Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ketofol kontra Propofol w pilnym ERCP w ostrym zapaleniu dróg żółciowych

6 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Haidi Karam, Assiut University

Ketofol kontra Propofol w pilnej ECPW w ostrym zapaleniu dróg żółciowych: randomizowana, kontrolowana próba

Endoskopowa cholangiopankreatografia wsteczna (ECPW) to długa i niekomfortowa procedura, która wymaga odpowiedniej sedacji. Propofol jest powszechnie stosowanym środkiem uspokajającym podczas ERCP. Jednak może wystąpić zależna od dawki depresja serca i oddechu. Niedociśnienie zwykle występuje w ciężkim zapaleniu dróg żółciowych, które wymaga zastosowania alternatywnego środka uspokajającego. Celem jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa ketofolu jako środka uspokajającego podczas pilnej ECPW z powodu ciężkiego zapalenia dróg żółciowych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ta randomizowana, kontrolowana próba została przeprowadzona na 96 pacjentach poddawanych pilnej ECPW z powodu ciężkiego zapalenia dróg żółciowych. Pacjentów podzielono na dwie grupy; grupa 1: otrzymywała ketofol i grupa 2: otrzymywała propofol. Dane demograficzne, czas trwania ERCP, czas powrotu do zdrowia, tętno (HR), średnie ciśnienie tętnicze (MAP), obwodowa saturacja tlenem, skala sedacji Ramseya (RSS), numeryczna skala oceny bólu (NRS), zapotrzebowanie na propofol, zdarzenia niepożądane, endoskopiści i pacjenci odnotowano zadowolenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Assiut, Egipt, 71515
        • Rekrutacyjny
        • Assiut University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ciężkie ostre zapalenie dróg żółciowych obojga płci
  • Wiek od 21 do 70 lat
  • Przechodzi pilną terapeutyczną ECPW z powodu ciężkiego zapalenia dróg żółciowych według Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) Stopień II - III.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy mieli stan fizyczny ASA stopnia VI,
  • Wartość bazowa SpO2
  • Pacjenci, którzy mieli trudności w komunikacji,
  • Pacjenci uczuleni na badane leki,
  • Pacjenci chorobliwie otyli,
  • Pacjenci z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc,
  • Skomplikowane drogi oddechowe,
  • Pacjentki w ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Ketofolu
Pacjenci poddawani pilnej terapeutycznej ECPW z powodu ciężkiego zapalenia dróg żółciowych, stopień II–III wg Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA). Otrzyma Ketofol (stężenie ketaminy: propofolu 1:4) przygotowany w 50 ml strzykawce zawierającej 5% dekstrozę (każdy ml zawierał 8 mg propofolu i 2 mg ketaminy), podawany w następujący sposób; 5 ml ketofolu jako ładowanie, a następnie miareczkowanie wlewu do docelowego wyniku RSS.
Lek: Ketamina/Propofol
Poziom sedacji oceniano w odstępach 1-3 min, a szybkość wlewu odpowiednio dostosowywano, aby uzyskać wynik w skali sedacji Ramsaya (RSS) wynoszący 5. Każdy ruch pacjenta leczono poprzez zwiększenie szybkości wlewu, a wlew przerywano po koniec procedury. Obliczono całkowity zużyty propofol i zarejestrowano czas powrotu do zdrowia, obliczając go jako czas od przerwania wlewu badanego leku do uzyskania 3 punktów w skali RSS. Następnie pacjenci byli wypisywani do oddziału opieki po znieczuleniu (PACU) po uzyskaniu wyniku Aldrete Wynik w skali zdrowienia 9-10 [19]. Rejestrowano również czas potrzebny do osiągnięcia tego wyniku.
Aktywny komparator: Grupa propofolu
Pacjenci poddawani pilnej terapeutycznej ECPW z powodu ciężkiego zapalenia dróg żółciowych, stopień II–III wg Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA). Sedację początkowo rozpoczęto podaniem bolusa 0,5 mg/kg propofolu dożylnie w ciągu 3 minut, następnie rozpoczęto infuzję z szybkością 50 µg/kg/min do uzyskania 5 punktów RSS.
Lek: Propofol
Sedację początkowo rozpoczęto podaniem bolusa 0,5 mg/kg propofolu dożylnie w ciągu 3 minut, następnie rozpoczęto infuzję z szybkością 50 µg/kg/min do uzyskania 5 punktów RSS.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność ketofolu w sedacji
Ramy czasowe: 24 godziny

Czas potrzebny do osiągnięcia 5 punktów w skali sedacji Ramsaya, aby zapewnić odpowiednią sedację. Ta skala mieści się w przedziale od 1 do 6.

Wynik 5 i 6 wskazuje na odpowiednią sedację podczas wyniku
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ ketofolu na hemodynamikę
Ramy czasowe: 24 godziny
Tętno (uderzenia/min)
24 godziny
Wpływ ketofolu na wysycenie tlenem
Ramy czasowe: 24 godziny
Pulsoksymetr (SO2)
24 godziny
Wpływ ketofolu na hemodynamikę
Ramy czasowe: 24 godziny
Ciśnienie krwi (mmHg)
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assiut University

Śledczy

  • Główny śledczy: Haidi Ramadan, PhD, Faculty of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Ketofol in Urgent ERCP

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Bezpośredni kontakt z PI

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ketamina/Propofol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj