このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

メトホルミン治療中の 2 型糖尿病患者におけるスーパーグルチドの有効性と安全性の研究

2024年12月5日 更新者：Shanghai Yinnuo Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

メトホルミンで最適に制御されていない2型糖尿病患者における週1回のスパグルチドとプラセボの有効性と安全性：多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照臨床試験

これは、メトホルミン治療後の血糖コントロール不良の 2 型糖尿病患者の治療におけるスパグルチド注射の有効性と安全性を評価するための研究です。

この試験には、用量決定段階（フェーズ IIb）と有効性確認段階（フェーズ III ）が含まれます。 フェーズ IIb 期間の主要な結果は、メトホルミンと組み合わせたスパグルチドの有効性と安全性を予備的に評価し、12 週間の治療後にフェーズ 3 期間の推奨用量を提供することです。

第 III 相期間の主要な結果は、24 週間の二重盲検治療後にメトホルミン治療と組み合わせたスーパーグルチドの有効性と安全性を評価することです。 副次評価項目は、24 週間の二重盲検と 28 週間の非盲検治療期間中のメトホルミンと組み合わせたスーパーグルチドの有効性と安全性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この試験には、2 週間のスクリーニング期間、4 週間のメトホルミン滴定および用量安定化期間、4 週間の導入期間、24 週間の二重盲検治療期間、および 28 週間の非盲検治療期間が含まれます。 4週間のフォローアップ期間とフォローアップ訪問まで。 フェーズ IIb の期間の 120 人の被験者とフェーズ III の期間の 512 人の被験者を含めると、サンプル サイズは 632 人になる必要があると計算されました。 第 IIb 相期間中、被験者は週 1 回皮下注射される Supaglutide 1mg とメトホルミン、3mg とメトホルミン、およびプラセボとメトホルミンを 1:1:1 の比率で無作為に割り当てられました。

12 週間のフォローアップを完了した参加者の数が 120 人に達したら、中間分析を実施し、その結果を独立データ監視委員会の専門家が評価して、第 3 相の推奨投与量を決定します。

第 III 相段階では、被験者は「第 3 相推奨用量 + メトホルミン」群と「プラセボ + メトホルミン」群に 1:1 で無作為に割り当てられました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

620

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国
        • Beijing Pinggu Hospital
      • Beijing、中国
        • Beijing Boai Hospital
      • Beijing、中国
        • Emergency General Hospital
      • Cangzhou、中国
        • Cangzhou Central Hospital
      • Cangzhou、中国
        • Cangzhou hospital of integrated TCM-WM Hebei
      • Changchun、中国
        • The Second Hospital of Jilin University
      • Changde、中国
        • First People's Hospital of Changde
      • Changsha、中国
        • Changsha Hopital Affiliated to Hunan University
      • Changsha、中国
        • The Fourth Hospital of Changsha
      • Chengdu、中国
        • Chengdu Fifth People's Hospital
      • Chenzhou、中国
        • Chenzhou First People's Hospital
      • Chongqing、中国
        • Chongqing Ninth People's Hospital
      • Dalian、中国
        • Dalian Municipal Central Hospital
      • Daqing、中国
        • Daqing People's Hospital
      • Gongzhuling、中国
        • Jilin Guowen Hospital
      • Handan、中国
        • Handan First Hospital
      • Harbin、中国
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Heze、中国
        • Heze Municipal Hospital
      • Huai'an、中国
        • Huai'an first people's hospital
      • Huai'an、中国
        • Huai'an Second People's Hospital
      • Huizhou、中国
        • Huizhou Central Hospital
      • Jilin、中国
        • Jilin People's Hospital
      • Jinan、中国
        • Jinan Central Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
      • Jincheng、中国
        • Jincheng General Hospital
      • Jingzhou、中国
        • Jingzhou Central Hospital
      • Kunming、中国
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
      • Lianyungang、中国
        • The Second People's Hospital of Lianyungang
      • Linfen、中国
        • Linfen People's Hospital
      • Linyi、中国
        • First People's Hospital Of Tancheng
      • Liuzhou、中国
        • Liuzhou People's Hospital
      • Luoyang、中国
        • The First Affiliated Hospital of Henan University
      • Meihekou、中国
        • Meihekou Central Hospital
      • Nanchang、中国
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
      • Nanjing、中国
        • Nanjing First Hospital
      • Nanjing、中国
        • Nanjing Jiangning Hospital
      • Nanjing、中国
        • SIR RUN RUN hospital of Nanjing Medical University
      • Nanyang、中国
        • Nanyang First People's Hospital
      • Nanyang、中国
        • The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
      • Nanyang、中国
        • Nanyang Second General Hospital
      • Puyang、中国
        • Puyang Oilfield General Hospital
      • Qinhuangdao、中国
        • The First Hospital of Qinhuangdao
      • Qiqihar、中国
        • The First Hospital of Qiqihar
      • Shanghai、中国
        • Changhai Hospital
      • Shanghai、中国
        • Shanghai Tongren Hospital
      • Shanghai、中国
        • Shanghai Sixth People's Hospital Affiliated to Shanghai JiaoTong University
      • Shanghai、中国
        • Shanghai Pudong New Area People's Hospital
      • Shanghai、中国
        • Huadong Hospital
      • Siping、中国
        • Siping Central Hospital
      • Taiyuan、中国
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
      • Tanan、中国
        • The Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
      • Tianjin、中国
        • The Second Hospital of Tanjin Medical University
      • Tianjing、中国
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Wuhan、中国
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuxi、中国
        • Jiangyin People's Hospital
      • Xuzhou、中国
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
      • Xuzhou、中国
        • Xuzhou Cancer Hospital
      • Yibin、中国
        • The Second People's Hospital of Yibin
      • Yichun、中国
        • Yichun People's Hospital
      • Yiyang、中国
        • Yiyang Central Hospital
      • Zhengzhou、中国
        • The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zunyi、中国
        • First People's Hospital of Zunyi

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18歳から75歳までの男性または女性患者;
  2. 2型糖尿病と臨床診断され、少なくとも8週間、メトホルミン単回治療を受けている；
  3. スクリーニング中、HbA1c: 7.5% ≤ HbA1c ≤ 11%、ランダム化前は 7.5% ≤ HbA1c ≤ 10.5%;
  4. スクリーニング中および無作為化前：FPG<13.9mmol/L；5.18.5kg/m2≦BMI≦35kg/m2；

6. 出産計画がなく、自発的に効果的な避妊措置を講じる。 7.研究を完全に理解し、インフォームドコンセントに署名した;

除外基準:

  1. 2型以外の糖尿病;
  2. ジペプチジルペプチダーゼ IV および/またはグルカゴン様ペプチド-1（GLP-1）類似体は、スクリーニング前の 3 か月以内に使用されました。
  3. 前年に14日以上のインスリンの継続使用;
  4. C-ペプチド <0.3 nmol/L;
  5. -糖尿病性ケトアシドーシス、糖尿病性乳酸アシドーシス、または高浸透圧性非ケトン性糖尿病性昏睡は、スクリーニング前の6か月以内に発生しました。
  6. -不安定な増殖性網膜症または黄斑病変、重度の糖尿病性神経障害、間欠性跛行または糖尿病性足がスクリーニング前の6か月以内に発生した;
  7. -スクリーニング前の6か月以内に重度の低血糖が発生した
  8. -スクリーニング前の1か月以内の重度の外傷感染または手術;
  9. 3 か月以内の献血または大量の失血または輸血;
  10. 活動性感染症の疑い；
  11. 成長ホルモン療法は、スクリーニング前の 6 か月以内に実施されました。
  12. -コルチコステロイドを7日以上連続して2か月以内に投与された患者;
  13. 2か月以内に体重管理効果のある薬や手術を使用する;
  14. 3ヶ月以内に5%以上の体重変化;
  15. -スクリーニング時の平均収縮期血圧（SBP）≥160mmHgおよび/または拡張期血圧（DBP）≥90mmHg、または新しい/変更された降圧薬または降圧薬の調整された投与量 スクリーニングの4週間前または導入期間の前
  16. -重度の心血管疾患の病歴があり、スクリーニング前の6か月以内に脳卒中/脳卒中のリスクが高い;
  17. -急性または慢性膵炎、症候性胆嚢、膵臓損傷および膵炎の他の危険因子の病歴がある、または血中アミラーゼおよび/または血中リパーゼがスクリーニング時または無作為化前の正常上限（ULN）の1.5倍以上;
  18. -スクリーニング中のカルシトニンレベル≥50 ng / L（pg / mL）;
  19. 甲状腺髄様がん、多発性内分泌腫瘍（男性）2Aまたは2B症候群の病歴、または関連する家族歴がある;
  20. 臨床的に重大な異常な胃内容排出、重度の慢性胃腸疾患、胃腸の蠕動運動に直接影響を与える薬物の長期使用、またはスクリーニング前の6か月以内に胃腸手術を受けた人は、この臨床研究に参加するのに適していません研究者の評価;
  21. 血液疾患または溶血または赤血球不安定を引き起こす疾患に罹患している;
  22. コントロールされていない甲状腺機能亢進症または甲状腺機能低下症;
  23. HbA1cレベルの決定に影響を与える可能性のあるヘモグロビン症を伴う;
  24. HBsAg、C 型肝炎抗体、HIV-Ab、梅毒トレポネーマ抗体、またはコロナウイルス病 2019 核酸検査で陽性。
  25. 深刻な精神疾患;
  26. スクリーニング前の6か月以内に、毎週14標準単位以上の飲酒;
  27. 臓器移植またはその他の後天性または先天性免疫系疾患の病歴;
  28. 治験薬の有効成分（GLP-1およびGLP-1類似体）にアレルギーがある;
  29. メトホルミンの使用に対する明確な禁忌;
  30. エンパグリフロジンの明確な禁忌；
  31. 次の条件のいずれか: スクリーニング時にペースメーカーが取り付けられていた。ペースメーカーは設置されていませんが、12 誘導心電図で II 度または III 度の房室ブロック、QT 延長症候群、または QTc 間隔が 450ms 以上でした。 -ニューヨーク心機能分類IIIまたはIVの患者;または、研究者が臨床研究に適さないと判断した、臨床的に重要なその他の異常な心機能;
  32. -急性または慢性肝炎、またはその臨床検査指数がスクリーニング時または無作為化前に次の基準のいずれかを満たす：アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）レベル≧2.5倍ULN、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）≧2.5倍ULN、空腹時トリグリセリド（TG ) > 5.7 mmol/L または 500 mg/dl;糸球体濾過率 (EGFR) < 60 ml/分/1.73 平方メートルは、CKD-EPI (epi - (SCR)) 式によって計算されました。
  33. -スクリーニング前の3か月以内に他の薬物またはデバイスの臨床試験に参加しました。
  34. メトホルミンの投与量が安定している期間の服薬コンプライアンスは、< 80% または > 120% でした。
  35. 導入期間中のスパグルチド プラセボ注射のコンプライアンスは <75% または >125%、またはメトホルミンのコンプライアンスは <80% または >120% でした。
  36. 研究者が考えるその他の状況は、患者のインフォームド コンセントまたは試験プロトコルの遵守に影響を与える可能性があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：スーパーグルチド RP3D 用量+メトホルミン
スーパーグルチド メトホルミン併用週1回皮下注射52週間
生物学的：スーパーグルチド注射+メトホルミン
メトホルミン治療と組み合わせたRP3D投与下のスパグルチド皮下注射
プラセボコンパレーター：プラセボ＋メトホルミン
プラセボ 皮下注射週1回、52週間、メトホルミン併用
他の：プラセボ＋メトホルミン
メトホルミン治療と組み合わせたプラセボ皮下注射

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HbA1c
時間枠：フェーズ IIb では 12 週間。フェーズ III では 24 週間と 52 週間
スパグルチドとプラセボのベースラインからの平均 HbA1c 濃度の変化 (%)
フェーズ IIb では 12 週間。フェーズ III では 24 週間と 52 週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HbA1c<7.0%かつ<6.5%
時間枠：フェーズ IIb では 12 週間。フェーズ III では 24 週間と 52 週間
HbA1c目標を達成した参加者の割合（HbA1c<7.0%） 患者の割合が 6.5% 未満)
フェーズ IIb では 12 週間。フェーズ III では 24 週間と 52 週間
空腹時インスリン
時間枠：フェーズ IIb では 12 週間。フェーズ III では 24 週間と 52 週間
ベースラインに対する空腹時インスリンの変化（pmol/L）
フェーズ IIb では 12 週間。フェーズ III では 24 週間と 52 週間
空腹時Cペプチド
時間枠：フェーズ IIb では 12 週間。フェーズ III では 24 週間と 52 週間
ベースラインに対する空腹時 C ペプチドの変化 (nmol/L)
フェーズ IIb では 12 週間。フェーズ III では 24 週間と 52 週間
空腹時グルカゴン
時間枠：フェーズ IIb では 12 週間。フェーズ III では 24 週間と 52 週間
ベースラインに対する空腹時グルカゴンの変化 (pg/ml)
フェーズ IIb では 12 週間。フェーズ III では 24 週間と 52 週間
インスリン曲線下面積
時間枠：フェーズ IIb では 12 週間。フェーズ III では 24 週間と 52 週間
MMTT 中のインスリン曲線下面積 (AUC0-120min,pmol/L)
フェーズ IIb では 12 週間。フェーズ III では 24 週間と 52 週間
C-ペプチドの曲線下面積
時間枠：フェーズ IIb では 12 週間。フェーズ III では 24 週間と 52 週間
MMTT 中の C-ペプチドの曲線下面積 (AUC0-120min,nmol/L)
フェーズ IIb では 12 週間。フェーズ III では 24 週間と 52 週間
重さ
時間枠：フェーズ IIb では 12 週間。フェーズ III では 24 週間と 52 週間
ベースラインからの体重変化(kg)
フェーズ IIb では 12 週間。フェーズ III では 24 週間と 52 週間
サルベージ治療
時間枠：フェーズ IIb では 12 週間。フェーズ III では 24 週間と 52 週間
サルベージ治療を受けた被験者の割合(%)
フェーズ IIb では 12 週間。フェーズ III では 24 週間と 52 週間
空腹時血漿グルコース
時間枠：フェーズ IIb では 12 週間。フェーズ III では 24 週間と 52 週間
ベースラインに対する空腹時血漿グルコースの変化 (mmol/L)
フェーズ IIb では 12 週間。フェーズ III では 24 週間と 52 週間
血糖曲線下面積
時間枠：フェーズ IIb では 12 週間。フェーズ III では 24 週間と 52 週間
多動目標追尾時の血糖曲線下面積 (AUC0-120min,mmol/L)
フェーズ IIb では 12 週間。フェーズ III では 24 週間と 52 週間
総コレステロール
時間枠：フェーズ IIb では 12 週間。フェーズ III では 24 週間と 52 週間
ベースラインに対する総コレステロール (mmol/L) の変化
フェーズ IIb では 12 週間。フェーズ III では 24 週間と 52 週間
低密度リポタンパク質
時間枠：フェーズ IIb では 12 週間。フェーズ III では 24 週間と 52 週間
ベースラインに対する低密度リポタンパク質 (mmol/L) の変化
フェーズ IIb では 12 週間。フェーズ III では 24 週間と 52 週間
高密度リポタンパク質
時間枠：フェーズ IIb では 12 週間。フェーズ III では 24 週間と 52 週間
ベースラインに対する高密度リポタンパク質 (mmol/L) の変化
フェーズ IIb では 12 週間。フェーズ III では 24 週間と 52 週間
中性脂肪
時間枠：フェーズ IIb では 12 週間。フェーズ III では 24 週間と 52 週間
ベースラインからのトリグリセリド (mmol/L) の変化
フェーズ IIb では 12 週間。フェーズ III では 24 週間と 52 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Shanghai Yinnuo Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

捜査官

  • 主任研究者：Weiping Jia, M.D,Ph.D、Shanghai 6th People's Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年10月12日

一次修了 (実際)

2023年6月15日

研究の完了 (実際)

2023年8月13日

試験登録日

最初に提出

2021年7月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年8月8日

最初の投稿 (実際)

2021年8月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年12月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月5日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • YN011-302

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する