Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo de eficácia e segurança da supaglutida em pacientes com diabetes tipo 2 em tratamento com metformina

5 de dezembro de 2024 atualizado por: Shanghai Yinnuo Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Eficácia e segurança de supaglutida versus placebo uma vez por semana em pacientes com diabetes tipo 2 controlados de forma subótima com metformina: um ensaio clínico multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo

Este é um estudo para avaliar a eficácia e segurança da injeção de Supaglutide no tratamento de pacientes com diabetes tipo 2 com controle glicêmico ruim após o tratamento com metformina.

Este ensaio inclui a determinação da dosagem (Fase IIb) e a etapa de confirmação da eficácia (Fase III). O resultado primário do período da fase IIb é avaliar preliminarmente a eficácia e segurança do Supaglutide combinado com metformina e fornecer a dosagem recomendada para o período da Fase 3 após o tratamento de 12 semanas.

O resultado primário do período da Fase III é avaliar a eficácia e a segurança do tratamento com Supaglutide combinado com metformina após 24 semanas de tratamento duplo-cego. O desfecho secundário é avaliar a eficácia e a segurança de Supaglutide combinado com metformina durante o período de tratamento de 24 semanas, duplo-cego, mais 28 semanas, aberto.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo inclui um período de triagem de 2 semanas, uma titulação de metformina de 4 semanas e um período de estabilização da dose, um período de indução de 4 semanas, um período de tratamento duplo-cego de 24 semanas e um período de tratamento aberto de 28 semanas, seguido por um período de acompanhamento de 4 semanas e uma visita de acompanhamento. Calculamos que o tamanho da amostra precisaria ser de 632, incluindo 120 sujeitos no período da Fase IIb e 512 sujeitos no período da Fase III. Durante o período da fase IIb, os indivíduos foram aleatoriamente designados para uma injeção subcutânea de Supaglutide 1 mg mais metformina, 3 mg mais metformina e placebo mais metformina uma vez por semana em uma proporção de 1:1:1.

Quando o número de participantes que completou o acompanhamento de 12 semanas atingir 120, análises intermediárias serão realizadas e os resultados serão avaliados por especialistas do Comitê Independente de Monitoramento de Dados para determinar a dosagem recomendada da fase 3.

Durante o estágio de fase III, os indivíduos foram aleatoriamente designados 1:1 para o grupo "dosagem recomendada de fase 3 + metformina" e o grupo "placebo + metformina".

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

620

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China
        • Beijing Pinggu Hospital
      • Beijing, China
        • Beijing Boai Hospital
      • Beijing, China
        • Emergency General Hospital
      • Cangzhou, China
        • Cangzhou Central Hospital
      • Cangzhou, China
        • Cangzhou hospital of integrated TCM-WM Hebei
      • Changchun, China
        • The Second Hospital of Jilin University
      • Changde, China
        • First People's Hospital of Changde
      • Changsha, China
        • Changsha Hopital Affiliated to Hunan University
      • Changsha, China
        • The Fourth Hospital of Changsha
      • Chengdu, China
        • Chengdu Fifth People's Hospital
      • Chenzhou, China
        • Chenzhou First People's Hospital
      • Chongqing, China
        • Chongqing Ninth People's Hospital
      • Dalian, China
        • Dalian Municipal Central Hospital
      • Daqing, China
        • Daqing People's Hospital
      • Gongzhuling, China
        • Jilin Guowen Hospital
      • Handan, China
        • Handan First Hospital
      • Harbin, China
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Heze, China
        • Heze Municipal Hospital
      • Huai'an, China
        • Huai'an first people's hospital
      • Huai'an, China
        • Huai'an Second People's Hospital
      • Huizhou, China
        • Huizhou Central Hospital
      • Jilin, China
        • Jilin People's Hospital
      • Jinan, China
        • Jinan Central Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
      • Jincheng, China
        • Jincheng General Hospital
      • Jingzhou, China
        • Jingzhou Central Hospital
      • Kunming, China
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
      • Lianyungang, China
        • The Second People's Hospital of Lianyungang
      • Linfen, China
        • Linfen People's Hospital
      • Linyi, China
        • First People's Hospital Of Tancheng
      • Liuzhou, China
        • Liuzhou People's Hospital
      • Luoyang, China
        • The First Affiliated Hospital of Henan University
      • Meihekou, China
        • Meihekou Central Hospital
      • Nanchang, China
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
      • Nanjing, China
        • Nanjing First Hospital
      • Nanjing, China
        • Nanjing Jiangning Hospital
      • Nanjing, China
        • SIR RUN RUN hospital of Nanjing Medical University
      • Nanyang, China
        • Nanyang First People's Hospital
      • Nanyang, China
        • The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
      • Nanyang, China
        • Nanyang Second General Hospital
      • Puyang, China
        • Puyang Oilfield General Hospital
      • Qinhuangdao, China
        • The First Hospital of Qinhuangdao
      • Qiqihar, China
        • The First Hospital of Qiqihar
      • Shanghai, China
        • Changhai Hospital
      • Shanghai, China
        • Shanghai Tongren Hospital
      • Shanghai, China
        • Shanghai Sixth People's Hospital Affiliated to Shanghai JiaoTong University
      • Shanghai, China
        • Shanghai Pudong New Area People's Hospital
      • Shanghai, China
        • Huadong Hospital
      • Siping, China
        • Siping Central Hospital
      • Taiyuan, China
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
      • Tanan, China
        • The Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
      • Tianjin, China
        • The Second Hospital of Tanjin Medical University
      • Tianjing, China
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Wuhan, China
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuxi, China
        • Jiangyin People's Hospital
      • Xuzhou, China
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
      • Xuzhou, China
        • Xuzhou Cancer Hospital
      • Yibin, China
        • The Second People's Hospital of Yibin
      • Yichun, China
        • Yichun People's Hospital
      • Yiyang, China
        • Yiyang Central Hospital
      • Zhengzhou, China
        • The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zunyi, China
        • First People's Hospital of Zunyi

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 75 anos;
  2. Diagnóstico clínico de diabetes tipo 2 por pelo menos 8 semanas, receber tratamento único com metformina ；
  3. Durante a triagem, HbA1c: 7,5% ≤ HbA1c ≤ 11%, e antes da randomização 7,5% ≤ HbA1c ≤ 10,5%;
  4. Durante a triagem e antes da randomização: GPJ < 13,9 mmol/L; 5,18,5 kg/m2 ≤ IMC ≤ 35 kg/m2;

6. sem plano de parto e tomando voluntariamente medidas anticoncepcionais eficazes; 7. compreendeu totalmente o estudo, assinou o consentimento informado;

Critério de exclusão:

  1. Diabetes diferente do tipo 2;
  2. Quaisquer análogos de dipeptidil peptidase IV e/ou peptídeo-1 semelhante ao glucagon (GLP-1) foram usados ​​dentro de 3 meses antes da triagem;
  3. Uso contínuo de insulina por mais de 14 dias no ano anterior;
  4. Peptídeo C <0,3 nmol/L;
  5. Cetoacidose diabética, acidose láctica diabética ou coma diabético hiperosmolar não cetônico ocorreram dentro de 6 meses antes da triagem;
  6. Retinopatia proliferativa instável ou lesão macular, neuropatia diabética grave, claudicação intermitente ou pé diabético ocorreram dentro de 6 meses antes da triagem;
  7. Hipoglicemia grave ocorreu dentro de 6 meses antes da triagem
  8. Infecção por trauma grave ou operação dentro de um mês antes da triagem;
  9. Doação de sangue ou perda maciça de sangue ou transfusão dentro de 3 meses;
  10. Suspeita de infecção ativa;
  11. A terapia com hormônio de crescimento foi realizada dentro de 6 meses antes da triagem;
  12. Pacientes que receberam corticosteroides contínuos ≥ 7 dias até 2 meses;
  13. usar qualquer medicamento ou cirurgia com efeito de controle de peso dentro de 2 meses;
  14. mudança de peso de mais de 5% em 3 meses;
  15. pressão sistólica (PAS) média ≥ 160 mmhg e/ou pressão diastólica （PAD） ≥ 90 mmHg na triagem, ou anti-hipertensivos novos/alterados ou dosagem ajustada de anti-hipertensivos dentro de 4 semanas antes da triagem ou antes do período de indução
  16. com histórico de doença cardiovascular grave, alto risco de AVC/AVC dentro de 6 meses antes da triagem;
  17. com história de pancreatite aguda ou crônica, vesícula biliar sintomática, lesão pancreática e outros fatores de risco para pancreatite, ou com amilase sanguínea e/ou lipase sanguínea ≥1,5 vezes o limite superior do normal (LSN) no momento da triagem ou antes da randomização;
  18. Nível de calcitonina ≥50 ng/L (pg/mL) durante a triagem;
  19. com história de câncer medular de tireoide, neoplasia endócrina múltipla (Men) 2A ou síndrome 2B ou história familiar relacionada;
  20. com esvaziamento gástrico anormal clinicamente significativo, doenças gastrointestinais crônicas graves, uso prolongado de medicamentos que tenham impacto direto no peristaltismo gastrointestinal ou que tenham sido submetidos a cirurgia gastrointestinal dentro de 6 meses antes da triagem, não são adequados para participar deste estudo clínico de acordo com o avaliação dos pesquisadores;
  21. portadores de doenças hematológicas ou qualquer doença que cause hemólise ou instabilidade eritrocitária;
  22. Hipertireoidismo ou hipotireoidismo descontrolado;
  23. com hemoglobinopatia que pode afetar a determinação dos níveis de HbA1c;
  24. HBsAg, anticorpo de hepatite C, HIV-Ab, anticorpo Treponema pallidum ou ácido nucleico Corona Virus Disease 2019 testado positivo;
  25. doença mental grave;
  26. beber mais de 14 unidades padrão semanalmente dentro de 6 meses antes da triagem;
  27. história de transplante de órgãos ou outras doenças adquiridas ou congênitas do sistema imunológico;
  28. alérgico aos princípios ativos (GLP-1 e análogos de GLP-1) do medicamento em estudo;
  29. contra-indicações claras para o uso de metformina;
  30. contra-indicações claras para Empagliflozina;
  31. Qualquer uma das seguintes condições: o marcapasso foi instalado quando rastreado; nenhum marca-passo foi instalado, mas o ECG de 12 derivações mostrou bloqueio atrioventricular grau II ou III, síndrome do QT longo ou intervalo QTc ≥ 450ms; Pacientes com classificação de função cardíaca de New York III ou IV; Ou outra função cardíaca anormal com significado clínico que não seja adequado para pesquisa clínica julgada por pesquisadores;
  32. hepatite aguda ou crônica, ou cujos índices de exames laboratoriais atendem a um dos seguintes critérios no momento da triagem ou antes da randomização: nível de alanina aminotransferase (ALT) ≥ 2,5 vezes LSN, aspartato aminotransferase (AST) ≥ 2,5 vezes LSN, triglicerídeos em jejum (TG ) > 5,7 mmol/L ou 500 mg/dl; a taxa de filtração glomerular (EGFR) < 60 ml/min/1,73 metros quadrados foi calculado pela fórmula CKD-EPI (epi - (SCR));
  33. participou de ensaios clínicos de outras drogas ou dispositivos dentro de 3 meses antes da triagem;
  34. A adesão à medicação no período estável da dosagem de metformina foi < 80% ou > 120%;
  35. A adesão à injeção de placebo de supaglutida durante o período de indução foi <75% ou>125%, ou adesão à metformina <80% ou >120%;
  36. Qualquer outra situação que os pesquisadores considerem que possa afetar o consentimento informado dos pacientes ou a adesão ao protocolo do estudo;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: dose de supaglutida RP3D + metformina
Supaglutida Injeção subcutânea uma vez por semana durante 52 semanas, combinada com metformina
Biológico: injeção de supaglutida + metformina
injeção subcutânea de supaglutida sob dose de RP3D combinada com tratamento com metformina
Comparador de Placebo: placebo+metformina
Placebo Injeção subcutânea uma vez por semana durante 52 semanas, combinada com metformina
Outro: placebo+metformina
injeção subcutânea de placebo combinada com tratamento com metformina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
HbA1c
Prazo: 12 semanas para a fase IIb; 24 semanas e 52 semanas para a fase III
A mudança nas concentrações médias de HbA1c (%) da linha de base com Supaglutida versus placebo
12 semanas para a fase IIb; 24 semanas e 52 semanas para a fase III

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
HbA1c <7,0% e <6,5%
Prazo: 12 semanas para a fase IIb; 24 semanas e 52 semanas para a fase III
A proporção de participantes que atingiram a meta de HbA1c (HbA1c <7,0% e <6,5% de porcentagem do paciente)
12 semanas para a fase IIb; 24 semanas e 52 semanas para a fase III
Insulina em jejum
Prazo: 12 semanas para a fase IIb; 24 semanas e 52 semanas para a fase III
Alterações na insulina em jejum (pmol/L) em relação à linha de base
12 semanas para a fase IIb; 24 semanas e 52 semanas para a fase III
peptídeo C em jejum
Prazo: 12 semanas para a fase IIb; 24 semanas e 52 semanas para a fase III
Alterações do peptídeo C em jejum (nmol/L) em relação à linha de base
12 semanas para a fase IIb; 24 semanas e 52 semanas para a fase III
glucagon em jejum
Prazo: 12 semanas para a fase IIb; 24 semanas e 52 semanas para a fase III
alterações de glucagon em jejum (pg/ml) em relação à linha de base
12 semanas para a fase IIb; 24 semanas e 52 semanas para a fase III
Área sob a curva de insulina
Prazo: 12 semanas para a fase IIb; 24 semanas e 52 semanas para a fase III
Área sob a curva de insulina (AUC0-120min, pmol/L) durante o MMTT
12 semanas para a fase IIb; 24 semanas e 52 semanas para a fase III
Área sob a curva do peptídeo C
Prazo: 12 semanas para a fase IIb; 24 semanas e 52 semanas para a fase III
Área sob a curva do peptídeo C (AUC0-120min,nmol/L) durante o MMTT
12 semanas para a fase IIb; 24 semanas e 52 semanas para a fase III
peso
Prazo: 12 semanas para a fase IIb; 24 semanas e 52 semanas para a fase III
Alteração de peso desde a linha de base (kg)
12 semanas para a fase IIb; 24 semanas e 52 semanas para a fase III
tratamento de resgate
Prazo: 12 semanas para a fase IIb; 24 semanas e 52 semanas para a fase III
Porcentagem de indivíduos que receberam tratamento de resgate (%)
12 semanas para a fase IIb; 24 semanas e 52 semanas para a fase III
glicose plasmática em jejum
Prazo: 12 semanas para a fase IIb; 24 semanas e 52 semanas para a fase III
Alterações na glicose plasmática em jejum (mmol/L) em relação à linha de base
12 semanas para a fase IIb; 24 semanas e 52 semanas para a fase III
Área sob a curva da glicemia
Prazo: 12 semanas para a fase IIb; 24 semanas e 52 semanas para a fase III
Área sob a curva de glicose no sangue (AUC0-120min,mmol/L) durante o rastreamento de alvo de múltiplas manobras
12 semanas para a fase IIb; 24 semanas e 52 semanas para a fase III
Colesterol total
Prazo: 12 semanas para a fase IIb; 24 semanas e 52 semanas para a fase III
Alterações no colesterol total (mmol/L) em relação à linha de base
12 semanas para a fase IIb; 24 semanas e 52 semanas para a fase III
lipoproteína de baixa densidade
Prazo: 12 semanas para a fase IIb; 24 semanas e 52 semanas para a fase III
Alterações na lipoproteína de baixa densidade (mmol/L) em relação à linha de base
12 semanas para a fase IIb; 24 semanas e 52 semanas para a fase III
Lipoproteína de alta densidade
Prazo: 12 semanas para a fase IIb; 24 semanas e 52 semanas para a fase III
Alterações na lipoproteína de alta densidade (mmol/L) em relação à linha de base
12 semanas para a fase IIb; 24 semanas e 52 semanas para a fase III
triglicerídeo
Prazo: 12 semanas para a fase IIb; 24 semanas e 52 semanas para a fase III
Alterações nos triglicerídeos (mmol/L) em relação à linha de base
12 semanas para a fase IIb; 24 semanas e 52 semanas para a fase III

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shanghai Yinnuo Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Weiping Jia, M.D,Ph.D, Shanghai 6th People's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Real)

15 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

13 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

10 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de dezembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • YN011-302

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever