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급성 담관염에 대한 긴급 ERCP에서 Ketofol 대 Propofol

2021년 8월 6일 업데이트: Haidi Karam, Assiut University

급성 담관염에 대한 긴급 ERCP에서의 Ketofol 대 Propofol: 무작위 대조 시험

Endoscopic Retrograde Cholangiopancreatography (ERCP)는 적절한 진정이 필요한 길고 불편한 절차입니다. 프로포폴은 ERCP 동안 일반적으로 사용되는 진정제입니다. 그러나 용량 의존적 심장 및 호흡 저하가 발생할 수 있습니다. 저혈압은 일반적으로 대체 진정제의 사용을 필요로 하는 중증 담관염에서 발생합니다. 목표는 심각한 담관염에 대한 긴급 ERCP 동안 진정제로서 ketofol의 효능과 안전성을 연구하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 무작위 대조 시험은 중증 담관염으로 긴급 ERCP를 받는 96명의 환자를 대상으로 실시되었습니다. 환자를 두 그룹으로 나누었습니다. 그룹 1: 케토폴 투여 및 그룹 2: 프로포폴 투여. 인구 통계학적 데이터, ERCP 기간, 회복 시간, 심박수(HR), 평균 동맥압(MAP), 말초 산소 포화도, Ramsey Sedation Scale(RSS), 통증 수치 평가 척도(NRS), 프로포폴 요구량, 부작용, 내시경 의사 및 환자 만족도를 기록했다

연구 유형

중재적

등록 (예상)

100

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 이집트
      • Assiut, 이집트, 71515
        • 모병
        • Assiut university
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 성별 중증 급성 담관염
  • 21~70세
  • American Society of Anaesthesiologist (ASA) Grade II - III로 중증 담관염에 대한 긴급 치료 ERCP를 받고 있습니다.

제외 기준:

  • ASA 신체 상태 등급 VI인 환자,
  • 기준선 SpO2
  • 의사소통에 어려움이 있는 환자,
  • 연구 약물에 알레르기가 있는 환자,
  • 병적 비만 환자,
  • 만성 폐쇄성 폐질환 환자,
  • 복잡한기도,
  • 임신 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 케토폴 그룹
미국마취학회(ASA) 등급 II - III로 중증 담관염에 대한 긴급 치료 ERCP를 받는 환자. 케토폴(케타민: 프로포폴 농도 1:4)을 덱스트로스 5%(각 ml에 프로포폴 8mg 및 케타민 2mg 포함)가 들어 있는 50ml 주사기에 준비하여 다음과 같이 투여합니다. 5ml의 케토폴을 적재한 다음 목표 RSS 점수까지 적정 주입합니다.
의약품: 케타민/프로포폴
진정 정도는 1-3분 간격으로 평가하였고, RSS(Ramsay Sedation Scale) 점수가 5점에 도달하도록 주입 속도를 조정하였다. 절차의 끝. 총 소비 프로포폴을 계산하고 회복 시간을 기록하여 연구 약물 주입을 중단한 후 RSS 점수 3점 달성까지의 시간으로 계산하였다. 그 후 환자는 Aldrete 달성 후 마취 후 치료실(PACU)로 퇴원하였다. 회복 척도 점수 9-10 [19]. 이 점수를 달성하는 데 걸린 시간도 기록되었습니다.
활성 비교기: 프로포폴 그룹
미국마취학회(ASA) 등급 II - III로 중증 담관염에 대한 긴급 치료 ERCP를 받는 환자. 진정 작용은 초기에 3분에 걸쳐 0.5 mg/kg 프로포폴 IV의 일시 투여량으로 시작한 다음 RSS 점수가 5가 될 때까지 50 μg/kg/min의 속도로 주입을 시작했습니다.
의약품: 프로포폴
진정 작용은 초기에 3분에 걸쳐 0.5 mg/kg 프로포폴 IV의 일시 투여량으로 시작한 다음 RSS 점수가 5가 될 때까지 50 μg/kg/min의 속도로 주입을 시작했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
케토폴의 진정 효과
기간: 24 시간

적절한 진정을 보장하기 위해 Ramsay Sedation Scale 점수 5에 도달하는 시간. 이 척도는 1-6 사이입니다.

점수 5와 6은 적절한 진정 작용을 나타내고 점수는
24 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
케토폴이 혈역학에 미치는 영향
기간: 24 시간
심박수(비트/분)
24 시간
케토폴이 산소 포화도에 미치는 영향
기간: 24 시간
맥박산소측정기(SO2)
24 시간
케토폴이 혈역학에 미치는 영향
기간: 24 시간
혈압(mmHg)
24 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Assiut University

수사관

  • 수석 연구원: Haidi Ramadan, PhD, Faculty of Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 7월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 8월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 7월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 8월 6일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 8월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 8월 6일

마지막으로 확인됨

2021년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Ketofol in Urgent ERCP

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

PI와 직접 연락

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미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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