Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ketofol versus propofol akuutin kolangiitin kiireellisessä ERCP:ssä

perjantai 6. elokuuta 2021 päivittänyt: Haidi Karam, Assiut University

Ketofol vs. propofoli kiireellisessä ERCP:ssä akuutin kolangiitin hoitoon: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Endoskooppinen retrogradinen kolangiopankreatografia (ERCP) on pitkä ja epämiellyttävä toimenpide, joka vaatii riittävää sedaatiota. Propofoli on yleisesti käytetty rauhoittava aine ERCP:n aikana. Annosriippuvaista sydämen ja hengityslamaa voi kuitenkin esiintyä. Hypotensiota esiintyy yleensä vaikeassa kolangiitissa, mikä edellyttää vaihtoehtoisen rauhoittavan lääkkeen käyttöä. Tavoitteena on tutkia ketofolin tehoa ja turvallisuutta rauhoittavana aineena vaikean kolangiitin kiireellisessä ERCP:ssä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus suoritettiin 96 potilaalla, joille tehtiin kiireellinen ERCP vaikean kolangiitin vuoksi. Potilaat jaettiin kahteen ryhmään; ryhmä 1: sai ketofolia ja ryhmä 2: sai propofolia. Demografiset tiedot, ERCP:n kesto, toipumisaika, syke (HR), keskimääräinen valtimopaine (MAP), perifeerinen happisaturaatio, Ramseyn sedaatioasteikko (RSS), kivun numeerinen arviointiasteikko (NRS), propofolin tarve, haittatapahtumat, endoskooppilääkärit ja potilaat tyytyväisyys kirjattiin

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Assiut, Egypti, 71515
        • Rekrytointi
        • Assiut University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Jommankumman sukupuolen vaikea akuutti kolangiitti
  • Ikäraja 21-70 vuotta
  • Meneillään kiireellisesti terapeuttinen ERCP vaikean kolangiitin vuoksi American Society of Anesthesiologist (ASA) -asteella II - III.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla oli ASA:n fyysinen tila, aste VI,
  • Perustaso SpO2
  • Potilaat, joilla oli vaikeuksia kommunikoida,
  • Potilaat, jotka ovat allergisia tutkituille lääkkeille,
  • Sairaalisesti lihavia potilaita,
  • Potilaat, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus,
  • Monimutkaiset hengitystiet,
  • Raskaana olevat potilaat.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ketofol-ryhmä
Potilaat, joille tehdään kiireellinen terapeuttinen ERCP vaikean kolangiitin vuoksi, American Society of Anesthesiologist (ASA) Grade II - III. Saa Ketofolia (ketamiini: propofolikonsentraatio 1:4) valmistettuna 50 ml:n ruiskuun, joka sisältää 5 % dekstroosia (jokainen ml sisälsi 8 ​​mg propofolia ja 2 mg ketamiinia), annosteltuna seuraavasti; 5 ml ketofolia latauksena ja sitten infuusio titrattiin kohdennettuun RSS-pisteeseen.
Lääke: Ketamiini/propofoli
Sedaation tasoa arvioitiin 1–3 minuutin välein ja infuusionopeutta säädettiin vastaavasti Ramsay Sedaation Scale (RSS) -pistemäärän saavuttamiseksi 5. Kaikki potilaan liikkeet hoidettiin lisäämällä infuusionopeutta ja infuusio keskeytettiin klo. menettelyn loppu. Kulutettu propofolin kokonaismäärä laskettiin ja toipumisaika kirjattiin ja laskettiin ajanjaksona tutkimuslääkkeen infuusion lopettamisesta RSS-pisteen 3 saavuttamiseen. Tämän jälkeen potilaat kotiutettiin anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön (PACU) sen jälkeen, kun he olivat saavuttaneet Aldreten Palautusasteikon pisteet 9-10 [19]. Myös tämän pisteen saavuttamiseen käytetty aika kirjattiin.
Active Comparator: Propofoli ryhmä
Potilaat, joille tehdään kiireellinen terapeuttinen ERCP vaikean kolangiitin vuoksi, American Society of Anesthesiologist (ASA) Grade II - III. Sedaatio aloitettiin aluksi bolusannoksella 0,5 mg/kg propofoli IV 3 minuutin aikana, sitten infuusio aloitettiin nopeudella 50 µg/kg/min, kunnes RSS-pistemäärä oli 5.
Lääke: Propofol
Sedaatio aloitettiin aluksi bolusannoksella 0,5 mg/kg propofoli IV 3 minuutin aikana, sitten infuusio aloitettiin nopeudella 50 µg/kg/min, kunnes RSS-pistemäärä oli 5.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ketofolin teho sedaatiossa
Aikaikkuna: 24 tuntia

Aika saavuttaa Ramsay Sedaation Scale -pistemäärä 5 riittävän sedaation varmistamiseksi. Tämä asteikko on välillä 1-6.

Pistemäärät 5 ja 6 osoittavat riittävän rauhoittavan pisteen
24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ketofolin vaikutus hemodynamiikkaan
Aikaikkuna: 24 tuntia
Syke (lyöntiä/min)
24 tuntia
Ketofolin vaikutus happisaturaatioon
Aikaikkuna: 24 tuntia
Pulssioksimetri (SO2)
24 tuntia
Ketofolin vaikutus hemodynamiikkaan
Aikaikkuna: 24 tuntia
Verenpaine (mmHg)
24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assiut University

Tutkijat

  • Päätutkija: Haidi Ramadan, PhD, Faculty of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 11. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 10. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 10. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Ketofol in Urgent ERCP

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Suora yhteys PI:hen

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa