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Étude de recherche portant sur l'efficacité du sémaglutide chez les personnes de Thaïlande et de Corée du Sud atteintes d'obésité

28 février 2024 mis à jour par: Novo Nordisk A/S

Efficacité et innocuité du sémaglutide 2,4 mg une fois par semaine chez les Asiatiques atteints d'obésité diagnostiquée comme un IMC ≥ 25 kg/m2 selon les directives locales

Cette étude examine dans quelle mesure le sémaglutide aide les gens à perdre du poids. Cette étude examinera l'évolution du poids corporel des participants du début à la fin de l'étude. L'étude compare la perte de poids chez les personnes qui reçoivent du sémaglutide à la perte de poids chez les personnes qui reçoivent un placebo. Le placebo est un médicament "factice" qui ressemble au médicament à l'étude, mais qui n'a aucun effet sur le corps.

Les participants recevront soit du sémaglutide, soit un médicament "factice" - le traitement que les participants recevront est décidé par hasard. Les participants devront prendre 1 injection une fois par semaine. Le médicament à l'étude est injecté avec une fine aiguille dans un pli cutané de l'estomac, de la cuisse ou de la partie supérieure du bras.

Les participants discuteront également avec le personnel de l'étude des choix alimentaires sains, de la façon d'être plus actif physiquement et de ce que les participants peuvent faire pour perdre du poids.

L'étude durera environ un an (50 semaines). Les participants auront 10 visites à la clinique et 8 appels téléphoniques. Lors de 6 des visites à la clinique, les participants subiront des prélèvements sanguins. Lors de 3 des visites à la clinique, les participants ne peuvent ni manger ni boire (l'eau est autorisée) pendant 8 heures avant la visite.

Les participants ne peuvent pas participer s'ils sont ou ont été diabétiques. Les femmes ne peuvent pas participer si elles sont enceintes, allaitent ou envisagent de tomber enceintes pendant la période d'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

151

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Daejeon, Corée, République de, 35365
        • Konyang University Hospital
      • Gyeonggi-Do, Corée, République de, 14068
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Gyeonggi-do, Corée, République de, 10326
        • Dongguk University Ilsan Hospital
      • Incheon, Corée, République de, 405-760
        • Gachon University Gil Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 07061
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
      • Suwon, Corée, République de, 16499
        • Ajou University Hospital
  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital_Bangkok
      • Bangkok, Thaïlande, 10700
        • Siriraj Hospital_Bangkok_1
      • Bangkok, Thaïlande, 10330
        • Obstetrics&Gynecology King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Bangkok, Thaïlande, 10400
        • Division of Nutrition and Biochemical Medicine
      • Bangkok, Thaïlande, 10700
        • Siriraj Institute of Clinical Research
      • Chiang Mai, Thaïlande, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge supérieur ou égal à 18 ans au moment de la signature du consentement éclairé.
  • IMC d'au moins 25,0 kg/m^2 au moment du dépistage.
  • Les deux parents d'origine asiatique.
  • Antécédents d'au moins un effort diététique infructueux autodéclaré pour perdre du poids corporel.

Critère d'exclusion:

  • HbA1c d'au moins 48 mmol/mol (6,5 %) telle que mesurée par le laboratoire central lors du dépistage.
  • Antécédents de diabète sucré de type 1 ou de type 2.
  • Un changement de poids corporel autodéclaré supérieur à 5 kg (11 lb) dans les 90 jours précédant le dépistage, indépendamment des dossiers médicaux.
  • Tout participant chez qui une perte de poids substantielle, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre la sécurité du participant.
  • Insuffisance rénale avec un débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) inférieur à 15 mL/min/1,73 m^2 au dépistage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo (sémaglutide 2,4 mg)
Administré s.c. ainsi qu'un régime hypocalorique et une activité physique accrue pendant 44 semaines
Expérimental: Sémaglutide 2,4 mg
Médicament: Sémaglutide 2,4 mg
Administré par voie sous-cutanée (s.c., sous la peau) ainsi qu'un régime hypocalorique et une activité physique accrue pendant 44 semaines. Les doses ont progressivement augmenté jusqu'à 2,4 mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de poids corporel
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 44)
Pourcentage
De la ligne de base (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 44)
Au moins 5 % de perte de poids corporel (oui/non)
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 44)
Nombre de participants
De la ligne de base (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 44)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Au moins 10 % de perte de poids corporel (oui/non)
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 44)
Nombre de participants
De la ligne de base (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 44)
Au moins 15 % de perte de poids corporel (oui/non)
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 44)
Nombre de participants
De la ligne de base (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 44)
Changement de tour de taille
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 44)
cm
De la ligne de base (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 44)
Au moins 20 % de perte de poids corporel (oui/non)
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 44)
Nombre de participants
De la ligne de base (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 44)
Changement de poids corporel
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 44)
kg
De la ligne de base (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 44)
Modification de l'indice de masse corporelle
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 44)
kg/m^2
De la ligne de base (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 44)
Modification de la pression artérielle systolique
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 44)
mmHg
De la ligne de base (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 44)
Modification de la pression artérielle diastolique
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 44)
mmHg
De la ligne de base (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 44)
Modification du cholestérol total
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 44)
mg/dL
De la ligne de base (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 44)
Modification du cholestérol total
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 44)
mmol/L
De la ligne de base (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 44)
Modification du cholestérol des lipoprotéines de haute densité (HDL)
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 44)
mg/dL
De la ligne de base (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 44)
Modification du cholestérol des lipoprotéines de haute densité (HDL)
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 44)
mmol/L
De la ligne de base (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 44)
Modification du cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL)
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 44)
mg/dL
De la ligne de base (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 44)
Modification du cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL)
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 44)
mmol/L
De la ligne de base (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 44)
Modification des triglycérides
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 44)
mg/dL
De la ligne de base (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 44)
Modification des triglycérides
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 44)
mmol/L
De la ligne de base (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 44)
Modification de la protéine C-réactive à haute sensibilité (hsCRP)
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 44)
mg/l
De la ligne de base (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 44)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novo Nordisk A/S

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Clinical Transparency (dept. 1452), Novo Nordisk A/S

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 août 2022

Achèvement primaire (Réel)

16 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

20 novembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2021

Première publication (Réel)

10 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

29 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NN9536-4707
  • U1111-1265-5285 (Autre identifiant: World Health Organization (WHO))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Selon l'engagement de divulgation de Novo Nordisk sur novonordisk-trials.com

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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