Изучение эффективности и безопасности супаглутида у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, получающих лечение метформином

Критерии включения:

1. Пациенты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 75 лет;
2. Клинический диагноз сахарного диабета 2 типа в течение не менее 8 недель, однократное лечение метформином;
3. Во время скрининга HbA1c: 7,5% ≤ HbA1c ≤ 11%, а до рандомизации 7,5% ≤ HbA1c ≤ 10,5%;
4. Во время скрининга и до рандомизации: ГПН < 13,9 ммоль/л； 5,18,5 кг/м2 ≤ ИМТ ≤ 35 кг/м2;

6. без плана родов и добровольно принимать эффективные меры контрацепции; 7. полностью понял исследование, подписал информированное согласие;

Критерий исключения:

1. Диабет, отличный от типа 2;
2. Любые аналоги дипептидилпептидазы IV и/или глюкагоноподобного пептида-1 (GLP-1) использовались в течение 3 месяцев до скрининга;
3. Непрерывное использование инсулина более 14 дней в течение предыдущего года;
4. С-пептид <0,3 нмоль/л;
5. Диабетический кетоацидоз, диабетический лактоацидоз или гиперосмолярная некетоновая диабетическая кома возникали в течение 6 месяцев до скрининга;
6. Нестабильная пролиферативная ретинопатия или поражение желтого пятна, тяжелая диабетическая невропатия, перемежающаяся хромота или диабетическая стопа возникали в течение 6 месяцев до скрининга;
7. Тяжелая гипогликемия возникла в течение 6 месяцев до скрининга.
8. Тяжелая травма-инфекция или операция в течение одного месяца до скрининга;
9. Донорство крови или массивная кровопотеря или переливание крови в течение 3 месяцев;
10. Подозрение на активную инфекцию;
11. Терапию гормоном роста проводили в течение 6 месяцев до скрининга;
12. Пациенты, получавшие кортикостероиды непрерывно от ≥ 7 дней до 2 месяцев;
13. в течение 2 месяцев использовать любые препараты или операции с эффектом контроля веса;
14. изменение веса более чем на 5% в течение 3 месяцев;
15. среднее систолическое давление (САД) ≥ 160 мм рт. ст. и/или диастолическое давление (ДАД) ≥ 90 мм рт. ст. при скрининге, или новые/измененные антигипертензивные препараты, или скорректированная доза антигипертензивных препаратов в течение 4 недель до скрининга или перед индукционным периодом
16. с тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями в анамнезе, высоким риском инсульта/инсульта в течение 6 мес до скрининга;
17. с острым или хроническим панкреатитом в анамнезе, симптоматическим поражением желчного пузыря, повреждением поджелудочной железы и другими факторами риска панкреатита или с уровнем амилазы и/или липазы крови в ≥1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН) на момент скрининга или до рандомизации;
18. Уровень кальцитонина ≥50 нг/л (пг/мл) во время скрининга;
19. с медуллярным раком щитовидной железы в анамнезе, множественными эндокринными новообразованиями (мужчины) синдрома 2А или 2В или родственным семейным анамнезом;
20. с клинически значимым аномальным опорожнением желудка, тяжелыми хроническими желудочно-кишечными заболеваниями, длительным приемом препаратов, оказывающих прямое влияние на перистальтику желудочно-кишечного тракта, или перенесшими желудочно-кишечные операции в течение 6 месяцев до скрининга, не подходят для участия в этом клиническом исследовании в соответствии с оценка исследователей;
21. страдающих гематологическими заболеваниями или любыми заболеваниями, вызывающими гемолиз или нестабильность эритроцитов;
22. Неконтролируемый гипертиреоз или гипотиреоз;
23. с гемоглобинопатией, которая может повлиять на определение уровня HbA1c;
24. HBsAg, антитела к гепатиту С, антитела к ВИЧ, антитела к бледной трепонеме или нуклеиновая кислота вируса коронного вируса 2019 дали положительный результат;
25. серьезное психическое заболевание;
26. употребление более 14 условных единиц в неделю в течение 6 месяцев до скрининга;
27. история трансплантации органов или других приобретенных или врожденных заболеваний иммунной системы;
28. аллергия на активные ингредиенты (аналоги GLP-1 и GLP-1) исследуемого препарата;
29. четкие противопоказания к применению метформина;
30. четкие противопоказания для эмпаглифлозина;
31. Любое из следующих условий: во время скрининга был установлен кардиостимулятор; кардиостимулятор не был установлен, но ЭКГ в 12 отведениях показала атриовентрикулярную блокаду II или III степени, синдром удлиненного интервала QT или интервал QTc ≥ 450 мс; Пациенты с классификацией функции сердца III или IV по Нью-Йорку; Или другая аномальная сердечная функция, имеющая клиническое значение, которая, по мнению исследователей, не подходит для клинических исследований;
32. острый или хронический гепатит, или чьи лабораторные показатели соответствуют одному из следующих критериев на момент скрининга или до рандомизации: уровень аланинаминотрансферазы (АЛТ) ≥ 2,5 раза выше ВГН, аспартатаминотрансферазы (АСТ) ≥ 2,5 раза выше ВГН, уровень триглицеридов натощак (ТГ) ) > 5,7 ммоль/л или 500 мг/дл; скорость клубочковой фильтрации (EGFR) < 60 мл/мин/1,73 квадратных метров рассчитывали по формуле CKD-EPI (epi - (SCR));
33. участвовал в клинических испытаниях других препаратов или устройств в течение 3 месяцев до скрининга;
34. Приверженность к лечению в период стабильной дозы метформина составляла <80% или >120%;
35. Соблюдение режима введения плацебо супаглутида в течение индукционного периода составляло <75% или >125%, или соблюдение режима приема метформина <80% или >120%;
36. Любая другая ситуация, которая, по мнению исследователей, может повлиять на информированное согласие пациентов или соблюдение протокола исследования;