Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Supaglutid hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél metformin kezelés alatt

2024. december 5. frissítette: Shanghai Yinnuo Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

A heti egyszeri szupaglutid hatékonysága és biztonságossága a placebóval szemben olyan 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél, akiknél a metformin szuboptimális kontrollja: Multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat

Ez a tanulmány a Supaglutide injekció hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére szolgál olyan 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek kezelésében, akiknek a glikémiás kontrollja a metformin kezelés után rossz.

Ez a vizsgálat magában foglalja a dózis meghatározását (IIb fázis) és a hatékonyság megerősítésének szakaszát (III. fázis). A IIb fázis elsődleges eredménye a Supaglutide metforminnal kombinált hatásosságának és biztonságosságának előzetes értékelése, valamint a 12 hetes kezelés utáni 3. fázisra javasolt adagolás biztosítása.

A III. fázis elsődleges eredménye a Supaglutide metformin-kezeléssel kombinált hatékonyságának és biztonságosságának értékelése 24 hetes, kettős vak kezelés után. A másodlagos eredmény a Supaglutide metforminnal kombinált hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a 24 hetes, kettős vak és 28 hetes, nyílt kezelési időszak alatt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat 2 hetes szűrési időszakot, 4 hetes metformin titrálási és dózisstabilizációs periódust, 4 hetes indukciós periódust, 24 hetes kettős vak kezelési időszakot és 28 hetes nyílt kezelési időszakot tartalmaz. egy 4 hetes követési időszakkal és egy utóellenőrző látogatással. Kiszámítottuk, hogy a minta nagysága 632 fő, ebből 120 alany a IIb fázisban és 512 alany a III. fázis időszakában. A IIb fázis alatt az alanyokat véletlenszerűen beosztották hetente egyszer szubkután injekcióban adott 1 mg Supaglutide plusz metformin, 3 mg plusz metformin és placebo plusz metformin 1:1:1 arányban.

Amikor a 12 hetes nyomon követést befejező résztvevők száma elérte a 120-at, időközi elemzéseket végeznek, és az eredményeket a Független Adatfigyelő Bizottság szakértői értékelik, hogy meghatározzák az ajánlott 3. fázisú adagolást.

A III. fázisban az alanyokat véletlenszerűen 1:1 arányban osztották be az "ajánlott 3. fázisú adag + metformin" és a "placebo + metformin" csoportba.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

620

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína
        • Beijing Pinggu Hospital
      • Beijing, Kína
        • Beijing Boai Hospital
      • Beijing, Kína
        • Emergency General Hospital
      • Cangzhou, Kína
        • Cangzhou Central Hospital
      • Cangzhou, Kína
        • Cangzhou hospital of integrated TCM-WM Hebei
      • Changchun, Kína
        • The Second Hospital of Jilin University
      • Changde, Kína
        • First People's Hospital of Changde
      • Changsha, Kína
        • Changsha Hopital Affiliated to Hunan University
      • Changsha, Kína
        • The Fourth Hospital of Changsha
      • Chengdu, Kína
        • Chengdu Fifth People's Hospital
      • Chenzhou, Kína
        • Chenzhou First People's Hospital
      • Chongqing, Kína
        • Chongqing Ninth People's Hospital
      • Dalian, Kína
        • Dalian Municipal Central Hospital
      • Daqing, Kína
        • Daqing People's Hospital
      • Gongzhuling, Kína
        • Jilin Guowen Hospital
      • Handan, Kína
        • Handan First Hospital
      • Harbin, Kína
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Heze, Kína
        • Heze Municipal Hospital
      • Huai'an, Kína
        • Huai'an first people's hospital
      • Huai'an, Kína
        • Huai'an Second People's Hospital
      • Huizhou, Kína
        • Huizhou Central Hospital
      • Jilin, Kína
        • Jilin People's Hospital
      • Jinan, Kína
        • Jinan Central Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
      • Jincheng, Kína
        • Jincheng General Hospital
      • Jingzhou, Kína
        • Jingzhou Central Hospital
      • Kunming, Kína
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
      • Lianyungang, Kína
        • The Second People's Hospital of Lianyungang
      • Linfen, Kína
        • Linfen People's Hospital
      • Linyi, Kína
        • First People's Hospital Of Tancheng
      • Liuzhou, Kína
        • Liuzhou People's Hospital
      • Luoyang, Kína
        • The First Affiliated Hospital of Henan University
      • Meihekou, Kína
        • Meihekou Central Hospital
      • Nanchang, Kína
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
      • Nanjing, Kína
        • Nanjing First Hospital
      • Nanjing, Kína
        • Nanjing Jiangning Hospital
      • Nanjing, Kína
        • SIR RUN RUN hospital of Nanjing Medical University
      • Nanyang, Kína
        • Nanyang First People's Hospital
      • Nanyang, Kína
        • The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
      • Nanyang, Kína
        • Nanyang Second General Hospital
      • Puyang, Kína
        • Puyang Oilfield General Hospital
      • Qinhuangdao, Kína
        • The First Hospital of Qinhuangdao
      • Qiqihar, Kína
        • The First Hospital of Qiqihar
      • Shanghai, Kína
        • Changhai Hospital
      • Shanghai, Kína
        • Shanghai Tongren Hospital
      • Shanghai, Kína
        • Shanghai Sixth People's Hospital Affiliated to Shanghai JiaoTong University
      • Shanghai, Kína
        • Shanghai Pudong New Area People's Hospital
      • Shanghai, Kína
        • Huadong Hospital
      • Siping, Kína
        • Siping Central Hospital
      • Taiyuan, Kína
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
      • Tanan, Kína
        • The Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
      • Tianjin, Kína
        • The Second Hospital of Tanjin Medical University
      • Tianjing, Kína
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Wuhan, Kína
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuxi, Kína
        • Jiangyin People's Hospital
      • Xuzhou, Kína
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
      • Xuzhou, Kína
        • Xuzhou Cancer Hospital
      • Yibin, Kína
        • The Second People's Hospital of Yibin
      • Yichun, Kína
        • Yichun People's Hospital
      • Yiyang, Kína
        • Yiyang Central Hospital
      • Zhengzhou, Kína
        • The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zunyi, Kína
        • First People's Hospital of Zunyi

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 és 75 év közötti férfi vagy női betegek;
  2. Klinikailag legalább 8 hete 2-es típusú cukorbetegségben diagnosztizáltak, egyszeri metformin kezelést kapnak ；
  3. A szűrés során HbA1c: 7,5% ≤ HbA1c ≤ 11% és a randomizálás előtt 7,5% ≤ HbA1c ≤ 10,5%;
  4. A szűrés során és a randomizálás előtt: FPG< 13,9 mmol/L； 5,18,5 kg/m2 ≤ BMI ≤ 35 kg/m2;

6. születési terv nélkül és önszántából hatékony fogamzásgátlást alkalmaznak; 7. teljes mértékben megértette a tanulmányt, aláírta a beleegyező nyilatkozatot；

Kizárási kritériumok:

  1. Nem 2-es típusú cukorbetegség;
  2. Bármilyen dipeptidil-peptidáz IV-et és/vagy glukagonszerű peptid-1 (GLP-1) analógot használtunk a szűrés előtti 3 hónapon belül;
  3. Inzulin folyamatos használata több mint 14 napig az előző évben;
  4. C-peptid <0,3 nmol/l;
  5. Diabéteszes ketoacidózis, diabéteszes tejsavas acidózis vagy hiperozmoláris, nem ketonikus diabéteszes kóma jelentkezett a szűrést megelőző 6 hónapon belül;
  6. A szűrést megelőző 6 hónapon belül instabil proliferatív retinopátia vagy makulalézió, súlyos diabéteszes neuropátia, intermittáló claudicatio vagy diabéteszes láb fordult elő;
  7. A szűrést megelőző 6 hónapon belül súlyos hipoglikémia fordult elő
  8. Súlyos traumás fertőzés vagy műtét a szűrést megelőző egy hónapon belül;
  9. Véradás vagy nagymértékű vérveszteség vagy transzfúzió 3 hónapon belül;
  10. Aktív fertőzés gyanúja;
  11. A növekedési hormon terápiát a szűrés előtt 6 hónapon belül végezték;
  12. olyan betegek, akik ≥ 7 napig folyamatosan kortikoszteroidot kaptak 2 hónapon belül;
  13. 2 hónapon belül alkalmazzon bármilyen súlykontroll hatású gyógyszert vagy műtétet;
  14. 5%-ot meghaladó súlyváltozás 3 hónapon belül;
  15. átlagos szisztolés nyomás (SBP) ≥ 160 Hgmm és/vagy diasztolés nyomás (DBP) ≥ 90 Hgmm a szűréskor, vagy új/megváltozott vérnyomáscsökkentő gyógyszerek vagy vérnyomáscsökkentők módosított adagja a szűrés előtti 4 héten belül vagy az indukciós időszak előtt
  16. súlyos szív- és érrendszeri betegség anamnézisében, magas a stroke/stroke kockázata a szűrést megelőző 6 hónapon belül;
  17. ha a kórelőzményében akut vagy krónikus hasnyálmirigy-gyulladás, tüneti epehólyag, hasnyálmirigy-sérülés és a hasnyálmirigy-gyulladás egyéb kockázati tényezői szerepelnek, vagy a vér amiláza és/vagy vérlipáza a normál felső határának (ULN) ≥1,5-szerese a szűrés időpontjában vagy a randomizálás előtt;
  18. Kalcitonin szint ≥50 ng/L (pg/mL) a szűrés során;
  19. a kórelőzményében velős pajzsmirigyrák, többszörös endokrin neoplazma (férfiak) 2A vagy 2B szindróma, vagy rokon családi anamnézisben szerepelt;
  20. klinikailag jelentős kóros gyomorürülés, súlyos krónikus gyomor-bélrendszeri betegségek, a gyomor-bélrendszer perisztaltikáját közvetlenül befolyásoló gyógyszerek hosszú távú alkalmazása, vagy a szűrést megelőző 6 hónapon belül gasztrointesztinális műtéten esett át, nem alkalmasak ebben a klinikai vizsgálatban való részvételre. a kutatók értékelése;
  21. ha hematológiai betegségben vagy bármely olyan betegségben szenved, amely hemolízist vagy eritrocita instabilitást okoz;
  22. Nem kontrollált hyperthyreosis vagy hypothyreosis;
  23. hemoglobinopátia esetén, amely befolyásolhatja a HbA1c szintjének meghatározását;
  24. HBsAg, Hepatitis C antitest, HIV-Ab, Treponema pallidum antitest vagy Corona Virus Disease 2019 nukleinsav tesztje pozitív;
  25. súlyos mentális betegség;
  26. heti 14 standard egységnél több ivás a szűrés előtti 6 hónapon belül;
  27. szervátültetés vagy más szerzett vagy veleszületett immunrendszeri betegség anamnézisében;
  28. allergiás a vizsgált gyógyszer hatóanyagaira (GLP-1 és GLP-1 analógok);
  29. egyértelmű ellenjavallatok a metformin használatához;
  30. egyértelmű ellenjavallatok az Empagliflozinhoz;
  31. Az alábbi állapotok bármelyike: a pacemakert a szűréskor telepítették; pacemakert nem telepítettek, de a 12 elvezetéses EKG II. vagy III. fokozatú atrioventrikuláris blokkot, hosszú QT-szindrómát vagy ≥ 450 ms-os QTc-intervallumot mutatott; III. vagy IV. besorolású New York-i szívfunkciójú betegek; Vagy egyéb klinikai jelentőségű kóros szívműködés, amely nem alkalmas a kutatók által megítélt klinikai kutatásra;
  32. akut vagy krónikus hepatitis, vagy amelynek laboratóriumi vizsgálati indexei megfelelnek a következő kritériumok egyikének a szűrés időpontjában vagy a randomizálás előtt: alanin-aminotranszferáz (ALT) szintje ≥ 2,5-szerese a normálérték felső határának, aszpartát-aminotranszferáz (AST) ≥ 2,5-szerese a normálérték felső határának, éhomi triglicerid (TG) ) > 5,7 mmol/l vagy 500 mg/dl; a glomeruláris filtrációs ráta (EGFR) < 60 ml/perc/1,73 a négyzetmétereket CKD-EPI (epi - (SCR)) képlettel számítottuk ki;
  33. részt vett más gyógyszerek vagy eszközök klinikai vizsgálatában a szűrést megelőző 3 hónapon belül;
  34. A gyógyszeres megfelelőség a metformin-adagolás stabil időszakában < 80% vagy > 120% volt;
  35. A supaglutid placebo injekció beadásának megfelelősége az indukciós periódus alatt <75% vagy>125% volt, vagy a metformin megfelelőség <80% vagy >120% volt;
  36. Bármilyen egyéb helyzet, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy befolyásolhatják a betegek tájékozott beleegyezését vagy a vizsgálati protokollnak való megfelelést;

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: supaglutid RP3D dózis+metformin
Supaglutid Subcutan injekció hetente egyszer 52 héten keresztül, metforminnal kombinálva
Biológiai: supaglutid injekció+metformin
szupaglutid szubkután injekció RP3D dózisban metformin kezeléssel kombinálva
Placebo Comparator: placebo+metformin
Placebo Subcutan injekció hetente egyszer 52 héten keresztül, metforminnal kombinálva
Egyéb: placebo+metformin
placebo szubkután injekció metformin kezeléssel kombinálva

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
HbA1c
Időkeret: 12 hét a IIb fázisban; 24 hét és 52 hét a III. fázisban
Az átlagos HbA1c-koncentráció (%) változása a kiindulási értékhez képest Supaglutiddal a placebóval szemben
12 hét a IIb fázisban; 24 hét és 52 hét a III. fázisban

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
HbA1c<7,0% és <6,5%
Időkeret: 12 hét a IIb fázisban; 24 hét és 52 hét a III. fázisban
Azon résztvevők aránya, akik elérték a HbA1c célértéket (HbA1c<7,0% és <6,5% betegszázalék)
12 hét a IIb fázisban; 24 hét és 52 hét a III. fázisban
Böjt inzulin
Időkeret: 12 hét a IIb fázisban; 24 hét és 52 hét a III. fázisban
Az éhomi inzulin változása (pmol/L) a kiindulási értékhez képest
12 hét a IIb fázisban; 24 hét és 52 hét a III. fázisban
éhgyomri C-peptid
Időkeret: 12 hét a IIb fázisban; 24 hét és 52 hét a III. fázisban
Az éhgyomri C-peptid változásai (nmol/L) az alapvonalhoz képest
12 hét a IIb fázisban; 24 hét és 52 hét a III. fázisban
éhező glukagon
Időkeret: 12 hét a IIb fázisban; 24 hét és 52 hét a III. fázisban
éhomi glukagon változásai (pg/ml) a kiindulási értékhez képest
12 hét a IIb fázisban; 24 hét és 52 hét a III. fázisban
Az inzulin görbe alatti terület
Időkeret: 12 hét a IIb fázisban; 24 hét és 52 hét a III. fázisban
Az inzulin görbe alatti terület (AUC0-120 perc, pmol/L) az MMTT alatt
12 hét a IIb fázisban; 24 hét és 52 hét a III. fázisban
A C-peptid görbe alatti terület
Időkeret: 12 hét a IIb fázisban; 24 hét és 52 hét a III. fázisban
A C-peptid görbe alatti terület (AUC0-120 perc, nmol/L) az MMTT alatt
12 hét a IIb fázisban; 24 hét és 52 hét a III. fázisban
súly
Időkeret: 12 hét a IIb fázisban; 24 hét és 52 hét a III. fázisban
Súlyváltozás az alapvonalhoz képest (kg)
12 hét a IIb fázisban; 24 hét és 52 hét a III. fázisban
mentőkezelés
Időkeret: 12 hét a IIb fázisban; 24 hét és 52 hét a III. fázisban
Megmentő kezelésben részesülő alanyok százalékos aránya (%)
12 hét a IIb fázisban; 24 hét és 52 hét a III. fázisban
éhomi plazma glükóz
Időkeret: 12 hét a IIb fázisban; 24 hét és 52 hét a III. fázisban
Az éhomi plazma glükóz (mmol/L) változása a kiindulási értékhez képest
12 hét a IIb fázisban; 24 hét és 52 hét a III. fázisban
A vércukor görbe alatti terület
Időkeret: 12 hét a IIb fázisban; 24 hét és 52 hét a III. fázisban
A vércukor görbe alatti terület (AUC0-120 perc,mmol/L) a többszörös manőveres célkövetés során
12 hét a IIb fázisban; 24 hét és 52 hét a III. fázisban
Összes koleszterin
Időkeret: 12 hét a IIb fázisban; 24 hét és 52 hét a III. fázisban
Az összkoleszterin (mmol/L) változása a kiindulási értékhez képest
12 hét a IIb fázisban; 24 hét és 52 hét a III. fázisban
alacsony sűrűségű lipoprotein
Időkeret: 12 hét a IIb fázisban; 24 hét és 52 hét a III. fázisban
Az alacsony sűrűségű lipoprotein (mmol/L) változása a kiindulási értékhez képest
12 hét a IIb fázisban; 24 hét és 52 hét a III. fázisban
Nagy sűrűségű lipoprotein
Időkeret: 12 hét a IIb fázisban; 24 hét és 52 hét a III. fázisban
A nagy sűrűségű lipoprotein (mmol/L) változása a kiindulási értékhez képest
12 hét a IIb fázisban; 24 hét és 52 hét a III. fázisban
triglicerid
Időkeret: 12 hét a IIb fázisban; 24 hét és 52 hét a III. fázisban
A triglicerid (mmol/L) változása a kiindulási értékhez képest
12 hét a IIb fázisban; 24 hét és 52 hét a III. fázisban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shanghai Yinnuo Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Weiping Jia, M.D,Ph.D, Shanghai 6th People's Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. október 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. június 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. augusztus 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. július 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 8.

Első közzététel (Tényleges)

2021. augusztus 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. december 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. december 5.

Utolsó ellenőrzés

2024. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • YN011-302

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel