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Kétofol versus propofol dans la CPRE urgente pour cholangite aiguë

6 août 2021 mis à jour par: Haidi Karam, Assiut University

Kétofol versus propofol dans la CPRE urgente pour cholangite aiguë : un essai contrôlé randomisé

La cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique (CPRE) est une procédure longue et inconfortable qui nécessite une sédation adéquate. Le propofol est le sédatif couramment utilisé pendant la CPRE. Cependant, une dépression cardiaque et respiratoire dose-dépendante peut survenir. L'hypotension survient généralement dans les cholangites sévères qui nécessitent l'utilisation d'un sédatif alternatif. L'objectif est d'étudier l'efficacité et l'innocuité du kétofol comme sédatif lors d'une CPRE urgente pour cholangite sévère.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai contrôlé randomisé a été réalisé sur 96 patients subissant une CPRE urgente pour une cholangite sévère. Les patients ont été répartis en deux groupes ; groupe 1 : a reçu du kétofol et groupe 2 : a reçu du propofol. Données démographiques, durée de la CPRE, temps de récupération, fréquence cardiaque (FC), pression artérielle moyenne (MAP), saturation périphérique en oxygène, échelle de sédation de Ramsey (RSS), échelle d'évaluation numérique de la douleur (NRS), besoin en propofol, événements indésirables, endoscopistes et patients la satisfaction a été enregistrée

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Assiut, Egypte, 71515
        • Recrutement
        • Assiut University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Cholangite aiguë sévère de l'un ou l'autre sexe
  • Entre 21 et 70 ans
  • Subir une CPRE thérapeutique urgente pour une cholangite sévère avec l'American Society of Anesthesiologist (ASA) Grade II - III.

Critère d'exclusion:

  • Les patients qui avaient un état physique ASA Grade VI,
  • SpO2 de base
  • Les patients qui avaient des difficultés à communiquer,
  • Patients allergiques aux médicaments étudiés,
  • Patients souffrant d'obésité morbide,
  • Patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique,
  • voies respiratoires compliquées,
  • Patientes enceintes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe kétofol
Patients subissant une CPRE thérapeutique urgente pour une cholangite sévère, avec l'American Society of Anesthesiologist (ASA) Grade II - III. Recevra du kétofol (kétamine : concentration de propofol 1:4) préparé dans une seringue de 50 ml contenant du dextrose à 5 % (chaque ml contenait 8 mg de propofol et 2 mg de kétamine), administré comme suit ; 5 ml de kétofol en charge puis infusion titrée jusqu'au score RSS ciblé.
Médicament: Kétamine/Propofol
Le niveau de sédation a été évalué à des intervalles de 1 à 3 minutes et le débit de perfusion a été ajusté en conséquence pour atteindre un score de 5 sur l'échelle de sédation de Ramsay (RSS). Tout mouvement du patient a été traité en augmentant le débit de perfusion et la perfusion a été interrompue à la fin de la procédure. Le propofol total consommé a été calculé et le temps de récupération a été enregistré et calculé comme le temps écoulé entre l'arrêt de la perfusion du médicament à l'étude et l'obtention d'un score RSS de 3. Ensuite, les patients ont été renvoyés à l'unité de soins post-anesthésie (USPA) après avoir atteint un Aldrete Score sur l'échelle de récupération de 9 à 10 [19]. Le temps nécessaire pour atteindre ce score a également été enregistré.
Comparateur actif: Groupe propofol
Patients subissant une CPRE thérapeutique urgente pour une cholangite sévère, avec l'American Society of Anesthesiologist (ASA) Grade II - III. La sédation a été initialement démarrée par une dose bolus de 0,5 mg/kg de propofol IV en 3 minutes, puis la perfusion a été démarrée à raison de 50 µg/kg/min jusqu'à un score RSS de 5.
Médicament: Propofol
La sédation a été initialement démarrée par une dose bolus de 0,5 mg/kg de propofol IV en 3 minutes, puis la perfusion a été démarrée à raison de 50 µg/kg/min jusqu'à un score RSS de 5.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité du kétofol dans la sédation
Délai: 24 heures

Le temps nécessaire pour atteindre le score de 5 sur l'échelle de sédation de Ramsay pour assurer une sédation adéquate. Cette échelle est comprise entre 1 et 6.

Les scores 5 et 6 indiquent une sédation adéquate tandis que le score
24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Impact du kétofol sur l'hémodynamique
Délai: 24 heures
Fréquence cardiaque (battements/min)
24 heures
Impact du kétofol sur la saturation en oxygène
Délai: 24 heures
Oxymètre de pouls (SO2)
24 heures
Impact du kétofol sur l'hémodynamique
Délai: 24 heures
Tension artérielle (mmHg)
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assiut University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Haidi Ramadan, PhD, Faculty of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2021

Première publication (Réel)

10 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Ketofol in Urgent ERCP

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Contact direct avec le PI

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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