Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Cetofol versus Propofol em CPRE urgente para colangite aguda

6 de agosto de 2021 atualizado por: Haidi Karam, Assiut University

Cetofol versus Propofol em CPRE urgente para colangite aguda: um estudo controlado randomizado

A Colangiopancreatografia Retrógrada Endoscópica (CPRE) é um procedimento demorado e desconfortável que requer sedação adequada. O propofol é o sedativo comumente usado durante a CPRE. No entanto, pode ocorrer depressão cardíaca e respiratória dependente da dose. A hipotensão geralmente ocorre na colangite grave, que requer o uso de sedativos alternativos. O objetivo é estudar a eficácia e segurança do cetofol como sedativo durante CPRE urgente para colangite grave.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo controlado randomizado foi realizado em 96 pacientes submetidos a CPRE urgente para colangite grave. Os pacientes foram alocados em dois grupos; grupo 1: recebeu cetofol e grupo 2: recebeu propofol. Dados demográficos, duração da CPRE, tempo de recuperação, frequência cardíaca (FC), pressão arterial média (PAM), saturação periférica de oxigênio, Escala de Sedação Ramsey (RSS), Escala Numérica de Dor (NRS), necessidade de propofol, eventos adversos, endoscopistas e pacientes satisfação foram registrados

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Egito
      • Assiut, Egito, 71515
        • Recrutamento
        • Assiut University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Colangite aguda grave de ambos os sexos
  • Idade entre 21-70 anos
  • Submetidos a CPRE terapêutica urgente para colangite grave com American Society of Anesthesiologist (ASA) Grau II - III.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com estado físico ASA Grau VI,
  • SpO2 basal
  • Pacientes com dificuldade de comunicação,
  • Pacientes alérgicos aos medicamentos estudados,
  • Pacientes com obesidade mórbida,
  • Pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica,
  • via aérea complicada,
  • Pacientes grávidas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo cetofol
Pacientes submetidos a CPRE terapêutica de urgência para colangite grave, com Grau II - III da American Society of Anesthesiologist (ASA). Receberá Cetofol (cetamina: propofol concentração 1:4) preparado em seringa de 50 ml contendo dextrose 5% (cada ml continha 8 mg de propofol e 2 mg de cetamina), administrado da seguinte forma; 5 ml de cetofol como carga e, em seguida, infusão titulada até pontuação alvo de RSS.
Medicamento: Cetamina/Propofol
O nível de sedação foi avaliado em intervalos de 1-3 minutos, e a taxa de infusão foi ajustada de acordo para atingir uma pontuação de 5 na Escala de Sedação de Ramsay (RSS). Qualquer movimento do paciente foi tratado aumentando a taxa de infusão e a infusão foi interrompida em o fim do procedimento. O propofol total consumido foi calculado e o tempo de recuperação foi registrado e calculado como o tempo desde a descontinuação da infusão do medicamento do estudo até atingir o escore RSS de 3. Em seguida, os pacientes receberam alta para a unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA) após atingirem um teste de Aldrete Pontuação da escala de recuperação de 9 a 10 [19]. O tempo gasto para atingir essa pontuação também foi registrado.
Comparador Ativo: Grupo propofol
Pacientes submetidos a CPRE terapêutica de urgência para colangite grave, com Grau II - III da American Society of Anesthesiologist (ASA). A sedação foi inicialmente iniciada com uma dose em bolus de 0,5 mg/kg de propofol IV durante 3 minutos, em seguida, a infusão foi iniciada na taxa de 50 µg/kg/min até o escore RSS de 5.
Medicamento: Propofol
A sedação foi inicialmente iniciada com uma dose em bolus de 0,5 mg/kg de propofol IV durante 3 minutos, em seguida, a infusão foi iniciada na taxa de 50 µg/kg/min até o escore RSS de 5.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia do cetofol na sedação
Prazo: 24 horas

O tempo para atingir a pontuação de 5 na Escala de Sedação de Ramsay para garantir uma sedação adequada. Esta escala está entre 1-6.

A pontuação 5 e 6 indica sedação adequada enquanto a pontuação
24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Impacto do cetofol na hemodinâmica
Prazo: 24 horas
Frequência cardíaca (batidas/min)
24 horas
Impacto do cetofol na saturação de oxigênio
Prazo: 24 horas
Oxímetro de pulso (SO2)
24 horas
Impacto do cetofol na hemodinâmica
Prazo: 24 horas
Pressão arterial (mmHg)
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Assiut University

Investigadores

  • Investigador principal: Haidi Ramadan, PhD, Faculty of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de agosto de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

10 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Ketofol in Urgent ERCP

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Contato direto com PI

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever