Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение эффективности и безопасности супаглутида у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, получающих лечение метформином

5 декабря 2024 г. обновлено: Shanghai Yinnuo Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Эффективность и безопасность супаглутида один раз в неделю по сравнению с плацебо у пациентов с диабетом 2 типа, субоптимально контролируемым метформином: многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое клиническое исследование

Это исследование предназначено для оценки эффективности и безопасности инъекций супаглутида при лечении пациентов с сахарным диабетом 2 типа с плохим гликемическим контролем после лечения метформином.

Это исследование включает определение дозировки (фаза IIb) и стадию подтверждения эффективности (фаза III). Первичным результатом фазы IIb является предварительная оценка эффективности и безопасности супаглутида в сочетании с метформином и определение рекомендуемой дозы для периода фазы 3 после 12-недельного лечения.

Первичным результатом фазы III является оценка эффективности и безопасности супаглутида в сочетании с терапией метформином после 24-недельного двойного слепого лечения. Вторичным результатом является оценка эффективности и безопасности супаглутида в сочетании с метформином в течение 24-недельного двойного слепого плюс 28-недельного открытого периода лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование включает 2-недельный скрининговый период, 4-недельный период титрования метформина и стабилизации дозы, 4-недельный индукционный период, 24-недельный период двойного слепого лечения и 28-недельный период открытого лечения с последующим после 4-недельного периода наблюдения и последующего визита. Мы подсчитали, что размер выборки должен составлять 632 человека, включая 120 человек в период фазы IIb и 512 человек в период фазы III. В течение фазы IIb испытуемым случайным образом назначали один раз в неделю подкожные инъекции супаглутида 1 мг плюс метформин, 3 мг плюс метформин и плацебо плюс метформин в соотношении 1:1:1.

Когда количество участников, завершивших 12-недельное наблюдение, достигнет 120, будут проведены промежуточные анализы, и результаты будут оценены экспертами Независимого комитета по мониторингу данных для определения рекомендуемой дозировки фазы 3.

На этапе фазы III испытуемые были случайным образом распределены 1:1 в группу «рекомендуемая доза фазы 3 + метформин» и группу «плацебо + метформин».

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

620

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай
        • Beijing Pinggu Hospital
      • Beijing, Китай
        • Beijing Boai Hospital
      • Beijing, Китай
        • Emergency General Hospital
      • Cangzhou, Китай
        • Cangzhou Central Hospital
      • Cangzhou, Китай
        • Cangzhou hospital of integrated TCM-WM Hebei
      • Changchun, Китай
        • The Second Hospital of Jilin University
      • Changde, Китай
        • First People's Hospital of Changde
      • Changsha, Китай
        • Changsha Hopital Affiliated to Hunan University
      • Changsha, Китай
        • The Fourth Hospital of Changsha
      • Chengdu, Китай
        • Chengdu Fifth People's Hospital
      • Chenzhou, Китай
        • Chenzhou First People's Hospital
      • Chongqing, Китай
        • Chongqing Ninth People's Hospital
      • Dalian, Китай
        • Dalian Municipal Central Hospital
      • Daqing, Китай
        • Daqing People's Hospital
      • Gongzhuling, Китай
        • Jilin Guowen Hospital
      • Handan, Китай
        • Handan First Hospital
      • Harbin, Китай
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Heze, Китай
        • Heze Municipal Hospital
      • Huai'an, Китай
        • Huai'an first people's hospital
      • Huai'an, Китай
        • Huai'an Second People's Hospital
      • Huizhou, Китай
        • Huizhou Central Hospital
      • Jilin, Китай
        • Jilin People's Hospital
      • Jinan, Китай
        • Jinan Central Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
      • Jincheng, Китай
        • Jincheng General Hospital
      • Jingzhou, Китай
        • Jingzhou Central Hospital
      • Kunming, Китай
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
      • Lianyungang, Китай
        • The Second People's Hospital of Lianyungang
      • Linfen, Китай
        • Linfen People's Hospital
      • Linyi, Китай
        • First People's Hospital Of Tancheng
      • Liuzhou, Китай
        • Liuzhou People's Hospital
      • Luoyang, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Henan University
      • Meihekou, Китай
        • Meihekou Central Hospital
      • Nanchang, Китай
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
      • Nanjing, Китай
        • Nanjing First Hospital
      • Nanjing, Китай
        • Nanjing Jiangning Hospital
      • Nanjing, Китай
        • SIR RUN RUN hospital of Nanjing Medical University
      • Nanyang, Китай
        • Nanyang First People's Hospital
      • Nanyang, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
      • Nanyang, Китай
        • Nanyang Second General Hospital
      • Puyang, Китай
        • Puyang Oilfield General Hospital
      • Qinhuangdao, Китай
        • The First Hospital of Qinhuangdao
      • Qiqihar, Китай
        • The First Hospital of Qiqihar
      • Shanghai, Китай
        • Changhai Hospital
      • Shanghai, Китай
        • Shanghai Tongren Hospital
      • Shanghai, Китай
        • Shanghai Sixth People's Hospital Affiliated to Shanghai JiaoTong University
      • Shanghai, Китай
        • Shanghai Pudong New Area People's Hospital
      • Shanghai, Китай
        • Huadong Hospital
      • Siping, Китай
        • Siping Central Hospital
      • Taiyuan, Китай
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
      • Tanan, Китай
        • The Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
      • Tianjin, Китай
        • The Second Hospital of Tanjin Medical University
      • Tianjing, Китай
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Wuhan, Китай
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuxi, Китай
        • Jiangyin People's Hospital
      • Xuzhou, Китай
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
      • Xuzhou, Китай
        • Xuzhou Cancer Hospital
      • Yibin, Китай
        • The Second People's Hospital of Yibin
      • Yichun, Китай
        • Yichun People's Hospital
      • Yiyang, Китай
        • Yiyang Central Hospital
      • Zhengzhou, Китай
        • The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zunyi, Китай
        • First People's Hospital of Zunyi

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 75 лет;
  2. Клинический диагноз сахарного диабета 2 типа в течение не менее 8 недель, однократное лечение метформином;
  3. Во время скрининга HbA1c: 7,5% ≤ HbA1c ≤ 11%, а до рандомизации 7,5% ≤ HbA1c ≤ 10,5%;
  4. Во время скрининга и до рандомизации: ГПН < 13,9 ммоль/л； 5,18,5 кг/м2 ≤ ИМТ ≤ 35 кг/м2;

6. без плана родов и добровольно принимать эффективные меры контрацепции; 7. полностью понял исследование, подписал информированное согласие;

Критерий исключения:

  1. Диабет, отличный от типа 2;
  2. Любые аналоги дипептидилпептидазы IV и/или глюкагоноподобного пептида-1 (GLP-1) использовались в течение 3 месяцев до скрининга;
  3. Непрерывное использование инсулина более 14 дней в течение предыдущего года;
  4. С-пептид <0,3 нмоль/л;
  5. Диабетический кетоацидоз, диабетический лактоацидоз или гиперосмолярная некетоновая диабетическая кома возникали в течение 6 месяцев до скрининга;
  6. Нестабильная пролиферативная ретинопатия или поражение желтого пятна, тяжелая диабетическая невропатия, перемежающаяся хромота или диабетическая стопа возникали в течение 6 месяцев до скрининга;
  7. Тяжелая гипогликемия возникла в течение 6 месяцев до скрининга.
  8. Тяжелая травма-инфекция или операция в течение одного месяца до скрининга;
  9. Донорство крови или массивная кровопотеря или переливание крови в течение 3 месяцев;
  10. Подозрение на активную инфекцию;
  11. Терапию гормоном роста проводили в течение 6 месяцев до скрининга;
  12. Пациенты, получавшие кортикостероиды непрерывно от ≥ 7 дней до 2 месяцев;
  13. в течение 2 месяцев использовать любые препараты или операции с эффектом контроля веса;
  14. изменение веса более чем на 5% в течение 3 месяцев;
  15. среднее систолическое давление (САД) ≥ 160 мм рт. ст. и/или диастолическое давление (ДАД) ≥ 90 мм рт. ст. при скрининге, или новые/измененные антигипертензивные препараты, или скорректированная доза антигипертензивных препаратов в течение 4 недель до скрининга или перед индукционным периодом
  16. с тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями в анамнезе, высоким риском инсульта/инсульта в течение 6 мес до скрининга;
  17. с острым или хроническим панкреатитом в анамнезе, симптоматическим поражением желчного пузыря, повреждением поджелудочной железы и другими факторами риска панкреатита или с уровнем амилазы и/или липазы крови в ≥1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН) на момент скрининга или до рандомизации;
  18. Уровень кальцитонина ≥50 нг/л (пг/мл) во время скрининга;
  19. с медуллярным раком щитовидной железы в анамнезе, множественными эндокринными новообразованиями (мужчины) синдрома 2А или 2В или родственным семейным анамнезом;
  20. с клинически значимым аномальным опорожнением желудка, тяжелыми хроническими желудочно-кишечными заболеваниями, длительным приемом препаратов, оказывающих прямое влияние на перистальтику желудочно-кишечного тракта, или перенесшими желудочно-кишечные операции в течение 6 месяцев до скрининга, не подходят для участия в этом клиническом исследовании в соответствии с оценка исследователей;
  21. страдающих гематологическими заболеваниями или любыми заболеваниями, вызывающими гемолиз или нестабильность эритроцитов;
  22. Неконтролируемый гипертиреоз или гипотиреоз;
  23. с гемоглобинопатией, которая может повлиять на определение уровня HbA1c;
  24. HBsAg, антитела к гепатиту С, антитела к ВИЧ, антитела к бледной трепонеме или нуклеиновая кислота вируса коронного вируса 2019 дали положительный результат;
  25. серьезное психическое заболевание;
  26. употребление более 14 условных единиц в неделю в течение 6 месяцев до скрининга;
  27. история трансплантации органов или других приобретенных или врожденных заболеваний иммунной системы;
  28. аллергия на активные ингредиенты (аналоги GLP-1 и GLP-1) исследуемого препарата;
  29. четкие противопоказания к применению метформина;
  30. четкие противопоказания для эмпаглифлозина;
  31. Любое из следующих условий: во время скрининга был установлен кардиостимулятор; кардиостимулятор не был установлен, но ЭКГ в 12 отведениях показала атриовентрикулярную блокаду II или III степени, синдром удлиненного интервала QT или интервал QTc ≥ 450 мс; Пациенты с классификацией функции сердца III или IV по Нью-Йорку; Или другая аномальная сердечная функция, имеющая клиническое значение, которая, по мнению исследователей, не подходит для клинических исследований;
  32. острый или хронический гепатит, или чьи лабораторные показатели соответствуют одному из следующих критериев на момент скрининга или до рандомизации: уровень аланинаминотрансферазы (АЛТ) ≥ 2,5 раза выше ВГН, аспартатаминотрансферазы (АСТ) ≥ 2,5 раза выше ВГН, уровень триглицеридов натощак (ТГ) ) > 5,7 ммоль/л или 500 мг/дл; скорость клубочковой фильтрации (EGFR) < 60 мл/мин/1,73 квадратных метров рассчитывали по формуле CKD-EPI (epi - (SCR));
  33. участвовал в клинических испытаниях других препаратов или устройств в течение 3 месяцев до скрининга;
  34. Приверженность к лечению в период стабильной дозы метформина составляла <80% или >120%;
  35. Соблюдение режима введения плацебо супаглутида в течение индукционного периода составляло <75% или >125%, или соблюдение режима приема метформина <80% или >120%;
  36. Любая другая ситуация, которая, по мнению исследователей, может повлиять на информированное согласие пациентов или соблюдение протокола исследования;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: доза супаглутида RP3D + метформин
Супаглутид подкожно 1 раз в неделю в течение 52 недель в сочетании с метформином
Биологический: инъекция супаглутида + метформин
подкожное введение супаглутида в дозе RP3D в сочетании с лечением метформином
Плацебо Компаратор: плацебо+метформин
Плацебо Подкожная инъекция один раз в неделю в течение 52 недель в сочетании с метформином
Другой: плацебо+метформин
подкожное введение плацебо в сочетании с лечением метформином

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
HbA1c
Временное ограничение: 12 недель для фазы IIb; 24 недели и 52 недели для фазы III
Изменение средних концентраций HbA1c (%) по сравнению с исходным уровнем при применении супаглутида по сравнению с плацебо
12 недель для фазы IIb; 24 недели и 52 недели для фазы III

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
HbA1c<7,0% и <6,5%
Временное ограничение: 12 недель для фазы IIb; 24 недели и 52 недели для фазы III
Доля участников, достигших целевого уровня HbA1c (HbA1c<7,0% и <6,5% пациентов)
12 недель для фазы IIb; 24 недели и 52 недели для фазы III
Инсулин натощак
Временное ограничение: 12 недель для фазы IIb; 24 недели и 52 недели для фазы III
Изменения инсулина натощак (пмоль/л) относительно исходного уровня
12 недель для фазы IIb; 24 недели и 52 недели для фазы III
C-пептид натощак
Временное ограничение: 12 недель для фазы IIb; 24 недели и 52 недели для фазы III
Изменения С-пептида натощак (нмоль/л) по сравнению с исходным уровнем
12 недель для фазы IIb; 24 недели и 52 недели для фазы III
глюкагон натощак
Временное ограничение: 12 недель для фазы IIb; 24 недели и 52 недели для фазы III
изменения уровня глюкагона натощак (пг/мл) по сравнению с исходным уровнем
12 недель для фазы IIb; 24 недели и 52 недели для фазы III
Площадь под кривой инсулина
Временное ограничение: 12 недель для фазы IIb; 24 недели и 52 недели для фазы III
Площадь под кривой инсулина (AUC0-120 мин, пмоль/л) при ММТТ
12 недель для фазы IIb; 24 недели и 52 недели для фазы III
Площадь под кривой С-пептида
Временное ограничение: 12 недель для фазы IIb; 24 недели и 52 недели для фазы III
Площадь под кривой С-пептида (AUC0-120 мин, нмоль/л) при ММТТ
12 недель для фазы IIb; 24 недели и 52 недели для фазы III
масса
Временное ограничение: 12 недель для фазы IIb; 24 недели и 52 недели для фазы III
Изменение веса по сравнению с исходным (кг)
12 недель для фазы IIb; 24 недели и 52 недели для фазы III
Спасательное лечение
Временное ограничение: 12 недель для фазы IIb; 24 недели и 52 недели для фазы III
Процент субъектов, получающих спасительное лечение (%)
12 недель для фазы IIb; 24 недели и 52 недели для фазы III
глюкоза плазмы натощак
Временное ограничение: 12 недель для фазы IIb; 24 недели и 52 недели для фазы III
Изменения уровня глюкозы в плазме натощак (ммоль/л) по сравнению с исходным уровнем
12 недель для фазы IIb; 24 недели и 52 недели для фазы III
Площадь под кривой глюкозы крови
Временное ограничение: 12 недель для фазы IIb; 24 недели и 52 недели для фазы III
Площадь под кривой глюкозы крови (AUC0-120мин, ммоль/л) при многоманевренном сопровождении цели
12 недель для фазы IIb; 24 недели и 52 недели для фазы III
Общий холестерин
Временное ограничение: 12 недель для фазы IIb; 24 недели и 52 недели для фазы III
Изменения общего холестерина (ммоль/л) по сравнению с исходным уровнем
12 недель для фазы IIb; 24 недели и 52 недели для фазы III
липопротеин низкой плотности
Временное ограничение: 12 недель для фазы IIb; 24 недели и 52 недели для фазы III
Изменения липопротеинов низкой плотности (ммоль/л) по сравнению с исходным уровнем
12 недель для фазы IIb; 24 недели и 52 недели для фазы III
Липопротеины высокой плотности
Временное ограничение: 12 недель для фазы IIb; 24 недели и 52 недели для фазы III
Изменения липопротеинов высокой плотности (ммоль/л) по сравнению с исходным уровнем
12 недель для фазы IIb; 24 недели и 52 недели для фазы III
триглицерид
Временное ограничение: 12 недель для фазы IIb; 24 недели и 52 недели для фазы III
Изменения триглицеридов (ммоль/л) по сравнению с исходным уровнем
12 недель для фазы IIb; 24 недели и 52 недели для фазы III

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shanghai Yinnuo Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Weiping Jia, M.D,Ph.D, Shanghai 6th People's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 октября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 июня 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 августа 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 декабря 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • YN011-302

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться