Kutatási tanulmány, amely azt vizsgálja, hogyan működik a szemaglutid az elhízással élő thaiföldi és dél-koreai emberekben
2025. december 9. frissítette: Novo Nordisk A/S
A hetente egyszer adott 2,4 mg szemaglutid hatékonysága és biztonságossága az elhízott ázsiaiakban, akiknél a BMI ≥ 25 kg/m2 a helyi irányelvek szerint
Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a szemaglutid mennyire segíti az embereket a fogyásban. Ez a tanulmány megvizsgálja a résztvevők testsúlyának változását a vizsgálat kezdetétől a végéig. A tanulmány összehasonlítja a szemaglutidot kapó emberek súlycsökkenését a placebót kapó emberek súlycsökkenésével. A placebo egy „hamis” gyógyszer, amely úgy néz ki, mint a vizsgált gyógyszer, de nincs hatással a szervezetre.
A résztvevők vagy szemaglutidot, vagy „bábu” gyógyszert kapnak – az, hogy a résztvevők milyen kezelést kapnak, véletlenül dől el. A résztvevőknek hetente egyszer 1 injekciót kell beadniuk. A vizsgálati gyógyszert vékony tűvel fecskendezik be a gyomor, a comb vagy a felkar bőrredőjébe.
A résztvevők megbeszéléseket folytatnak a vizsgálati személyzettel az egészséges táplálkozásról, arról, hogyan lehetnek fizikailag aktívabbak, és mit tehetnek a résztvevők a fogyás érdekében.
A vizsgálat körülbelül egy évig tart (50 hét). A résztvevőknek 10 klinikalátogatás és 8 telefonhívás lesz. A klinikai látogatások közül 6 alkalommal vérmintát vesznek a résztvevőktől. A klinikai látogatások közül 3 alkalommal a résztvevők nem étkezhetnek és inni (víz megengedett) a látogatás előtt 8 óráig.
A résztvevők nem vehetnek részt, ha cukorbetegek vagy voltak. Nők nem vehetnek részt, ha terhesek, szoptatnak vagy terhességet terveznek a vizsgálati időszak alatt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
150
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Daejeon, Dél -Korea, 35365
- Konyang University Hospital
-
Gyeonggi-do, Dél -Korea, 14068
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
Gyeonggi-do, Dél -Korea, 10326
- Dongguk University Ilsan Hospital_Gyeonggi-do
-
Incheon, Dél -Korea, 405-760
- Gachon University Gil Hospital
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Dél -Korea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Dél -Korea, 07061
- SMG-SNU Boramae Medical Center
-
Suwon, Dél -Korea, 16499
- Ajou University Hospital
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaiföld, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital_Bangkok
-
Bangkok, Thaiföld, 10700
- Siriraj Hospital_Bangkok_1
-
Bangkok, Thaiföld, 10330
- Obstetrics&Gynecology King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
Bangkok, Thaiföld, 10700
- Siriraj Institute of Clinical Research
-
Bangkok, Thaiföld, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital_Endocrinology
-
Bangkok, Thaiföld, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital_Obstetrics&Gynecology
-
Bangkok, Thaiföld, 10400
- Ramathibodi Hospital_Nutrition and Biochemical
-
Bangkok, Thaiföld, 10700
- Siriraj Hospital_Dept Cardio
-
Chiang Mai, Thaiföld, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai_Hematology and Oncology
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti életkor a beleegyezés aláírásakor.
- BMI legalább 25,0 kg/m^2 a szűréskor.
- Mindkét szülő ázsiai származású.
- Legalább egy saját bevallása szerint sikertelen diétás erőfeszítés a testsúlycsökkentés érdekében.
Kizárási kritériumok:
- HbA1c legalább 48 mmol/mol (6,5%), a központi laboratórium által a szűréskor mérve.
- 1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitus anamnézisében.
- A szűrés előtti 90 napon belül 5 kg (11 font) feletti testtömeg-változás saját bevallása szerint, az orvosi dokumentációtól függetlenül.
- Minden olyan résztvevő, akinél a jelentős súlycsökkenés a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti a résztvevő biztonságát.
- Vesekárosodás 15 ml/perc/1,73 alatti becsült glomeruláris szűrési rátával (eGFR) m^2 a vetítésen.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
Adminisztrált s.c. valamint csökkentett kalóriatartalmú diéta és fokozott fizikai aktivitás 44 hétig
|
|
Kísérleti: Szemaglutid 2,4 mg
|
Szubkután (s.c., bőr alá) beadva, valamint csökkentett kalóriatartalmú étrend és fokozott fizikai aktivitás mellett 44 hétig.
Az adagokat fokozatosan 2,4 mg-ra emelték
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A testtömeg változása (%): a tárgyaláson belüli megfigyelési periódus
Időkeret: Alapvonal (0. hét), a kezelés vége (44. hét)
|
A testtömeg százalékának (%) változását (0. hét) a kezelés végéig (44. hét) mutatjuk be ebben az eredménymérésben, és azt a tárgyaláson belüli megfigyelési periódus adatainak alapján értékelték.
A kezelési látogatás végére a 49. héten összegyűjtött adatokat a tárgyaláson belüli megfigyelési időszakban tartalmazzák.
A tárgyaláson belüli megfigyelési időszak: Az a időszak, amikor a résztvevőket a vizsgálatban értékelték.
A vizsgálaton belüli megfigyelési időszak a randomizálás időpontjában kezdődik (0. hét), és a tanulmányi látogatás végén ér véget (49. hét).
|
Alapvonal (0. hét), a kezelés vége (44. hét)
|
|
A testtömeg változása (%): A kezelés megfigyelési periódusa
Időkeret: Alapvonal (0. hét), a kezelés vége (44. hét)
|
A testtömeg százalékának (%) változása (0. hét) a kezelés végéig (44. hét) jelenik meg ebben a végpontban.
A végpontot a kezelés megfigyelési periódusának adatainak alapján értékelték.
A kezelés megfigyelési periódusa: Az a időszak, amikor a résztvevőket próbatermékkel kezelték.
Az első próbatermék -adminisztráció (0. hét) a legutóbbi próbatermék -adminisztráció (44. hét) napjától kezdve kezdődött.
Kizárja a kezelési periódust, amelyet legalább 2 egymást követő elmulasztott adagként definiálnak.
|
Alapvonal (0. hét), a kezelés vége (44. hét)
|
|
A résztvevők száma több mint (≥) (≥) 5%(%) testtömeg-csökkentés (igen/nem): a tárgyaláson belüli megfigyelési periódus
Időkeret: A 44. héten
|
Azok a résztvevők számát, akik a testtömeg-csökkentést több mint 5 % -kal értek el, a 44. héten jelenik meg ebben az eredménymérésben, és azt a tárgyalási időszakból származó adatok alapján értékelték.
A kezelési látogatás végére a 49. héten összegyűjtött adatokat a tárgyaláson belüli megfigyelési időszakban tartalmazzák.
A tárgyaláson belüli megfigyelési időszak: Az a időszak, amikor a résztvevőket a vizsgálatban értékelték.
A vizsgálaton belüli megfigyelési időszak a randomizálás időpontjában kezdődik (0. hét), és a tanulmányi látogatás végén ér véget (49. hét).
|
A 44. héten
|
|
A résztvevők száma több mint (≥) 5%(%) testtömeg-csökkentés (igen/nem): A kezelés megfigyelési periódusa
Időkeret: A 44. héten
|
Azok a résztvevők számát, akik a testtömeg -csökkentést több mint 5 % -on vagy egyenlőnek sikerült elérni, a 44. héten jelenik meg ebben a végpontban.
A végpontot a kezelés megfigyelési periódusának adatainak alapján értékelték.
A kezelés megfigyelési periódusa: Az az időtartam, amikor a résztvevőket próbatermékkel kezelték.
Az első próbatermék -adminisztráció (0. hét) a legutóbbi próbatermék -adminisztráció (44. hét) napjától kezdve kezdődött.
Kizárja a kezelési periódust, amelyet legalább 2 egymást követő elmulasztott adagként definiálnak.
|
A 44. héten
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az elért résztvevők száma ≥ 10% testtömeg -csökkentés (igen/nem)
Időkeret: A 44. héten
|
Azok a résztvevők számát, akik a testtömeg-csökkentést több mint 10 % -kal értek el, a 44. héten mutatják be, és azt a vizsgálati megfigyelési periódus adatainak alapján értékelték.
A kezelési látogatás végére a 49. héten összegyűjtött adatokat a tárgyaláson belüli megfigyelési időszakban tartalmazzák.
A vizsgálati időszak: az a időszak, amikor a résztvevőket a vizsgálatban értékelték.
A vizsgálaton belüli időszak a randomizálás időpontjában kezdődik (0. hét), és a tanulmányi látogatás végén ér véget (49. hét).
|
A 44. héten
|
|
A résztvevők száma ≥15% testtömeg -csökkentést (igen/nem) elért
Időkeret: A 44. héten
|
Azok a résztvevők számát, akik a testtömeg-csökkentést több mint 15 % -on vagy azzal egyenértékűek, a 44. héten mutatják be, és azt a tárgyaláson belüli megfigyelési periódus adatainak alapján értékelték.
A kezelési látogatás végére a 49. héten összegyűjtött adatokat a tárgyaláson belüli megfigyelési időszakban tartalmazzák.
A vizsgálati időszak: az a időszak, amikor a résztvevőket a vizsgálatban értékelték.
A vizsgálaton belüli időszak a randomizálás időpontjában kezdődik (0. hét), és a tanulmányi látogatás végén ér véget (49. hét).
|
A 44. héten
|
|
A résztvevők száma ≥20% testtömegcsökkentés (igen/nem)
Időkeret: A 44. héten
|
Azok a résztvevők számát, akik a testtömeg-csökkentést több mint 20 % -kal értek el, a 44. héten mutatják be, és azt a tárgyaláson belüli megfigyelési periódus adatainak alapján értékelték.
A kezelési látogatás végére a 49. héten összegyűjtött adatokat a tárgyaláson belüli megfigyelési időszakban tartalmazzák.
A vizsgálati időszak: az a időszak, amikor a résztvevőket a vizsgálatban értékelték.
A vizsgálaton belüli időszak a randomizálás időpontjában kezdődik (0. hét), és a tanulmányi látogatás végén ér véget (49. hét).
|
A 44. héten
|
|
A derék kerületének változása
Időkeret: Alapvonal (0. hét), a kezelés vége (44. hét)
|
Bemutatjuk a derék kerületének változását a kiindulási pontról (0. hét) a kezelés végéig (44. hét), és azt a tárgyaláson belüli megfigyelési periódus adatainak alapján értékelték.
A kezelési látogatás végére a 49. héten összegyűjtött adatokat a tárgyaláson belüli megfigyelési időszakban tartalmazzák.
A vizsgálati időszak: az a időszak, amikor a résztvevőket a vizsgálatban értékelték.
A vizsgálaton belüli időszak a randomizálás időpontjában kezdődik (0. hét), és a tanulmányi látogatás végén ér véget (49. hét).
|
Alapvonal (0. hét), a kezelés vége (44. hét)
|
|
A testtömeg (kg) változása
Időkeret: Alapvonal (0. hét), a kezelés vége (44. hét)
|
A testtömeg-kilogrammban (kg) változás (0. hét) a kezelés végéig (44. hét) mutatjuk be, és a tárgyalási időszak adatainak alapján értékelték.
A kezelési látogatás végére a 49. héten összegyűjtött adatokat a tárgyaláson belüli megfigyelési időszakban tartalmazzák.
A vizsgálati időszak: az a időszak, amikor a résztvevőket a vizsgálatban értékelték.
A vizsgálaton belüli időszak a randomizálás időpontjában kezdődik (0. hét), és a tanulmányi látogatás végén ér véget (49. hét).
|
Alapvonal (0. hét), a kezelés vége (44. hét)
|
|
A testtömeg -index változása
Időkeret: Alapvonal (0. hét), a kezelés vége (44. hét)
|
Bemutatjuk a testtömeg-indexet a kiindulási ponttól (0. hét) a kezelés végéig (44. hét), és azt a vizsgálati megfigyelési periódus adatainak alapján értékelték.
A kezelési látogatás végére a 49. héten összegyűjtött adatokat a tárgyaláson belüli megfigyelési időszakban tartalmazzák.
A vizsgálati időszak: az a időszak, amikor a résztvevőket a vizsgálatban értékelték.
A vizsgálaton belüli időszak a randomizálás időpontjában kezdődik (0. hét), és a tanulmányi látogatás végén ér véget (49. hét).
|
Alapvonal (0. hét), a kezelés vége (44. hét)
|
|
A szisztolés vérnyomás változása (MMHG)
Időkeret: Alapvonal (0. hét), a kezelés vége (44. hét)
|
Bemutatjuk a szisztolés vérnyomás változását (0. hét) a kezelés végéig (44. hét), és azt a tárgyalási időszak adatainak alapján értékelték.
A kezelési látogatás végére a 49. héten összegyűjtött adatokat a tárgyaláson belüli megfigyelési időszakban tartalmazzák.
A vizsgálati időszak: az a időszak, amikor a résztvevőket a vizsgálatban értékelték.
A vizsgálaton belüli időszak a randomizálás időpontjában kezdődik (0. hét), és a tanulmányi látogatás végén ér véget (49. hét).
|
Alapvonal (0. hét), a kezelés vége (44. hét)
|
|
A diasztolés vérnyomás változása
Időkeret: Alapvonal (0. hét), a kezelés vége (44. hét)
|
Bemutatjuk a diasztolés vérnyomás változását (0. hét) a kezelés végéig (44. hét), és azt a vizsgálati megfigyelési periódus adatainak alapján értékelték.
A kezelési látogatás végére a 49. héten összegyűjtött adatokat a tárgyaláson belüli megfigyelési időszakban tartalmazzák.
A vizsgálati időszak: az a időszak, amikor a résztvevőket a vizsgálatban értékelték.
A vizsgálaton belüli időszak a randomizálás időpontjában kezdődik (0. hét), és a tanulmányi látogatás végén ér véget (49. hét).
|
Alapvonal (0. hét), a kezelés vége (44. hét)
|
|
A teljes koleszterinszint (mg/dl) változása - arány az alapvonalhoz
Időkeret: Alapvonal (0. hét), a kezelés vége (44. hét)
|
A teljes koleszterinszint változása dekiliter (mg/dl) milligrammban (mg/dl) a kiindulási ponttól (0. hét) a kezelés végéig (44. hét), mivel a kiindulási arányt mutatjuk be, és azt a vizsgálati megfigyelési periódusból származó adatok alapján értékelték.
A kezelési látogatás végére a 49. héten összegyűjtött adatokat a tárgyaláson belüli megfigyelési időszakban tartalmazzák.
A vizsgálati időszak: az a időszak, amikor a résztvevőket a vizsgálatban értékelték.
A vizsgálaton belüli időszak a randomizálás időpontjában kezdődik (0. hét), és a tanulmányi látogatás végén ér véget (49. hét).
|
Alapvonal (0. hét), a kezelés vége (44. hét)
|
|
A teljes koleszterinszint (mmol/L) változása - az alapvonalhoz viszonyítva
Időkeret: Alapvonal (0. hét), a kezelés vége (44. hét)
|
A teljes koleszterinszint változása millimolokban literben (mmol/L) a kiindulási ponttól (0. hét) a kezelés végéig (44. hét), mivel a kiindulási arányt mutatjuk be, és azt a vizsgálati megfigyelési periódusból származó adatok alapján értékelték.
A kezelési látogatás végére a 49. héten összegyűjtött adatokat a tárgyaláson belüli megfigyelési időszakban tartalmazzák.
A vizsgálati időszak: az a időszak, amikor a résztvevőket a vizsgálatban értékelték.
A vizsgálaton belüli időszak a randomizálás időpontjában kezdődik (0. hét), és a tanulmányi látogatás végén ér véget (49. hét).
|
Alapvonal (0. hét), a kezelés vége (44. hét)
|
|
Változás a nagy sűrűségű lipoprotein (HDL) koleszterin (mg/dl) - arány a kiindulási arányban
Időkeret: Alapvonal (0. hét), a kezelés vége (44. hét)
|
A HDL-koleszterin változása mg/dL-ben (0. hét) a kezelés végéig (44. hét), mivel az alapvonalhoz viszonyítva bemutatjuk, és azt a tárgyaláson belüli megfigyelési periódus adatainak alapján értékelték.
A kezelési látogatás végére a 49. héten összegyűjtött adatokat a tárgyaláson belüli megfigyelési időszakban tartalmazzák.
A vizsgálati időszak: az a időszak, amikor a résztvevőket a vizsgálatban értékelték.
A vizsgálaton belüli időszak a randomizálás időpontjában kezdődik (0. hét), és a tanulmányi látogatás végén ér véget (49. hét).
|
Alapvonal (0. hét), a kezelés vége (44. hét)
|
|
Változás a nagy sűrűségű lipoprotein (HDL) koleszterin (mmol/L) - arány a kiindulási arányban
Időkeret: Alapvonal (0. hét), a kezelés vége (44. hét)
|
A HDL-koleszterin változása mmol/l-ben a kiindulási ponttól (0. hét) a kezelés végéig (44. hét), mivel a kiindulási arányt mutatjuk be, és azt a vizsgálati megfigyelési periódus adatainak alapján értékelték.
A kezelési látogatás végére a 49. héten összegyűjtött adatokat a tárgyaláson belüli megfigyelési időszakban tartalmazzák.
A vizsgálati időszak: az a időszak, amikor a résztvevőket a vizsgálatban értékelték.
A vizsgálaton belüli időszak a randomizálás időpontjában kezdődik (0. hét), és a tanulmányi látogatás végén ér véget (49. hét).
|
Alapvonal (0. hét), a kezelés vége (44. hét)
|
|
Változás az alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL) koleszterin (mg/dl) - arány a kiindulási arányban
Időkeret: Alapvonal (0. hét), a kezelés vége (44. hét)
|
Az LDL koleszterinszint változása mg/dl-ben a kiindulási ponttól (0. hét) a kezelés végéig (44. hét), mivel a kiindulási arányt mutatjuk be, és azt a vizsgálati megfigyelési periódus adatainak alapján értékelték.
A kezelési látogatás végére a 49. héten összegyűjtött adatokat a tárgyaláson belüli megfigyelési időszakban tartalmazzák.
A vizsgálati időszak: az a időszak, amikor a résztvevőket a vizsgálatban értékelték.
A vizsgálaton belüli időszak a randomizálás időpontjában kezdődik (0. hét), és a tanulmányi látogatás végén ér véget (49. hét).
|
Alapvonal (0. hét), a kezelés vége (44. hét)
|
|
Változás az alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL) koleszterin (mmol/L) - arány a kiindulási arányban
Időkeret: Alapvonal (0. hét), a kezelés vége (44. hét)
|
Az LDL koleszterinszint változása az MMOL/L-ben a kiindulási állapottól (0. hét) a kezelés végéig (44. hét), mint a bemutatott kiindulási arány, és azt a tárgyaláson belüli megfigyelési periódus adatainak alapján értékelték.
A kezelési látogatás végére a 49. héten összegyűjtött adatokat a tárgyaláson belüli megfigyelési időszakban tartalmazzák.
A vizsgálati időszak: az a időszak, amikor a résztvevőket a vizsgálatban értékelték.
A vizsgálaton belüli időszak a randomizálás időpontjában kezdődik (0. hét), és a tanulmányi látogatás végén ér véget (49. hét).
|
Alapvonal (0. hét), a kezelés vége (44. hét)
|
|
A trigliceridek (mg/dl) - arány változása az alapvonalhoz
Időkeret: Alapvonal (0. hét), a kezelés vége (44. hét)
|
A trigliceridek változása az Mg/DL-ben a kiindulási állapottól (0. hét) a kezelés végéig (44. hét), mivel az alapértéket mutatjuk be, és azt a tárgyaláson belüli megfigyelési periódus adatainak alapján értékelték.
A kezelési látogatás végére a 49. héten összegyűjtött adatokat a tárgyaláson belüli megfigyelési időszakban tartalmazzák.
A vizsgálati időszak: az a időszak, amikor a résztvevőket a vizsgálatban értékelték.
A vizsgálaton belüli időszak a randomizálás időpontjában kezdődik (0. hét), és a tanulmányi látogatás végén ér véget (49. hét).
|
Alapvonal (0. hét), a kezelés vége (44. hét)
|
|
A trigliceridek (mmol/l) - arány változása az alapvonalhoz
Időkeret: Alapvonal (0. hét), a kezelés vége (44. hét)
|
A trigliceridek változása az MMOL/L-ben a kiindulási állapottól (0. hét) a kezelés végéig (44. hét), mivel a kiindulási arányt mutatjuk be, és azt a tárgyaláson belüli megfigyelési periódus adatainak alapján értékelték.
A kezelési látogatás végére a 49. héten összegyűjtött adatokat a tárgyaláson belüli megfigyelési időszakban tartalmazzák.
A vizsgálati időszak: az a időszak, amikor a résztvevőket a vizsgálatban értékelték.
A vizsgálaton belüli időszak a randomizálás időpontjában kezdődik (0. hét), és a tanulmányi látogatás végén ér véget (49. hét).
|
Alapvonal (0. hét), a kezelés vége (44. hét)
|
|
Változás a nagy-érzékenységű C-reaktív protein (HSCRP) (mg/L)-arány a kiindulási arányban
Időkeret: Alapvonal (0. hét), a kezelés vége (44. hét)
|
A HSCRP változása milligramm/liter (mg/L) esetén a kiindulási ponttól (0. hét) a kezelés végéig (44. hét), mivel az alapvonalhoz viszonyítva kerül bemutatásra, és azt a tárgyaláson belüli megfigyelési periódus adatainak alapján értékelték.
A kezelési látogatás végére a 49. héten összegyűjtött adatokat a tárgyaláson belüli megfigyelési időszakban tartalmazzák.
A vizsgálati időszak: az a időszak, amikor a résztvevőket a vizsgálatban értékelték.
A vizsgálaton belüli időszak a randomizálás időpontjában kezdődik (0. hét), és a tanulmányi látogatás végén ér véget (49. hét).
|
Alapvonal (0. hét), a kezelés vége (44. hét)
|
|
Változás a HbA1c -ben (%)
Időkeret: Alapvonal (0. hét), a kezelés vége (44. hét)
|
A glikozilezett hemoglobin (HbA1c) változása a kiindulási ponttól kezdve (0. hét) a kezelés végéig (44. hét) mutatjuk be, és azt a vizsgálati megfigyelési periódus adatainak alapján értékelték.
A kezelési látogatás végére a 49. héten összegyűjtött adatokat a tárgyaláson belüli megfigyelési időszakban tartalmazzák.
A vizsgálati időszak: az a időszak, amikor a résztvevőket a vizsgálatban értékelték.
A vizsgálaton belüli időszak a randomizálás időpontjában kezdődik (0. hét), és a tanulmányi látogatás végén ér véget (49. hét).
|
Alapvonal (0. hét), a kezelés vége (44. hét)
|
|
Változás a HbA1c -ben (mmol/mol)
Időkeret: Alapvonal (0. hét), a kezelés vége (44. hét)
|
A glikozilezett heamoglobin (HbA1c) változást molmolonként (mmol/mol) a kiindulási ponttól kezdve (0. hét) a kezelés végéig (44. hét) mutatjuk be, és azt a tárgyaláson belüli megfigyelési periódus adatainak alapján értékelték.
A kezelési látogatás végére a 49. héten összegyűjtött adatokat a tárgyaláson belüli megfigyelési időszakban tartalmazzák.
A vizsgálati időszak: az a időszak, amikor a résztvevőket a vizsgálatban értékelték.
A vizsgálaton belüli időszak a randomizálás időpontjában kezdődik (0. hét), és a tanulmányi látogatás végén ér véget (49. hét).
|
Alapvonal (0. hét), a kezelés vége (44. hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Clinical Transparency (dept. 1452), Novo Nordisk A/S
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. augusztus 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. október 16.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. november 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. augusztus 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 4.
Első közzététel (Tényleges)
2021. augusztus 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. december 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 9.
Utolsó ellenőrzés
2025. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NN9536-4707
- U1111-1265-5285 (Egyéb azonosító: World Health Organization (WHO))
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A Novo Nordisk közzétételi kötelezettsége szerint a novonordisk-trials.com oldalon
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .