- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04998032
Studie účinnosti a bezpečnosti supaglutidu u pacientů s diabetem 2. typu na léčbě metforminem
Účinnost a bezpečnost supaglutidu podávaného jednou týdně versus placebo u pacientů s diabetem 2. typu neoptimálně kontrolovaným metforminem: multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie
Toto je studie hodnotící účinnost a bezpečnost injekce Supaglutidu při léčbě pacientů s diabetem 2. typu se špatnou glykemickou kontrolou po léčbě metforminem.
Tato studie zahrnuje stanovení dávky (fáze IIb) a fázi potvrzení účinnosti (fáze III). Primárním výsledkem období fáze IIb je předběžné vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti Supaglutidu v kombinaci s metforminem a poskytnutí doporučeného dávkování pro období 3. fáze po 12týdenní léčbě.
Primárním výsledkem fáze III je vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti Supaglutidu v kombinaci s léčbou metforminem po 24týdenní, dvojitě zaslepené léčbě. Sekundárním výstupem je hodnocení účinnosti a bezpečnosti Supaglutidu v kombinaci s metforminem během 24týdenního, dvojitě zaslepeného plus 28týdenního, otevřeného léčebného období.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie zahrnuje 2týdenní screeningové období, 4týdenní titraci metforminu a období stabilizace dávky, 4týdenní indukční období, 24týdenní dvojitě zaslepené léčebné období a 28týdenní otevřené období léčby. 4týdenním obdobím sledování a kontrolní návštěvou. Spočítali jsme, že velikost vzorku by měla být 632, včetně 120 subjektů v období fáze IIb a 512 subjektů v období fáze III. Během fáze IIb byly subjekty náhodně rozděleny do skupin, kterým byl jednou týdně subkutánně podáván supaglutid 1 mg plus metformin, 3 mg plus metformin a placebo plus metformin v poměru 1:1:1.
Když počet účastníků, kteří dokončili 12týdenní sledování, dosáhne 120, budou provedeny průběžné analýzy a výsledky budou vyhodnoceny odborníky z nezávislého výboru pro monitorování dat, aby se určilo doporučené dávkování fáze 3.
Během fáze III byly subjekty náhodně rozděleny v poměru 1:1 do skupiny „doporučené dávkování fáze 3 + metformin" a skupiny „placebo + metformin".
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Hebei
-
Tianjin, Hebei, Čína, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku od 18 do 75 let;
- Klinicky diagnostikován diabetes 2. typu po dobu nejméně 8 týdnů ; jednorázová léčba metforminem ;
- Během screeningu HbA1c: 7,5 % ≤ HbA1c ≤ 11 % a před randomizací 7,5 % ≤ HbA1c ≤ 10,5 %;
- Během screeningu a před randomizací: FPG < 13,9 mmol/l; 5,18,5 kg/m2 ≤ BMI ≤ 35 kg/m2;
6. bez porodního plánu a dobrovolně přijímat účinná antikoncepční opatření; 7. plně porozuměl studii, podepsal informovaný souhlas;
Kritéria vyloučení:
- Diabetes jiný než typ 2;
- Jakékoli analogy dipeptidylpeptidázy IV a/nebo glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1) byly použity během 3 měsíců před screeningem;
- Nepřetržité užívání inzulínu déle než 14 dní v předchozím roce;
- C-peptid <0,3 nmol/l;
- Diabetická ketoacidóza, diabetická laktátová acidóza nebo hyperosmolární neketonické diabetické kóma se objevily během 6 měsíců před screeningem;
- Nestabilní proliferativní retinopatie nebo makulární léze, těžká diabetická neuropatie, intermitentní klaudikace nebo diabetická noha se vyskytly během 6 měsíců před screeningem;
- Těžká hypoglykémie se objevila během 6 měsíců před screeningem
- Závažná traumatická infekce nebo operace do jednoho měsíce před screeningem;
- dárcovství krve nebo masivní ztráta krve nebo transfuze do 3 měsíců;
- Podezření na aktivní infekci;
- Léčba růstovým hormonem byla provedena do 6 měsíců před screeningem;
- Pacienti, kteří dostávali kortikosteroidy nepřetržitě ≥ 7 dní až do 2 měsíců;
- během 2 měsíců použít jakékoli léky nebo chirurgický zákrok s účinkem na kontrolu hmotnosti;
- změna hmotnosti o více než 5 % během 3 měsíců;
- střední systolický tlak (SBP) ≥ 160 mmhg a/nebo diastolický tlak (DBP) ≥ 90 mmHg při screeningu, nebo nová/změněná antihypertenziva nebo upravená dávka antihypertenziv během 4 týdnů před screeningem nebo před indukčním obdobím
- s anamnézou závažného kardiovaskulárního onemocnění, vysokým rizikem cévní mozkové příhody/mrtvice během 6 měsíců před screeningem;
- s anamnézou akutní nebo chronické pankreatitidy, symptomatického žlučníku, poranění slinivky břišní a dalších rizikových faktorů pro pankreatitidu nebo s krevní amylázou a/nebo krevní lipázou ≥1,5násobkem horní hranice normálu (ULN) v době screeningu nebo před randomizací;
- hladina kalcitoninu ≥50 ng/l (pg/ml) během screeningu;
- s anamnézou medulární rakoviny štítné žlázy, syndromu mnohočetného endokrinního novotvaru (Men) 2A nebo 2B nebo související rodinné anamnézy;
- s klinicky významným abnormálním vyprazdňováním žaludku, závažnými chronickými gastrointestinálními onemocněními, dlouhodobým užíváním léků, které mají přímý vliv na peristaltiku trávicího traktu, nebo po operaci trávicího traktu do 6 měsíců před screeningem, nejsou vhodní pro účast v této klinické studii podle hodnocení výzkumných pracovníků;
- trpí hematologickým onemocněním nebo jakýmkoli onemocněním způsobujícím hemolýzu nebo nestabilitu erytrocytů;
- Nekontrolovaná hypertyreóza nebo hypotyreóza;
- s hemoglobinopatií, která může ovlivnit stanovení hladin HbA1c;
- HBsAg, protilátka proti hepatitidě C, HIV-Ab, protilátka proti Treponema pallidum nebo nukleová kyselina Corona Virus Disease 2019 byla pozitivně testována;
- vážné duševní onemocnění;
- pití více než 14 standardních jednotek týdně během 6 měsíců před screeningem;
- anamnéza transplantace orgánů nebo jiných získaných nebo vrozených onemocnění imunitního systému;
- alergický na aktivní složky (GLP-1 a analogy GLP-1) studovaného léku;
- jasné kontraindikace pro použití metforminu;
- jasné kontraindikace pro empagliflozin;
- Kterákoli z následujících podmínek: kardiostimulátor byl nainstalován při stínění; nebyl nainstalován žádný kardiostimulátor, ale 12svodové EKG ukázalo atrioventrikulární blok II nebo III stupně, syndrom dlouhého QT nebo interval QTc ≥ 450 ms; pacienti s newyorskou klasifikací srdeční funkce III nebo IV; Nebo jiná abnormální srdeční funkce s klinickým významem, která není vhodná pro klinický výzkum posuzovaný výzkumnými pracovníky;
- akutní nebo chronická hepatitida, nebo jejichž indexy laboratorního vyšetření splňují jedno z následujících kritérií v době screeningu nebo před randomizací: hladina alaninaminotransferázy (ALT) ≥ 2,5 násobek ULN, aspartátaminotransferáza (AST) ≥ 2,5 násobek ULN, triglycerid nalačno (TG ) > 5,7 mmol/l nebo 500 mg/dl; rychlost glomerulární filtrace (EGFR) < 60 ml/min/1,73 metry čtvereční byly vypočteny podle vzorce CKD-EPI (epi - (SCR));
- účastnil se klinických zkoušek jiných léků nebo zařízení do 3 měsíců před screeningem;
- Compliance medikace v období stabilní dávky metforminu byla < 80 % nebo > 120 %;
- Compliance injekce supaglutidu placeba během indukčního období byla < 75 % nebo > 125 % nebo kompliance metforminu < 80 % nebo > 120 %;
- Jakákoli jiná situace, o které se výzkumníci domnívají, že může ovlivnit informovaný souhlas pacientů nebo soulad s protokolem studie;
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: dávka supaglutidu RP3D+metformin
Supaglutid Subkutánní injekce jednou týdně po dobu 52 týdnů v kombinaci s metforminem
|
supaglutidová subkutánní injekce pod dávkou RP3D kombinovaná s léčbou metforminem
|
Komparátor placeba: placebo + metformin
Placebo Subkutánní injekce jednou týdně po dobu 52 týdnů v kombinaci s metforminem
|
placebo subkutánní injekce kombinovaná s léčbou metforminem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
HbA1c
Časové okno: 12 týdnů pro fázi IIb; 24 týdnů a 52 týdnů pro fázi III
|
Změna středních koncentrací HbA1c (%) oproti výchozí hodnotě u Supaglutidu oproti placebu
|
12 týdnů pro fázi IIb; 24 týdnů a 52 týdnů pro fázi III
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
HbA1c <7,0 % a <6,5 %
Časové okno: 12 týdnů pro fázi IIb; 24 týdnů a 52 týdnů pro fázi III
|
Podíl účastníků, kteří dosáhli cíle HbA1c (HbA1c<7,0 %
a <6,5 % procenta pacientů)
|
12 týdnů pro fázi IIb; 24 týdnů a 52 týdnů pro fázi III
|
Inzulín nalačno
Časové okno: 12 týdnů pro fázi IIb; 24 týdnů a 52 týdnů pro fázi III
|
Změny inzulinu nalačno (pmol/l) vzhledem k výchozí hodnotě
|
12 týdnů pro fázi IIb; 24 týdnů a 52 týdnů pro fázi III
|
C-peptid nalačno
Časové okno: 12 týdnů pro fázi IIb; 24 týdnů a 52 týdnů pro fázi III
|
Změny C-peptidu nalačno (nmol/l) vzhledem k výchozí hodnotě
|
12 týdnů pro fázi IIb; 24 týdnů a 52 týdnů pro fázi III
|
glukagon nalačno
Časové okno: 12 týdnů pro fázi IIb; 24 týdnů a 52 týdnů pro fázi III
|
změny glukagonu nalačno (pg/ml) vzhledem k výchozí hodnotě
|
12 týdnů pro fázi IIb; 24 týdnů a 52 týdnů pro fázi III
|
Oblast pod křivkou inzulínu
Časové okno: 12 týdnů pro fázi IIb; 24 týdnů a 52 týdnů pro fázi III
|
Plocha pod křivkou inzulínu (AUC0-120min,pmol/L) během MMTT
|
12 týdnů pro fázi IIb; 24 týdnů a 52 týdnů pro fázi III
|
Oblast pod křivkou C-peptidu
Časové okno: 12 týdnů pro fázi IIb; 24 týdnů a 52 týdnů pro fázi III
|
Plocha pod křivkou C-peptidu (AUC0-120min,nmol/L) během MMTT
|
12 týdnů pro fázi IIb; 24 týdnů a 52 týdnů pro fázi III
|
hmotnost
Časové okno: 12 týdnů pro fázi IIb; 24 týdnů a 52 týdnů pro fázi III
|
Změna hmotnosti od výchozí hodnoty (kg)
|
12 týdnů pro fázi IIb; 24 týdnů a 52 týdnů pro fázi III
|
záchranné ošetření
Časové okno: 12 týdnů pro fázi IIb; 24 týdnů a 52 týdnů pro fázi III
|
Procento subjektů podstupujících záchrannou léčbu (%)
|
12 týdnů pro fázi IIb; 24 týdnů a 52 týdnů pro fázi III
|
plazmatická glukóza nalačno
Časové okno: 12 týdnů pro fázi IIb; 24 týdnů a 52 týdnů pro fázi III
|
Změny plazmatické glukózy nalačno (mmol/l) vzhledem k výchozí hodnotě
|
12 týdnů pro fázi IIb; 24 týdnů a 52 týdnů pro fázi III
|
Oblast pod křivkou krevní glukózy
Časové okno: 12 týdnů pro fázi IIb; 24 týdnů a 52 týdnů pro fázi III
|
Plocha pod křivkou glykémie (AUC0-120min,mmol/l) během vícemanévrového sledování cíle
|
12 týdnů pro fázi IIb; 24 týdnů a 52 týdnů pro fázi III
|
Celkový cholesterol
Časové okno: 12 týdnů pro fázi IIb; 24 týdnů a 52 týdnů pro fázi III
|
Změny celkového cholesterolu (mmol/l) vzhledem k výchozí hodnotě
|
12 týdnů pro fázi IIb; 24 týdnů a 52 týdnů pro fázi III
|
lipoprotein s nízkou hustotou
Časové okno: 12 týdnů pro fázi IIb; 24 týdnů a 52 týdnů pro fázi III
|
Změny v lipoproteinu s nízkou hustotou (mmol/l) vzhledem k výchozí hodnotě
|
12 týdnů pro fázi IIb; 24 týdnů a 52 týdnů pro fázi III
|
Lipoprotein s vysokou hustotou
Časové okno: 12 týdnů pro fázi IIb; 24 týdnů a 52 týdnů pro fázi III
|
Změny lipoproteinu o vysoké hustotě (mmol/l) vzhledem k výchozí hodnotě
|
12 týdnů pro fázi IIb; 24 týdnů a 52 týdnů pro fázi III
|
triglycerid
Časové okno: 12 týdnů pro fázi IIb; 24 týdnů a 52 týdnů pro fázi III
|
Změny triglyceridů (mmol/l) vzhledem k výchozí hodnotě
|
12 týdnů pro fázi IIb; 24 týdnů a 52 týdnů pro fázi III
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Weiping Jia, M.D,Ph.D, Shanghai 6th People's Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- YN011-302
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Cukrovka typu 2
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)DokončenoGeneralizovaná arteriální kalcifikace kojeneckého věku | Autozomálně recesivní hypofosfatemická křivice Typ2Spojené státy
Klinické studie na injekce supaglutidu + metformin
-
Shanghai Yinnuo Pharmaceutical Technology Co.,...Shanghai 6th People's HospitalDokončeno
-
Beijing Boren HospitalUkončenoPokročilý pevný nádor | Recidivující/refrakterní lymfomČína
-
Bio-Thera SolutionsDokončeno
-
Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., LtdBeijing Bionovo Medicine Development Co., Ltd.Dokončeno
-
Advanz PharmaAstellas Pharma US, Inc.DokončenoFlutter síníSpojené státy, Kanada, Dánsko, Švédsko
-
Advanz PharmaAstellas Pharma US, Inc.DokončenoFibrilace síníSpojené státy, Kanada, Švédsko, Dánsko
-
KangLaiTe USADokončenoNovotvary | Solidní nádory odolné vůči standardní terapiiSpojené státy
-
Dermatology Cosmetic Laser Medical Associates of...SanofiStaženoVyhublost | LipodystrofieSpojené státy
-
Changhai HospitalZatím nenabírámeRecidivující nebo refrakterní B-buněčný lymfom
-
Ruijin HospitalNáborRecidivující nebo refrakterní B-buněčný lymfomČína