Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa supaglutydu u pacjentów z cukrzycą typu 2 leczonych metforminą

5 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Shanghai Yinnuo Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Skuteczność i bezpieczeństwo supaglutydu podawanego raz w tygodniu w porównaniu z placebo u pacjentów z cukrzycą typu 2 suboptymalnie kontrolowaną za pomocą metforminy: wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą i kontrolą placebo

Jest to badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa iniekcji supaglutydu w leczeniu pacjentów z cukrzycą typu 2 ze słabą kontrolą glikemii po leczeniu metforminą.

Ta próba obejmuje określenie dawki (faza IIb) i etap potwierdzenia skuteczności (faza III). Podstawowym rezultatem fazy IIb jest wstępna ocena skuteczności i bezpieczeństwa supaglutydu skojarzonego z metforminą oraz podanie zalecanej dawki na okres fazy 3 po 12 tygodniach leczenia.

Podstawowym wynikiem fazy III jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania supaglutydu w skojarzeniu z metforminą po 24-tygodniowym podwójnie ślepym leczeniu. Drugorzędnym wynikiem jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa supaglutydu w połączeniu z metforminą podczas 24-tygodniowego, podwójnie zaślepionego i 28-tygodniowego, otwartego okresu leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie obejmuje 2-tygodniowy okres przesiewowy, 4-tygodniowy okres zwiększania dawki i stabilizacji dawki metforminy, 4-tygodniowy okres indukcji, 24-tygodniowy okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby oraz 28-tygodniowy okres leczenia metodą otwartej próby, po którym następuje przez 4-tygodniowy okres obserwacji i wizytę kontrolną. Obliczyliśmy, że wielkość próby musiałaby wynosić 632, w tym 120 osób w okresie fazy IIb i 512 osób w okresie fazy III. Podczas okresu fazy IIb, pacjentów losowo przydzielono do grup otrzymujących raz w tygodniu podskórnie wstrzykiwany Supaglutide 1 mg plus metformina, 3 mg plus metformina i placebo plus metformina w stosunku 1:1:1.

Gdy liczba uczestników, którzy ukończyli 12-tygodniową obserwację, osiągnie 120, zostaną przeprowadzone analizy pośrednie, a wyniki zostaną ocenione przez ekspertów Niezależnego Komitetu Monitorowania Danych w celu ustalenia zalecanej dawki w fazie 3.

Podczas fazy III osoby badane zostały losowo przydzielone w stosunku 1:1 do grupy „zalecane dawkowanie fazy 3 + metformina” oraz do grupy „placebo + metformina”.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

620

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Beijing Pinggu Hospital
      • Beijing, Chiny
        • Beijing Boai Hospital
      • Beijing, Chiny
        • Emergency General Hospital
      • Cangzhou, Chiny
        • Cangzhou Central Hospital
      • Cangzhou, Chiny
        • Cangzhou hospital of integrated TCM-WM Hebei
      • Changchun, Chiny
        • The Second Hospital of Jilin University
      • Changde, Chiny
        • First People's Hospital of Changde
      • Changsha, Chiny
        • Changsha Hopital Affiliated to Hunan University
      • Changsha, Chiny
        • The Fourth Hospital of Changsha
      • Chengdu, Chiny
        • Chengdu Fifth People's Hospital
      • Chenzhou, Chiny
        • Chenzhou First People's Hospital
      • Chongqing, Chiny
        • Chongqing Ninth People's Hospital
      • Dalian, Chiny
        • Dalian Municipal Central Hospital
      • Daqing, Chiny
        • Daqing People's Hospital
      • Gongzhuling, Chiny
        • Jilin Guowen Hospital
      • Handan, Chiny
        • Handan First Hospital
      • Harbin, Chiny
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Heze, Chiny
        • Heze Municipal Hospital
      • Huai'an, Chiny
        • Huai'an First People's Hospital
      • Huai'an, Chiny
        • Huai'an Second People's Hospital
      • Huizhou, Chiny
        • Huizhou Central Hospital
      • Jilin, Chiny
        • Jilin People's Hospital
      • Jinan, Chiny
        • Jinan Central Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
      • Jincheng, Chiny
        • Jincheng General Hospital
      • Jingzhou, Chiny
        • Jingzhou Central Hospital
      • Kunming, Chiny
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
      • Lianyungang, Chiny
        • The Second People's Hospital of Lianyungang
      • Linfen, Chiny
        • Linfen People's Hospital
      • Linyi, Chiny
        • First People's Hospital Of Tancheng
      • Liuzhou, Chiny
        • Liuzhou people's Hospital
      • Luoyang, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Henan University
      • Meihekou, Chiny
        • Meihekou Central Hospital
      • Nanchang, Chiny
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
      • Nanjing, Chiny
        • Nanjing First Hospital
      • Nanjing, Chiny
        • Nanjing Jiangning Hospital
      • Nanjing, Chiny
        • Sir Run Run Hospital of Nanjing Medical University
      • Nanyang, Chiny
        • Nanyang First People's Hospital
      • Nanyang, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
      • Nanyang, Chiny
        • Nanyang Second General Hospital
      • Puyang, Chiny
        • Puyang Oilfield General Hospital
      • Qinhuangdao, Chiny
        • The First Hospital of Qinhuangdao
      • Qiqihar, Chiny
        • The First Hospital of Qiqihar
      • Shanghai, Chiny
        • Changhai Hospital
      • Shanghai, Chiny
        • Shanghai Tongren Hospital
      • Shanghai, Chiny
        • Shanghai Sixth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University
      • Shanghai, Chiny
        • Shanghai Pudong New Area People's Hospital
      • Shanghai, Chiny
        • Huadong Hospital
      • Siping, Chiny
        • Siping Central Hospital
      • Taiyuan, Chiny
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
      • Tanan, Chiny
        • The Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
      • Tianjin, Chiny
        • The Second Hospital of Tanjin Medical University
      • Tianjing, Chiny
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Wuhan, Chiny
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuxi, Chiny
        • Jiangyin People's Hospital
      • Xuzhou, Chiny
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
      • Xuzhou, Chiny
        • Xuzhou cancer hospital
      • Yibin, Chiny
        • The Second People's Hospital of Yibin
      • Yichun, Chiny
        • Yichun People's Hospital
      • Yiyang, Chiny
        • Yiyang Central Hospital
      • Zhengzhou, Chiny
        • The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zunyi, Chiny
        • First People's Hospital of Zunyi

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 75 lat;
  2. Klinicznie zdiagnozowana cukrzyca typu 2 od co najmniej 8 tygodni, otrzymują pojedyncze leczenie metforminą;
  3. podczas skriningu HbA1c: 7,5% ≤ HbA1c ≤ 11%, a przed randomizacją 7,5% ≤ HbA1c ≤ 10,5%;
  4. Podczas skriningu i przed randomizacją: FPG < 13,9 mmol/l; 5,18,5 kg/m2 ≤ BMI ≤ 35 kg/m2;

6. bez planu rodzenia i dobrowolnie stosować skuteczną antykoncepcję; 7. w pełni zrozumiał badanie, podpisał świadomą zgodę;

Kryteria wyłączenia:

  1. Cukrzyca inna niż typu 2;
  2. Wszelkie analogi peptydazy dipeptydylowej IV i/lub analogi glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1) zastosowano w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
  3. Ciągłe stosowanie insuliny przez ponad 14 dni w poprzednim roku;
  4. C-peptyd <0,3 nmol/l;
  5. Cukrzycowa kwasica ketonowa, cukrzycowa kwasica mleczanowa lub hiperosmolarna nieketonowa śpiączka cukrzycowa wystąpiły w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
  6. Niestabilna retinopatia proliferacyjna lub zmiana plamki żółtej, ciężka neuropatia cukrzycowa, chromanie przestankowe lub stopa cukrzycowa wystąpiły w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
  7. Ciężka hipoglikemia wystąpiła w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  8. Ciężka infekcja urazowa lub operacja w ciągu jednego miesiąca przed badaniem przesiewowym;
  9. Oddawanie krwi lub masywna utrata krwi lub transfuzja w ciągu 3 miesięcy;
  10. Podejrzenie aktywnej infekcji;
  11. Terapię hormonem wzrostu przeprowadzono w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
  12. Pacjenci otrzymujący kortykosteroidy w sposób ciągły przez ≥ 7 dni w ciągu ostatnich 2 miesięcy;
  13. w ciągu 2 miesięcy stosować jakiekolwiek leki lub operacje mające wpływ na kontrolę masy ciała;
  14. zmiana masy ciała o więcej niż 5% w ciągu 3 miesięcy;
  15. średnie ciśnienie skurczowe (SBP) ≥ 160 mmHg i/lub ciśnienie rozkurczowe (DBP) ≥ 90 mmHg podczas badania przesiewowego lub nowe/zmienione leki hipotensyjne lub dostosowane dawkowanie leków hipotensyjnych w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym lub przed okresem indukcji
  16. z wywiadem ciężkiej choroby układu krążenia, wysokim ryzykiem udaru/udaru w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
  17. z ostrym lub przewlekłym zapaleniem trzustki w wywiadzie, objawowym zapaleniem pęcherzyka żółciowego, uszkodzeniem trzustki i innymi czynnikami ryzyka zapalenia trzustki lub z aktywnością amylazy i/lub lipazy we krwi ≥1,5-krotnością górnej granicy normy (GGN) w czasie badania przesiewowego lub przed randomizacją;
  18. poziom kalcytoniny ≥50 ng/L (pg/mL) podczas badania przesiewowego;
  19. z wywiadem raka rdzeniastego tarczycy, zespołem mnogiego nowotworu wewnątrzwydzielniczego (mężczyźni) 2A lub 2B lub pokrewnym wywiadem rodzinnym;
  20. z klinicznie istotnymi zaburzeniami opróżniania żołądka, ciężkimi przewlekłymi chorobami przewodu pokarmowego, długotrwałym stosowaniem leków mających bezpośredni wpływ na perystaltykę przewodu pokarmowego lub po przebytym zabiegu chirurgicznym przewodu pokarmowego w ciągu 6 miesięcy przed skriningiem, nie kwalifikują się do udziału w tym badaniu klinicznym zgodnie z ocena badaczy;
  21. cierpiących na choroby hematologiczne lub jakąkolwiek chorobę powodującą hemolizę lub niestabilność erytrocytów;
  22. Niekontrolowana nadczynność lub niedoczynność tarczycy;
  23. z hemoglobinopatią, która może wpływać na oznaczanie poziomu HbA1c;
  24. HBsAg, przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C, HIV-Ab, przeciwciała Treponema pallidum lub kwas nukleinowy wirusa choroby koronawirusowej 2019 dały wynik pozytywny;
  25. poważna choroba psychiczna;
  26. picie więcej niż 14 standardowych jednostek tygodniowo w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
  27. historia przeszczepu narządu lub innych nabytych lub wrodzonych chorób układu odpornościowego;
  28. uczulony na składniki aktywne (GLP-1 i analogi GLP-1) badanego leku;
  29. wyraźne przeciwwskazania do stosowania metforminy;
  30. wyraźne przeciwwskazania do empagliflozyny;
  31. Dowolny z następujących warunków: rozrusznik serca został zainstalowany podczas badania przesiewowego; nie wszczepiono stymulatora, ale 12-odprowadzeniowe EKG wykazało blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia, zespół wydłużonego QT lub odstęp QTc ≥ 450ms; Pacjenci z III lub IV klasyfikacją funkcji serca według Nowego Jorku; Lub inna nieprawidłowa czynność serca o znaczeniu klinicznym, która nie nadaje się do badań klinicznych ocenianych przez badaczy;
  32. ostre lub przewlekłe zapalenie wątroby lub których wskaźniki badań laboratoryjnych spełniają jedno z poniższych kryteriów w czasie skriningu lub przed randomizacją: aktywność aminotransferazy alaninowej (ALT) ≥ 2,5-krotna GGN, aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) ≥ 2,5-krotna GGN, triglicerydy na czczo (TG ) > 5,7 mmol/l lub 500 mg/dl; współczynnik przesączania kłębuszkowego (EGFR) < 60 ml/min/1,73 metry kwadratowe obliczono za pomocą wzoru CKD-EPI (epi - (SCR));
  33. brała udział w badaniach klinicznych innych leków lub urządzeń w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
  34. Stosowanie się do zaleceń lekarskich w okresie stabilnego dawkowania metforminy wynosiło < 80% lub > 120%;
  35. Podatność na wstrzyknięcie supaglutydu placebo podczas okresu indukcji wynosiła <75% lub >125%, lub zgodność z metforminą <80% lub >120%;
  36. Wszelkie inne sytuacje, które zdaniem badaczy mogą mieć wpływ na świadomą zgodę pacjentów lub zgodność z protokołem badania;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: dawka supaglutydu RP3D + metformina
Supaglutyd Wstrzyknięcie podskórne raz w tygodniu przez 52 tygodnie, w połączeniu z metforminą
Biologiczny: supaglutyd w iniekcji + metformina
podskórne wstrzyknięcie supaglutydu w dawce RP3D w połączeniu z leczeniem metforminą
Komparator placebo: placebo + metformina
Placebo Wstrzyknięcie podskórne raz w tygodniu przez 52 tygodnie, w połączeniu z metforminą
Inny: placebo + metformina
podskórne wstrzyknięcie placebo w połączeniu z leczeniem metforminą

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
HbA1c
Ramy czasowe: 12 tygodni dla fazy IIb; 24 tygodnie i 52 tygodnie dla fazy III
Zmiana średniego stężenia HbA1c (%) w stosunku do wartości wyjściowych dla supaglutydu w porównaniu z placebo
12 tygodni dla fazy IIb; 24 tygodnie i 52 tygodnie dla fazy III

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
HbA1c<7,0% i <6,5%
Ramy czasowe: 12 tygodni dla fazy IIb; 24 tygodnie i 52 tygodnie dla fazy III
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli docelową wartość HbA1c (HbA1c<7,0% i <6,5% odsetek pacjentów)
12 tygodni dla fazy IIb; 24 tygodnie i 52 tygodnie dla fazy III
Insulina na czczo
Ramy czasowe: 12 tygodni dla fazy IIb; 24 tygodnie i 52 tygodnie dla fazy III
Zmiany insuliny na czczo (pmol/l) w stosunku do wartości wyjściowych
12 tygodni dla fazy IIb; 24 tygodnie i 52 tygodnie dla fazy III
peptyd C na czczo
Ramy czasowe: 12 tygodni dla fazy IIb; 24 tygodnie i 52 tygodnie dla fazy III
Zmiany peptydu C na czczo (nmol/l) w stosunku do linii podstawowej
12 tygodni dla fazy IIb; 24 tygodnie i 52 tygodnie dla fazy III
glukagon na czczo
Ramy czasowe: 12 tygodni dla fazy IIb; 24 tygodnie i 52 tygodnie dla fazy III
zmiany glukagonu na czczo (pg/ml) w stosunku do linii podstawowej
12 tygodni dla fazy IIb; 24 tygodnie i 52 tygodnie dla fazy III
Pole pod krzywą insuliny
Ramy czasowe: 12 tygodni dla fazy IIb; 24 tygodnie i 52 tygodnie dla fazy III
Pole pod krzywą insuliny (AUC0-120min, pmol/L) podczas MMTT
12 tygodni dla fazy IIb; 24 tygodnie i 52 tygodnie dla fazy III
Pole pod krzywą peptydu C
Ramy czasowe: 12 tygodni dla fazy IIb; 24 tygodnie i 52 tygodnie dla fazy III
Pole pod krzywą peptydu C (AUC0-120min,nmol/l) podczas MMTT
12 tygodni dla fazy IIb; 24 tygodnie i 52 tygodnie dla fazy III
waga
Ramy czasowe: 12 tygodni dla fazy IIb; 24 tygodnie i 52 tygodnie dla fazy III
Zmiana masy ciała od wartości początkowej (kg)
12 tygodni dla fazy IIb; 24 tygodnie i 52 tygodnie dla fazy III
leczenie ratownicze
Ramy czasowe: 12 tygodni dla fazy IIb; 24 tygodnie i 52 tygodnie dla fazy III
Odsetek osób otrzymujących leczenie ratunkowe (%)
12 tygodni dla fazy IIb; 24 tygodnie i 52 tygodnie dla fazy III
glukoza w osoczu na czczo
Ramy czasowe: 12 tygodni dla fazy IIb; 24 tygodnie i 52 tygodnie dla fazy III
Zmiany stężenia glukozy w osoczu na czczo (mmol/l) w stosunku do wartości wyjściowych
12 tygodni dla fazy IIb; 24 tygodnie i 52 tygodnie dla fazy III
Pole pod krzywą stężenia glukozy we krwi
Ramy czasowe: 12 tygodni dla fazy IIb; 24 tygodnie i 52 tygodnie dla fazy III
Pole pod krzywą stężenia glukozy we krwi (AUC0-120min,mmol/L) podczas śledzenia celu z wieloma manewrami
12 tygodni dla fazy IIb; 24 tygodnie i 52 tygodnie dla fazy III
Cholesterol całkowity
Ramy czasowe: 12 tygodni dla fazy IIb; 24 tygodnie i 52 tygodnie dla fazy III
Zmiany całkowitego cholesterolu (mmol/l) w stosunku do wartości wyjściowych
12 tygodni dla fazy IIb; 24 tygodnie i 52 tygodnie dla fazy III
lipoproteiny o małej gęstości
Ramy czasowe: 12 tygodni dla fazy IIb; 24 tygodnie i 52 tygodnie dla fazy III
Zmiany w lipoproteinach o małej gęstości (mmol/l) w stosunku do linii podstawowej
12 tygodni dla fazy IIb; 24 tygodnie i 52 tygodnie dla fazy III
Lipoproteiny o dużej gęstości
Ramy czasowe: 12 tygodni dla fazy IIb; 24 tygodnie i 52 tygodnie dla fazy III
Zmiany w lipoproteinach o dużej gęstości (mmol/l) w stosunku do linii podstawowej
12 tygodni dla fazy IIb; 24 tygodnie i 52 tygodnie dla fazy III
triglicerydy
Ramy czasowe: 12 tygodni dla fazy IIb; 24 tygodnie i 52 tygodnie dla fazy III
Zmiany w trójglicerydach (mmol/l) w stosunku do linii podstawowej
12 tygodni dla fazy IIb; 24 tygodnie i 52 tygodnie dla fazy III

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Yinnuo Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Weiping Jia, M.D,Ph.D, Shanghai 6th People's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • YN011-302

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na supaglutyd w iniekcji + metformina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj