Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van supaglutide bij type 2-diabetespatiënten die met metformine worden behandeld

5 december 2024 bijgewerkt door: Shanghai Yinnuo Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Werkzaamheid en veiligheid van een keer per week supaglutide versus placebo bij patiënten met diabetes type 2 suboptimaal onder controle met metformine: een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie

Dit is een studie om de werkzaamheid en veiligheid van Supaglutide-injectie te evalueren bij de behandeling van type 2-diabetespatiënten met een slechte glykemische controle na behandeling met metformine.

Deze proef omvat doseringsbepaling (fase IIb) en werkzaamheidsbevestigingsfase (fase III). Het primaire doel van de fase IIb-periode is om de werkzaamheid en veiligheid van Supaglutide in combinatie met metformine voorlopig te evalueren en om de aanbevolen dosering voor de fase 3-periode te geven na een behandeling van 12 weken.

Het primaire doel van de fase III-periode is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van behandeling met supaglutide in combinatie met metformine na een dubbelblinde behandeling van 24 weken. Het secundaire resultaat is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van Supaglutide gecombineerd met metformine gedurende de 24 weken durende, dubbelblinde plus 28 weken durende, open-label behandelperiode.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie omvat een screeningperiode van 2 weken, een metforminetitratie- en dosisstabilisatieperiode van 4 weken, een inductieperiode van 4 weken, een dubbelblinde behandelperiode van 24 weken en een open-label behandelperiode van 28 weken. door een follow-upperiode van 4 weken en een follow-upbezoek. We berekenden dat de steekproefomvang 632 zou moeten zijn, inclusief 120 proefpersonen in de periode van fase IIb en 512 proefpersonen in de periode van fase III. Tijdens de fase IIb-periode werden proefpersonen willekeurig toegewezen aan eenmaal per week subcutaan geïnjecteerde Supaglutide 1 mg plus metformine, 3 mg plus metformine en placebo plus metformine in een verhouding van 1:1:1.

Wanneer het aantal deelnemers dat de follow-up van 12 weken heeft voltooid 120 bereikt, zullen tussentijdse analyses worden uitgevoerd en zullen de resultaten worden geëvalueerd door deskundigen van het Onafhankelijke Data Monitoring Committee om de aanbevolen fase 3-dosering te bepalen.

Tijdens de fase III-fase werden proefpersonen willekeurig 1:1 toegewezen aan de groep "aanbevolen fase 3-dosering + metformine" en de groep "placebo + metformine".

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

620

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Beijing Pinggu Hospital
      • Beijing, China
        • Beijing Boai Hospital
      • Beijing, China
        • Emergency General Hospital
      • Cangzhou, China
        • Cangzhou Central Hospital
      • Cangzhou, China
        • Cangzhou hospital of integrated TCM-WM Hebei
      • Changchun, China
        • The Second Hospital of Jilin University
      • Changde, China
        • First People's Hospital of Changde
      • Changsha, China
        • Changsha Hopital Affiliated to Hunan University
      • Changsha, China
        • The Fourth Hospital of Changsha
      • Chengdu, China
        • Chengdu Fifth People's Hospital
      • Chenzhou, China
        • Chenzhou First People's Hospital
      • Chongqing, China
        • Chongqing Ninth People's Hospital
      • Dalian, China
        • Dalian Municipal Central Hospital
      • Daqing, China
        • Daqing People's Hospital
      • Gongzhuling, China
        • Jilin Guowen Hospital
      • Handan, China
        • Handan First Hospital
      • Harbin, China
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Heze, China
        • Heze Municipal Hospital
      • Huai'an, China
        • Huai'an First People's Hospital
      • Huai'an, China
        • Huai'an Second People's Hospital
      • Huizhou, China
        • Huizhou Central Hospital
      • Jilin, China
        • Jilin People's Hospital
      • Jinan, China
        • Jinan Central Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
      • Jincheng, China
        • Jincheng General Hospital
      • Jingzhou, China
        • Jingzhou Central Hospital
      • Kunming, China
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
      • Lianyungang, China
        • The Second People's Hospital of Lianyungang
      • Linfen, China
        • Linfen People's Hospital
      • Linyi, China
        • First People's Hospital Of Tancheng
      • Liuzhou, China
        • Liuzhou People's Hospital
      • Luoyang, China
        • The First Affiliated Hospital of Henan University
      • Meihekou, China
        • Meihekou Central Hospital
      • Nanchang, China
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
      • Nanjing, China
        • Nanjing First Hospital
      • Nanjing, China
        • Nanjing Jiangning Hospital
      • Nanjing, China
        • Sir Run Run Hospital of Nanjing Medical University
      • Nanyang, China
        • Nanyang First People's Hospital
      • Nanyang, China
        • The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
      • Nanyang, China
        • Nanyang Second General Hospital
      • Puyang, China
        • Puyang Oilfield General Hospital
      • Qinhuangdao, China
        • The First Hospital of Qinhuangdao
      • Qiqihar, China
        • The First Hospital of Qiqihar
      • Shanghai, China
        • Changhai Hospital
      • Shanghai, China
        • Shanghai Tongren Hospital
      • Shanghai, China
        • Shanghai Sixth People's Hospital Affiliated to Shanghai JiaoTong University
      • Shanghai, China
        • Shanghai Pudong New Area People's Hospital
      • Shanghai, China
        • Huadong Hospital
      • Siping, China
        • Siping Central Hospital
      • Taiyuan, China
        • Second hospital of Shanxi Medical University
      • Tanan, China
        • The Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
      • Tianjin, China
        • The Second Hospital of Tanjin Medical University
      • Tianjing, China
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Wuhan, China
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuxi, China
        • Jiangyin People's Hospital
      • Xuzhou, China
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
      • Xuzhou, China
        • Xuzhou Cancer Hospital
      • Yibin, China
        • The Second People's Hospital of Yibin
      • Yichun, China
        • Yichun People's Hospital
      • Yiyang, China
        • Yiyang Central Hospital
      • Zhengzhou, China
        • The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zunyi, China
        • First People's Hospital of Zunyi

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke of vrouwelijke patiënten van 18 tot 75 jaar;
  2. Klinische diagnose van diabetes type 2 gedurende ten minste 8 weken, ontvang een enkele behandeling met metformine;
  3. Tijdens screening, HbA1c: 7,5% ≤ HbA1c ≤ 11%, en vóór randomisatie 7,5% ≤ HbA1c ≤ 10,5%;
  4. Tijdens screening en voor randomisatie: FPG< 13,9 mmol/L； 5,18,5 kg/m2 ≤ BMI ≤ 35 kg/m2;

6. zonder geboorteplan en vrijwillig effectieve anticonceptiemaatregelen nemen; 7. het onderzoek volledig begrepen, de geïnformeerde toestemming ondertekend；

Uitsluitingscriteria:

  1. Diabetes anders dan Type 2;
  2. Alle dipeptidylpeptidase IV en / of glucagon-achtige peptide-1 (GLP-1) analogen werden binnen 3 maanden vóór screening gebruikt;
  3. Continu gebruik van insuline gedurende meer dan 14 dagen in het voorgaande jaar;
  4. C-peptide <0,3 nmol/L;
  5. Diabetische ketoacidose, diabetische lactaatacidose of hyperosmolair niet-ketonisch diabetisch coma traden op binnen 6 maanden vóór de screening;
  6. Instabiele proliferatieve retinopathie of maculaire laesie, ernstige diabetische neuropathie, claudicatio intermittens of diabetische voet traden op binnen 6 maanden vóór screening;
  7. Ernstige hypoglykemie trad op binnen 6 maanden vóór screening
  8. Ernstig trauma infectie of operatie binnen een maand voor screening;
  9. Bloeddonatie of massaal bloedverlies of transfusie binnen 3 maanden;
  10. Vermoedelijke actieve infectie;
  11. Groeihormoontherapie werd binnen 6 maanden vóór screening uitgevoerd;
  12. Patiënten die gedurende ≥ 7 dagen continu corticosteroïden hebben gekregen binnen 2 maanden;
  13. gebruik medicijnen of operaties met gewichtsbeheersingseffect binnen 2 maanden;
  14. gewichtsverandering van meer dan 5% binnen 3 maanden;
  15. gemiddelde systolische druk (SBP) ≥ 160 mmHg en/of diastolische druk （DBP） ≥ 90 mmHg bij screening, of nieuwe/gewijzigde antihypertensiva of aangepaste dosering van antihypertensiva binnen 4 weken voor screening of voor de inductieperiode
  16. met een voorgeschiedenis van ernstige hart- en vaatziekten, hoog risico op beroerte/beroerte binnen 6 maanden voor screening;
  17. met een voorgeschiedenis van acute of chronische pancreatitis, symptomatische galblaas, pancreasletsel en andere risicofactoren voor pancreatitis, of met bloedamylase en/of bloedlipase ≥1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN) op het moment van screening of vóór randomisatie;
  18. Calcitoninespiegel ≥50 ng/L (pg/mL) tijdens screening;
  19. met een voorgeschiedenis van medullaire schildklierkanker, multipel endocrien neoplasma (mannen) 2A- of 2B-syndroom, of verwante familiegeschiedenis;
  20. met klinisch significante abnormale maaglediging, ernstige chronische gastro-intestinale aandoeningen, langdurig gebruik van geneesmiddelen die een directe invloed hebben op de gastro-intestinale peristaltiek, of gastro-intestinale chirurgie hebben ondergaan binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening, zijn niet geschikt om deel te nemen aan deze klinische studie volgens de evaluatie van de onderzoekers;
  21. lijden aan hematologische ziekten of een ziekte die hemolyse of instabiliteit van de erytrocyten veroorzaakt;
  22. Ongecontroleerde hyperthyreoïdie of hypothyreoïdie;
  23. met hemoglobinopathie die de bepaling van HbA1c-waarden kan beïnvloeden;
  24. HBsAg, Hepatitis C-antilichaam, HIV-Ab, Treponema pallidum-antilichaam of Corona Virus Disease 2019 nucleïnezuur positief getest;
  25. ernstige psychische aandoening;
  26. wekelijks meer dan 14 standaardeenheden drinken binnen 6 maanden voor screening;
  27. een voorgeschiedenis van orgaantransplantatie of andere verworven of aangeboren aandoeningen van het immuunsysteem;
  28. allergisch voor de actieve ingrediënten (GLP-1 en GLP-1-analogen) van het onderzoeksgeneesmiddel;
  29. duidelijke contra-indicaties voor het gebruik van metformine;
  30. duidelijke contra-indicaties voor Empagliflozine;
  31. Een van de volgende voorwaarden: de pacemaker was geïnstalleerd tijdens de screening; er was geen pacemaker geïnstalleerd, maar 12-afleidingen ECG toonde graad II of III atrioventriculair blok, lang QT-syndroom of QTc-interval ≥ 450 ms; Patiënten met New Yorkse hartfunctieclassificatie III of IV; Of een andere abnormale hartfunctie met klinische betekenis die door onderzoekers niet geschikt is voor klinisch onderzoek;
  32. acute of chronische hepatitis, of waarvan de laboratoriumonderzoeksindexen voldoen aan een van de volgende criteria op het moment van screening of vóór randomisatie: alanineaminotransferase (ALAT)-niveau ≥ 2,5-voudige ULN, aspartaataminotransferase (AST) ≥ 2,5-voudige ULN, nuchtere triglyceride (TG ) > 5,7 mmol/L of 500 mg/dl; de glomerulaire filtratiesnelheid (EGFR) < 60 ml/min/1,73 vierkante meter werd berekend met de formule CKD-EPI (epi - (SCR));
  33. deelgenomen aan klinische proeven met andere geneesmiddelen of apparaten binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening;
  34. De therapietrouw in de metformine doseringsstabiele periode was < 80% of > 120%;
  35. Supaglutide-placebo-injectietrouw tijdens de inductieperiode was <75% of>125%, of metformine-compliantie <80% of >120%;
  36. Elke andere situatie waarvan de onderzoekers denken dat deze van invloed kan zijn op de geïnformeerde toestemming van de patiënt of de naleving van het onderzoeksprotocol;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: supaglutide RP3D dosis+metformine
Supaglutide Subcutane injectie eenmaal per week gedurende 52 weken, gecombineerd met metformine
Biologisch: supaglutide-injectie + metformine
supaglutide subcutane injectie onder RP3D-dosis gecombineerd met behandeling met metformine
Placebo-vergelijker: placebo+metformine
Placebo Subcutane injectie eenmaal per week gedurende 52 weken, gecombineerd met metformine
Ander: placebo+metformine
placebo subcutane injectie gecombineerd met behandeling met metformine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HbA1c
Tijdsspanne: 12 weken voor fase IIb; 24 weken en 52 weken voor fase III
De verandering in gemiddelde HbA1c-concentraties (%) ten opzichte van baseline met Supaglutide versus placebo
12 weken voor fase IIb; 24 weken en 52 weken voor fase III

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HbA1c<7,0% en <6,5%
Tijdsspanne: 12 weken voor fase IIb; 24 weken en 52 weken voor fase III
Het percentage deelnemers dat het HbA1c-streefcijfer behaalde (HbA1c<7,0% en <6,5% patiëntpercentage)
12 weken voor fase IIb; 24 weken en 52 weken voor fase III
Nuchtere insuline
Tijdsspanne: 12 weken voor fase IIb; 24 weken en 52 weken voor fase III
Nuchtere insulineveranderingen (pmol/L) ten opzichte van de uitgangswaarde
12 weken voor fase IIb; 24 weken en 52 weken voor fase III
vasten C-peptide
Tijdsspanne: 12 weken voor fase IIb; 24 weken en 52 weken voor fase III
Nuchtere veranderingen in C-peptide (nmol/L) ten opzichte van de basislijn
12 weken voor fase IIb; 24 weken en 52 weken voor fase III
nuchtere glucagon
Tijdsspanne: 12 weken voor fase IIb; 24 weken en 52 weken voor fase III
nuchtere glucagonveranderingen (pg/ml) ten opzichte van de uitgangswaarde
12 weken voor fase IIb; 24 weken en 52 weken voor fase III
Gebied onder de curve van insuline
Tijdsspanne: 12 weken voor fase IIb; 24 weken en 52 weken voor fase III
Gebied onder de curve van insuline (AUC0-120min,pmol/L) tijdens de MMTT
12 weken voor fase IIb; 24 weken en 52 weken voor fase III
Gebied onder de curve van C-peptide
Tijdsspanne: 12 weken voor fase IIb; 24 weken en 52 weken voor fase III
Gebied onder de curve van C-peptide (AUC0-120min,nmol/L) tijdens de MMTT
12 weken voor fase IIb; 24 weken en 52 weken voor fase III
gewicht
Tijdsspanne: 12 weken voor fase IIb; 24 weken en 52 weken voor fase III
Gewichtsverandering vanaf baseline (kg)
12 weken voor fase IIb; 24 weken en 52 weken voor fase III
berging behandeling
Tijdsspanne: 12 weken voor fase IIb; 24 weken en 52 weken voor fase III
Percentage proefpersonen dat een bergingsbehandeling krijgt (%)
12 weken voor fase IIb; 24 weken en 52 weken voor fase III
nuchtere plasmaglucose
Tijdsspanne: 12 weken voor fase IIb; 24 weken en 52 weken voor fase III
Veranderingen in nuchtere plasmaglucose (mmol/l) ten opzichte van de uitgangswaarde
12 weken voor fase IIb; 24 weken en 52 weken voor fase III
Gebied onder de curve van de bloedglucose
Tijdsspanne: 12 weken voor fase IIb; 24 weken en 52 weken voor fase III
Gebied onder de bloedglucosecurve (AUC0-120 min, mmol/L) tijdens het volgen van meerdere manoeuvres
12 weken voor fase IIb; 24 weken en 52 weken voor fase III
Totale cholesterol
Tijdsspanne: 12 weken voor fase IIb; 24 weken en 52 weken voor fase III
Veranderingen in totaal cholesterol (mmol/L) ten opzichte van de uitgangswaarde
12 weken voor fase IIb; 24 weken en 52 weken voor fase III
lipoproteïne met lage dichtheid
Tijdsspanne: 12 weken voor fase IIb; 24 weken en 52 weken voor fase III
Veranderingen in lipoproteïne met lage dichtheid (mmol/l) ten opzichte van de basislijn
12 weken voor fase IIb; 24 weken en 52 weken voor fase III
Lipoproteïne met hoge dichtheid
Tijdsspanne: 12 weken voor fase IIb; 24 weken en 52 weken voor fase III
Veranderingen in lipoproteïne met hoge dichtheid (mmol/l) ten opzichte van de basislijn
12 weken voor fase IIb; 24 weken en 52 weken voor fase III
triglyceride
Tijdsspanne: 12 weken voor fase IIb; 24 weken en 52 weken voor fase III
Veranderingen in triglyceride (mmol/L) ten opzichte van de uitgangswaarde
12 weken voor fase IIb; 24 weken en 52 weken voor fase III

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Yinnuo Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Weiping Jia, M.D,Ph.D, Shanghai 6th People's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 oktober 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 juni 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 december 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • YN011-302

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren