Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av effektivitet och säkerhet av supaglutid hos patienter med typ 2-diabetes på metforminbehandling

5 december 2024 uppdaterad av: Shanghai Yinnuo Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Effekt och säkerhet av supaglutid en gång i veckan kontra placebo hos patienter med typ 2-diabetes suboptimalt kontrollerad på metformin: en multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk studie

Detta är en studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Supaglutid-injektion vid behandling av typ 2-diabetespatienter med dålig glykemisk kontroll efter metforminbehandling.

Denna studie inkluderar dosbestämning (Fas IIb) och effektbekräftelsestadium (Fas III). Det primära resultatet av fas IIb-perioden är att preliminärt utvärdera effekten och säkerheten av Supaglutid i kombination med metformin och att ge den rekommenderade dosen för fas 3-perioden efter 12 veckors behandling.

Det primära resultatet av fas III-perioden är att utvärdera effekten och säkerheten av Supaglutid i kombination med metforminbehandling efter 24 veckors dubbelblind behandling. Det sekundära resultatet är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Supaglutid i kombination med metformin under en öppen behandlingsperiod på 24 veckor, dubbelblind plus 28 veckor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie inkluderar en 2-veckors screeningperiod, en 4-veckors metformintitrerings- och dosstabiliseringsperiod, en 4-veckors induktionsperiod, en 24-veckors dubbelblind behandlingsperiod och en 28-veckors öppen behandlingsperiod, följt av genom en 4 veckors uppföljningsperiod och ett uppföljningsbesök. Vi beräknade att urvalsstorleken skulle behöva vara 632, inklusive 120 försökspersoner under fas IIb-perioden och 512 försökspersoner under fas III-perioden. Under fas IIb-perioden tilldelades försökspersonerna slumpmässigt en gång i veckan subkutant injicerad Supaglutid 1 mg plus metformin, 3 mg plus metformin och placebo plus metformin i förhållandet 1:1:1.

När antalet deltagare som har slutfört den 12 veckor långa uppföljningen nådde 120, kommer interimsanalyser att utföras och resultaten kommer att utvärderas av experter från den oberoende dataövervakningskommittén för att fastställa den rekommenderade fas 3-dosen.

Under fas III-stadiet tilldelades försökspersonerna slumpmässigt 1:1 till gruppen "rekommenderad fas 3-dosering + metformin" och gruppen "placebo + metformin".

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

620

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Beijing Pinggu Hospital
      • Beijing, Kina
        • Beijing Boai Hospital
      • Beijing, Kina
        • Emergency General Hospital
      • Cangzhou, Kina
        • Cangzhou Central Hospital
      • Cangzhou, Kina
        • Cangzhou hospital of integrated TCM-WM Hebei
      • Changchun, Kina
        • The Second Hospital of Jilin University
      • Changde, Kina
        • First People's Hospital of Changde
      • Changsha, Kina
        • Changsha Hopital Affiliated to Hunan University
      • Changsha, Kina
        • The Fourth Hospital of Changsha
      • Chengdu, Kina
        • Chengdu Fifth People's Hospital
      • Chenzhou, Kina
        • Chenzhou First People's Hospital
      • Chongqing, Kina
        • Chongqing Ninth People's Hospital
      • Dalian, Kina
        • Dalian Municipal Central Hospital
      • Daqing, Kina
        • Daqing People's Hospital
      • Gongzhuling, Kina
        • Jilin Guowen Hospital
      • Handan, Kina
        • Handan First Hospital
      • Harbin, Kina
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Heze, Kina
        • Heze Municipal Hospital
      • Huai'an, Kina
        • Huai'an first people's hospital
      • Huai'an, Kina
        • Huai'an Second People's Hospital
      • Huizhou, Kina
        • Huizhou Central Hospital
      • Jilin, Kina
        • Jilin People's Hospital
      • Jinan, Kina
        • Jinan Central Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
      • Jincheng, Kina
        • Jincheng General Hospital
      • Jingzhou, Kina
        • Jingzhou Central Hospital
      • Kunming, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
      • Lianyungang, Kina
        • The Second People's Hospital of Lianyungang
      • Linfen, Kina
        • Linfen People's Hospital
      • Linyi, Kina
        • First People's Hospital Of Tancheng
      • Liuzhou, Kina
        • Liuzhou People's Hospital
      • Luoyang, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Henan University
      • Meihekou, Kina
        • Meihekou Central Hospital
      • Nanchang, Kina
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
      • Nanjing, Kina
        • Nanjing First Hospital
      • Nanjing, Kina
        • Nanjing Jiangning Hospital
      • Nanjing, Kina
        • SIR RUN RUN hospital of Nanjing Medical University
      • Nanyang, Kina
        • Nanyang First People's Hospital
      • Nanyang, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
      • Nanyang, Kina
        • Nanyang Second General Hospital
      • Puyang, Kina
        • Puyang Oilfield General Hospital
      • Qinhuangdao, Kina
        • The First Hospital of Qinhuangdao
      • Qiqihar, Kina
        • The First Hospital of Qiqihar
      • Shanghai, Kina
        • Changhai Hospital
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai Tongren Hospital
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai Sixth People's Hospital Affiliated to Shanghai JiaoTong University
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai Pudong New Area People's Hospital
      • Shanghai, Kina
        • Huadong Hospital
      • Siping, Kina
        • Siping Central Hospital
      • Taiyuan, Kina
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
      • Tanan, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
      • Tianjin, Kina
        • The Second Hospital of Tanjin Medical University
      • Tianjing, Kina
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Wuhan, Kina
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuxi, Kina
        • Jiangyin People's Hospital
      • Xuzhou, Kina
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
      • Xuzhou, Kina
        • Xuzhou Cancer Hospital
      • Yibin, Kina
        • The Second People's Hospital of Yibin
      • Yichun, Kina
        • Yichun People's Hospital
      • Yiyang, Kina
        • Yiyang Central Hospital
      • Zhengzhou, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zunyi, Kina
        • First People's Hospital of Zunyi

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Manliga eller kvinnliga patienter i åldrarna 18 till 75;
  2. Kliniskt diagnostiserad typ 2-diabetes i minst 8 veckor, får metformin enstaka behandling;
  3. Under screening, HbA1c: 7,5 % ≤ HbA1c ≤ 11 % ，och före randomisering 7,5 % ≤ HbA1c ≤ 10,5 %;
  4. Under screening och före randomisering: FPG< 13,9 mmol/L； 5,18,5 kg/m2 ≤ BMI ≤ 35 kg/m2;

6. utan födelseplan och frivilligt vidta effektiva preventivmedel; 7. förstod studien till fullo, undertecknade det informerade samtycket;

Exklusions kriterier:

  1. Annan diabetes än typ 2;
  2. Alla dipeptidylpeptidas IV och/eller glukagonliknande peptid-1 (GLP-1) analoger användes inom 3 månader före screening;
  3. Kontinuerlig användning av insulin i mer än 14 dagar föregående år;
  4. C-peptid <0,3 nmol/L;
  5. Diabetisk ketoacidos, diabetisk laktacidos eller hyperosmolär icke-ketonisk diabetisk koma inträffade inom 6 månader före screening;
  6. Instabil proliferativ retinopati eller makulär lesion, svår diabetisk neuropati, claudicatio intermittens eller diabetisk fot inträffade inom 6 månader före screening;
  7. Allvarlig hypoglykemi inträffade inom 6 månader före screening
  8. Allvarlig traumainfektion eller operation inom en månad före screening;
  9. Blodgivning eller massiv blodförlust eller transfusion inom 3 månader;
  10. Misstänkt aktiv infektion;
  11. Tillväxthormonbehandling utfördes inom 6 månader före screening;
  12. Patienter som har fått kortikosteroid kontinuerligt ≥ 7 dagar till och med inom 2 månader;
  13. använda droger eller kirurgi med viktkontrolleffekt inom 2 månader;
  14. viktförändring på mer än 5 % inom 3 månader;
  15. medelsystoliskt tryck (SBP) ≥ 160 mmhg och/eller diastoliskt tryck （DBP） ≥ 90 mmHg vid screening, eller nya/ändrade antihypertensiva läkemedel eller justerad dos av antihypertensiva läkemedel inom 4 veckor före screening eller före induktionsperioden
  16. med en historia av allvarlig kardiovaskulär sjukdom, hög risk för stroke/stroke inom 6 månader före screening;
  17. med en historia av akut eller kronisk pankreatit, symptomatisk gallblåsa, pankreatisk skada och andra riskfaktorer för pankreatit, eller med blodamylas och/eller blodlipas ≥1,5 gånger den övre normalgränsen (ULN) vid tidpunkten för screening eller före randomisering;
  18. Kalcitoninnivå ≥50 ng/L (pg/ml) under screening;
  19. med en historia av medullär sköldkörtelcancer, multipel endokrin neoplasm (män) 2A eller 2B syndrom, eller relaterad familjehistoria;
  20. med kliniskt signifikant onormal magtömning, allvarliga kroniska gastrointestinala sjukdomar, långvarig användning av läkemedel som har en direkt inverkan på gastrointestinal peristaltiken, eller som har genomgått mag-tarmkirurgi inom 6 månader före screening, är inte lämpliga att delta i denna kliniska studie enligt utvärdering av forskarna;
  21. lider av hematologiska sjukdomar eller någon sjukdom som orsakar hemolys eller erytrocytinstabilitet;
  22. Okontrollerad hypertyreos eller hypotyreos;
  23. med hemoglobinopati som kan påverka bestämningen av HbA1c-nivåer;
  24. HBsAg, Hepatit C antikropp, HIV-Ab, Treponema pallidum antikropp eller Corona Virus Disease 2019 nukleinsyra testade positivt;
  25. allvarlig psykisk sjukdom;
  26. dricka mer än 14 standardenheter per vecka inom 6 månader före screening;
  27. en historia av organtransplantation eller andra förvärvade eller medfödda immunsystemsjukdomar;
  28. allergisk mot de aktiva ingredienserna (GLP-1 och GLP-1-analoger) av studieläkemedlet;
  29. tydliga kontraindikationer för användning av metformin;
  30. tydliga kontraindikationer för Empagliflozin;
  31. Något av följande tillstånd: pacemakern installerades när den skärmades; ingen pacemaker installerades, men 12-avlednings-EKG visade grad II eller III atrioventrikulärt block, långt QT-syndrom eller QTc-intervall ≥ 450ms; Patienter med New York Heart Function Classification III eller IV; Eller annan onormal hjärtfunktion med klinisk betydelse som inte lämpar sig för klinisk forskning bedömd av forskare;
  32. akut eller kronisk hepatit, eller vars laboratorieundersökningsindex uppfyller något av följande kriterier vid tidpunkten för screening eller före randomisering: alaninaminotransferas (ALT) nivå ≥ 2,5 gånger ULN, aspartat aminotransferas (AST) ≥ 2,5 gånger ULN, fastande triglycerid (TG) ) > 5,7 mmol/L eller 500 mg/dl; den glomerulära filtrationshastigheten (EGFR) < 60 ml/min/1,73 kvadratmeter beräknades med CKD-EPI (epi - (SCR)) formel;
  33. deltagit i kliniska prövningar av andra läkemedel eller apparater inom 3 månader före screening;
  34. Läkemedelsefterlevnaden under den stabila metformindosperioden var < 80 % eller > 120 %;
  35. Supaglutid placebo-injektionsefterlevnad under induktionsperioden var <75% eller>125%, eller metforminkomplians <80% eller >120%;
  36. Alla andra situationer som forskare tror kan påverka patienternas informerade samtycke eller överensstämmelse med prövningsprotokollet;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: supaglutid RP3D dos+metformin
Supaglutid Subkutan injektion en gång i veckan i 52 veckor, kombinerat med metformin
Biologisk: supaglutid injektion+metformin
supaglutid subkutan injektion under RP3D-dos kombinerat med metforminbehandling
Placebo-jämförare: placebo+metformin
Placebo Subkutan injektion en gång i veckan i 52 veckor, kombinerat med metformin
Övrig: placebo+metformin
placebo subkutan injektion i kombination med metforminbehandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
HbA1c
Tidsram: 12 veckor för fas IIb; 24 veckor och 52 veckor för fas III
Förändringen i genomsnittliga HbA1c-koncentrationer (%) från baslinjen med Supaglutid jämfört med placebo
12 veckor för fas IIb; 24 veckor och 52 veckor för fas III

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
HbA1c<7,0 % och <6,5 %
Tidsram: 12 veckor för fas IIb; 24 veckor och 52 veckor för fas III
Andelen deltagare som uppnådde HbA1c-målet (HbA1c<7,0 % och <6,5 % patientprocent)
12 veckor för fas IIb; 24 veckor och 52 veckor för fas III
Fastande insulin
Tidsram: 12 veckor för fas IIb; 24 veckor och 52 veckor för fas III
Fastande insulinförändringar (pmol/L) i förhållande till baslinjen
12 veckor för fas IIb; 24 veckor och 52 veckor för fas III
fastande C-peptid
Tidsram: 12 veckor för fas IIb; 24 veckor och 52 veckor för fas III
Fastande C-peptidförändringar (nmol/L) i förhållande till baslinjen
12 veckor för fas IIb; 24 veckor och 52 veckor för fas III
fastande glukagon
Tidsram: 12 veckor för fas IIb; 24 veckor och 52 veckor för fas III
fastande glukagonförändringar (pg/ml) i förhållande till baslinjen
12 veckor för fas IIb; 24 veckor och 52 veckor för fas III
Area under kurvan för insulin
Tidsram: 12 veckor för fas IIb; 24 veckor och 52 veckor för fas III
Area under kurvan för insulin (AUC0-120min, pmol/L) under MMTT
12 veckor för fas IIb; 24 veckor och 52 veckor för fas III
Area under kurvan för C-peptid
Tidsram: 12 veckor för fas IIb; 24 veckor och 52 veckor för fas III
Area under kurvan för C-peptid (AUC0-120min,nmol/L) under MMTT
12 veckor för fas IIb; 24 veckor och 52 veckor för fas III
vikt
Tidsram: 12 veckor för fas IIb; 24 veckor och 52 veckor för fas III
Viktförändring från baslinjen (kg)
12 veckor för fas IIb; 24 veckor och 52 veckor för fas III
räddningsbehandling
Tidsram: 12 veckor för fas IIb; 24 veckor och 52 veckor för fas III
Andel av försökspersoner som får räddningsbehandling (%)
12 veckor för fas IIb; 24 veckor och 52 veckor för fas III
fastande plasmaglukos
Tidsram: 12 veckor för fas IIb; 24 veckor och 52 veckor för fas III
Förändringar i fasteplasmaglukos (mmol/L) i förhållande till baslinjen
12 veckor för fas IIb; 24 veckor och 52 veckor för fas III
Område under kurvan för blodsocker
Tidsram: 12 veckor för fas IIb; 24 veckor och 52 veckor för fas III
Area under kurvan för blodsocker (AUC0-120min,mmol/L) under målspårning med flera manövrer
12 veckor för fas IIb; 24 veckor och 52 veckor för fas III
Totalt kolesterol
Tidsram: 12 veckor för fas IIb; 24 veckor och 52 veckor för fas III
Förändringar i totalt kolesterol (mmol/L) i förhållande till baslinjen
12 veckor för fas IIb; 24 veckor och 52 veckor för fas III
lipoprotein med låg densitet
Tidsram: 12 veckor för fas IIb; 24 veckor och 52 veckor för fas III
Förändringar i lågdensitetslipoprotein (mmol/L) i förhållande till baslinjen
12 veckor för fas IIb; 24 veckor och 52 veckor för fas III
Lipoprotein med hög densitet
Tidsram: 12 veckor för fas IIb; 24 veckor och 52 veckor för fas III
Förändringar i högdensitetslipoprotein (mmol/L) i förhållande till baslinjen
12 veckor för fas IIb; 24 veckor och 52 veckor för fas III
triglycerid
Tidsram: 12 veckor för fas IIb; 24 veckor och 52 veckor för fas III
Förändringar i triglycerider (mmol/L) i förhållande till baslinjen
12 veckor för fas IIb; 24 veckor och 52 veckor för fas III

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shanghai Yinnuo Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: Weiping Jia, M.D,Ph.D, Shanghai 6th People's Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 oktober 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

15 juni 2023

Avslutad studie (Faktisk)

13 augusti 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juli 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

10 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 december 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 december 2024

Senast verifierad

1 december 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • YN011-302

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera