Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti supaglutidu u pacientů s diabetem 2. typu na léčbě metforminem

5. prosince 2024 aktualizováno: Shanghai Yinnuo Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Účinnost a bezpečnost supaglutidu podávaného jednou týdně versus placebo u pacientů s diabetem 2. typu neoptimálně kontrolovaným metforminem: multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie

Toto je studie hodnotící účinnost a bezpečnost injekce Supaglutidu při léčbě pacientů s diabetem 2. typu se špatnou glykemickou kontrolou po léčbě metforminem.

Tato studie zahrnuje stanovení dávky (fáze IIb) a fázi potvrzení účinnosti (fáze III). Primárním výsledkem období fáze IIb je předběžné vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti Supaglutidu v kombinaci s metforminem a poskytnutí doporučeného dávkování pro období 3. fáze po 12týdenní léčbě.

Primárním výsledkem fáze III je vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti Supaglutidu v kombinaci s léčbou metforminem po 24týdenní, dvojitě zaslepené léčbě. Sekundárním výstupem je hodnocení účinnosti a bezpečnosti Supaglutidu v kombinaci s metforminem během 24týdenního, dvojitě zaslepeného plus 28týdenního, otevřeného léčebného období.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie zahrnuje 2týdenní screeningové období, 4týdenní titraci metforminu a období stabilizace dávky, 4týdenní indukční období, 24týdenní dvojitě zaslepené léčebné období a 28týdenní otevřené období léčby. 4týdenním obdobím sledování a kontrolní návštěvou. Spočítali jsme, že velikost vzorku by měla být 632, včetně 120 subjektů v období fáze IIb a 512 subjektů v období fáze III. Během fáze IIb byly subjekty náhodně rozděleny do skupin, kterým byl jednou týdně subkutánně podáván supaglutid 1 mg plus metformin, 3 mg plus metformin a placebo plus metformin v poměru 1:1:1.

Když počet účastníků, kteří dokončili 12týdenní sledování, dosáhne 120, budou provedeny průběžné analýzy a výsledky budou vyhodnoceny odborníky z nezávislého výboru pro monitorování dat, aby se určilo doporučené dávkování fáze 3.

Během fáze III byly subjekty náhodně rozděleny v poměru 1:1 do skupiny „doporučené dávkování fáze 3 + metformin" a skupiny „placebo + metformin".

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

620

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Beijing Pinggu Hospital
      • Beijing, Čína
        • Beijing Boai Hospital
      • Beijing, Čína
        • Emergency General Hospital
      • Cangzhou, Čína
        • Cangzhou Central Hospital
      • Cangzhou, Čína
        • Cangzhou hospital of integrated TCM-WM Hebei
      • Changchun, Čína
        • The Second Hospital of Jilin University
      • Changde, Čína
        • First People's Hospital of Changde
      • Changsha, Čína
        • Changsha Hopital Affiliated to Hunan University
      • Changsha, Čína
        • The Fourth Hospital of Changsha
      • Chengdu, Čína
        • Chengdu Fifth People's Hospital
      • Chenzhou, Čína
        • Chenzhou First People's Hospital
      • Chongqing, Čína
        • Chongqing Ninth People's Hospital
      • Dalian, Čína
        • Dalian Municipal Central Hospital
      • Daqing, Čína
        • Daqing People's Hospital
      • Gongzhuling, Čína
        • Jilin Guowen Hospital
      • Handan, Čína
        • Handan First Hospital
      • Harbin, Čína
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Heze, Čína
        • Heze Municipal Hospital
      • Huai'an, Čína
        • Huai'an First People's Hospital
      • Huai'an, Čína
        • Huai'an Second People's Hospital
      • Huizhou, Čína
        • Huizhou Central Hospital
      • Jilin, Čína
        • Jilin People's Hospital
      • Jinan, Čína
        • Jinan Central Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
      • Jincheng, Čína
        • Jincheng General Hospital
      • Jingzhou, Čína
        • Jingzhou Central Hospital
      • Kunming, Čína
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
      • Lianyungang, Čína
        • The Second People's Hospital of Lianyungang
      • Linfen, Čína
        • Linfen People's Hospital
      • Linyi, Čína
        • First People's Hospital Of Tancheng
      • Liuzhou, Čína
        • Liuzhou people's Hospital
      • Luoyang, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Henan University
      • Meihekou, Čína
        • Meihekou Central Hospital
      • Nanchang, Čína
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
      • Nanjing, Čína
        • Nanjing First Hospital
      • Nanjing, Čína
        • Nanjing Jiangning Hospital
      • Nanjing, Čína
        • Sir Run Run Hospital of Nanjing Medical University
      • Nanyang, Čína
        • Nanyang First People's Hospital
      • Nanyang, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
      • Nanyang, Čína
        • Nanyang Second General Hospital
      • Puyang, Čína
        • Puyang Oilfield General Hospital
      • Qinhuangdao, Čína
        • The First Hospital of Qinhuangdao
      • Qiqihar, Čína
        • The First Hospital of Qiqihar
      • Shanghai, Čína
        • Changhai Hospital
      • Shanghai, Čína
        • Shanghai Tongren Hospital
      • Shanghai, Čína
        • Shanghai Sixth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University
      • Shanghai, Čína
        • Shanghai Pudong New Area People's Hospital
      • Shanghai, Čína
        • Huadong Hospital
      • Siping, Čína
        • Siping Central Hospital
      • Taiyuan, Čína
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
      • Tanan, Čína
        • The Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
      • Tianjin, Čína
        • The Second Hospital of Tanjin Medical University
      • Tianjing, Čína
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Wuhan, Čína
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuxi, Čína
        • Jiangyin People's Hospital
      • Xuzhou, Čína
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
      • Xuzhou, Čína
        • Xuzhou cancer hospital
      • Yibin, Čína
        • The Second People's Hospital of Yibin
      • Yichun, Čína
        • Yichun People's Hospital
      • Yiyang, Čína
        • Yiyang Central Hospital
      • Zhengzhou, Čína
        • The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zunyi, Čína
        • First People's Hospital of Zunyi

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku od 18 do 75 let;
  2. Klinicky diagnostikován diabetes 2. typu po dobu nejméně 8 týdnů ； jednorázová léčba metforminem ；
  3. Během screeningu HbA1c: 7,5 % ≤ HbA1c ≤ 11 % a před randomizací 7,5 % ≤ HbA1c ≤ 10,5 %;
  4. Během screeningu a před randomizací: FPG < 13,9 mmol/l； 5,18,5 kg/m2 ≤ BMI ≤ 35 kg/m2;

6. bez porodního plánu a dobrovolně přijímat účinná antikoncepční opatření; 7. plně porozuměl studii, podepsal informovaný souhlas；

Kritéria vyloučení:

  1. Diabetes jiný než typ 2;
  2. Jakékoli analogy dipeptidylpeptidázy IV a/nebo glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1) byly použity během 3 měsíců před screeningem;
  3. Nepřetržité užívání inzulínu déle než 14 dní v předchozím roce;
  4. C-peptid <0,3 nmol/l;
  5. Diabetická ketoacidóza, diabetická laktátová acidóza nebo hyperosmolární neketonické diabetické kóma se objevily během 6 měsíců před screeningem;
  6. Nestabilní proliferativní retinopatie nebo makulární léze, těžká diabetická neuropatie, intermitentní klaudikace nebo diabetická noha se vyskytly během 6 měsíců před screeningem;
  7. Těžká hypoglykémie se objevila během 6 měsíců před screeningem
  8. Závažná traumatická infekce nebo operace do jednoho měsíce před screeningem;
  9. dárcovství krve nebo masivní ztráta krve nebo transfuze do 3 měsíců;
  10. Podezření na aktivní infekci;
  11. Léčba růstovým hormonem byla provedena do 6 měsíců před screeningem;
  12. Pacienti, kteří dostávali kortikosteroidy nepřetržitě ≥ 7 dní až do 2 měsíců;
  13. během 2 měsíců použít jakékoli léky nebo chirurgický zákrok s účinkem na kontrolu hmotnosti;
  14. změna hmotnosti o více než 5 % během 3 měsíců;
  15. střední systolický tlak (SBP) ≥ 160 mmhg a/nebo diastolický tlak （DBP） ≥ 90 mmHg při screeningu, nebo nová/změněná antihypertenziva nebo upravená dávka antihypertenziv během 4 týdnů před screeningem nebo před indukčním obdobím
  16. s anamnézou závažného kardiovaskulárního onemocnění, vysokým rizikem cévní mozkové příhody/mrtvice během 6 měsíců před screeningem;
  17. s anamnézou akutní nebo chronické pankreatitidy, symptomatického žlučníku, poranění slinivky břišní a dalších rizikových faktorů pro pankreatitidu nebo s krevní amylázou a/nebo krevní lipázou ≥1,5násobkem horní hranice normálu (ULN) v době screeningu nebo před randomizací;
  18. hladina kalcitoninu ≥50 ng/l (pg/ml) během screeningu;
  19. s anamnézou medulární rakoviny štítné žlázy, syndromu mnohočetného endokrinního novotvaru (Men) 2A nebo 2B nebo související rodinné anamnézy;
  20. s klinicky významným abnormálním vyprazdňováním žaludku, závažnými chronickými gastrointestinálními onemocněními, dlouhodobým užíváním léků, které mají přímý vliv na peristaltiku trávicího traktu, nebo po operaci trávicího traktu do 6 měsíců před screeningem, nejsou vhodní pro účast v této klinické studii podle hodnocení výzkumných pracovníků;
  21. trpí hematologickým onemocněním nebo jakýmkoli onemocněním způsobujícím hemolýzu nebo nestabilitu erytrocytů;
  22. Nekontrolovaná hypertyreóza nebo hypotyreóza;
  23. s hemoglobinopatií, která může ovlivnit stanovení hladin HbA1c;
  24. HBsAg, protilátka proti hepatitidě C, HIV-Ab, protilátka proti Treponema pallidum nebo nukleová kyselina Corona Virus Disease 2019 byla pozitivně testována;
  25. vážné duševní onemocnění;
  26. pití více než 14 standardních jednotek týdně během 6 měsíců před screeningem;
  27. anamnéza transplantace orgánů nebo jiných získaných nebo vrozených onemocnění imunitního systému;
  28. alergický na aktivní složky (GLP-1 a analogy GLP-1) studovaného léku;
  29. jasné kontraindikace pro použití metforminu;
  30. jasné kontraindikace pro empagliflozin；
  31. Kterákoli z následujících podmínek: kardiostimulátor byl nainstalován při stínění; nebyl nainstalován žádný kardiostimulátor, ale 12svodové EKG ukázalo atrioventrikulární blok II nebo III stupně, syndrom dlouhého QT nebo interval QTc ≥ 450 ms; pacienti s newyorskou klasifikací srdeční funkce III nebo IV; Nebo jiná abnormální srdeční funkce s klinickým významem, která není vhodná pro klinický výzkum posuzovaný výzkumnými pracovníky;
  32. akutní nebo chronická hepatitida, nebo jejichž indexy laboratorního vyšetření splňují jedno z následujících kritérií v době screeningu nebo před randomizací: hladina alaninaminotransferázy (ALT) ≥ 2,5 násobek ULN, aspartátaminotransferáza (AST) ≥ 2,5 násobek ULN, triglycerid nalačno (TG ) > 5,7 mmol/l nebo 500 mg/dl; rychlost glomerulární filtrace (EGFR) < 60 ml/min/1,73 metry čtvereční byly vypočteny podle vzorce CKD-EPI (epi - (SCR));
  33. účastnil se klinických zkoušek jiných léků nebo zařízení do 3 měsíců před screeningem;
  34. Compliance medikace v období stabilní dávky metforminu byla < 80 % nebo > 120 %;
  35. Compliance injekce supaglutidu placeba během indukčního období byla < 75 % nebo > 125 % nebo kompliance metforminu < 80 % nebo > 120 %;
  36. Jakákoli jiná situace, o které se výzkumníci domnívají, že může ovlivnit informovaný souhlas pacientů nebo soulad s protokolem studie;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: dávka supaglutidu RP3D+metformin
Supaglutid Subkutánní injekce jednou týdně po dobu 52 týdnů v kombinaci s metforminem
Biologický: injekce supaglutidu + metformin
supaglutidová subkutánní injekce pod dávkou RP3D kombinovaná s léčbou metforminem
Komparátor placeba: placebo + metformin
Placebo Subkutánní injekce jednou týdně po dobu 52 týdnů v kombinaci s metforminem
Jiný: placebo + metformin
placebo subkutánní injekce kombinovaná s léčbou metforminem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HbA1c
Časové okno: 12 týdnů pro fázi IIb; 24 týdnů a 52 týdnů pro fázi III
Změna středních koncentrací HbA1c (%) oproti výchozí hodnotě u Supaglutidu oproti placebu
12 týdnů pro fázi IIb; 24 týdnů a 52 týdnů pro fázi III

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HbA1c <7,0 % a <6,5 %
Časové okno: 12 týdnů pro fázi IIb; 24 týdnů a 52 týdnů pro fázi III
Podíl účastníků, kteří dosáhli cíle HbA1c (HbA1c<7,0 % a <6,5 % procenta pacientů)
12 týdnů pro fázi IIb; 24 týdnů a 52 týdnů pro fázi III
Inzulín nalačno
Časové okno: 12 týdnů pro fázi IIb; 24 týdnů a 52 týdnů pro fázi III
Změny inzulinu nalačno (pmol/l) vzhledem k výchozí hodnotě
12 týdnů pro fázi IIb; 24 týdnů a 52 týdnů pro fázi III
C-peptid nalačno
Časové okno: 12 týdnů pro fázi IIb; 24 týdnů a 52 týdnů pro fázi III
Změny C-peptidu nalačno (nmol/l) vzhledem k výchozí hodnotě
12 týdnů pro fázi IIb; 24 týdnů a 52 týdnů pro fázi III
glukagon nalačno
Časové okno: 12 týdnů pro fázi IIb; 24 týdnů a 52 týdnů pro fázi III
změny glukagonu nalačno (pg/ml) vzhledem k výchozí hodnotě
12 týdnů pro fázi IIb; 24 týdnů a 52 týdnů pro fázi III
Oblast pod křivkou inzulínu
Časové okno: 12 týdnů pro fázi IIb; 24 týdnů a 52 týdnů pro fázi III
Plocha pod křivkou inzulínu (AUC0-120min,pmol/L) během MMTT
12 týdnů pro fázi IIb; 24 týdnů a 52 týdnů pro fázi III
Oblast pod křivkou C-peptidu
Časové okno: 12 týdnů pro fázi IIb; 24 týdnů a 52 týdnů pro fázi III
Plocha pod křivkou C-peptidu (AUC0-120min,nmol/L) během MMTT
12 týdnů pro fázi IIb; 24 týdnů a 52 týdnů pro fázi III
hmotnost
Časové okno: 12 týdnů pro fázi IIb; 24 týdnů a 52 týdnů pro fázi III
Změna hmotnosti od výchozí hodnoty (kg)
12 týdnů pro fázi IIb; 24 týdnů a 52 týdnů pro fázi III
záchranné ošetření
Časové okno: 12 týdnů pro fázi IIb; 24 týdnů a 52 týdnů pro fázi III
Procento subjektů podstupujících záchrannou léčbu (%)
12 týdnů pro fázi IIb; 24 týdnů a 52 týdnů pro fázi III
plazmatická glukóza nalačno
Časové okno: 12 týdnů pro fázi IIb; 24 týdnů a 52 týdnů pro fázi III
Změny plazmatické glukózy nalačno (mmol/l) vzhledem k výchozí hodnotě
12 týdnů pro fázi IIb; 24 týdnů a 52 týdnů pro fázi III
Oblast pod křivkou krevní glukózy
Časové okno: 12 týdnů pro fázi IIb; 24 týdnů a 52 týdnů pro fázi III
Plocha pod křivkou glykémie (AUC0-120min,mmol/l) během vícemanévrového sledování cíle
12 týdnů pro fázi IIb; 24 týdnů a 52 týdnů pro fázi III
Celkový cholesterol
Časové okno: 12 týdnů pro fázi IIb; 24 týdnů a 52 týdnů pro fázi III
Změny celkového cholesterolu (mmol/l) vzhledem k výchozí hodnotě
12 týdnů pro fázi IIb; 24 týdnů a 52 týdnů pro fázi III
lipoprotein s nízkou hustotou
Časové okno: 12 týdnů pro fázi IIb; 24 týdnů a 52 týdnů pro fázi III
Změny v lipoproteinu s nízkou hustotou (mmol/l) vzhledem k výchozí hodnotě
12 týdnů pro fázi IIb; 24 týdnů a 52 týdnů pro fázi III
Lipoprotein s vysokou hustotou
Časové okno: 12 týdnů pro fázi IIb; 24 týdnů a 52 týdnů pro fázi III
Změny lipoproteinu o vysoké hustotě (mmol/l) vzhledem k výchozí hodnotě
12 týdnů pro fázi IIb; 24 týdnů a 52 týdnů pro fázi III
triglycerid
Časové okno: 12 týdnů pro fázi IIb; 24 týdnů a 52 týdnů pro fázi III
Změny triglyceridů (mmol/l) vzhledem k výchozí hodnotě
12 týdnů pro fázi IIb; 24 týdnů a 52 týdnů pro fázi III

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Yinnuo Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Weiping Jia, M.D,Ph.D, Shanghai 6th People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

15. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

13. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

10. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • YN011-302

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Klinické studie na injekce supaglutidu + metformin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit