Étude de recherche portant sur l'efficacité du sémaglutide chez les personnes de Thaïlande et de Corée du Sud atteintes d'obésité
9 décembre 2025 mis à jour par: Novo Nordisk A/S
Efficacité et innocuité du sémaglutide 2,4 mg une fois par semaine chez les Asiatiques atteints d'obésité diagnostiquée comme un IMC ≥ 25 kg/m2 selon les directives locales
Cette étude examine dans quelle mesure le sémaglutide aide les gens à perdre du poids. Cette étude examinera l'évolution du poids corporel des participants du début à la fin de l'étude. L'étude compare la perte de poids chez les personnes qui reçoivent du sémaglutide à la perte de poids chez les personnes qui reçoivent un placebo. Le placebo est un médicament "factice" qui ressemble au médicament à l'étude, mais qui n'a aucun effet sur le corps.
Les participants recevront soit du sémaglutide, soit un médicament "factice" - le traitement que les participants recevront est décidé par hasard. Les participants devront prendre 1 injection une fois par semaine. Le médicament à l'étude est injecté avec une fine aiguille dans un pli cutané de l'estomac, de la cuisse ou de la partie supérieure du bras.
Les participants discuteront également avec le personnel de l'étude des choix alimentaires sains, de la façon d'être plus actif physiquement et de ce que les participants peuvent faire pour perdre du poids.
L'étude durera environ un an (50 semaines). Les participants auront 10 visites à la clinique et 8 appels téléphoniques. Lors de 6 des visites à la clinique, les participants subiront des prélèvements sanguins. Lors de 3 des visites à la clinique, les participants ne peuvent ni manger ni boire (l'eau est autorisée) pendant 8 heures avant la visite.
Les participants ne peuvent pas participer s'ils sont ou ont été diabétiques. Les femmes ne peuvent pas participer si elles sont enceintes, allaitent ou envisagent de tomber enceintes pendant la période d'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
150
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Daejeon, Corée du Sud, 35365
- Konyang University Hospital
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Gyeonggi-do, Corée du Sud, 14068
- Hallym University Sacred Heart Hospital
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Gyeonggi-do, Corée du Sud, 10326
- Dongguk University Ilsan Hospital_Gyeonggi-do
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Incheon, Corée du Sud, 405-760
- Gachon University Gil Hospital
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corée du Sud, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, Corée du Sud, 07061
- SMG-SNU Boramae Medical Center
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Suwon, Corée du Sud, 16499
- Ajou University Hospital
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Bangkok, Thaïlande, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital_Bangkok
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Bangkok, Thaïlande, 10700
- Siriraj Hospital_Bangkok_1
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Bangkok, Thaïlande, 10330
- Obstetrics&Gynecology King Chulalongkorn Memorial Hospital
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Bangkok, Thaïlande, 10700
- Siriraj Institute of Clinical Research
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Bangkok, Thaïlande, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital_Endocrinology
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Bangkok, Thaïlande, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital_Obstetrics&Gynecology
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Bangkok, Thaïlande, 10400
- Ramathibodi Hospital_Nutrition and Biochemical
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Bangkok, Thaïlande, 10700
- Siriraj Hospital_Dept Cardio
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Chiang Mai, Thaïlande, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai_Hematology and Oncology
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge supérieur ou égal à 18 ans au moment de la signature du consentement éclairé.
- IMC d'au moins 25,0 kg/m^2 au moment du dépistage.
- Les deux parents d'origine asiatique.
- Antécédents d'au moins un effort diététique infructueux autodéclaré pour perdre du poids corporel.
Critère d'exclusion:
- HbA1c d'au moins 48 mmol/mol (6,5 %) telle que mesurée par le laboratoire central lors du dépistage.
- Antécédents de diabète sucré de type 1 ou de type 2.
- Un changement de poids corporel autodéclaré supérieur à 5 kg (11 lb) dans les 90 jours précédant le dépistage, indépendamment des dossiers médicaux.
- Tout participant chez qui une perte de poids substantielle, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre la sécurité du participant.
- Insuffisance rénale avec un débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) inférieur à 15 mL/min/1,73 m^2 au dépistage.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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Administré s.c. ainsi qu'un régime hypocalorique et une activité physique accrue pendant 44 semaines
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Expérimental: Sémaglutide 2,4 mg
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Administré par voie sous-cutanée (s.c., sous la peau) ainsi qu'un régime hypocalorique et une activité physique accrue pendant 44 semaines.
Les doses ont progressivement augmenté jusqu'à 2,4 mg
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de poids corporel (%): période d'observation au cours
Délai: Baseline (semaine 0), fin du traitement (semaine 44)
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La variation du pourcentage (%) du poids corporel de la ligne de base (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 44) est présentée dans cette mesure des résultats et elle a été évaluée sur la base des données de la période d'observation interne.
Pour la visite de la fin du traitement, les données recueillies jusqu'à la semaine 49 au cours de la période d'observation au cours sont incluses dans cette mesure des résultats.
Période d'observation du commerce: la période où les participants ont été évalués dans l'étude.
La période d'observation de l'intervention commence à la date de la randomisation (semaine 0) et se termine à la fin de l'étude (semaine 49).
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Baseline (semaine 0), fin du traitement (semaine 44)
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Changement de poids corporel (%): période d'observation sur le traitement
Délai: Baseline (semaine 0), fin du traitement (semaine 44)
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La variation du pourcentage (%) du poids corporel de la ligne de base (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 44) est présentée dans ce point final.
Le critère d'évaluation a été évalué en fonction des données de la période d'observation sur le traitement.
Période d'observation sur le traitement: la période où les participants ont été traités avec un produit d'essai.
Il a commencé à partir de la date de la première administration des produits d'essai (semaine 0) à la date de la dernière administration des produits d'essai (semaine 44), y compris 2 semaines de suivi.
Il exclut la période de traitement qui est définie comme au moins 2 doses manquées consécutives.
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Baseline (semaine 0), fin du traitement (semaine 44)
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Nombre de participants atteints plus ou égaux à (≥) 5 pour cent (%) de réduction du poids corporel (oui / non): période d'observation interne
Délai: À la semaine 44
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Le nombre de participants qui a atteint une réduction du poids corporel de plus ou égal à 5% est présenté à la semaine 44 dans cette mesure des résultats et il a été évalué sur la base des données de la période d'observation interne.
Pour la visite de la fin du traitement, les données recueillies jusqu'à la semaine 49 au cours de la période d'observation au cours sont incluses dans cette mesure des résultats.
Période d'observation du commerce: la période où les participants ont été évalués dans l'étude.
La période d'observation de l'intervention commence à la date de la randomisation (semaine 0) et se termine à la fin de l'étude (semaine 49).
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À la semaine 44
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Nombre de participants atteints plus ou égaux à (≥) 5% (%) de réduction du poids corporel (oui / non): période d'observation sur le traitement
Délai: À la semaine 44
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Le nombre de participants qui a atteint une réduction du poids corporel de plus ou égal à 5% est présenté à la semaine 44 dans ce point final.
Le critère d'évaluation a été évalué en fonction des données de la période d'observation sur le traitement.
Période d'observation sur le traitement: la période de temps où les participants ont été traités avec un produit d'essai.
Il a commencé à partir de la date de la première administration des produits d'essai (semaine 0) à la date de la dernière administration des produits d'essai (semaine 44), y compris 2 semaines de suivi.
Il exclut la période de traitement qui est définie comme au moins 2 doses manquées consécutives.
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À la semaine 44
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le nombre de participants a atteint ≥ 10% de réduction du poids corporel (oui / non)
Délai: À la semaine 44
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Le nombre de participants qui a atteint une réduction du poids corporel de plus ou égal à 10% est présenté à la semaine 44 et il a été évalué sur la base des données de la période d'observation interne.
Pour la visite de la fin du traitement, les données recueillies jusqu'à la semaine 49 au cours de la période d'observation au cours sont incluses dans cette mesure des résultats.
Période interne: la période où les participants ont été évalués dans l'étude.
La période d'installation commence à la date de la randomisation (semaine 0) et se termine à la fin de l'étude (semaine 49).
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À la semaine 44
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Le nombre de participants a atteint ≥ 15% de réduction du poids corporel (oui / non)
Délai: À la semaine 44
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Le nombre de participants qui a atteint une réduction du poids corporel de plus ou égal à 15% est présenté à la semaine 44 et il a été évalué sur la base des données de la période d'observation interne.
Pour la visite de la fin du traitement, les données recueillies jusqu'à la semaine 49 au cours de la période d'observation au cours sont incluses dans cette mesure des résultats.
Période interne: la période où les participants ont été évalués dans l'étude.
La période d'installation commence à la date de la randomisation (semaine 0) et se termine à la fin de l'étude (semaine 49).
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À la semaine 44
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Le nombre de participants a atteint ≥20% de réduction du poids corporel (oui / non)
Délai: À la semaine 44
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Le nombre de participants qui a atteint une réduction du poids corporel de plus ou égal à 20% est présenté à la semaine 44 et il a été évalué sur la base des données de la période d'observation interne.
Pour la visite de la fin du traitement, les données recueillies jusqu'à la semaine 49 au cours de la période d'observation au cours sont incluses dans cette mesure des résultats.
Période interne: la période où les participants ont été évalués dans l'étude.
La période d'installation commence à la date de la randomisation (semaine 0) et se termine à la fin de l'étude (semaine 49).
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À la semaine 44
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Changement de tour de taille
Délai: Baseline (semaine 0), fin du traitement (semaine 44)
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Le changement du tour de taille de la ligne de base (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 44) est présenté et il a été évalué sur la base des données de la période d'observation au centre.
Pour la visite de la fin du traitement, les données recueillies jusqu'à la semaine 49 au cours de la période d'observation au cours sont incluses dans cette mesure des résultats.
Période interne: la période où les participants ont été évalués dans l'étude.
La période d'installation commence à la date de la randomisation (semaine 0) et se termine à la fin de l'étude (semaine 49).
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Baseline (semaine 0), fin du traitement (semaine 44)
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Changement de poids corporel (kg)
Délai: Baseline (semaine 0), fin du traitement (semaine 44)
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Le changement de poids corporel en kilogramme (kg) est présenté de la ligne de base (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 44) et il a été évalué sur la base des données de la période d'observation interne.
Pour la visite de la fin du traitement, les données recueillies jusqu'à la semaine 49 au cours de la période d'observation au cours sont incluses dans cette mesure des résultats.
Période interne: la période où les participants ont été évalués dans l'étude.
La période d'installation commence à la date de la randomisation (semaine 0) et se termine à la fin de l'étude (semaine 49).
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Baseline (semaine 0), fin du traitement (semaine 44)
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Changement de l'indice de masse corporelle
Délai: Baseline (semaine 0), fin du traitement (semaine 44)
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Le changement de l'indice de masse corporelle de la ligne de base (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 44) est présenté et il a été évalué sur la base des données de la période d'observation interne.
Pour la visite de la fin du traitement, les données recueillies jusqu'à la semaine 49 au cours de la période d'observation au cours sont incluses dans cette mesure des résultats.
Période interne: la période où les participants ont été évalués dans l'étude.
La période d'installation commence à la date de la randomisation (semaine 0) et se termine à la fin de l'étude (semaine 49).
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Baseline (semaine 0), fin du traitement (semaine 44)
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Changement de tension artérielle systolique (MMHG)
Délai: Baseline (semaine 0), fin du traitement (semaine 44)
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Le changement de la pression artérielle systolique de la ligne de base (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 44) est présenté et il a été évalué sur la base des données de la période d'observation interne.
Pour la visite de la fin du traitement, les données recueillies jusqu'à la semaine 49 au cours de la période d'observation au cours sont incluses dans cette mesure des résultats.
Période interne: la période où les participants ont été évalués dans l'étude.
La période d'installation commence à la date de la randomisation (semaine 0) et se termine à la fin de l'étude (semaine 49).
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Baseline (semaine 0), fin du traitement (semaine 44)
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Changement de tension artérielle diastolique
Délai: Baseline (semaine 0), fin du traitement (semaine 44)
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Le changement de la pression artérielle diastolique de la ligne de base (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 44) est présenté et il a été évalué sur la base des données de la période d'observation interne.
Pour la visite de la fin du traitement, les données recueillies jusqu'à la semaine 49 au cours de la période d'observation au cours sont incluses dans cette mesure des résultats.
Période interne: la période où les participants ont été évalués dans l'étude.
La période d'installation commence à la date de la randomisation (semaine 0) et se termine à la fin de l'étude (semaine 49).
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Baseline (semaine 0), fin du traitement (semaine 44)
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Changement de cholestérol total (mg / dL) - Ratio à base
Délai: Baseline (semaine 0), fin du traitement (semaine 44)
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Changement du cholestérol total en milligramme par décilitre (mg / dL) de la ligne de base (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 44), le rapport à la ligne de base est présenté et il a été évalué sur la base des données de la période d'observation interne.
Pour la visite de la fin du traitement, les données recueillies jusqu'à la semaine 49 au cours de la période d'observation au cours sont incluses dans cette mesure des résultats.
Période interne: la période où les participants ont été évalués dans l'étude.
La période d'installation commence à la date de la randomisation (semaine 0) et se termine à la fin de l'étude (semaine 49).
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Baseline (semaine 0), fin du traitement (semaine 44)
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Changement du ratio de cholestérol total (MMOL / L) -
Délai: Baseline (semaine 0), fin du traitement (semaine 44)
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Changement du cholestérol total en millimoles par litre (MMOL / L) de la ligne de base (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 44) en tant que rapport à la ligne de base et il a été évalué sur la base des données de la période d'observation du processus.
Pour la visite de la fin du traitement, les données recueillies jusqu'à la semaine 49 au cours de la période d'observation au cours sont incluses dans cette mesure des résultats.
Période interne: la période où les participants ont été évalués dans l'étude.
La période d'installation commence à la date de la randomisation (semaine 0) et se termine à la fin de l'étude (semaine 49).
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Baseline (semaine 0), fin du traitement (semaine 44)
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Changement dans le rapport de cholestérol (Mg / DL) à la ligne de base à la ligne de base
Délai: Baseline (semaine 0), fin du traitement (semaine 44)
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Changement du cholestérol HDL dans Mg / DL de (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 44), en tant que rapport à la ligne de base et il a été évalué sur la base des données de la période d'observation interne.
Pour la visite de la fin du traitement, les données recueillies jusqu'à la semaine 49 au cours de la période d'observation au cours sont incluses dans cette mesure des résultats.
Période interne: la période où les participants ont été évalués dans l'étude.
La période d'installation commence à la date de la randomisation (semaine 0) et se termine à la fin de l'étude (semaine 49).
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Baseline (semaine 0), fin du traitement (semaine 44)
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Changement dans le rapport de cholestérol (MMOL / L) - à base / à base
Délai: Baseline (semaine 0), fin du traitement (semaine 44)
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Changement du cholestérol HDL dans le MMOL / L de la ligne de base (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 44) en tant que rapport à la ligne de base et il a été évalué sur la base des données de la période d'observation interne.
Pour la visite de la fin du traitement, les données recueillies jusqu'à la semaine 49 au cours de la période d'observation au cours sont incluses dans cette mesure des résultats.
Période interne: la période où les participants ont été évalués dans l'étude.
La période d'installation commence à la date de la randomisation (semaine 0) et se termine à la fin de l'étude (semaine 49).
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Baseline (semaine 0), fin du traitement (semaine 44)
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Changement dans le rapport de cholestérol (Mg / DL) à basse densité (LDL)
Délai: Baseline (semaine 0), fin du traitement (semaine 44)
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Changement du cholestérol LDL dans la Mg / DL de la ligne de base (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 44) en tant que rapport à la ligne de référence et il a été évalué sur la base des données de la période d'observation du commerce.
Pour la visite de la fin du traitement, les données recueillies jusqu'à la semaine 49 au cours de la période d'observation au cours sont incluses dans cette mesure des résultats.
Période interne: la période où les participants ont été évalués dans l'étude.
La période d'installation commence à la date de la randomisation (semaine 0) et se termine à la fin de l'étude (semaine 49).
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Baseline (semaine 0), fin du traitement (semaine 44)
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Changement dans le rapport de cholestérol (MMOL / L) à basse densité (LDL)
Délai: Baseline (semaine 0), fin du traitement (semaine 44)
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Changement du cholestérol LDL dans le MMOL / L de la ligne de base (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 44) en tant que rapport à la ligne de base présentée et il a été évalué sur la base des données de la période d'observation interne.
Pour la visite de la fin du traitement, les données recueillies jusqu'à la semaine 49 au cours de la période d'observation au cours sont incluses dans cette mesure des résultats.
Période interne: la période où les participants ont été évalués dans l'étude.
La période d'installation commence à la date de la randomisation (semaine 0) et se termine à la fin de l'étude (semaine 49).
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Baseline (semaine 0), fin du traitement (semaine 44)
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Changement des triglycérides (mg / dL) - rapport à la ligne de base
Délai: Baseline (semaine 0), fin du traitement (semaine 44)
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Changement des triglycérides en Mg / DL de la ligne de base (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 44) en tant que rapport à la ligne de base et il a été évalué sur la base des données de la période d'observation interne.
Pour la visite de la fin du traitement, les données recueillies jusqu'à la semaine 49 au cours de la période d'observation au cours sont incluses dans cette mesure des résultats.
Période interne: la période où les participants ont été évalués dans l'étude.
La période d'installation commence à la date de la randomisation (semaine 0) et se termine à la fin de l'étude (semaine 49).
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Baseline (semaine 0), fin du traitement (semaine 44)
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Changement des triglycérides (mmol / l) - rapport à la ligne de base
Délai: Baseline (semaine 0), fin du traitement (semaine 44)
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Changement des triglycérides dans le MMOL / L de la ligne de base (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 44) en tant que rapport à la ligne de base et il a été évalué sur la base des données de la période d'observation interne.
Pour la visite de la fin du traitement, les données recueillies jusqu'à la semaine 49 au cours de la période d'observation au cours sont incluses dans cette mesure des résultats.
Période interne: la période où les participants ont été évalués dans l'étude.
La période d'installation commence à la date de la randomisation (semaine 0) et se termine à la fin de l'étude (semaine 49).
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Baseline (semaine 0), fin du traitement (semaine 44)
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Changement dans la protéine C-réactivée à haute sensibilité (HSCRP) (Mg / L) - rapport à base
Délai: Baseline (semaine 0), fin du traitement (semaine 44)
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Changement du HSCRP en milligramme par litre (mg / L) de la ligne de base (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 44) en tant que rapport à la ligne de référence et il a été évalué sur la base des données de la période d'observation du procès.
Pour la visite de la fin du traitement, les données recueillies jusqu'à la semaine 49 au cours de la période d'observation au cours sont incluses dans cette mesure des résultats.
Période interne: la période où les participants ont été évalués dans l'étude.
La période d'installation commence à la date de la randomisation (semaine 0) et se termine à la fin de l'étude (semaine 49).
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Baseline (semaine 0), fin du traitement (semaine 44)
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Changement de HbA1c (%)
Délai: Baseline (semaine 0), fin du traitement (semaine 44)
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La variation de l'hémoglobine glycosylée (HbA1c) en pourcentage de la ligne de base (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 44) est présentée et elle a été évaluée sur la base des données de la période d'observation du commerce.
Pour la visite de la fin du traitement, les données recueillies jusqu'à la semaine 49 au cours de la période d'observation au cours sont incluses dans cette mesure des résultats.
Période interne: la période où les participants ont été évalués dans l'étude.
La période d'installation commence à la date de la randomisation (semaine 0) et se termine à la fin de l'étude (semaine 49).
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Baseline (semaine 0), fin du traitement (semaine 44)
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Changement de HbA1c (MMOL / MOL)
Délai: Baseline (semaine 0), fin du traitement (semaine 44)
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La variation de la hamamoglobine glycosylée (HbA1c) dans des millimoles par taupe (MMOL / MOL) de la ligne de base (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 44) est présentée et elle a été évaluée sur la base des données de la période d'observation du procès.
Pour la visite de la fin du traitement, les données recueillies jusqu'à la semaine 49 au cours de la période d'observation au cours sont incluses dans cette mesure des résultats.
Période interne: la période où les participants ont été évalués dans l'étude.
La période d'installation commence à la date de la randomisation (semaine 0) et se termine à la fin de l'étude (semaine 49).
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Baseline (semaine 0), fin du traitement (semaine 44)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Transparency (dept. 1452), Novo Nordisk A/S
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 août 2022
Achèvement primaire (Réel)
16 octobre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
20 novembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 août 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 août 2021
Première publication (Réel)
10 août 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NN9536-4707
- U1111-1265-5285 (Autre identifiant: World Health Organization (WHO))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Selon l'engagement de divulgation de Novo Nordisk sur novonordisk-trials.com
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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