A Supaglutid hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél metformin kezelés alatt

Bevételi kritériumok:

1. 18 és 75 év közötti férfi vagy női betegek;
2. Klinikailag legalább 8 hete 2-es típusú cukorbetegségben diagnosztizáltak, egyszeri metformin kezelést kapnak ；
3. A szűrés során HbA1c: 7,5% ≤ HbA1c ≤ 11% és a randomizálás előtt 7,5% ≤ HbA1c ≤ 10,5%;
4. A szűrés során és a randomizálás előtt: FPG< 13,9 mmol/L； 5,18,5 kg/m2 ≤ BMI ≤ 35 kg/m2;

6. születési terv nélkül és önszántából hatékony fogamzásgátlást alkalmaznak; 7. teljes mértékben megértette a tanulmányt, aláírta a beleegyező nyilatkozatot；

Kizárási kritériumok:

1. Nem 2-es típusú cukorbetegség;
2. Bármilyen dipeptidil-peptidáz IV-et és/vagy glukagonszerű peptid-1 (GLP-1) analógot használtunk a szűrés előtti 3 hónapon belül;
3. Inzulin folyamatos használata több mint 14 napig az előző évben;
4. C-peptid <0,3 nmol/l;
5. Diabéteszes ketoacidózis, diabéteszes tejsavas acidózis vagy hiperozmoláris, nem ketonikus diabéteszes kóma jelentkezett a szűrést megelőző 6 hónapon belül;
6. A szűrést megelőző 6 hónapon belül instabil proliferatív retinopátia vagy makulalézió, súlyos diabéteszes neuropátia, intermittáló claudicatio vagy diabéteszes láb fordult elő;
7. A szűrést megelőző 6 hónapon belül súlyos hipoglikémia fordult elő
8. Súlyos traumás fertőzés vagy műtét a szűrést megelőző egy hónapon belül;
9. Véradás vagy nagymértékű vérveszteség vagy transzfúzió 3 hónapon belül;
10. Aktív fertőzés gyanúja;
11. A növekedési hormon terápiát a szűrés előtt 6 hónapon belül végezték;
12. olyan betegek, akik ≥ 7 napig folyamatosan kortikoszteroidot kaptak 2 hónapon belül;
13. 2 hónapon belül alkalmazzon bármilyen súlykontroll hatású gyógyszert vagy műtétet;
14. 5%-ot meghaladó súlyváltozás 3 hónapon belül;
15. átlagos szisztolés nyomás (SBP) ≥ 160 Hgmm és/vagy diasztolés nyomás (DBP) ≥ 90 Hgmm a szűréskor, vagy új/megváltozott vérnyomáscsökkentő gyógyszerek vagy vérnyomáscsökkentők módosított adagja a szűrés előtti 4 héten belül vagy az indukciós időszak előtt
16. súlyos szív- és érrendszeri betegség anamnézisében, magas a stroke/stroke kockázata a szűrést megelőző 6 hónapon belül;
17. ha a kórelőzményében akut vagy krónikus hasnyálmirigy-gyulladás, tüneti epehólyag, hasnyálmirigy-sérülés és a hasnyálmirigy-gyulladás egyéb kockázati tényezői szerepelnek, vagy a vér amiláza és/vagy vérlipáza a normál felső határának (ULN) ≥1,5-szerese a szűrés időpontjában vagy a randomizálás előtt;
18. Kalcitonin szint ≥50 ng/L (pg/mL) a szűrés során;
19. a kórelőzményében velős pajzsmirigyrák, többszörös endokrin neoplazma (férfiak) 2A vagy 2B szindróma, vagy rokon családi anamnézisben szerepelt;
20. klinikailag jelentős kóros gyomorürülés, súlyos krónikus gyomor-bélrendszeri betegségek, a gyomor-bélrendszer perisztaltikáját közvetlenül befolyásoló gyógyszerek hosszú távú alkalmazása, vagy a szűrést megelőző 6 hónapon belül gasztrointesztinális műtéten esett át, nem alkalmasak ebben a klinikai vizsgálatban való részvételre. a kutatók értékelése;
21. ha hematológiai betegségben vagy bármely olyan betegségben szenved, amely hemolízist vagy eritrocita instabilitást okoz;
22. Nem kontrollált hyperthyreosis vagy hypothyreosis;
23. hemoglobinopátia esetén, amely befolyásolhatja a HbA1c szintjének meghatározását;
24. HBsAg, Hepatitis C antitest, HIV-Ab, Treponema pallidum antitest vagy Corona Virus Disease 2019 nukleinsav tesztje pozitív;
25. súlyos mentális betegség;
26. heti 14 standard egységnél több ivás a szűrés előtti 6 hónapon belül;
27. szervátültetés vagy más szerzett vagy veleszületett immunrendszeri betegség anamnézisében;
28. allergiás a vizsgált gyógyszer hatóanyagaira (GLP-1 és GLP-1 analógok);
29. egyértelmű ellenjavallatok a metformin használatához;
30. egyértelmű ellenjavallatok az Empagliflozinhoz;
31. Az alábbi állapotok bármelyike: a pacemakert a szűréskor telepítették; pacemakert nem telepítettek, de a 12 elvezetéses EKG II. vagy III. fokozatú atrioventrikuláris blokkot, hosszú QT-szindrómát vagy ≥ 450 ms-os QTc-intervallumot mutatott; III. vagy IV. besorolású New York-i szívfunkciójú betegek; Vagy egyéb klinikai jelentőségű kóros szívműködés, amely nem alkalmas a kutatók által megítélt klinikai kutatásra;
32. akut vagy krónikus hepatitis, vagy amelynek laboratóriumi vizsgálati indexei megfelelnek a következő kritériumok egyikének a szűrés időpontjában vagy a randomizálás előtt: alanin-aminotranszferáz (ALT) szintje ≥ 2,5-szerese a normálérték felső határának, aszpartát-aminotranszferáz (AST) ≥ 2,5-szerese a normálérték felső határának, éhomi triglicerid (TG) ) > 5,7 mmol/l vagy 500 mg/dl; a glomeruláris filtrációs ráta (EGFR) < 60 ml/perc/1,73 a négyzetmétereket CKD-EPI (epi - (SCR)) képlettel számítottuk ki;
33. részt vett más gyógyszerek vagy eszközök klinikai vizsgálatában a szűrést megelőző 3 hónapon belül;
34. A gyógyszeres megfelelőség a metformin-adagolás stabil időszakában < 80% vagy > 120% volt;
35. A supaglutid placebo injekció beadásának megfelelősége az indukciós periódus alatt <75% vagy>125% volt, vagy a metformin megfelelőség <80% vagy >120% volt;
36. Bármilyen egyéb helyzet, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy befolyásolhatják a betegek tájékozott beleegyezését vagy a vizsgálati protokollnak való megfelelést;