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Uno studio sull'efficacia e la sicurezza di Supaglutide nei pazienti con diabete di tipo 2 in trattamento con metformina

5 dicembre 2024 aggiornato da: Shanghai Yinnuo Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Efficacia e sicurezza di Supaglutide una volta alla settimana rispetto al placebo in pazienti con diabete di tipo 2 controllati in modo non ottimale con metformina: uno studio clinico multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo

Questo è uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'iniezione di Supaglutide nel trattamento di pazienti con diabete di tipo 2 con scarso controllo glicemico dopo il trattamento con metformina.

Questo studio include la determinazione del dosaggio (Fase IIb) e la fase di conferma dell'efficacia (Fase III). L'esito primario del periodo di fase IIb è valutare preliminarmente l'efficacia e la sicurezza di Supaglutide in combinazione con metformina e fornire il dosaggio raccomandato per il periodo di fase 3 dopo 12 settimane di trattamento.

L'esito primario del periodo di Fase III è valutare l'efficacia e la sicurezza di Supaglutide in combinazione con il trattamento con metformina dopo 24 settimane di trattamento in doppio cieco. L'esito secondario è valutare l'efficacia e la sicurezza di Supaglutide in combinazione con metformina durante il periodo di trattamento di 24 settimane, in doppio cieco più 28 settimane, in aperto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio include un periodo di screening di 2 settimane, un periodo di titolazione della metformina e di stabilizzazione della dose di 4 settimane, un periodo di induzione di 4 settimane, un periodo di trattamento in doppio cieco di 24 settimane e un periodo di trattamento in aperto di 28 settimane, seguito da un periodo di follow-up di 4 settimane e una visita di follow-up. Abbiamo calcolato che la dimensione del campione dovrebbe essere 632, inclusi 120 soggetti nel periodo della Fase IIb e 512 soggetti nel periodo della Fase III. Durante il periodo di fase IIb, i soggetti sono stati assegnati in modo casuale a Supaglutide somministrato per via sottocutanea una volta alla settimana 1 mg più metformina, 3 mg più metformina e placebo più metformina in un rapporto di 1:1:1.

Quando il numero di partecipanti che hanno completato il follow-up di 12 settimane ha raggiunto 120, verranno eseguite analisi intermedie e i risultati saranno valutati da esperti del Comitato indipendente di monitoraggio dei dati per determinare il dosaggio raccomandato di fase 3.

Durante la fase III, i soggetti sono stati assegnati in modo casuale 1:1 al gruppo "dosaggio di fase 3 raccomandato + metformina" e al gruppo "placebo + metformina".

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

620

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Beijing Pinggu Hospital
      • Beijing, Cina
        • Beijing Boai Hospital
      • Beijing, Cina
        • Emergency General Hospital
      • Cangzhou, Cina
        • Cangzhou Central Hospital
      • Cangzhou, Cina
        • Cangzhou hospital of integrated TCM-WM Hebei
      • Changchun, Cina
        • The Second Hospital of Jilin University
      • Changde, Cina
        • First People's Hospital of Changde
      • Changsha, Cina
        • Changsha Hopital Affiliated to Hunan University
      • Changsha, Cina
        • The Fourth Hospital of Changsha
      • Chengdu, Cina
        • Chengdu Fifth People's Hospital
      • Chenzhou, Cina
        • Chenzhou First People's Hospital
      • Chongqing, Cina
        • Chongqing Ninth People's Hospital
      • Dalian, Cina
        • Dalian Municipal Central Hospital
      • Daqing, Cina
        • Daqing People's Hospital
      • Gongzhuling, Cina
        • Jilin Guowen Hospital
      • Handan, Cina
        • Handan First Hospital
      • Harbin, Cina
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Heze, Cina
        • Heze Municipal Hospital
      • Huai'an, Cina
        • Huai'an First People's Hospital
      • Huai'an, Cina
        • Huai'an Second People's Hospital
      • Huizhou, Cina
        • Huizhou Central Hospital
      • Jilin, Cina
        • Jilin People's Hospital
      • Jinan, Cina
        • Jinan Central Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
      • Jincheng, Cina
        • Jincheng General Hospital
      • Jingzhou, Cina
        • Jingzhou Central Hospital
      • Kunming, Cina
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
      • Lianyungang, Cina
        • The Second People's Hospital of Lianyungang
      • Linfen, Cina
        • Linfen People's Hospital
      • Linyi, Cina
        • First People's Hospital Of Tancheng
      • Liuzhou, Cina
        • Liuzhou people's Hospital
      • Luoyang, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Henan University
      • Meihekou, Cina
        • Meihekou Central Hospital
      • Nanchang, Cina
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
      • Nanjing, Cina
        • Nanjing First Hospital
      • Nanjing, Cina
        • Nanjing Jiangning Hospital
      • Nanjing, Cina
        • Sir Run Run Hospital of Nanjing Medical University
      • Nanyang, Cina
        • Nanyang First People's Hospital
      • Nanyang, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
      • Nanyang, Cina
        • Nanyang Second General Hospital
      • Puyang, Cina
        • Puyang Oilfield General Hospital
      • Qinhuangdao, Cina
        • The First Hospital of Qinhuangdao
      • Qiqihar, Cina
        • The First Hospital of Qiqihar
      • Shanghai, Cina
        • Changhai Hospital
      • Shanghai, Cina
        • Shanghai Tongren Hospital
      • Shanghai, Cina
        • Shanghai Sixth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University
      • Shanghai, Cina
        • Shanghai Pudong New Area People's Hospital
      • Shanghai, Cina
        • Huadong Hospital
      • Siping, Cina
        • Siping Central Hospital
      • Taiyuan, Cina
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
      • Tanan, Cina
        • The Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
      • Tianjin, Cina
        • The Second Hospital of Tanjin Medical University
      • Tianjing, Cina
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Wuhan, Cina
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuxi, Cina
        • Jiangyin People's Hospital
      • Xuzhou, Cina
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
      • Xuzhou, Cina
        • Xuzhou cancer hospital
      • Yibin, Cina
        • The Second People's Hospital of Yibin
      • Yichun, Cina
        • Yichun People's Hospital
      • Yiyang, Cina
        • Yiyang Central Hospital
      • Zhengzhou, Cina
        • The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zunyi, Cina
        • First People's Hospital of Zunyi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 75 anni;
  2. Diagnosi clinica di diabete di tipo 2 da almeno 8 settimane ， ricevere un singolo trattamento con metformina ；
  3. Durante lo screening, HbA1c: 7,5% ≤ HbA1c ≤ 11% ，e prima della randomizzazione 7,5% ≤ HbA1c ≤ 10,5%;
  4. Durante lo screening e prima della randomizzazione: FPG < 13,9 mmol/L； 5,18,5 kg/m2 ≤ BMI ≤ 35 kg/m2;

6. senza piano di nascita e adottando volontariamente misure contraccettive efficaci; 7. compreso appieno lo studio, firmato il consenso informato;

Criteri di esclusione:

  1. Diabete diverso dal tipo 2;
  2. Tutti gli analoghi della dipeptidil peptidasi IV e/o del peptide-1 simile al glucagone (GLP-1) sono stati utilizzati entro 3 mesi prima dello screening;
  3. Uso continuato di insulina per più di 14 giorni nell'anno precedente;
  4. C-Peptide <0,3 nmol/L;
  5. Chetoacidosi diabetica, acidosi lattica diabetica o coma diabetico iperosmolare non chetonico si sono verificati entro 6 mesi prima dello screening;
  6. Retinopatia proliferativa instabile o lesione maculare, grave neuropatia diabetica, claudicatio intermittens o piede diabetico si sono verificati entro 6 mesi prima dello screening;
  7. L'ipoglicemia grave si è verificata entro 6 mesi prima dello screening
  8. Grave infezione da trauma o operazione entro un mese prima dello screening;
  9. Donazione di sangue o massiccia perdita di sangue o trasfusione entro 3 mesi;
  10. Sospetta infezione attiva;
  11. La terapia con l'ormone della crescita è stata eseguita entro 6 mesi prima dello screening;
  12. Pazienti che hanno ricevuto corticosteroidi continui per ≥ 7 giorni entro 2 mesi;
  13. utilizzare farmaci o interventi chirurgici con effetto di controllo del peso entro 2 mesi;
  14. variazione di peso superiore al 5% entro 3 mesi;
  15. pressione sistolica media (SBP) ≥ 160 mmhg e/o pressione diastolica (DBP) ≥ 90 mmHg allo screening, o farmaci antipertensivi nuovi/modificati o dosaggio aggiustato di farmaci antipertensivi entro 4 settimane prima dello screening o prima del periodo di induzione
  16. con una storia di grave malattia cardiovascolare, alto rischio di ictus/ictus entro 6 mesi prima dello screening;
  17. con una storia di pancreatite acuta o cronica, cistifellea sintomatica, lesione pancreatica e altri fattori di rischio per pancreatite, o con amilasi ematica e/o lipasi ematica ≥1,5 volte il limite superiore della norma (ULN) al momento dello screening o prima della randomizzazione;
  18. Livello di calcitonina ≥50 ng/L (pg/mL) durante lo screening;
  19. con una storia di carcinoma midollare della tiroide, neoplasia endocrina multipla (uomini) sindrome 2A o 2B o storia familiare correlata;
  20. con svuotamento gastrico anomalo clinicamente significativo, gravi malattie gastrointestinali croniche, uso a lungo termine di farmaci che hanno un impatto diretto sulla peristalsi gastrointestinale o aver subito un intervento chirurgico gastrointestinale entro 6 mesi prima dello screening, non sono idonei a partecipare a questo studio clinico secondo il valutazione dei ricercatori;
  21. soffre di malattie ematologiche o qualsiasi malattia che causa emolisi o instabilità eritrocitaria;
  22. ipertiroidismo o ipotiroidismo incontrollato;
  23. con emoglobinopatia che può influenzare la determinazione dei livelli di HbA1c;
  24. HBsAg, anticorpo dell'epatite C, HIV-Ab, anticorpo del Treponema pallidum o acido nucleico della malattia da Corona Virus 2019 risultato positivo;
  25. grave malattia mentale;
  26. bere più di 14 unità standard alla settimana entro 6 mesi prima dello screening;
  27. una storia di trapianto di organi o altre malattie del sistema immunitario acquisite o congenite;
  28. allergico ai principi attivi (GLP-1 e analoghi del GLP-1) del farmaco in studio;
  29. chiare controindicazioni per l'uso di metformina;
  30. chiare controindicazioni per Empagliflozin;
  31. Una delle seguenti condizioni: il pacemaker è stato installato durante lo screening; nessun pacemaker è stato installato, ma l'ECG a 12 derivazioni ha mostrato blocco atrioventricolare di grado II o III, sindrome del QT lungo o intervallo QTc ≥ 450 ms; Pazienti con classificazione della funzione cardiaca di New York III o IV; O altra funzione cardiaca anormale con significato clinico che non è adatta per la ricerca clinica giudicata dai ricercatori;
  32. epatite acuta o cronica, o i cui indici di esame di laboratorio soddisfano uno dei seguenti criteri al momento dello screening o prima della randomizzazione: livello di alanina aminotransferasi (ALT) ≥ 2,5 volte ULN, aspartato aminotransferasi (AST) ≥ 2,5 volte ULN, trigliceridi a digiuno (TG ) > 5,7 mmol/L o 500 mg/dl; la velocità di filtrazione glomerulare (EGFR) < 60 ml/min/1,73 i metri quadrati sono stati calcolati con la formula CKD-EPI (epi - (SCR));
  33. partecipato a sperimentazioni cliniche di altri farmaci o dispositivi entro 3 mesi prima dello screening;
  34. La compliance terapeutica nel periodo di stabilità del dosaggio di metformina è stata < 80% o > 120%;
  35. La compliance all'iniezione di supaglutide placebo durante il periodo di induzione è stata <75% o>125%, o la compliance con metformina <80% o >120%;
  36. Qualsiasi altra situazione che i ricercatori ritengono possa influire sul consenso informato dei pazienti o sulla conformità al protocollo dello studio;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: supaglutide RP3D dose+metformina
Supaglutide Iniezione sottocutanea una volta alla settimana per 52 settimane, in combinazione con metformina
Biologico: iniezione di supaglutide + metformina
supaglutide iniezione sottocutanea sotto la dose di RP3D in combinazione con il trattamento con metformina
Comparatore placebo: placebo+metformina
Placebo Iniezione sottocutanea una volta alla settimana per 52 settimane, in combinazione con metformina
Altro: placebo+metformina
iniezione sottocutanea di placebo in combinazione con il trattamento con metformina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
HbA1c
Lasso di tempo: 12 settimane per la fase IIb; 24 settimane e 52 settimane per la fase III
La variazione delle concentrazioni medie di HbA1c (%) rispetto al basale con Supaglutide rispetto al placebo
12 settimane per la fase IIb; 24 settimane e 52 settimane per la fase III

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
HbA1c<7,0% e <6,5%
Lasso di tempo: 12 settimane per la fase IIb; 24 settimane e 52 settimane per la fase III
La percentuale di partecipanti che hanno raggiunto l'obiettivo HbA1c (HbA1c<7,0% e <6,5% percentuale paziente)
12 settimane per la fase IIb; 24 settimane e 52 settimane per la fase III
Insulina a digiuno
Lasso di tempo: 12 settimane per la fase IIb; 24 settimane e 52 settimane per la fase III
Variazioni dell'insulina a digiuno (pmol/L) rispetto al basale
12 settimane per la fase IIb; 24 settimane e 52 settimane per la fase III
peptide C a digiuno
Lasso di tempo: 12 settimane per la fase IIb; 24 settimane e 52 settimane per la fase III
Variazioni del peptide C a digiuno (nmol/L) rispetto al basale
12 settimane per la fase IIb; 24 settimane e 52 settimane per la fase III
glucagone a digiuno
Lasso di tempo: 12 settimane per la fase IIb; 24 settimane e 52 settimane per la fase III
variazioni di glucagone a digiuno (pg/ml) rispetto al basale
12 settimane per la fase IIb; 24 settimane e 52 settimane per la fase III
Area sotto la curva dell'insulina
Lasso di tempo: 12 settimane per la fase IIb; 24 settimane e 52 settimane per la fase III
Area sotto la curva dell'insulina (AUC0-120min, pmol/L) durante il MMTT
12 settimane per la fase IIb; 24 settimane e 52 settimane per la fase III
Area sotto la curva del peptide C
Lasso di tempo: 12 settimane per la fase IIb; 24 settimane e 52 settimane per la fase III
Area sotto la curva del peptide C (AUC0-120min,nmol/L) durante l'MMTT
12 settimane per la fase IIb; 24 settimane e 52 settimane per la fase III
peso
Lasso di tempo: 12 settimane per la fase IIb; 24 settimane e 52 settimane per la fase III
Variazione di peso rispetto al basale (kg)
12 settimane per la fase IIb; 24 settimane e 52 settimane per la fase III
trattamento di salvataggio
Lasso di tempo: 12 settimane per la fase IIb; 24 settimane e 52 settimane per la fase III
Percentuale di soggetti che ricevono un trattamento di salvataggio (%)
12 settimane per la fase IIb; 24 settimane e 52 settimane per la fase III
glicemia a digiuno
Lasso di tempo: 12 settimane per la fase IIb; 24 settimane e 52 settimane per la fase III
Variazioni della glicemia plasmatica a digiuno (mmol/L) rispetto al basale
12 settimane per la fase IIb; 24 settimane e 52 settimane per la fase III
Area sotto la curva della glicemia
Lasso di tempo: 12 settimane per la fase IIb; 24 settimane e 52 settimane per la fase III
Area sotto la curva della glicemia (AUC0-120min,mmol/L) durante il tracciamento del bersaglio multi-manovra
12 settimane per la fase IIb; 24 settimane e 52 settimane per la fase III
Colesterolo totale
Lasso di tempo: 12 settimane per la fase IIb; 24 settimane e 52 settimane per la fase III
Variazioni del colesterolo totale (mmol/L) rispetto al basale
12 settimane per la fase IIb; 24 settimane e 52 settimane per la fase III
lipoproteine ​​a bassa densità
Lasso di tempo: 12 settimane per la fase IIb; 24 settimane e 52 settimane per la fase III
Variazioni delle lipoproteine ​​a bassa densità (mmol/L) rispetto al basale
12 settimane per la fase IIb; 24 settimane e 52 settimane per la fase III
Lipoproteine ​​ad alta densità
Lasso di tempo: 12 settimane per la fase IIb; 24 settimane e 52 settimane per la fase III
Variazioni delle lipoproteine ​​ad alta densità (mmol/L) rispetto al basale
12 settimane per la fase IIb; 24 settimane e 52 settimane per la fase III
trigliceridi
Lasso di tempo: 12 settimane per la fase IIb; 24 settimane e 52 settimane per la fase III
Variazioni dei trigliceridi (mmol/L) rispetto al basale
12 settimane per la fase IIb; 24 settimane e 52 settimane per la fase III

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Yinnuo Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Weiping Jia, M.D,Ph.D, Shanghai 6th People's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

15 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

13 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

10 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • YN011-302

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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