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Un estudio de eficacia y seguridad de supaglutida en pacientes con diabetes tipo 2 en tratamiento con metformina

5 de diciembre de 2024 actualizado por: Shanghai Yinnuo Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Eficacia y seguridad de supaglutida una vez por semana versus placebo en pacientes con diabetes tipo 2 controlada de manera subóptima con metformina: un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo

Este es un estudio para evaluar la eficacia y seguridad de la inyección de Supaglutida en el tratamiento de pacientes con diabetes tipo 2 con control glucémico deficiente después del tratamiento con metformina.

Este ensayo incluye la determinación de la dosis (Fase IIb) y la etapa de confirmación de la eficacia (Fase III). El resultado principal del período de fase IIb es evaluar preliminarmente la eficacia y seguridad de Supaglutide combinada con metformina y proporcionar la dosis recomendada para el período de fase 3 después de 12 semanas de tratamiento.

El resultado principal del período de Fase III es evaluar la eficacia y la seguridad de Supaglutida combinada con el tratamiento con metformina después de un tratamiento doble ciego de 24 semanas. El resultado secundario es evaluar la eficacia y seguridad de Supaglutide combinada con metformina durante el período de tratamiento de 24 semanas, doble ciego más 28 semanas, abierto.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este ensayo incluye un período de selección de 2 semanas, un período de titulación y estabilización de dosis de metformina de 4 semanas, un período de inducción de 4 semanas, un período de tratamiento doble ciego de 24 semanas y un período de tratamiento abierto de 28 semanas, seguido por un período de seguimiento de 4 semanas y una visita de seguimiento. Calculamos que el tamaño de la muestra debería ser de 632, incluidos 120 sujetos en el período de la Fase IIb y 512 sujetos en el período de la Fase III. Durante el período de fase IIb, los sujetos fueron asignados al azar a 1 mg de Supaglutida más metformina, 3 mg más metformina y placebo más metformina inyectados una vez por semana por vía subcutánea en una proporción de 1:1:1.

Cuando el número de participantes que hayan completado el seguimiento de 12 semanas llegue a 120, se realizarán análisis intermedios y los expertos del Comité Independiente de Monitoreo de Datos evaluarán los resultados para determinar la dosis recomendada de la fase 3.

Durante la etapa de fase III, los sujetos fueron asignados aleatoriamente 1:1 al grupo de "dosis recomendada de fase 3 + metformina" y al grupo de "placebo + metformina".

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

620

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana
        • Beijing Pinggu Hospital
      • Beijing, Porcelana
        • Beijing Boai Hospital
      • Beijing, Porcelana
        • Emergency General Hospital
      • Cangzhou, Porcelana
        • Cangzhou Central Hospital
      • Cangzhou, Porcelana
        • Cangzhou hospital of integrated TCM-WM Hebei
      • Changchun, Porcelana
        • The Second Hospital of Jilin University
      • Changde, Porcelana
        • First People's Hospital of Changde
      • Changsha, Porcelana
        • Changsha Hopital Affiliated to Hunan University
      • Changsha, Porcelana
        • The Fourth Hospital of Changsha
      • Chengdu, Porcelana
        • Chengdu Fifth People's Hospital
      • Chenzhou, Porcelana
        • Chenzhou First People's Hospital
      • Chongqing, Porcelana
        • Chongqing Ninth People's Hospital
      • Dalian, Porcelana
        • Dalian Municipal Central Hospital
      • Daqing, Porcelana
        • Daqing People's Hospital
      • Gongzhuling, Porcelana
        • Jilin Guowen Hospital
      • Handan, Porcelana
        • Handan First Hospital
      • Harbin, Porcelana
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Heze, Porcelana
        • Heze Municipal Hospital
      • Huai'an, Porcelana
        • Huai'an first people's hospital
      • Huai'an, Porcelana
        • Huai'an Second People's Hospital
      • Huizhou, Porcelana
        • Huizhou Central Hospital
      • Jilin, Porcelana
        • Jilin People's Hospital
      • Jinan, Porcelana
        • Jinan Central Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
      • Jincheng, Porcelana
        • Jincheng General Hospital
      • Jingzhou, Porcelana
        • Jingzhou Central Hospital
      • Kunming, Porcelana
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
      • Lianyungang, Porcelana
        • The Second People's Hospital of Lianyungang
      • Linfen, Porcelana
        • Linfen People's Hospital
      • Linyi, Porcelana
        • First People's Hospital Of Tancheng
      • Liuzhou, Porcelana
        • Liuzhou People's Hospital
      • Luoyang, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Henan University
      • Meihekou, Porcelana
        • Meihekou Central Hospital
      • Nanchang, Porcelana
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
      • Nanjing, Porcelana
        • Nanjing First Hospital
      • Nanjing, Porcelana
        • Nanjing Jiangning Hospital
      • Nanjing, Porcelana
        • SIR RUN RUN hospital of Nanjing Medical University
      • Nanyang, Porcelana
        • Nanyang First People's Hospital
      • Nanyang, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
      • Nanyang, Porcelana
        • Nanyang Second General Hospital
      • Puyang, Porcelana
        • Puyang Oilfield General Hospital
      • Qinhuangdao, Porcelana
        • The First Hospital of Qinhuangdao
      • Qiqihar, Porcelana
        • The First Hospital of Qiqihar
      • Shanghai, Porcelana
        • Changhai Hospital
      • Shanghai, Porcelana
        • Shanghai Tongren Hospital
      • Shanghai, Porcelana
        • Shanghai Sixth People's Hospital Affiliated to Shanghai JiaoTong University
      • Shanghai, Porcelana
        • Shanghai Pudong New Area People's Hospital
      • Shanghai, Porcelana
        • Huadong Hospital
      • Siping, Porcelana
        • Siping Central Hospital
      • Taiyuan, Porcelana
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
      • Tanan, Porcelana
        • The Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
      • Tianjin, Porcelana
        • The Second Hospital of Tanjin Medical University
      • Tianjing, Porcelana
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Wuhan, Porcelana
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuxi, Porcelana
        • Jiangyin People's Hospital
      • Xuzhou, Porcelana
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
      • Xuzhou, Porcelana
        • Xuzhou Cancer Hospital
      • Yibin, Porcelana
        • The Second People's Hospital of Yibin
      • Yichun, Porcelana
        • Yichun People's Hospital
      • Yiyang, Porcelana
        • Yiyang Central Hospital
      • Zhengzhou, Porcelana
        • The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zunyi, Porcelana
        • First People's Hospital of Zunyi

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes masculinos o femeninos de 18 a 75 años;
  2. Diagnóstico clínico de diabetes tipo 2 durante al menos 8 semanas, recibir tratamiento único con metformina;
  3. Durante la selección, HbA1c: 7,5 % ≤ HbA1c ≤ 11 %, y antes de la aleatorización 7,5 % ≤ HbA1c ≤ 10,5 %;
  4. Durante la selección y antes de la aleatorización: FPG < 13,9 mmol/L; 5,18,5 kg/m2 ≤ IMC ≤ 35 kg/m2;

6. sin plan de parto y voluntariamente toman medidas anticonceptivas efectivas; 7. entendió completamente el estudio, firmó el consentimiento informado;

Criterio de exclusión:

  1. diabetes distinta del tipo 2;
  2. Cualquier dipeptidil peptidasa IV y/o análogos del péptido-1 similar al glucagón (GLP-1) se usaron dentro de los 3 meses antes de la selección;
  3. Uso continuo de insulina por más de 14 días en el año anterior;
  4. Péptido C <0,3 nmol/L;
  5. La cetoacidosis diabética, la acidosis láctica diabética o el coma diabético hiperosmolar no cetónico ocurrieron dentro de los 6 meses anteriores a la selección;
  6. Ocurrió retinopatía proliferativa inestable o lesión macular, neuropatía diabética severa, claudicación intermitente o pie diabético dentro de los 6 meses anteriores a la selección;
  7. Se produjo hipoglucemia grave en los 6 meses anteriores a la selección.
  8. Infección u operación traumática severa dentro de un mes antes de la selección;
  9. Donación de sangre o pérdida masiva de sangre o transfusión dentro de los 3 meses;
  10. Sospecha de infección activa;
  11. La terapia con hormona de crecimiento se realizó dentro de los 6 meses anteriores a la selección;
  12. Pacientes que hayan recibido corticosteroides continuos ≥ 7 días hasta dentro de los 2 meses;
  13. usar cualquier medicamento o cirugía con efecto de control de peso dentro de los 2 meses;
  14. cambio de peso de más del 5% en 3 meses;
  15. presión sistólica media (PAS) ≥ 160 mmHg y/o presión diastólica (PAD) ≥ 90 mmHg en la selección, o medicamentos antihipertensivos nuevos/cambiados o dosis ajustada de medicamentos antihipertensivos dentro de las 4 semanas antes de la selección o antes del período de inducción
  16. con antecedentes de enfermedad cardiovascular grave, alto riesgo de ictus/ictus en los 6 meses anteriores a la selección;
  17. con antecedentes de pancreatitis aguda o crónica, vesícula biliar sintomática, lesión pancreática y otros factores de riesgo de pancreatitis, o con amilasa en sangre y/o lipasa en sangre ≥1,5 veces el límite superior normal (LSN) en el momento de la selección o antes de la aleatorización;
  18. Nivel de calcitonina ≥50 ng/L (pg/mL) durante la selección;
  19. con antecedentes de cáncer medular de tiroides, síndrome de neoplasia endocrina múltiple (Hombres) 2A o 2B, o antecedentes familiares relacionados;
  20. con vaciamiento gástrico anormal clínicamente significativo, enfermedades gastrointestinales crónicas graves, uso a largo plazo de medicamentos que tienen un impacto directo en el peristaltismo gastrointestinal o que se hayan sometido a una cirugía gastrointestinal dentro de los 6 meses anteriores a la selección, no son aptos para participar en este estudio clínico de acuerdo con el evaluación de los investigadores;
  21. padecer enfermedades hematológicas o cualquier enfermedad que cause hemólisis o inestabilidad de los eritrocitos;
  22. hipertiroidismo o hipotiroidismo no controlado;
  23. con hemoglobinopatía que puede afectar la determinación de los niveles de HbA1c;
  24. HBsAg, anticuerpo contra la hepatitis C, HIV-Ab, anticuerpo contra Treponema pallidum o ácido nucleico de la enfermedad por coronavirus 2019 dio positivo;
  25. enfermedad mental grave;
  26. beber más de 14 unidades estándar semanalmente dentro de los 6 meses anteriores a la selección;
  27. antecedentes de trasplante de órganos u otras enfermedades congénitas o adquiridas del sistema inmunitario;
  28. alérgico a los ingredientes activos (GLP-1 y análogos de GLP-1) del fármaco del estudio;
  29. claras contraindicaciones para el uso de metformina;
  30. contraindicaciones claras para la empagliflozina;
  31. Cualquiera de las siguientes condiciones: el marcapasos estaba instalado cuando se realizó la prueba; no se colocó marcapasos, pero el ECG de 12 derivaciones mostró bloqueo auriculoventricular grado II o III, síndrome de QT largo o intervalo QTc ≥ 450ms; Pacientes con clasificación de función cardíaca de Nueva York III o IV; u otra función cardíaca anormal con importancia clínica que no sea adecuada para la investigación clínica juzgada por los investigadores;
  32. hepatitis aguda o crónica, o cuyos índices de exámenes de laboratorio cumplan con uno de los siguientes criterios en el momento de la selección o antes de la aleatorización: nivel de alanina aminotransferasa (ALT) ≥ 2,5 veces el ULN, aspartato aminotransferasa (AST) ≥ 2,5 veces el ULN, triglicéridos en ayunas (TG) ) > 5,7 mmol/L o 500 mg/dl; la tasa de filtración glomerular (EGFR) < 60 ml/min/1,73 los metros cuadrados se calcularon mediante la fórmula CKD-EPI (epi - (SCR));
  33. participó en ensayos clínicos de otros medicamentos o dispositivos dentro de los 3 meses anteriores a la selección;
  34. El cumplimiento de la medicación en el período estable de dosificación de metformina fue < 80 % o > 120 %;
  35. El cumplimiento de la inyección de placebo de supaglutida durante el período de inducción fue <75 % o >125 %, o el cumplimiento de metformina <80 % o >120 %;
  36. Cualquier otra situación que los investigadores consideren que puede afectar el consentimiento informado de los pacientes o el cumplimiento del protocolo del ensayo;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: dosis de supaglutida RP3D+metformina
Supaglutida Inyección subcutánea una vez a la semana durante 52 semanas, combinada con metformina
Biológico: inyección de supaglutida + metformina
inyección subcutánea de supaglutida en dosis de RP3D combinada con tratamiento con metformina
Comparador de placebos: placebo+metformina
Placebo Inyección subcutánea una vez a la semana durante 52 semanas, combinada con metformina
Otro: placebo+metformina
inyección subcutánea de placebo combinada con tratamiento con metformina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
HbA1c
Periodo de tiempo: 12 semanas para la fase IIb; 24 semanas y 52 semanas para la fase III
El cambio en las concentraciones medias de HbA1c (%) desde el inicio con supaglutida versus placebo
12 semanas para la fase IIb; 24 semanas y 52 semanas para la fase III

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
HbA1c<7,0% y <6,5%
Periodo de tiempo: 12 semanas para la fase IIb; 24 semanas y 52 semanas para la fase III
La proporción de participantes que lograron el objetivo de HbA1c (HbA1c<7.0% y <6,5% porcentaje de pacientes)
12 semanas para la fase IIb; 24 semanas y 52 semanas para la fase III
Insulina en ayunas
Periodo de tiempo: 12 semanas para la fase IIb; 24 semanas y 52 semanas para la fase III
Cambios de insulina en ayunas (pmol/L) en relación con la línea de base
12 semanas para la fase IIb; 24 semanas y 52 semanas para la fase III
péptido C en ayunas
Periodo de tiempo: 12 semanas para la fase IIb; 24 semanas y 52 semanas para la fase III
Cambios de péptido C en ayunas (nmol/L) en relación con el valor inicial
12 semanas para la fase IIb; 24 semanas y 52 semanas para la fase III
glucagón en ayunas
Periodo de tiempo: 12 semanas para la fase IIb; 24 semanas y 52 semanas para la fase III
Cambios de glucagón en ayunas (pg/ml) en relación con la línea de base
12 semanas para la fase IIb; 24 semanas y 52 semanas para la fase III
Área bajo la curva de insulina
Periodo de tiempo: 12 semanas para la fase IIb; 24 semanas y 52 semanas para la fase III
Área bajo la curva de insulina (AUC0-120min,pmol/L) durante el MMTT
12 semanas para la fase IIb; 24 semanas y 52 semanas para la fase III
Área bajo la curva del péptido C
Periodo de tiempo: 12 semanas para la fase IIb; 24 semanas y 52 semanas para la fase III
Área bajo la curva del péptido C (AUC0-120min,nmol/L) durante el MMTT
12 semanas para la fase IIb; 24 semanas y 52 semanas para la fase III
peso
Periodo de tiempo: 12 semanas para la fase IIb; 24 semanas y 52 semanas para la fase III
Cambio de peso desde el inicio (kg)
12 semanas para la fase IIb; 24 semanas y 52 semanas para la fase III
tratamiento de rescate
Periodo de tiempo: 12 semanas para la fase IIb; 24 semanas y 52 semanas para la fase III
Porcentaje de sujetos que recibieron tratamiento de rescate (%)
12 semanas para la fase IIb; 24 semanas y 52 semanas para la fase III
glucosa plasmática en ayunas
Periodo de tiempo: 12 semanas para la fase IIb; 24 semanas y 52 semanas para la fase III
Cambios en la glucosa plasmática en ayunas (mmol/L) en relación con el valor inicial
12 semanas para la fase IIb; 24 semanas y 52 semanas para la fase III
Área bajo la curva de glucosa en sangre
Periodo de tiempo: 12 semanas para la fase IIb; 24 semanas y 52 semanas para la fase III
Área bajo la curva de glucosa en sangre (AUC0-120min,mmol/L) durante el seguimiento de objetivos de múltiples maniobras
12 semanas para la fase IIb; 24 semanas y 52 semanas para la fase III
Colesterol total
Periodo de tiempo: 12 semanas para la fase IIb; 24 semanas y 52 semanas para la fase III
Cambios en el colesterol total (mmol/L) en relación con el valor inicial
12 semanas para la fase IIb; 24 semanas y 52 semanas para la fase III
lipoproteínas de baja densidad
Periodo de tiempo: 12 semanas para la fase IIb; 24 semanas y 52 semanas para la fase III
Cambios en las lipoproteínas de baja densidad (mmol/L) con respecto al valor inicial
12 semanas para la fase IIb; 24 semanas y 52 semanas para la fase III
Lipoproteína de alta densidad
Periodo de tiempo: 12 semanas para la fase IIb; 24 semanas y 52 semanas para la fase III
Cambios en la lipoproteína de alta densidad (mmol/L) en relación con el valor inicial
12 semanas para la fase IIb; 24 semanas y 52 semanas para la fase III
triglicéridos
Periodo de tiempo: 12 semanas para la fase IIb; 24 semanas y 52 semanas para la fase III
Cambios en los triglicéridos (mmol/L) en relación con el valor inicial
12 semanas para la fase IIb; 24 semanas y 52 semanas para la fase III

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shanghai Yinnuo Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Weiping Jia, M.D,Ph.D, Shanghai 6th People's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de octubre de 2021

Finalización primaria (Actual)

15 de junio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

13 de agosto de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de julio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

10 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de diciembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de diciembre de 2024

Última verificación

1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • YN011-302

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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