Une étude sur l'efficacité et l'innocuité du supaglutide chez les patients atteints de diabète de type 2 sous traitement à la metformine

Critère d'intégration:

1. Patients masculins ou féminins âgés de 18 à 75 ans ;
2. Diagnostic clinique de diabète de type 2 depuis au moins 8 semaines ， recevoir un traitement unique à la metformine ；
3. Pendant le dépistage, HbA1c : 7,5 % ≤ HbA1c ≤ 11 %, et avant la randomisation 7,5 % ≤ HbA1c ≤ 10,5 % ;
4. Pendant le dépistage et avant la randomisation : FPG < 13,9 mmol/L； 5,18,5 kg/m2 ≤ IMC ≤ 35 kg/m2 ;

6. sans plan de naissance et prendre volontairement des mesures contraceptives efficaces ; 7. parfaitement compris l'étude, signé le consentement éclairé；

Critère d'exclusion:

1. Diabète autre que de type 2 ;
2. Tous les analogues de la dipeptidyl peptidase IV et/ou du glucagon-like peptide-1 （GLP-1） ont été utilisés dans les 3 mois précédant le dépistage ;
3. Utilisation continue d'insuline pendant plus de 14 jours au cours de l'année précédente ;
4. Peptide C <0,3 nmol/L ;
5. Une acidocétose diabétique, une acidose lactique diabétique ou un coma diabétique hyperosmolaire non cétonique sont survenus dans les 6 mois précédant le dépistage ;
6. Une rétinopathie proliférative instable ou une lésion maculaire, une neuropathie diabétique sévère, une claudication intermittente ou un pied diabétique sont survenus dans les 6 mois précédant le dépistage ;
7. Une hypoglycémie sévère est survenue dans les 6 mois précédant le dépistage
8. Infection traumatique grave ou opération dans le mois précédant le dépistage ;
9. Don de sang ou perte de sang massive ou transfusion dans les 3 mois ;
10. Infection active suspectée ;
11. Un traitement par hormone de croissance a été effectué dans les 6 mois précédant le dépistage ;
12. Patients ayant reçu un corticoïde en continu ≥ 7 jours jusqu'à 2 mois ;
13. utiliser des médicaments ou une intervention chirurgicale avec un effet de contrôle du poids dans les 2 mois ;
14. changement de poids de plus de 5 % en 3 mois ;
15. pression systolique moyenne (PAS) ≥ 160 mmhg et/ou pression diastolique (PAD) ≥ 90 mmHg lors du dépistage, ou médicaments antihypertenseurs nouveaux/modifiés ou dosage ajusté des médicaments antihypertenseurs dans les 4 semaines précédant le dépistage ou avant la période d'induction
16. ayant des antécédents de maladie cardiovasculaire grave, un risque élevé d'AVC/AVC dans les 6 mois précédant le dépistage ;
17. avec des antécédents de pancréatite aiguë ou chronique, de vésicule biliaire symptomatique, de lésion pancréatique et d'autres facteurs de risque de pancréatite, ou avec une amylase sanguine et/ou une lipase sanguine ≥ 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) au moment du dépistage ou avant la randomisation ;
18. Niveau de calcitonine ≥ 50 ng/L (pg/mL) lors du dépistage ;
19. avec des antécédents de cancer médullaire de la thyroïde, de syndrome de néoplasme endocrinien multiple (Men) 2A ou 2B, ou d'antécédents familiaux connexes ;
20. avec une vidange gastrique anormale cliniquement significative, des maladies gastro-intestinales chroniques sévères, une utilisation à long terme de médicaments ayant un impact direct sur le péristaltisme gastro-intestinal, ou ayant subi une chirurgie gastro-intestinale dans les 6 mois précédant le dépistage, ne sont pas aptes à participer à cette étude clinique selon le évaluation des chercheurs;
21. souffrant de maladies hématologiques ou de toute maladie provoquant une hémolyse ou une instabilité érythrocytaire ;
22. Hyperthyroïdie ou hypothyroïdie non contrôlée ;
23. avec une hémoglobinopathie pouvant affecter la détermination des taux d'HbA1c ;
24. HBsAg, anticorps de l'hépatite C, anticorps anti-VIH, anticorps de Treponema pallidum ou acide nucléique de la maladie à virus Corona 2019 testé positif ;
25. maladie mentale grave;
26. boire plus de 14 unités standard par semaine dans les 6 mois précédant le dépistage ;
27. des antécédents de transplantation d'organe ou d'autres maladies acquises ou congénitales du système immunitaire ;
28. allergique aux ingrédients actifs (GLP-1 et analogues du GLP-1) du médicament à l'étude ;
29. des contre-indications claires à l'utilisation de la metformine ;
30. contre-indications claires pour Empagliflozin；
31. L'une des conditions suivantes : le stimulateur cardiaque était installé au moment du dépistage ; aucun stimulateur cardiaque n'a été installé, mais l'ECG à 12 dérivations a montré un bloc auriculo-ventriculaire de degré II ou III, un syndrome du QT long ou un intervalle QTc ≥ 450 ms ; Patients avec la classification de la fonction cardiaque de New York III ou IV ; Ou autre fonction cardiaque anormale ayant une signification clinique qui ne convient pas à la recherche clinique jugée par les chercheurs ;
32. hépatite aiguë ou chronique, ou dont les index d'examen biologique répondent à l'un des critères suivants au moment du dépistage ou avant la randomisation : taux d'alanine aminotransférase (ALT) ≥ 2,5 fois la LSN, aspartate aminotransférase (AST) ≥ 2,5 fois la LSN, triglycérides à jeun (TG ) > 5,7 mmol/L ou 500 mg/dl ; le débit de filtration glomérulaire (EGFR) < 60 ml/min/1,73 mètres carrés a été calculé par la formule CKD-EPI (epi - (SCR));
33. participé à des essais cliniques d'autres médicaments ou appareils dans les 3 mois précédant le dépistage ;
34. L'observance du traitement au cours de la période de stabilité posologique de la metformine était < 80 % ou > 120 % ;
35. L'observance de l'injection de placebo de supaglutide pendant la période d'induction était < 75 % ou > 125 %, ou l'observance de la metformine < 80 % ou > 120 % ;
36. Toute autre situation qui, selon les chercheurs, pourrait affecter le consentement éclairé des patients ou leur respect du protocole d'essai ;