопическая ретроградная холангиопанкреатография (ЭРХПГ) — длительная и неудобная процедура, требующая адекватной седации. Пропофол является широко используемым седативным средством во время ЭРХПГ. Однако может возникнуть дозозависимое угнетение сердечной деятельности и дыхания. Гипотензия обычно возникает при тяжелом холангите, что требует использования альтернативных седативных средств. Цель — изучить эффективность и безопасность кетофола как седативного средства при ургентной ЭРХПГ по поводу тяжелого холангита.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное контролируемое исследование было проведено на 96 пациентах, перенесших срочную ЭРХПГ по поводу тяжелого холангита. Пациенты были разделены на две группы; 1-я группа: получали кетофол и 2-я группа: получали пропофол. Демографические данные, продолжительность ЭРХПГ, время восстановления, частота сердечных сокращений (ЧСС), среднее артериальное давление (САД), периферическое насыщение кислородом, шкала седации Рэмси (RSS), числовая рейтинговая шкала боли (NRS), потребность в пропофоле, нежелательные явления, эндоскописты и пациенты удовлетворение было зафиксировано

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Haidi Ramadan, Phd
  • Номер телефона: +201028186710
  • Электронная почта: haidikaram@aun.edu.eg

Места учебы

  • Египет
      • Assiut, Египет, 71515
        • Рекрутинг
        • Assiut University
        • Контакт:
          • Haidi Ramadan, rofessor
          • Номер телефона: +0201028186710
          • Электронная почта: haidikaram@aun.edu.eg

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Тяжелый острый холангит любого пола
  • Возраст от 21 до 70 лет
  • Прохождение неотложной терапевтической ЭРХПГ по поводу тяжелого холангита с Американским обществом анестезиологов (ASA) Grade II - III.

Критерий исключения:

  • Пациенты, имевшие физический статус по ASA VI степени,
  • Исходный уровень SpO2
  • Пациенты, испытывающие трудности в общении,
  • Пациенты с аллергией на изучаемые препараты,
  • Больные патологическим ожирением,
  • Больные хронической обструктивной болезнью легких,
  • осложненные дыхательные пути,
  • Беременные пациенты.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Кетофол группа
Пациенты, перенесшие неотложную терапевтическую ЭРХПГ по поводу тяжелого холангита, с Американским обществом анестезиологов (ASA) Grade II - III. Будет получен кетофол (кетамин: концентрация пропофола 1: 4), приготовленный в шприце на 50 мл, содержащем 5% декстрозы (каждый мл содержал 8 мг пропофола и 2 мг кетамина), вводимый следующим образом; 5 мл кетофола в качестве нагрузки, затем инфузию титровали до целевого показателя RSS.
Лекарство: Кетамин/Пропофол
Уровень седации оценивали с интервалом в 1–3 минуты, и скорость инфузии корректировали соответственно для достижения 5 баллов по шкале седации Рамсея (RSS). окончание процедуры. Рассчитывали общее потребление пропофола, записывали время восстановления и рассчитывали как время от прекращения инфузии исследуемого препарата до достижения 3 баллов по шкале RSS. Оценка по шкале восстановления 9–10 [19]. Также фиксировалось время, необходимое для достижения этого результата.
Активный компаратор: Группа пропофола
Пациенты, перенесшие неотложную терапевтическую ЭРХПГ по поводу тяжелого холангита, с Американским обществом анестезиологов (ASA) Grade II - III. Первоначально седативный эффект начинали с болюсной дозы 0,5 мг/кг пропофола внутривенно в течение 3 минут, затем начинали инфузию со скоростью 50 мкг/кг/мин до 5 баллов по шкале RSS.
Лекарство: Пропофол
Первоначально седативный эффект начинали с болюсной дозы 0,5 мг/кг пропофола внутривенно в течение 3 минут, затем начинали инфузию со скоростью 50 мкг/кг/мин до 5 баллов по шкале RSS.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность кетофола при седации
Временное ограничение: 24 часа

Время достижения 5 баллов по шкале седации Рамзи для обеспечения адекватной седации. Эта шкала находится между 1-6.

Оценка 5 и 6 указывает на адекватную седацию, в то время как оценка
24 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние кетофола на гемодинамику
Временное ограничение: 24 часа
Частота сердечных сокращений (уд/мин)
24 часа
Влияние кетофола на насыщение кислородом
Временное ограничение: 24 часа
Пульсоксиметр (SO2)
24 часа
Влияние кетофола на гемодинамику
Временное ограничение: 24 часа
Артериальное давление (мм рт.ст.)
24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assiut University

Следователи

  • Главный следователь: Haidi Ramadan, PhD, Faculty of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 августа 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 августа 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Ketofol in Urgent ERCP

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Прямой контакт с ИП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться