En undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af supaglutid hos type 2-diabetespatienter i metforminbehandling

Inklusionskriterier:

1. mandlige eller kvindelige patienter i alderen fra 18 til 75;
2. Klinisk diagnosticeret med type 2-diabetes i mindst 8 uger ，modtager metformin enkeltbehandling ；
3. Under screening, HbA1c: 7,5 % ≤ HbA1c ≤ 11 % ，og før randomisering 7,5 % ≤ HbA1c ≤ 10,5 %;
4. Under screening og før randomisering: FPG< 13,9 mmol/L； 5,18,5 kg/m2 ≤ BMI ≤ 35 kg/m2;

6. uden fødselsplan og frivilligt tage effektive præventionsforanstaltninger; 7. fuldt ud forstod undersøgelsen, underskrev det informerede samtykke;

Ekskluderingskriterier:

1. Anden diabetes end type 2;
2. Enhver dipeptidylpeptidase IV og/eller glucagon-lignende peptid-1 (GLP-1) analoger blev brugt inden for 3 måneder før screening;
3. Kontinuerlig brug af insulin i mere end 14 dage i det foregående år;
4. C-peptid <0,3 nmol/L;
5. Diabetisk ketoacidose, diabetisk laktacidose eller hyperosmolær ikke-ketonisk diabetisk koma forekom inden for 6 måneder før screening;
6. Ustabil proliferativ retinopati eller makulær læsion, svær diabetisk neuropati, claudicatio intermittens eller diabetisk fod forekom inden for 6 måneder før screening;
7. Alvorlig hypoglykæmi opstod inden for 6 måneder før screening
8. Alvorlig traumeinfektion eller operation inden for en måned før screening;
9. Bloddonation eller massivt blodtab eller transfusion inden for 3 måneder;
10. Mistænkt aktiv infektion;
11. Væksthormonbehandling blev udført inden for 6 måneder før screening;
12. Patienter, der har modtaget kortikosteroid kontinuerligt ≥ 7 dage gennem inden for 2 måneder;
13. brug medicin eller kirurgi med vægtkontrol inden for 2 måneder;
14. vægtændring på mere end 5% inden for 3 måneder;
15. gennemsnitligt systolisk tryk (SBP) ≥ 160 mmhg og/eller diastolisk tryk （DBP） ≥ 90 mmHg ved screening, eller nye/ændrede antihypertensiva eller justeret dosis af antihypertensiva inden for 4 uger før screening eller før induktionsperiode
16. med en historie med alvorlig kardiovaskulær sygdom, høj risiko for slagtilfælde/slagtilfælde inden for 6 måneder før screening;
17. med en anamnese med akut eller kronisk pancreatitis, symptomatisk galdeblære, bugspytkirtelskade og andre risikofaktorer for pancreatitis, eller med blodamylase og/eller blodlipase ≥1,5 gange den øvre grænse for normal (ULN) på tidspunktet for screening eller før randomisering;
18. Calcitoninniveau ≥50 ng/L (pg/mL) under screening;
19. med en historie med medullær thyreoideacancer, multipel endokrin neoplasma (Mænd) 2A eller 2B syndrom eller relateret familiehistorie;
20. med klinisk signifikant abnorm gastrisk tømning, alvorlige kroniske mave-tarmsygdomme, langvarig brug af lægemidler, der har en direkte indvirkning på mave-tarm-peristaltikken, eller har gennemgået en mave-tarm-operation inden for 6 måneder før screening, er ikke egnede til at deltage i dette kliniske studie iht. evaluering af forskerne;
21. lider af hæmatologiske sygdomme eller enhver sygdom, der forårsager hæmolyse eller ustabilitet af erytrocytter;
22. Ukontrolleret hyperthyroidisme eller hypothyroidisme;
23. med hæmoglobinopati, der kan påvirke bestemmelsen af ​​HbA1c-niveauer;
24. HBsAg, Hepatitis C antistof, HIV-Ab, Treponema pallidum antistof eller Corona Virus Disease 2019 nukleinsyre testet positiv;
25. alvorlig psykisk sygdom;
26. drikker mere end 14 standardenheder ugentligt inden for 6 måneder før screening;
27. en historie med organtransplantation eller andre erhvervede eller medfødte immunsystemsygdomme;
28. allergisk over for de aktive ingredienser (GLP-1 og GLP-1 analoger) af undersøgelseslægemidlet;
29. klare kontraindikationer for brugen af ​​metformin;
30. klare kontraindikationer for Empagliflozin;
31. Enhver af følgende tilstande: pacemakeren blev installeret, da den blev screenet; ingen pacemaker blev installeret, men 12-aflednings-EKG viste grad II eller III atrioventrikulær blokering, langt QT-syndrom eller QTc-interval ≥ 450ms; Patienter med New York Heart Function Classification III eller IV; Eller anden unormal hjertefunktion med klinisk betydning, som ikke er egnet til klinisk forskning vurderet af forskere;
32. akut eller kronisk hepatitis, eller hvis laboratorieundersøgelsesindeks opfylder et af følgende kriterier på tidspunktet for screening eller før randomisering: alaninaminotransferase (ALT) niveau ≥ 2,5 gange ULN, aspartat aminotransferase (AST) ≥ 2,5 gange ULN, fastende triglycerid (TG) ) > 5,7 mmol/L eller 500 mg/dl; den glomerulære filtrationshastighed (EGFR) < 60 ml/min/1,73 kvadratmeter blev beregnet ved CKD-EPI (epi - (SCR)) formel;
33. deltog i kliniske forsøg med andre lægemidler eller udstyr inden for 3 måneder før screening;
34. Medicinkompatibilitet i den stabile periode med metformindosis var < 80 % eller > 120 %;
35. Supaglutid placebo-injektionscompliance under induktionsperioden var <75 % eller>125 %, eller metformin-compliance <80 % eller >120 %;
36. Enhver anden situation, som forskere mener kan påvirke patienternes informerede samtykke eller overholdelse af forsøgsprotokollen;