Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forskningsundersøgelse, der undersøger, hvor godt Semaglutid virker hos mennesker fra Thailand og Sydkorea, der lever med fedme

28. februar 2024 opdateret af: Novo Nordisk A/S

Effekt og sikkerhed af Semaglutid 2,4 mg én gang ugentligt hos asiater med fedme diagnosticeret som BMI ≥ 25 kg/m2 i henhold til lokale retningslinjer

Denne undersøgelse ser på, hvor godt semaglutid hjælper folk med at tabe sig. Denne undersøgelse vil se på ændringen i deltagernes kropsvægt fra starten til slutningen af ​​undersøgelsen. Undersøgelsen sammenligner vægttabet hos personer, der får semaglutid, med vægttabet hos personer, der får placebo. Placebo er en "dummy" medicin, der ligner studiemedicinen, men som ikke har nogen effekt på kroppen.

Deltagerne får enten semaglutid eller "dummy" medicin - hvilken behandling deltagerne får afgøres tilfældigt. Deltagerne skal tage 1 injektion en gang om ugen. Studiemedicinen injiceres med en tynd nål i en hudfold i maven, låret eller overarmen.

Deltagerne vil også have samtaler med studiepersonalet om sunde madvalg, hvordan man kan være mere fysisk aktive, og hvad deltagerne kan gøre for at tabe sig.

Undersøgelsen vil vare i omkring et år (50 uger). Deltagerne vil have 10 klinikbesøg og 8 telefonopkald. Ved 6 af klinikbesøgene vil deltagerne få taget blodprøver. Ved 3 af klinikbesøgene må deltagerne ikke spise og drikke (vand er tilladt) i 8 timer før besøget.

Deltagerne kan ikke deltage, hvis deltagerne har eller har haft diabetes. Kvinder kan ikke deltage, hvis de er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide i studieperioden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

151

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Daejeon, Korea, Republikken, 35365
        • Konyang University Hospital
      • Gyeonggi-Do, Korea, Republikken, 14068
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 10326
        • Dongguk University Ilsan Hospital
      • Incheon, Korea, Republikken, 405-760
        • Gachon University Gil Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 07061
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
      • Suwon, Korea, Republikken, 16499
        • Ajou University Hospital
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital_Bangkok
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital_Bangkok_1
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Obstetrics&Gynecology King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Division of Nutrition and Biochemical Medicine
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj Institute of Clinical Research
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder over eller lig med 18 år på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke.
  • BMI mindst 25,0 kg/m^2 ved screening.
  • Begge forældre af asiatisk afstamning.
  • Historie om mindst én selvrapporteret mislykket diætforsøg for at tabe kropsvægt.

Ekskluderingskriterier:

  • HbA1c mindst 48 mmol/mol (6,5%) målt af centrallaboratoriet ved screening.
  • Anamnese med type 1 eller type 2 diabetes mellitus.
  • En selvrapporteret ændring i kropsvægt over 5 kg (11 lbs) inden for 90 dage før screening, uanset lægejournaler.
  • Enhver deltager, hvor et væsentligt vægttab efter efterforskerens mening kan bringe deltagerens sikkerhed i fare.
  • Nedsat nyrefunktion med estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) under 15 ml/min/1,73 m^2 ved screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo (semaglutid 2,4 mg)
Administreret s.c. samt kaloriefattig diæt og øget fysisk aktivitet i 44 uger
Eksperimentel: Semaglutid 2,4 mg
Medicin: Semaglutid 2,4 mg
Indgivet subkutant (s.c., under huden) samt kaloriefattig diæt og øget fysisk aktivitet i 44 uger. Doserne steg gradvist til 2,4 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 44)
Procent
Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 44)
Mindst 5 % kropsvægtreduktion (ja/nej)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 44)
Antal deltagere
Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 44)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mindst 10 % vægttab (ja/nej)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 44)
Antal deltagere
Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 44)
Mindst 15% kropsvægtreduktion (ja/nej)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 44)
Antal deltagere
Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 44)
Ændring i taljeomkreds
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 44)
cm
Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 44)
Mindst 20 % vægttab (ja/nej)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 44)
Antal deltagere
Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 44)
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 44)
kg
Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 44)
Ændring i kropsmasseindeks
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 44)
kg/m^2
Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 44)
Ændring i systolisk blodtryk
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 44)
mmHg
Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 44)
Ændring i diastolisk blodtryk
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 44)
mmHg
Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 44)
Ændring i total kolesterol
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 44)
mg/dL
Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 44)
Ændring i total kolesterol
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 44)
mmol/L
Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 44)
Ændring i high-density lipoprotein (HDL) kolesterol
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 44)
mg/dL
Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 44)
Ændring i high-density lipoprotein (HDL) kolesterol
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 44)
mmol/L
Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 44)
Ændring i low-density lipoprotein (LDL) kolesterol
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 44)
mg/dL
Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 44)
Ændring i low-density lipoprotein (LDL) kolesterol
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 44)
mmol/L
Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 44)
Ændring i triglycerider
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 44)
mg/dL
Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 44)
Ændring i triglycerider
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 44)
mmol/L
Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 44)
Ændring i højfølsomt c-reaktivt protein (hsCRP)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 44)
mg/L
Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 44)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Transparency (dept. 1452), Novo Nordisk A/S

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

20. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. august 2021

Først opslået (Faktiske)

10. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

29. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NN9536-4707
  • U1111-1265-5285 (Anden identifikator: World Health Organization (WHO))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ifølge Novo Nordisks oplysningsforpligtelse på novonordisk-trials.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Semaglutid 2,4 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner