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Eine Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Supaglutid bei Patienten mit Typ-2-Diabetes unter Metformin-Behandlung

5. Dezember 2024 aktualisiert von: Shanghai Yinnuo Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Wirksamkeit und Sicherheit von einmal wöchentlich verabreichtem Supaglutid im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, die mit Metformin suboptimal kontrolliert werden: Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie

Dies ist eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Supaglutid-Injektion bei der Behandlung von Typ-2-Diabetes-Patienten mit schlechter Blutzuckereinstellung nach einer Behandlung mit Metformin.

Diese Studie umfasst die Dosisbestimmung (Phase IIb) und die Wirksamkeitsbestätigungsphase (Phase III). Das primäre Ergebnis der Phase-IIb-Phase ist die vorläufige Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Supaglutid in Kombination mit Metformin und die Bereitstellung der empfohlenen Dosierung für die Phase-3-Phase nach 12-wöchiger Behandlung.

Das primäre Ergebnis der Phase-III-Phase ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Supaglutid in Kombination mit einer Metformin-Behandlung nach 24-wöchiger Doppelblindbehandlung. Das sekundäre Ergebnis ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Supaglutid in Kombination mit Metformin während des 24-wöchigen, doppelblinden plus 28-wöchigen, unverblindeten Behandlungszeitraums.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie umfasst eine 2-wöchige Screening-Periode, eine 4-wöchige Metformin-Titrations- und Dosisstabilisierungsphase, eine 4-wöchige Induktionsphase, eine 24-wöchige doppelblinde Behandlungsphase und eine 28-wöchige unverblindete Behandlungsphase, gefolgt B. durch eine 4-wöchige Nachbeobachtungszeit und einen Nachuntersuchungsbesuch. Wir haben berechnet, dass die Stichprobengröße 632 betragen müsste, darunter 120 Probanden im Zeitraum von Phase IIb und 512 Probanden im Zeitraum von Phase III. Während der Phase-IIb-Periode wurden die Probanden zufällig einmal wöchentlich subkutan injiziertes Supaglutid 1 mg plus Metformin, 3 mg plus Metformin und Placebo plus Metformin in einem Verhältnis von 1:1:1 zugewiesen.

Wenn die Zahl der Teilnehmer, die das 12-wöchige Follow-up abgeschlossen haben, 120 erreicht hat, werden Zwischenanalysen durchgeführt und die Ergebnisse von Experten des unabhängigen Datenüberwachungsausschusses ausgewertet, um die empfohlene Phase-3-Dosierung zu bestimmen.

Während des Phase-III-Stadiums wurden die Probanden 1:1 nach dem Zufallsprinzip der Gruppe „empfohlene Phase-3-Dosierung + Metformin“ und der Gruppe „Placebo + Metformin“ zugeteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

620

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Beijing Pinggu Hospital
      • Beijing, China
        • Beijing Boai Hospital
      • Beijing, China
        • Emergency General Hospital
      • Cangzhou, China
        • Cangzhou Central Hospital
      • Cangzhou, China
        • Cangzhou hospital of integrated TCM-WM Hebei
      • Changchun, China
        • The Second Hospital of Jilin University
      • Changde, China
        • First People's Hospital of Changde
      • Changsha, China
        • Changsha Hopital Affiliated to Hunan University
      • Changsha, China
        • The Fourth Hospital of Changsha
      • Chengdu, China
        • Chengdu Fifth People's Hospital
      • Chenzhou, China
        • Chenzhou First People's Hospital
      • Chongqing, China
        • Chongqing Ninth People's Hospital
      • Dalian, China
        • Dalian Municipal Central Hospital
      • Daqing, China
        • Daqing People's Hospital
      • Gongzhuling, China
        • Jilin Guowen Hospital
      • Handan, China
        • Handan First Hospital
      • Harbin, China
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Heze, China
        • Heze Municipal Hospital
      • Huai'an, China
        • Huai'an First People's Hospital
      • Huai'an, China
        • Huai'an Second People's Hospital
      • Huizhou, China
        • Huizhou Central Hospital
      • Jilin, China
        • Jilin People's Hospital
      • Jinan, China
        • Jinan Central Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
      • Jincheng, China
        • Jincheng General Hospital
      • Jingzhou, China
        • Jingzhou Central Hospital
      • Kunming, China
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
      • Lianyungang, China
        • The Second People's Hospital of Lianyungang
      • Linfen, China
        • Linfen People's Hospital
      • Linyi, China
        • First People's Hospital Of Tancheng
      • Liuzhou, China
        • Liuzhou people's Hospital
      • Luoyang, China
        • The First Affiliated Hospital of Henan University
      • Meihekou, China
        • Meihekou Central Hospital
      • Nanchang, China
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
      • Nanjing, China
        • Nanjing First Hospital
      • Nanjing, China
        • Nanjing Jiangning Hospital
      • Nanjing, China
        • Sir Run Run Hospital of Nanjing Medical University
      • Nanyang, China
        • Nanyang First People's Hospital
      • Nanyang, China
        • The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
      • Nanyang, China
        • Nanyang Second General Hospital
      • Puyang, China
        • Puyang Oilfield General Hospital
      • Qinhuangdao, China
        • The First Hospital of Qinhuangdao
      • Qiqihar, China
        • The First Hospital of Qiqihar
      • Shanghai, China
        • Changhai Hospital
      • Shanghai, China
        • Shanghai Tongren Hospital
      • Shanghai, China
        • Shanghai Sixth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University
      • Shanghai, China
        • Shanghai Pudong New Area People's Hospital
      • Shanghai, China
        • Huadong Hospital
      • Siping, China
        • Siping Central Hospital
      • Taiyuan, China
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
      • Tanan, China
        • The Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
      • Tianjin, China
        • The Second Hospital of Tanjin Medical University
      • Tianjing, China
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Wuhan, China
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuxi, China
        • Jiangyin People's Hospital
      • Xuzhou, China
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
      • Xuzhou, China
        • Xuzhou cancer hospital
      • Yibin, China
        • The Second People's Hospital of Yibin
      • Yichun, China
        • Yichun People's Hospital
      • Yiyang, China
        • Yiyang Central Hospital
      • Zhengzhou, China
        • The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zunyi, China
        • First People's Hospital of Zunyi

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Patienten im Alter von 18 bis 75;
  2. Klinisch diagnostizierter Typ-2-Diabetes seit mindestens 8 Wochen ， Einzelbehandlung mit Metformin ；
  3. Während des Screenings HbA1c: 7,5 % ≤ HbA1c ≤ 11 % und vor Randomisierung 7,5 % ≤ HbA1c ≤ 10,5 %;
  4. Während des Screenings und vor der Randomisierung: FPG < 13,9 mmol/l; 5,18,5 kg/m2 ≤ BMI ≤ 35 kg/m2;

6. ohne Geburtsplan und freiwillig wirksame Verhütungsmaßnahmen ergreifen; 7. die Studie vollständig verstanden, die Einverständniserklärung unterzeichnet;

Ausschlusskriterien:

  1. Diabetes außer Typ 2;
  2. Alle Analoga von Dipeptidylpeptidase IV und/oder Glukagon-ähnlichem Peptid-1 (GLP-1) wurden innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening verwendet;
  3. Kontinuierliche Verwendung von Insulin für mehr als 14 Tage im Vorjahr;
  4. C-Peptid <0,3 nmol/l;
  5. Diabetische Ketoazidose, diabetische Laktatazidose oder hyperosmolares nicht-ketonisches diabetisches Koma traten innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening auf;
  6. Instabile proliferative Retinopathie oder Makulaläsion, schwere diabetische Neuropathie, Schaufensterkrankheit oder diabetischer Fuß traten innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening auf;
  7. Schwere Hypoglykämie trat innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening auf
  8. Schwere traumatische Infektion oder Operation innerhalb eines Monats vor dem Screening;
  9. Blutspende oder massiver Blutverlust oder Transfusion innerhalb von 3 Monaten;
  10. Verdacht auf aktive Infektion;
  11. Die Wachstumshormontherapie wurde innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening durchgeführt;
  12. Patienten, die Kortikosteroide kontinuierlich ≥ 7 Tage innerhalb von 2 Monaten erhalten haben;
  13. Verwenden Sie innerhalb von 2 Monaten Medikamente oder Operationen mit gewichtskontrollierendem Effekt.
  14. Gewichtsveränderung von mehr als 5 % innerhalb von 3 Monaten;
  15. Mittlerer systolischer Druck (SBP) ≥ 160 mmHg und/oder diastolischer Druck (DBP) ≥ 90 mmHg beim Screening oder neue/geänderte Antihypertensiva oder angepasste Dosierung von Antihypertensiva innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening oder vor der Induktionsphase
  16. mit schwerer kardiovaskulärer Erkrankung in der Anamnese, hohem Schlaganfallrisiko innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening;
  17. mit einer Vorgeschichte von akuter oder chronischer Pankreatitis, symptomatischer Gallenblase, Pankreasverletzung und anderen Risikofaktoren für Pankreatitis oder mit Blutamylase und/oder Blutlipase ≥ 1,5-mal der oberen Normgrenze (ULN) zum Zeitpunkt des Screenings oder vor der Randomisierung;
  18. Calcitonin-Spiegel ≥50 ng/L (pg/mL) während des Screenings;
  19. mit einer Vorgeschichte von medullärem Schilddrüsenkrebs, multiplen endokrinen Neoplasmen (Männer) 2A- oder 2B-Syndrom oder verwandter Familiengeschichte;
  20. mit klinisch signifikanter Magenentleerungsstörung, schweren chronischen Magen-Darm-Erkrankungen, Langzeiteinnahme von Arzneimitteln, die einen direkten Einfluss auf die Magen-Darm-Peristaltik haben, oder einer Magen-Darm-Operation innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening, sind gemäß dem nicht geeignet, an dieser klinischen Studie teilzunehmen Bewertung der Forscher;
  21. Leiden an hämatologischen Erkrankungen oder einer Erkrankung, die Hämolyse oder Erythrozyteninstabilität verursacht;
  22. Unkontrollierte Hyperthyreose oder Hypothyreose;
  23. mit Hämoglobinopathie, die die Bestimmung des HbA1c-Spiegels beeinflussen kann;
  24. HBsAg, Hepatitis-C-Antikörper, HIV-Ab, Treponema-pallidum-Antikörper oder Corona-Virus-Krankheit-2019-Nukleinsäure positiv getestet;
  25. schwere Geisteskrankheit;
  26. Trinken von mehr als 14 Standardeinheiten pro Woche innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening;
  27. eine Vorgeschichte von Organtransplantationen oder anderen erworbenen oder angeborenen Erkrankungen des Immunsystems;
  28. allergisch gegen die Wirkstoffe (GLP-1 und GLP-1-Analoga) des Studienmedikaments;
  29. klare Kontraindikationen für die Verwendung von Metformin;
  30. klare Kontraindikationen für Empagliflozin;
  31. Eine der folgenden Bedingungen: der Herzschrittmacher war installiert, als er gescreent wurde; es wurde kein Schrittmacher installiert, aber ein 12-Kanal-EKG zeigte einen atrioventrikulären Block Grad II oder III, ein langes QT-Syndrom oder ein QTc-Intervall ≥ 450 ms; Patienten mit New-York-Herzfunktionsklassifikation III oder IV; Oder andere anormale Herzfunktionen mit klinischer Bedeutung, die nach Beurteilung durch Forscher nicht für die klinische Forschung geeignet sind;
  32. akute oder chronische Hepatitis, oder deren Laboruntersuchungsindizes zum Zeitpunkt des Screenings oder vor der Randomisierung eines der folgenden Kriterien erfüllen: Alanin-Aminotransferase (ALT)-Spiegel ≥ 2,5-facher ULN, Aspartat-Aminotransferase (AST) ≥ 2,5-facher ULN, Nüchtern-Triglycerid (TG ) > 5,7 mmol/L oder 500 mg/dl; die glomeruläre Filtrationsrate (EGFR) < 60 ml/min/1,73 Quadratmeter wurden durch CKD-EPI (epi - (SCR)) Formel berechnet;
  33. Teilnahme an klinischen Studien mit anderen Arzneimitteln oder Geräten innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening;
  34. Die Medikations-Compliance in der stabilen Phase der Metformin-Dosierung betrug < 80 % oder > 120 %;
  35. Die Supaglutid-Placebo-Injektions-Compliance während der Induktionsphase betrug < 75 % oder > 125 % oder die Metformin-Compliance < 80 % oder > 120 %;
  36. Jede andere Situation, von der die Forscher glauben, dass sie die Einverständniserklärung der Patienten oder die Einhaltung des Studienprotokolls beeinträchtigen könnte;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Supaglutid RP3D-Dosis + Metformin
Supaglutid Subkutane Injektion einmal wöchentlich für 52 Wochen, kombiniert mit Metformin
Biologisch: Supaglutid-Injektion + Metformin
subkutane Injektion von Supaglutid unter RP3D-Dosis in Kombination mit einer Behandlung mit Metformin
Placebo-Komparator: Placebo+Metformin
Placebo Subkutane Injektion einmal wöchentlich für 52 Wochen, kombiniert mit Metformin
Sonstiges: Placebo+Metformin
subkutane Placebo-Injektion in Kombination mit Metformin-Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HbA1c
Zeitfenster: 12 Wochen für Phase IIb; 24 Wochen und 52 Wochen für Phase III
Die Veränderung der mittleren HbA1c-Konzentration (%) gegenüber dem Ausgangswert mit Supaglutid im Vergleich zu Placebo
12 Wochen für Phase IIb; 24 Wochen und 52 Wochen für Phase III

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HbA1c < 7,0 % und < 6,5 %
Zeitfenster: 12 Wochen für Phase IIb; 24 Wochen und 52 Wochen für Phase III
Der Anteil der Teilnehmer, die das HbA1c-Ziel erreicht haben (HbA1c<7,0 % und <6,5 % Patientenanteil)
12 Wochen für Phase IIb; 24 Wochen und 52 Wochen für Phase III
Nüchterninsulin
Zeitfenster: 12 Wochen für Phase IIb; 24 Wochen und 52 Wochen für Phase III
Nüchtern-Insulin ändert sich (pmol/L) relativ zum Ausgangswert
12 Wochen für Phase IIb; 24 Wochen und 52 Wochen für Phase III
Fasten C-Peptid
Zeitfenster: 12 Wochen für Phase IIb; 24 Wochen und 52 Wochen für Phase III
Veränderungen des C-Peptids im nüchternen Zustand (nmol/l) im Vergleich zum Ausgangswert
12 Wochen für Phase IIb; 24 Wochen und 52 Wochen für Phase III
nüchternes Glukagon
Zeitfenster: 12 Wochen für Phase IIb; 24 Wochen und 52 Wochen für Phase III
Nüchtern-Glukagonveränderungen (pg/ml) relativ zum Ausgangswert
12 Wochen für Phase IIb; 24 Wochen und 52 Wochen für Phase III
Fläche unter der Insulinkurve
Zeitfenster: 12 Wochen für Phase IIb; 24 Wochen und 52 Wochen für Phase III
Fläche unter der Insulinkurve (AUC0-120min,pmol/L) während der MMTT
12 Wochen für Phase IIb; 24 Wochen und 52 Wochen für Phase III
Fläche unter der C-Peptid-Kurve
Zeitfenster: 12 Wochen für Phase IIb; 24 Wochen und 52 Wochen für Phase III
Fläche unter der C-Peptid-Kurve (AUC0-120 min, nmol/L) während der MMTT
12 Wochen für Phase IIb; 24 Wochen und 52 Wochen für Phase III
Gewicht
Zeitfenster: 12 Wochen für Phase IIb; 24 Wochen und 52 Wochen für Phase III
Gewichtsveränderung gegenüber dem Ausgangswert (kg)
12 Wochen für Phase IIb; 24 Wochen und 52 Wochen für Phase III
Bergungsbehandlung
Zeitfenster: 12 Wochen für Phase IIb; 24 Wochen und 52 Wochen für Phase III
Prozentsatz der Probanden, die eine Salvage-Behandlung erhalten (%)
12 Wochen für Phase IIb; 24 Wochen und 52 Wochen für Phase III
Nüchtern-Plasmaglukose
Zeitfenster: 12 Wochen für Phase IIb; 24 Wochen und 52 Wochen für Phase III
Veränderungen der Nüchtern-Plasmaglukose (mmol/l) im Vergleich zum Ausgangswert
12 Wochen für Phase IIb; 24 Wochen und 52 Wochen für Phase III
Fläche unter der Blutzuckerkurve
Zeitfenster: 12 Wochen für Phase IIb; 24 Wochen und 52 Wochen für Phase III
Bereich unter der Blutzuckerkurve (AUC0-120 min, mmol/L) während der Zielverfolgung mit mehreren Manövern
12 Wochen für Phase IIb; 24 Wochen und 52 Wochen für Phase III
Gesamtcholesterin
Zeitfenster: 12 Wochen für Phase IIb; 24 Wochen und 52 Wochen für Phase III
Veränderungen des Gesamtcholesterins (mmol/l) im Vergleich zum Ausgangswert
12 Wochen für Phase IIb; 24 Wochen und 52 Wochen für Phase III
Lipoprotein niedriger Dichte
Zeitfenster: 12 Wochen für Phase IIb; 24 Wochen und 52 Wochen für Phase III
Veränderungen des Low-Density-Lipoproteins (mmol/l) im Vergleich zum Ausgangswert
12 Wochen für Phase IIb; 24 Wochen und 52 Wochen für Phase III
Lipoprotein mit hoher Dichte
Zeitfenster: 12 Wochen für Phase IIb; 24 Wochen und 52 Wochen für Phase III
Veränderungen des Lipoproteins hoher Dichte (mmol/l) im Vergleich zum Ausgangswert
12 Wochen für Phase IIb; 24 Wochen und 52 Wochen für Phase III
Triglycerid
Zeitfenster: 12 Wochen für Phase IIb; 24 Wochen und 52 Wochen für Phase III
Änderungen der Triglyceride (mmol/l) im Vergleich zum Ausgangswert
12 Wochen für Phase IIb; 24 Wochen und 52 Wochen für Phase III

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Yinnuo Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Weiping Jia, M.D,Ph.D, Shanghai 6th People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • YN011-302

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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