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Estudio de investigación que investiga qué tan bien funciona la semaglutida en personas de Tailandia y Corea del Sur que viven con obesidad

28 de febrero de 2024 actualizado por: Novo Nordisk A/S

Eficacia y seguridad de semaglutida 2,4 mg una vez por semana en asiáticos con obesidad diagnosticada como IMC ≥ 25 kg/m2 según las pautas locales

Este estudio analiza qué tan bien la semaglutida ayuda a las personas a perder peso. Este estudio observará el cambio en el peso corporal de los participantes desde el comienzo hasta el final del estudio. El estudio compara la pérdida de peso en personas que reciben semaglutida con la pérdida de peso en personas que reciben placebo. El placebo es un medicamento "ficticio" que se parece al medicamento del estudio, pero no tiene ningún efecto en el cuerpo.

Los participantes recibirán semaglutida o un medicamento "ficticio"; el tratamiento que reciben los participantes se decide al azar. Los participantes deberán recibir 1 inyección una vez a la semana. El medicamento del estudio se inyecta con una aguja fina en un pliegue de piel en el estómago, el muslo o la parte superior del brazo.

Los participantes también tendrán charlas con el personal del estudio sobre opciones de alimentos saludables, cómo ser más activos físicamente y qué pueden hacer los participantes para perder peso.

El estudio durará aproximadamente un año (50 semanas). Los participantes tendrán 10 visitas a la clínica y 8 llamadas telefónicas. En 6 de las visitas a la clínica, se tomarán muestras de sangre de los participantes. En 3 de las visitas a la clínica, los participantes no pueden comer ni beber (se permite agua) durante 8 horas antes de la visita.

Los participantes no pueden participar si tienen o han tenido diabetes. Las mujeres no pueden participar si están embarazadas, amamantando o planean quedar embarazadas durante el período de estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

151

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Daejeon, Corea, república de, 35365
        • Konyang University Hospital
      • Gyeonggi-Do, Corea, república de, 14068
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Gyeonggi-do, Corea, república de, 10326
        • Dongguk University Ilsan Hospital
      • Incheon, Corea, república de, 405-760
        • Gachon University Gil Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 07061
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
      • Suwon, Corea, república de, 16499
        • Ajou University Hospital
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital_Bangkok
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Siriraj Hospital_Bangkok_1
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • Obstetrics&Gynecology King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Division of Nutrition and Biochemical Medicine
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Siriraj Institute of Clinical Research
      • Chiang Mai, Tailandia, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad mayor o igual a 18 años al momento de firmar el consentimiento informado.
  • IMC de al menos 25,0 kg/m^2 en la selección.
  • Ambos padres de ascendencia asiática.
  • Historial de al menos un esfuerzo dietético fallido autoinformado para perder peso corporal.

Criterio de exclusión:

  • HbA1c al menos 48 mmol/mol (6,5 %) según lo medido por el laboratorio central en la selección.
  • Antecedentes de diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2.
  • Un cambio autoinformado en el peso corporal superior a 5 kg (11 libras) dentro de los 90 días anteriores a la selección, independientemente de los registros médicos.
  • Cualquier participante en el que una pérdida de peso sustancial, en opinión del investigador, podría poner en peligro la seguridad del participante.
  • Insuficiencia renal con tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) por debajo de 15 ml/min/1,73 m ^ 2 en la proyección.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo (semaglutida 2,4 mg)
Administrado s.c. así como dieta hipocalórica y aumento de la actividad física durante 44 semanas
Experimental: Semaglutida 2,4 mg
Droga: Semaglutida 2,4 mg
Administrado por vía subcutánea (s.c., debajo de la piel), así como una dieta baja en calorías y aumento de la actividad física durante 44 semanas. Las dosis aumentaron gradualmente a 2,4 mg.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 44)
Porcentaje
Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 44)
Al menos 5% de reducción del peso corporal (sí/no)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 44)
Conteo de participantes
Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 44)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Al menos 10% de reducción del peso corporal (sí/no)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 44)
Conteo de participantes
Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 44)
Al menos 15% de reducción del peso corporal (sí/no)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 44)
Conteo de participantes
Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 44)
Cambio en la circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 44)
cm
Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 44)
Al menos 20% de reducción del peso corporal (sí/no)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 44)
Conteo de participantes
Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 44)
Cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 44)
kg
Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 44)
Cambio en el índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 44)
kg/m^2
Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 44)
Cambio en la presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 44)
mmHg
Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 44)
Cambio en la presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 44)
mmHg
Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 44)
Cambio en el colesterol total
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 44)
mg/dL
Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 44)
Cambio en el colesterol total
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 44)
milimoles por litro
Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 44)
Cambio en el colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 44)
mg/dL
Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 44)
Cambio en el colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 44)
milimoles por litro
Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 44)
Cambio en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 44)
mg/dL
Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 44)
Cambio en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 44)
milimoles por litro
Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 44)
Cambio en los triglicéridos
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 44)
mg/dL
Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 44)
Cambio en los triglicéridos
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 44)
milimoles por litro
Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 44)
Cambio en la proteína c reactiva de alta sensibilidad (hsCRP)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 44)
miligramos por litro
Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 44)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novo Nordisk A/S

Investigadores

  • Director de estudio: Clinical Transparency (dept. 1452), Novo Nordisk A/S

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de agosto de 2022

Finalización primaria (Actual)

16 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

20 de noviembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

10 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

29 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NN9536-4707
  • U1111-1265-5285 (Otro identificador: World Health Organization (WHO))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

De acuerdo con el compromiso de divulgación de Novo Nordisk en novonordisk-trials.com

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Semaglutida 2,4 mg

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