セマグルチドがタイと韓国の肥満患者にどのように作用するかを調査する調査研究
2025年12月9日 更新者：Novo Nordisk A/S
地域のガイドラインに従って BMI ≧ 25 kg/m2 と診断された肥満のアジア人における週 1 回のセマグルチド 2.4 mg の有効性と安全性
この研究では、セマグルチドが人々の減量にどの程度役立つかを調べています。 この研究では、研究の開始から終了までの参加者の体重の変化を調べます。 この研究では、セマグルチドを投与された人々の体重減少とプラセボを投与された人々の体重減少を比較しています。 プラセボは治験薬に似た「ダミー」の薬ですが、体には何の影響もありません。
参加者は、セマグルチドまたは「ダミー」薬のいずれかを受け取ります。参加者が受ける治療は、偶然に決定されます。 参加者は、週に 1 回注射する必要があります。 治験薬は、胃、太もも、または上腕の皮膚の襞に細い針で注射されます。
参加者はまた、健康的な食事の選択、より身体的に活動的になる方法、参加者が体重を減らすためにできることについて、研究スタッフと話し合います.
試験は約1年間（50週間）続きます。 参加者は 10 回の診療所訪問と 8 回の電話を受けることになります。 6回の診療所訪問で、参加者は血液サンプルを採取します。 3回の診療所訪問で、参加者は訪問の8時間前から飲食できません（水は許可されています）.
参加者が糖尿病を持っている、または持っていた場合、参加できません。 研究期間中に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性は参加できません。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
150
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bangkok、タイ、10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital_Bangkok
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Bangkok、タイ、10700
- Siriraj Hospital_Bangkok_1
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Bangkok、タイ、10330
- Obstetrics&Gynecology King Chulalongkorn Memorial Hospital
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Bangkok、タイ、10700
- Siriraj Institute of Clinical Research
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Bangkok、タイ、10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital_Endocrinology
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Bangkok、タイ、10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital_Obstetrics&Gynecology
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Bangkok、タイ、10400
- Ramathibodi Hospital_Nutrition and Biochemical
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Bangkok、タイ、10700
- Siriraj Hospital_Dept Cardio
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Chiang Mai、タイ、50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai_Hematology and Oncology
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Daejeon、韓国、35365
- Konyang University Hospital
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Gyeonggi-do、韓国、14068
- Hallym University Sacred Heart Hospital
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Gyeonggi-do、韓国、10326
- Dongguk University Ilsan Hospital_Gyeonggi-do
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Incheon、韓国、405-760
- Gachon University Gil Hospital
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Seongnam-si, Gyeonggi-do、韓国、13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul、韓国、07061
- SMG-SNU Boramae Medical Center
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Suwon、韓国、16499
- Ajou University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントに署名した時点で18歳以上の年齢。
- スクリーニング時のBMIが25.0kg/m^2以上。
- アジア系の両方の両親。
- -体重を減らすための少なくとも1つの自己報告された失敗した食事療法の歴史。
除外基準:
- -スクリーニング時に中央検査室で測定されたHbA1cが少なくとも48mmol / mol（6.5％）。
- -1型または2型糖尿病の病歴。
- -医療記録に関係なく、スクリーニング前90日以内に5kg（11ポンド）を超える体重の自己報告された変化。
- -研究者の意見では、大幅な体重減少が参加者の安全を脅かす可能性がある参加者。
- -推定糸球体濾過率（eGFR）が15 mL /分/ 1.73未満の腎障害 スクリーニング時のm^2。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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皮下投与低カロリーの食事と44週間の身体活動の増加
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実験的：セマグルチド 2.4mg
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皮下 (皮下、皮膚の下) に投与するだけでなく、低カロリーの食事と身体活動の増加を 44 週間続けました。
2.4mgまで徐々に増量
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体重の変化（％）：裁判内観察期間
時間枠：ベースライン（第0週）、治療終了（44週目）
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ベースライン（0週目）から治療終了（44週目）までの体重の割合（％）の変化は、この結果尺度で提示され、裁判内観察期間のデータに基づいて評価されました。
治療訪問の終了のために、裁判内の観察期間中に最大49週目までに収集されたデータは、この結果尺度に含まれています。
裁判内観察期間：参加者が研究で評価された期間。
裁判内の観察期間は、ランダム化の日付（0週目）から始まり、研究訪問の終わり（49週目）で終了します。
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ベースライン（第0週）、治療終了（44週目）
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体重の変化（％）：治療中の観察期間
時間枠：ベースライン（第0週）、治療終了（44週目）
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このエンドポイントでは、ベースライン（0週目）から治療終了（44週目）への体重の割合（％）の変化が示されています。
エンドポイントは、治療中の観察期間のデータに基づいて評価されました。
治療中の観察期間：参加者が試験産物で治療された期間。
これは、2週間のフォローアップを含む、最初の試験製品管理の日付（0週目）から最終試験製品管理の日付（44週目）まで始まりました。
少なくとも2つの連続した逃した用量として定義される治療期間は除外されます。
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ベースライン（第0週）、治療終了（44週目）
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（≥）5％（％）以上の体重減少（はい/いいえ）以上を達成した参加者の数：裁判内観察期間
時間枠：44週目
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この結果測定では、44週目に体重減少を5％以上達成した参加者の数が提示され、裁判内の観察期間のデータに基づいて評価されました。
治療訪問の終了のために、裁判内の観察期間中に最大49週目までに収集されたデータは、この結果尺度に含まれています。
裁判内観察期間：参加者が研究で評価された期間。
裁判内の観察期間は、ランダム化の日付（0週目）から始まり、研究訪問の終わり（49週目）で終了します。
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44週目
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（≥）5％（％）体重減少（はい/いいえ）以上を達成した参加者の数：治療中の観察期間
時間枠：44週目
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このエンドポイントの44週目に、体重減少を5％以上達成した参加者の数が5％以上提示されます。
エンドポイントは、治療中の観察期間のデータに基づいて評価されました。
治療中の観察期間：パーティリパンツが試験産物で扱われた期間。
これは、2週間のフォローアップを含む、最初の試験製品管理の日付（0週目）から最終試験製品管理の日付（44週目）まで始まりました。
少なくとも2つの連続した逃した用量として定義される治療期間は除外されます。
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44週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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10％以上の体重減少を達成した参加者の数（はい/いいえ）
時間枠：44週目
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体重減少を10％以上達成した参加者の数は44週目に提示され、裁判内の観察期間のデータに基づいて評価されました。
治療訪問の終了のために、裁判内の観察期間中に最大49週目までに収集されたデータは、この結果尺度に含まれています。
裁判期間：参加者が研究で評価された期間。
裁判期間は、ランダム化の日付（0週目）から始まり、研究訪問の終わり（49週目）で終了します。
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44週目
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15％以上の体重減少を達成した参加者の数（はい/いいえ）
時間枠：44週目
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体重減少を15％以上達成した参加者の数は44週目に提示され、裁判内の観察期間のデータに基づいて評価されました。
治療訪問の終了のために、裁判内の観察期間中に最大49週目までに収集されたデータは、この結果尺度に含まれています。
裁判期間：参加者が研究で評価された期間。
裁判期間は、ランダム化の日付（0週目）から始まり、研究訪問の終わり（49週目）で終了します。
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44週目
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20％以上の体重減少を達成した参加者の数（はい/いいえ）
時間枠：44週目
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体重減少を20％以上達成した参加者の数は44週目に提示され、裁判内の観察期間のデータに基づいて評価されました。
治療訪問の終了のために、裁判内の観察期間中に最大49週目までに収集されたデータは、この結果尺度に含まれています。
裁判期間：参加者が研究で評価された期間。
裁判期間は、ランダム化の日付（0週目）から始まり、研究訪問の終わり（49週目）で終了します。
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44週目
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腰の周囲の変化
時間枠：ベースライン（第0週）、治療終了（44週目）
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ベースライン（0週目）から治療の終わり（44週目）までのウエスト周囲の変化が提示され、裁判内の観察期間のデータに基づいて評価されました。
治療訪問の終了のために、裁判内の観察期間中に最大49週目までに収集されたデータは、この結果尺度に含まれています。
裁判期間：参加者が研究で評価された期間。
裁判期間は、ランダム化の日付（0週目）から始まり、研究訪問の終わり（49週目）で終了します。
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ベースライン（第0週）、治療終了（44週目）
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体重の変化（kg）
時間枠：ベースライン（第0週）、治療終了（44週目）
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キログラム（kg）の体重の変化は、ベースライン（0週目）から治療の終わり（44週）まで提示され、裁判内の観察期間のデータに基づいて評価されました。
治療訪問の終了のために、裁判内の観察期間中に最大49週目までに収集されたデータは、この結果尺度に含まれています。
裁判期間：参加者が研究で評価された期間。
裁判期間は、ランダム化の日付（0週目）から始まり、研究訪問の終わり（49週目）で終了します。
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ベースライン（第0週）、治療終了（44週目）
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ボディマス指数の変化
時間枠：ベースライン（第0週）、治療終了（44週目）
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ベースライン（0週目）から治療終了（44週目）までのボディマス指数の変化が提示され、裁判内観察期間のデータに基づいて評価されました。
治療訪問の終了のために、裁判内の観察期間中に最大49週目までに収集されたデータは、この結果尺度に含まれています。
裁判期間：参加者が研究で評価された期間。
裁判期間は、ランダム化の日付（0週目）から始まり、研究訪問の終わり（49週目）で終了します。
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ベースライン（第0週）、治療終了（44週目）
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収縮期血圧の変化（MMHG）
時間枠：ベースライン（第0週）、治療終了（44週目）
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ベースライン（0週目）から治療終了（44週目）までの収縮期血圧の変化が提示され、裁判内観察期間のデータに基づいて評価されました。
治療訪問の終了のために、裁判内の観察期間中に最大49週目までに収集されたデータは、この結果尺度に含まれています。
裁判期間：参加者が研究で評価された期間。
裁判期間は、ランダム化の日付（0週目）から始まり、研究訪問の終わり（49週目）で終了します。
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ベースライン（第0週）、治療終了（44週目）
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拡張期血圧の変化
時間枠：ベースライン（第0週）、治療終了（44週目）
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ベースライン（0週目）から治療終了（44週目）までの拡張期血圧の変化が提示され、裁判内観察期間のデータに基づいて評価されました。
治療訪問の終了のために、裁判内の観察期間中に最大49週目までに収集されたデータは、この結果尺度に含まれています。
裁判期間：参加者が研究で評価された期間。
裁判期間は、ランダム化の日付（0週目）から始まり、研究訪問の終わり（49週目）で終了します。
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ベースライン（第0週）、治療終了（44週目）
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総コレステロール（mg/dl）の変化 - ベースラインの比率
時間枠：ベースライン（第0週）、治療終了（44週目）
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ベースライン（0週目）から治療の終了（44週目）までのデシリットルあたりのミリグラム（mg/dl）における総コレステロールの変化がベースラインの比率を提示し、裁判内の観測期間のデータに基づいて評価されました。
治療訪問の終了のために、裁判内の観察期間中に最大49週目までに収集されたデータは、この結果尺度に含まれています。
裁判期間：参加者が研究で評価された期間。
裁判期間は、ランダム化の日付（0週目）から始まり、研究訪問の終わり（49週目）で終了します。
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ベースライン（第0週）、治療終了（44週目）
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総コレステロール（MMOL/L）の変化 - ベースラインの比率
時間枠：ベースライン（第0週）、治療終了（44週目）
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ベースライン（44週目）からベースライン（44週目）までの1リットルあたりのミリモル（mmol/L）における総コレステロールの変化が示され、裁判内の観察期間のデータに基づいて評価されました。
治療訪問の終了のために、裁判内の観察期間中に最大49週目までに収集されたデータは、この結果尺度に含まれています。
裁判期間：参加者が研究で評価された期間。
裁判期間は、ランダム化の日付（0週目）から始まり、研究訪問の終わり（49週目）で終了します。
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ベースライン（第0週）、治療終了（44週目）
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高密度リポタンパク質（HDL）コレステロール（MG/DL）の変化 - ベースラインの比率
時間枠：ベースライン（第0週）、治療終了（44週目）
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Mg/dlのHDLコレステロールの変化（0週目）から治療の終わりまで（44週目）ベースラインとの比率が提示され、裁判内観察期間のデータに基づいて評価されました。
治療訪問の終了のために、裁判内の観察期間中に最大49週目までに収集されたデータは、この結果尺度に含まれています。
裁判期間：参加者が研究で評価された期間。
裁判期間は、ランダム化の日付（0週目）から始まり、研究訪問の終わり（49週目）で終了します。
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ベースライン（第0週）、治療終了（44週目）
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高密度リポタンパク質（HDL）コレステロール（MMOL/L）の変化 - ベースラインの比率
時間枠：ベースライン（第0週）、治療終了（44週目）
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ベースラインとベースラインの比率が提示されたため、Mmol/LのHDLコレステロールの変化（0週目）から治療の終了（44週目）までの変化（44週目）が提示され、裁判内観察期間のデータに基づいて評価されました。
治療訪問の終了のために、裁判内の観察期間中に最大49週目までに収集されたデータは、この結果尺度に含まれています。
裁判期間：参加者が研究で評価された期間。
裁判期間は、ランダム化の日付（0週目）から始まり、研究訪問の終わり（49週目）で終了します。
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ベースライン（第0週）、治療終了（44週目）
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低密度リポタンパク質（LDL）コレステロール（MG/DL）の変化 - ベースラインの比率
時間枠：ベースライン（第0週）、治療終了（44週目）
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ベースライン（44週目）からベースライン（44週目）までのMG/DLのLDLコレステロールの変化がベースラインとの比率を提示し、裁判内観察期間のデータに基づいて評価されました。
治療訪問の終了のために、裁判内の観察期間中に最大49週目までに収集されたデータは、この結果尺度に含まれています。
裁判期間：参加者が研究で評価された期間。
裁判期間は、ランダム化の日付（0週目）から始まり、研究訪問の終わり（49週目）で終了します。
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ベースライン（第0週）、治療終了（44週目）
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低密度リポタンパク質（LDL）コレステロール（MMOL/L）の変化 - ベースラインの比率
時間枠：ベースライン（第0週）、治療終了（44週目）
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MMOL/LのLDLコレステロールの変化は、ベースライン（0週目）から治療の終了（44週目）までのベースラインの比率としての変化（44週目）に提示され、裁判内観察期間のデータに基づいて評価されました。
治療訪問の終了のために、裁判内の観察期間中に最大49週目までに収集されたデータは、この結果尺度に含まれています。
裁判期間：参加者が研究で評価された期間。
裁判期間は、ランダム化の日付（0週目）から始まり、研究訪問の終わり（49週目）で終了します。
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ベースライン（第0週）、治療終了（44週目）
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トリグリセリドの変化（mg/dl） - ベースラインの比率
時間枠：ベースライン（第0週）、治療終了（44週目）
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ベースライン（0週目）から治療の終了（44週）までのMg/dlのトリグリセリドの変化がベースラインとの比率を提示し、裁判内観察期間のデータに基づいて評価されました。
治療訪問の終了のために、裁判内の観察期間中に最大49週目までに収集されたデータは、この結果尺度に含まれています。
裁判期間：参加者が研究で評価された期間。
裁判期間は、ランダム化の日付（0週目）から始まり、研究訪問の終わり（49週目）で終了します。
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ベースライン（第0週）、治療終了（44週目）
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トリグリセリドの変化（mmol/l） - ベースラインの比率
時間枠：ベースライン（第0週）、治療終了（44週目）
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ベースラインとベースラインの比率としてのベースライン（0週目）から治療の終了（44週目）までのMmol/Lのトリグリセリドの変化が提示され、裁判内観察期間のデータに基づいて評価されました。
治療訪問の終了のために、裁判内の観察期間中に最大49週目までに収集されたデータは、この結果尺度に含まれています。
裁判期間：参加者が研究で評価された期間。
裁判期間は、ランダム化の日付（0週目）から始まり、研究訪問の終わり（49週目）で終了します。
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ベースライン（第0週）、治療終了（44週目）
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高感度の変化C反応性タンパク質（HSCRP）（Mg/L） - ベースラインの比率
時間枠：ベースライン（第0週）、治療終了（44週目）
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ベースライン（44週目）からベースライン（0週目）から治療の終了（44週目）までの1リットルあたりのミリグラム（mg/L）でのHSCRPの変化が示され、裁判内の観察期間のデータに基づいて評価されました。
治療訪問の終了のために、裁判内の観察期間中に最大49週目までに収集されたデータは、この結果尺度に含まれています。
裁判期間：参加者が研究で評価された期間。
裁判期間は、ランダム化の日付（0週目）から始まり、研究訪問の終わり（49週目）で終了します。
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ベースライン（第0週）、治療終了（44週目）
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HBA1c（％）の変化
時間枠：ベースライン（第0週）、治療終了（44週目）
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ベースライン（0週目）から治療終了（44週目）までの割合でのグリコシル化ヘモグロビン（HBA1C）の変化が提示され、裁判内観察期間のデータに基づいて評価されました。
治療訪問の終了のために、裁判内の観察期間中に最大49週目までに収集されたデータは、この結果尺度に含まれています。
裁判期間：参加者が研究で評価された期間。
裁判期間は、ランダム化の日付（0週目）から始まり、研究訪問の終わり（49週目）で終了します。
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ベースライン（第0週）、治療終了（44週目）
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HBA1c（mmol/mol）の変化
時間枠：ベースライン（第0週）、治療終了（44週目）
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ベースライン（0週目）から治療終了（44週）までのモル（mmol/mol）あたりのミリモールにおけるグリコシル化ヘモグロビン（HBA1C）の変化が提示され、裁判内の観察期間のデータに基づいて評価されました。
治療訪問の終了のために、裁判内の観察期間中に最大49週目までに収集されたデータは、この結果尺度に含まれています。
裁判期間：参加者が研究で評価された期間。
裁判期間は、ランダム化の日付（0週目）から始まり、研究訪問の終わり（49週目）で終了します。
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ベースライン（第0週）、治療終了（44週目）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Clinical Transparency (dept. 1452)、Novo Nordisk A/S
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月15日
一次修了 (実際)
2023年10月16日
研究の完了 (実際)
2023年11月20日
試験登録日
最初に提出
2021年8月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月4日
最初の投稿 (実際)
2021年8月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月9日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NN9536-4707
- U1111-1265-5285 (その他の識別子：World Health Organization (WHO))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Novonordisk-trials.com での Novo Nordisk の開示義務によると、
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。