Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av effekt og sikkerhet av supaglutid hos pasienter med type 2-diabetes på metforminbehandling

5. desember 2024 oppdatert av: Shanghai Yinnuo Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Effekt og sikkerhet av supaglutid en gang i uken versus placebo hos pasienter med type 2-diabetes suboptimalt kontrollert på metformin: en multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie

Dette er en studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Supaglutid-injeksjon ved behandling av type 2-diabetespasienter med dårlig glykemisk kontroll etter metforminbehandling.

Denne studien inkluderer doseringsbestemmelse (fase IIb) og effektbekreftelsesstadium (fase III). Det primære resultatet av fase IIb-perioden er å foreløpig evaluere effekten og sikkerheten til Supaglutid kombinert med metformin og å gi den anbefalte dosen for fase 3-perioden etter 12 ukers behandling.

Det primære resultatet av fase III-perioden er å evaluere effekten og sikkerheten til Supaglutid kombinert med metforminbehandling etter 24 ukers dobbeltblind behandling. Det sekundære resultatet er å evaluere effekten og sikkerheten til Supaglutid kombinert med metformin i løpet av den 24-ukers, dobbeltblindede pluss 28-ukers, åpne behandlingsperioden.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien inkluderer en 2-ukers screeningperiode, en 4-ukers metformintitrerings- og dosestabiliseringsperiode, en 4-ukers induksjonsperiode, en 24-ukers dobbeltblind behandlingsperiode og en 28-ukers åpen behandlingsperiode, etterfulgt ved en 4 ukers oppfølgingsperiode og et oppfølgingsbesøk. Vi beregnet at prøvestørrelsen måtte være 632, inkludert 120 personer i fase IIb-perioden og 512 personer i fase III-perioden. I løpet av fase IIb-perioden ble forsøkspersoner tilfeldig fordelt til subkutant injisert Supaglutid 1 mg pluss metformin én gang ukentlig, 3 mg pluss metformin og placebo pluss metformin i forholdet 1:1:1.

Når antallet deltakere som har fullført den 12-ukers oppfølgingen nådde 120, vil interimsanalyser bli utført og resultatene vil bli evaluert av eksperter fra uavhengig dataovervåkingskomité for å bestemme anbefalt fase 3-dosering.

Under fase III-stadiet ble forsøkspersoner tilfeldig tildelt 1:1 til gruppen "anbefalt fase 3-dosering + metformin" og gruppen "placebo + metformin".

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

620

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Beijing Pinggu Hospital
      • Beijing, Kina
        • Beijing Boai Hospital
      • Beijing, Kina
        • Emergency General Hospital
      • Cangzhou, Kina
        • Cangzhou Central Hospital
      • Cangzhou, Kina
        • Cangzhou hospital of integrated TCM-WM Hebei
      • Changchun, Kina
        • The Second Hospital of Jilin University
      • Changde, Kina
        • First People's Hospital of Changde
      • Changsha, Kina
        • Changsha Hopital Affiliated to Hunan University
      • Changsha, Kina
        • The Fourth Hospital of Changsha
      • Chengdu, Kina
        • Chengdu Fifth People's Hospital
      • Chenzhou, Kina
        • Chenzhou First People's Hospital
      • Chongqing, Kina
        • Chongqing Ninth People's Hospital
      • Dalian, Kina
        • Dalian Municipal Central Hospital
      • Daqing, Kina
        • Daqing People's Hospital
      • Gongzhuling, Kina
        • Jilin Guowen Hospital
      • Handan, Kina
        • Handan First Hospital
      • Harbin, Kina
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Heze, Kina
        • Heze Municipal Hospital
      • Huai'an, Kina
        • Huai'an First People's Hospital
      • Huai'an, Kina
        • Huai'an Second People's Hospital
      • Huizhou, Kina
        • Huizhou Central Hospital
      • Jilin, Kina
        • Jilin People's Hospital
      • Jinan, Kina
        • Jinan Central Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
      • Jincheng, Kina
        • Jincheng General Hospital
      • Jingzhou, Kina
        • Jingzhou Central Hospital
      • Kunming, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
      • Lianyungang, Kina
        • The Second People's Hospital of Lianyungang
      • Linfen, Kina
        • Linfen People's Hospital
      • Linyi, Kina
        • First People's Hospital Of Tancheng
      • Liuzhou, Kina
        • Liuzhou People's Hospital
      • Luoyang, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Henan University
      • Meihekou, Kina
        • Meihekou Central Hospital
      • Nanchang, Kina
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
      • Nanjing, Kina
        • Nanjing First Hospital
      • Nanjing, Kina
        • Nanjing Jiangning Hospital
      • Nanjing, Kina
        • SIR RUN RUN hospital of Nanjing Medical University
      • Nanyang, Kina
        • Nanyang First People's Hospital
      • Nanyang, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
      • Nanyang, Kina
        • Nanyang Second General Hospital
      • Puyang, Kina
        • Puyang Oilfield General Hospital
      • Qinhuangdao, Kina
        • The First Hospital of Qinhuangdao
      • Qiqihar, Kina
        • The First Hospital of Qiqihar
      • Shanghai, Kina
        • Changhai Hospital
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai Tongren Hospital
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai Sixth People's Hospital Affiliated to Shanghai JiaoTong University
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai Pudong New Area People's Hospital
      • Shanghai, Kina
        • Huadong Hospital
      • Siping, Kina
        • Siping Central Hospital
      • Taiyuan, Kina
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
      • Tanan, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
      • Tianjin, Kina
        • The Second Hospital of Tanjin Medical University
      • Tianjing, Kina
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Wuhan, Kina
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuxi, Kina
        • Jiangyin People's Hospital
      • Xuzhou, Kina
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
      • Xuzhou, Kina
        • Xuzhou Cancer Hospital
      • Yibin, Kina
        • The Second People's Hospital of Yibin
      • Yichun, Kina
        • Yichun People's Hospital
      • Yiyang, Kina
        • Yiyang Central Hospital
      • Zhengzhou, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zunyi, Kina
        • First People's Hospital of Zunyi

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. mannlige eller kvinnelige pasienter i alderen 18 til 75;
  2. Klinisk diagnostisert med type 2 diabetes i minst 8 uker, får metformin enkeltbehandling;
  3. Under screening, HbA1c: 7,5 % ≤ HbA1c ≤ 11 % ，og før randomisering 7,5 % ≤ HbA1c ≤ 10,5 %;
  4. Under screening og før randomisering: FPG< 13,9 mmol/L； 5,18,5 kg/m2 ≤ BMI ≤ 35 kg/m2;

6. uten fødselsplan og frivillig ta effektive prevensjonstiltak; 7. forsto studien fullt ut, signerte det informerte samtykket;

Ekskluderingskriterier:

  1. annen diabetes enn type 2;
  2. Eventuelle dipeptidylpeptidase IV og/eller glukagonlignende peptid-1 (GLP-1) analoger ble brukt innen 3 måneder før screening;
  3. Kontinuerlig bruk av insulin i mer enn 14 dager året før;
  4. C-peptid <0,3 nmol/L;
  5. Diabetisk ketoacidose, diabetisk laktacidose eller hyperosmolar ikke-ketonisk diabetisk koma oppstod innen 6 måneder før screening;
  6. Ustabil proliferativ retinopati eller makulær lesjon, alvorlig diabetisk nevropati, claudicatio intermittens eller diabetisk fot forekom innen 6 måneder før screening;
  7. Alvorlig hypoglykemi oppstod innen 6 måneder før screening
  8. Alvorlig traumeinfeksjon eller operasjon innen en måned før screening;
  9. Bloddonasjon eller massivt blodtap eller transfusjon innen 3 måneder;
  10. Mistenkt aktiv infeksjon;
  11. Veksthormonbehandling ble utført innen 6 måneder før screening;
  12. Pasienter som har fått kortikosteroid kontinuerlig ≥ 7 dager gjennom innen 2 måneder;
  13. bruk medikamenter eller kirurgi med vektkontrolleffekt innen 2 måneder;
  14. vektendring på mer enn 5 % innen 3 måneder;
  15. gjennomsnittlig systolisk trykk (SBP) ≥ 160 mmhg og/eller diastolisk trykk （DBP） ≥ 90 mmHg ved screening, eller nye/endrede antihypertensiva eller justert dose av antihypertensiva innen 4 uker før screening eller før induksjonsperiode
  16. med en historie med alvorlig kardiovaskulær sykdom, høy risiko for hjerneslag/slag innen 6 måneder før screening;
  17. med en historie med akutt eller kronisk pankreatitt, symptomatisk galleblære, pankreasskade og andre risikofaktorer for pankreatitt, eller med blodamylase og/eller blodlipase ≥1,5 ganger øvre normalgrense (ULN) på tidspunktet for screening eller før randomisering;
  18. Kalsitoninnivå ≥50 ng/L (pg/ml) under screening;
  19. med en historie med medullær skjoldbruskkjertelkreft, multippel endokrin neoplasma (Men) 2A eller 2B syndrom, eller relatert familiehistorie;
  20. med klinisk signifikant unormal gastrisk tømming, alvorlige kroniske gastrointestinale sykdommer, langvarig bruk av legemidler som har direkte innvirkning på gastrointestinal peristaltikk, eller har gjennomgått gastrointestinal kirurgi innen 6 måneder før screening, er ikke egnet til å delta i denne kliniske studien iht. evaluering av forskerne;
  21. lider av hematologiske sykdommer eller sykdom som forårsaker hemolyse eller erytrocytt-ustabilitet;
  22. Ukontrollert hypertyreose eller hypotyreose;
  23. med hemoglobinopati som kan påvirke bestemmelsen av HbA1c-nivåer;
  24. HBsAg, Hepatitt C antistoff, HIV-Ab, Treponema pallidum antistoff eller Corona Virus Disease 2019 nukleinsyre testet positivt;
  25. alvorlig psykisk sykdom;
  26. drikker mer enn 14 standardenheter ukentlig innen 6 måneder før screening;
  27. en historie med organtransplantasjon eller andre ervervede eller medfødte immunsystemsykdommer;
  28. allergisk mot de aktive ingrediensene (GLP-1 og GLP-1-analoger) av studiemedisinen;
  29. klare kontraindikasjoner for bruk av metformin;
  30. klare kontraindikasjoner for Empagliflozin;
  31. En av følgende tilstander: pacemakeren ble installert når den ble skjermet; ingen pacemaker ble installert, men 12 avlednings-EKG viste grad II eller III atrioventrikulær blokkering, langt QT-syndrom eller QTc-intervall ≥ 450ms; Pasienter med New York hjertefunksjonsklassifisering III eller IV; Eller annen unormal hjertefunksjon med klinisk betydning som ikke egner seg for klinisk forskning bedømt av forskere;
  32. akutt eller kronisk hepatitt, eller hvis laboratorieundersøkelsesindekser oppfyller ett av følgende kriterier på tidspunktet for screening eller før randomisering: alanin aminotransferase (ALT) nivå ≥ 2,5 ganger ULN, aspartat aminotransferase (AST) ≥ 2,5 ganger ULN, fastende triglyserid (TG) ) > 5,7 mmol/L eller 500 mg/dl; den glomerulære filtrasjonshastigheten (EGFR) < 60 ml/min/1,73 kvadratmeter ble beregnet ved CKD-EPI (epi - (SCR)) formel;
  33. deltatt i kliniske studier av andre legemidler eller enheter innen 3 måneder før screening;
  34. Medisinkompatibilitet i den stabile metformindoseperioden var < 80 % eller > 120 %;
  35. Supaglutid placebo-injeksjonsoverholdelse under induksjonsperioden var <75 % eller>125 %, eller metformin-overholdelse <80 % eller >120 %;
  36. Enhver annen situasjon som forskere tror kan påvirke pasientenes informerte samtykke eller overholdelse av prøveprotokollen;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: supaglutid RP3D dose+metformin
Supaglutid Subkutan injeksjon en gang i uken i 52 uker, kombinert med metformin
Biologisk: supaglutid injeksjon+metformin
supaglutid subkutan injeksjon under RP3D-dose kombinert med metforminbehandling
Placebo komparator: placebo+metformin
Placebo Subkutan injeksjon en gang i uken i 52 uker, kombinert med metformin
Annen: placebo+metformin
placebo subkutan injeksjon kombinert med metforminbehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HbA1c
Tidsramme: 12 uker for fase IIb; 24 uker og 52 uker for fase III
Endringen i gjennomsnittlig HbA1c-konsentrasjon (%) fra baseline med Supaglutid versus placebo
12 uker for fase IIb; 24 uker og 52 uker for fase III

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HbA1c<7,0 % og <6,5 %
Tidsramme: 12 uker for fase IIb; 24 uker og 52 uker for fase III
Andelen deltakere som oppnådde HbA1c-målet (HbA1c<7,0 % og <6,5 % pasientprosent)
12 uker for fase IIb; 24 uker og 52 uker for fase III
Fastende insulin
Tidsramme: 12 uker for fase IIb; 24 uker og 52 uker for fase III
Fastende insulinforandringer (pmol/L) i forhold til baseline
12 uker for fase IIb; 24 uker og 52 uker for fase III
fastende C-peptid
Tidsramme: 12 uker for fase IIb; 24 uker og 52 uker for fase III
Fastende C-peptidendringer (nmol/L) i forhold til baseline
12 uker for fase IIb; 24 uker og 52 uker for fase III
fastende glukagon
Tidsramme: 12 uker for fase IIb; 24 uker og 52 uker for fase III
fastende glukagonforandringer (pg/ml) i forhold til baseline
12 uker for fase IIb; 24 uker og 52 uker for fase III
Område under kurven til insulin
Tidsramme: 12 uker for fase IIb; 24 uker og 52 uker for fase III
Areal under kurven for insulin (AUC0-120min, pmol/L) under MMTT
12 uker for fase IIb; 24 uker og 52 uker for fase III
Areal under kurven til C-peptid
Tidsramme: 12 uker for fase IIb; 24 uker og 52 uker for fase III
Areal under kurven for C-peptid (AUC0-120min,nmol/L) under MMTT
12 uker for fase IIb; 24 uker og 52 uker for fase III
vekt
Tidsramme: 12 uker for fase IIb; 24 uker og 52 uker for fase III
Vektendring fra baseline (kg)
12 uker for fase IIb; 24 uker og 52 uker for fase III
bergingsbehandling
Tidsramme: 12 uker for fase IIb; 24 uker og 52 uker for fase III
Prosentandel av forsøkspersoner som mottar bergingsbehandling (%)
12 uker for fase IIb; 24 uker og 52 uker for fase III
fastende plasmaglukose
Tidsramme: 12 uker for fase IIb; 24 uker og 52 uker for fase III
Endringer i fastende plasmaglukose (mmol/L) i forhold til baseline
12 uker for fase IIb; 24 uker og 52 uker for fase III
Område under kurven for blodsukker
Tidsramme: 12 uker for fase IIb; 24 uker og 52 uker for fase III
Område under kurven for blodsukker (AUC0-120min,mmol/L) under målsporing med flere manøvrer
12 uker for fase IIb; 24 uker og 52 uker for fase III
Totalt kolesterol
Tidsramme: 12 uker for fase IIb; 24 uker og 52 uker for fase III
Endringer i totalt kolesterol (mmol/L) i forhold til baseline
12 uker for fase IIb; 24 uker og 52 uker for fase III
lipoprotein med lav tetthet
Tidsramme: 12 uker for fase IIb; 24 uker og 52 uker for fase III
Endringer i lipoprotein med lav tetthet (mmol/L) i forhold til baseline
12 uker for fase IIb; 24 uker og 52 uker for fase III
Lipoprotein med høy tetthet
Tidsramme: 12 uker for fase IIb; 24 uker og 52 uker for fase III
Endringer i lipoprotein med høy tetthet (mmol/L) i forhold til baseline
12 uker for fase IIb; 24 uker og 52 uker for fase III
triglyserid
Tidsramme: 12 uker for fase IIb; 24 uker og 52 uker for fase III
Endringer i triglyserid (mmol/L) i forhold til baseline
12 uker for fase IIb; 24 uker og 52 uker for fase III

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai Yinnuo Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Weiping Jia, M.D,Ph.D, Shanghai 6th People's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. oktober 2021

Primær fullføring (Faktiske)

15. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

13. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

10. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • YN011-302

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere