메트포르민 치료를 받는 제2형 당뇨병 환자에서 수파글루타이드의 효능 및 안전성에 관한 연구
2024년 12월 5일 업데이트: Shanghai Yinnuo Pharmaceutical Technology Co., Ltd.
메트포르민으로 최적으로 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자에서 주 1회 수파글루타이드 대 위약의 효능 및 안전성: 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 임상 시험
본 연구는 메트포르민 치료 후 혈당 조절이 불량한 제2형 당뇨병 환자의 치료에서 수파글루타이드 주사제의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구이다.
이 시험은 용량 결정(Phase IIb) 및 효능 확인 단계(Phase III )를 포함합니다. IIb상 기간의 1차 결과는 수파글루타이드와 메트포르민 병용요법의 효능 및 안전성을 예비 평가하고 12주 치료 후 3상 기간의 권장 용량을 제공하는 것이다.
3상 기간의 주요 결과는 24주 이중 맹검 치료 후 메트포르민 치료와 병용한 수파글루타이드의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다. 2차 결과는 24주 이중 맹검 + 28주 공개 라벨 치료 기간 동안 메트포르민과 병용한 수파글루타이드의 효능 및 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 시험은 2주간의 스크리닝 기간, 4주간의 메트포르민 적정 및 용량 안정화 기간, 4주간의 유도 기간, 24주간의 이중 맹검 치료 기간 및 28주간의 공개 라벨 치료 기간을 포함하며, 이후 4주간의 후속 조치 기간과 후속 방문을 통해. 우리는 샘플 크기가 IIb 단계 기간에 120명의 피험자 및 III 단계 기간에 512명의 피험자를 포함하여 632명이 되어야 한다고 계산했습니다. IIb상 기간 동안 피험자들은 주 1회 수파글루타이드 1mg + 메트포르민, 3mg + 메트포르민 및 위약 + 메트포르민을 1:1:1의 비율로 피하주사하도록 무작위 배정되었습니다.
12주간의 추적 조사를 마친 참가자가 120명에 도달하면 중간 분석을 수행하고 그 결과를 독립 데이터 모니터링 위원회 전문가가 평가하여 권장되는 3상 용량을 결정합니다.
3상 단계에서 피험자들은 "권장 3상 투여량 + 메트포르민" 그룹과 "위약 + 메트포르민" 그룹에 무작위로 1:1로 배정되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
620
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Cangzhou, 중국
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Changsha, 중국
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- Jiangyin People's Hospital
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Xuzhou, 중국
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- Yichun People's Hospital
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- The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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- First People's Hospital of Zunyi
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세에서 75세 사이의 남성 또는 여성 환자;
- 최소 8주 동안 제2형 당뇨병으로 임상 진단을 받고 메트포르민 단일 치료를 받음;
- 스크리닝 동안, HbA1c: 7.5% ≤ HbA1c ≤ 11%, 및 무작위 배정 전 7.5% ≤ HbA1c ≤ 10.5%;
- 스크리닝 중 및 무작위화 전: FPG< 13.9mmol/L; 5.18.5kg/m2 ≤ BMI ≤ 35kg/m2;
6. 출산 계획이 없고 자발적으로 효과적인 피임 조치를 취하는 경우 7. 연구를 완전히 이해하고 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 제2형 이외의 당뇨병;
- 임의의 디펩티딜 펩티다제 IV 및/또는 글루카곤 유사 펩티드-1(GLP-1) 유사체가 스크리닝 전 3개월 이내에 사용되었고;
- 전년도에 14일 이상 지속적으로 인슐린을 사용한 경우
- C-펩티드 <0.3nmol/L;
- 당뇨병성 케톤산증, 당뇨병성 유산산증 또는 고삼투성 비케톤성 당뇨병성 혼수가 스크리닝 전 6개월 이내에 발생함;
- 불안정 증식성 망막병증 또는 황반 병변, 중증 당뇨병성 신경병증, 간헐성 파행 또는 당뇨병성 발이 스크리닝 전 6개월 이내에 발생한 경우;
- 중증 저혈당증이 스크리닝 전 6개월 이내에 발생한 경우
- 중증외상 감염 또는 스크리닝 전 1개월 이내 수술;
- 3개월 이내의 헌혈 또는 대량 실혈 또는 수혈
- 의심되는 활동성 감염 ;
- 성장 호르몬 요법은 스크리닝 전 6개월 이내에 수행되었고;
- 7일 이상 2개월 이내에 코르티코스테로이드를 지속적으로 투여받은 환자;
- 2개월 이내에 체중 조절 효과가 있는 약물 또는 수술을 사용하십시오.
- 3개월 이내에 5% 이상의 체중 변화;
- 스크리닝 시 평균 수축기 혈압(SBP) ≥ 160mmhg 및/또는 이완기 혈압(DBP) ≥ 90mmHg, 또는 신규/변경된 항고혈압제 또는 스크리닝 전 또는 유도 기간 전 4주 이내에 항고혈압제의 조정 용량
- 중증 심혈관 질환의 병력이 있고 스크리닝 전 6개월 이내에 뇌졸중/뇌졸중 위험이 높음;
- 급성 또는 만성 췌장염, 증상이 있는 담낭, 췌장 손상 및 췌장염에 대한 기타 위험 요인의 병력이 있거나 혈액 아밀라아제 및/또는 혈액 리파아제가 스크리닝 시 또는 무작위 배정 전에 정상 상한치(ULN)의 ≥1.5배인 환자;
- 스크리닝 중 칼시토닌 수치 ≥50ng/L(pg/mL);
- 갑상선 수질암, 다발성 내분비 신생물(남성) 2A 또는 2B 증후군 또는 관련 가족력의 병력이 있는 경우;
- 임상적으로 유의한 비정상적 위배출, 중증의 만성 위장관 질환, 위장관 연동운동에 직접적인 영향을 미치는 약물의 장기 복용자, 스크리닝 전 6개월 이내에 위장관 수술을 받은 자 등은 본 임상시험에 참여하기에 적합하지 않다. 연구원 평가;
- 혈액학적 질병 또는 용혈 또는 적혈구 불안정을 유발하는 질병을 앓고 있는 자;
- 조절되지 않는 갑상선 기능 항진증 또는 갑상선 기능 저하증;
- HbA1c 수준의 결정에 영향을 미칠 수 있는 헤모글로빈병증이 있는 경우;
- HBsAg, C형 간염 항체, HIV-Ab, Treponema pallidum 항체 또는 코로나 바이러스 질병 2019 핵산이 양성으로 검사되었습니다.
- 심각한 정신 질환;
- 스크리닝 전 6개월 이내에 매주 14 표준 단위 이상의 음주;
- 장기 이식 또는 기타 후천적 또는 선천적 면역 체계 질환의 병력;
- 연구 약물의 활성 성분(GLP-1 및 GLP-1 유사체)에 대한 알레르기;
- 메트포르민 사용에 대한 명확한 금기 사항;
- Empagliflozin에 대한 명확한 금기;
- 다음 조건 중 하나: 검사 시 심박조율기를 설치했습니다. 심장 박동기는 설치되지 않았지만 12개의 리드 ECG는 등급 II 또는 III 방실 차단, 긴 QT 증후군 또는 QTc 간격 ≥ 450ms를 나타냈습니다. 뉴욕 심장 기능 분류 III 또는 IV 환자; 또는 연구자가 판단하는 임상 연구에 적합하지 않은 임상적 의미가 있는 기타 비정상적인 심장 기능;
- 급성 또는 만성 간염, 또는 검사실 검사 지수가 스크리닝 시점 또는 무작위 배정 전 다음 기준 중 하나를 충족하는 환자: 알라닌 아미노전이효소(ALT) 수준 ≥ 2.5배 ULN, 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) ≥ 2.5배 ULN, 공복 트리글리세리드(TG) ) > 5.7mmol/L 또는 500mg/dl; 사구체 여과율(EGFR) < 60 ml/min/1.73 제곱미터는 CKD-EPI(epi - (SCR)) 공식으로 계산했습니다.
- 스크리닝 전 3개월 이내에 다른 약물 또는 장치의 임상 시험에 참여한 경우,
- 메트포르민 용량 안정 기간의 약물 순응도는 < 80% 또는 > 120%였습니다.
- 유도 기간 동안 수파글루타이드 위약 주사 순응도는 <75% 또는>125%이거나, 메트포르민 순응도는 <80% 또는 >120%였습니다.
- 연구자가 생각하기에 환자의 정보에 입각한 동의 또는 시험 프로토콜 준수에 영향을 미칠 수 있는 기타 상황
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 수파글루타이드 RP3D 용량 + 메트포르민
Supaglutide 주 1회 52주간 피하주사, metformin과 병용
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메트포르민 치료와 병용되는 RP3D 용량 하의 수파글루타이드 피하 주사
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위약 비교기: 위약+메트포르민
위약 52주간 주 1회 피하주사,,메트포르민과 병용
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메트포르민 치료와 병용한 위약 피하 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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HbA1c
기간: IIb상 12주; 3상 24주 및 52주
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기준선 대비 수파글루타이드 대 위약의 평균 HbA1c 농도 변화(%)
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IIb상 12주; 3상 24주 및 52주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
HbA1c<7.0% 및 <6.5%
기간: IIb상 12주; 3상 24주 및 52주
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HbA1c 목표를 달성한 참가자의 비율(HbA1c<7.0%
및 <6.5% 환자 비율)
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IIb상 12주; 3상 24주 및 52주
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단식 인슐린
기간: IIb상 12주; 3상 24주 및 52주
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기준선 대비 공복 인슐린 변화(pmol/L)
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IIb상 12주; 3상 24주 및 52주
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단식 C-펩타이드
기간: IIb상 12주; 3상 24주 및 52주
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기준선 대비 공복 C-펩티드 변화(nmol/L)
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IIb상 12주; 3상 24주 및 52주
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단식 글루카곤
기간: IIb상 12주; 3상 24주 및 52주
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기준선 대비 공복 글루카곤 변화(pg/ml)
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IIb상 12주; 3상 24주 및 52주
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인슐린 곡선 아래 면적
기간: IIb상 12주; 3상 24주 및 52주
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MMTT 동안 인슐린 곡선 아래 면적(AUC0-120min,pmol/L)
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IIb상 12주; 3상 24주 및 52주
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C-펩타이드 곡선 아래 면적
기간: IIb상 12주; 3상 24주 및 52주
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MMTT 동안 C-펩티드 곡선 아래 면적(AUC0-120min,nmol/L)
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IIb상 12주; 3상 24주 및 52주
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무게
기간: IIb상 12주; 3상 24주 및 52주
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베이스라인 대비 체중변화(kg)
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IIb상 12주; 3상 24주 및 52주
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인양 치료
기간: IIb상 12주; 3상 24주 및 52주
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구제 치료를 받는 피험자의 비율(%)
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IIb상 12주; 3상 24주 및 52주
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공복 혈장 포도당
기간: IIb상 12주; 3상 24주 및 52주
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기준선에 대한 공복 혈장 포도당(mmol/L)의 변화
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IIb상 12주; 3상 24주 및 52주
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혈당 곡선 아래 면적
기간: IIb상 12주; 3상 24주 및 52주
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다중 기동 표적 추적 시 혈당 곡선하 면적(AUC0-120min,mmol/L)
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IIb상 12주; 3상 24주 및 52주
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총 콜레스테롤
기간: IIb상 12주; 3상 24주 및 52주
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기준선 대비 총 콜레스테롤(mmol/L)의 변화
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IIb상 12주; 3상 24주 및 52주
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저밀도 지단백질
기간: IIb상 12주; 3상 24주 및 52주
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기준선 대비 저밀도 지단백질(mmol/L)의 변화
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IIb상 12주; 3상 24주 및 52주
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고밀도 지단백질
기간: IIb상 12주; 3상 24주 및 52주
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기준선 대비 고밀도 지단백질(mmol/L)의 변화
|
IIb상 12주; 3상 24주 및 52주
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트리글리세리드
기간: IIb상 12주; 3상 24주 및 52주
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베이스라인 대비 트리글리세라이드(mmol/L)의 변화
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IIb상 12주; 3상 24주 및 52주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Weiping Jia, M.D,Ph.D, Shanghai 6th People's Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 10월 12일
기본 완료 (실제)
2023년 6월 15일
연구 완료 (실제)
2023년 8월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 8일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 12월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 5일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)완전한유아기의 일반화 동맥 석회화 | 상염색체 열성 저인산혈증 구루병 Type2미국
수파글루티드 주사 + 메트포르민에 대한 임상 시험
-
Marmara University모병
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China Academy of Chinese Medical SciencesNational Natural Science Foundation of China모병
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Shanghai University of Traditional Chinese Medicine아직 모집하지 않음
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Shanghai University of Traditional Chinese Medicine알려지지 않은
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Beni-Suef University완전한
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Biobizkaia Health Research InstituteRoche Farma, S.A모병