- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04998136
비만을 안고 사는 태국과 한국 사람들에게 세마글루타이드가 얼마나 잘 작용하는지 조사하는 연구
현지 가이드라인에 따른 BMI ≥ 25kg/m2 비만으로 진단된 아시아인에서 세마글루타이드 2.4mg 주 1회 투여의 효능 및 안전성
이 연구는 세마글루타이드가 체중 감량에 얼마나 도움이 되는지 살펴봅니다. 이 연구는 연구 시작부터 끝까지 참가자의 체중 변화를 살펴볼 것입니다. 이 연구는 세마글루타이드를 복용한 사람들의 체중 감소와 위약을 복용한 사람들의 체중 감소를 비교했습니다. 위약은 연구 약처럼 보이지만 신체에 영향을 미치지 않는 "가짜" 약입니다.
참가자는 세마글루타이드 또는 "더미" 약을 받게 됩니다. 치료 참가자가 받는 것은 우연히 결정됩니다. 참가자는 일주일에 한 번 1 주사를 맞아야 합니다. 연구 약물은 위, 허벅지 또는 팔뚝의 피부 주름에 얇은 바늘로 주사됩니다.
참가자들은 또한 건강한 음식 선택, 보다 신체적으로 활동적인 방법 및 체중 감량을 위해 참가자가 할 수 있는 일에 대해 연구 직원과 대화를 나눌 것입니다.
연구는 약 1년(50주) 동안 지속됩니다. 참가자는 10회의 진료소 방문과 8회의 전화 통화를 하게 됩니다. 클리닉 방문 6회에서 참가자는 혈액 샘플을 채취합니다. 클리닉 방문 3회에서 참가자는 방문 전 8시간 동안 먹고 마실 수 없습니다(물은 허용됨).
참가자가 당뇨병이 있거나 당뇨병이 있는 경우 참가자가 참여할 수 없습니다. 여성은 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 경우 참여할 수 없습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Daejeon, 대한민국, 35365
- Konyang University Hospital
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Gyeonggi-do, 대한민국, 14068
- Hallym University Sacred Heart Hospital
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Gyeonggi-do, 대한민국, 10326
- Dongguk University Ilsan Hospital_Gyeonggi-do
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Incheon, 대한민국, 405-760
- Gachon University Gil Hospital
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, 대한민국, 07061
- SMG-SNU Boramae Medical Center
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Suwon, 대한민국, 16499
- Ajou University Hospital
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Bangkok, 태국, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital_Bangkok
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Bangkok, 태국, 10700
- Siriraj Hospital_Bangkok_1
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Bangkok, 태국, 10330
- Obstetrics&Gynecology King Chulalongkorn Memorial Hospital
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Bangkok, 태국, 10700
- Siriraj Institute of Clinical Research
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Bangkok, 태국, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital_Endocrinology
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Bangkok, 태국, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital_Obstetrics&Gynecology
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Bangkok, 태국, 10400
- Ramathibodi Hospital_Nutrition and Biochemical
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Bangkok, 태국, 10700
- Siriraj Hospital_Dept Cardio
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Chiang Mai, 태국, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai_Hematology and Oncology
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 서명하는 시점을 기준으로 18세 이상입니다.
- 스크리닝 시 BMI 최소 25.0kg/m^2.
- 두 부모 모두 아시아계 혈통입니다.
- 체중 감량을 위한 최소 1회 이상의 자가 보고된 실패한 식이 요법의 이력.
제외 기준:
- 스크리닝 시 중앙 실험실에서 측정한 HbA1c 최소 48mmol/mol(6.5%).
- 제1형 또는 제2형 진성 당뇨병의 병력.
- 의료 기록과 상관없이 스크리닝 전 90일 이내에 5kg(11lbs) 이상의 체중 변화를 자가 보고했습니다.
- 조사관의 의견에 따라 상당한 체중 감소가 참가자의 안전을 위협할 수 있는 모든 참가자.
- 추정 사구체 여과율(eGFR)이 15mL/min/1.73 미만인 신장애 스크리닝 시 m^2.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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Sc 관리 44주 동안 저칼로리 식단과 신체 활동 증가
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실험적: 세마글루타이드 2.4mg
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44주 동안 저칼로리 식이 요법과 신체 활동 증가뿐만 아니라 피하 투여(s.c., 피부 아래).
복용량은 점차적으로 2.4mg으로 증가했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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체중 변화 (%) : 시험 내 관찰 기간
기간: 기준선 (0 주), 치료 종료 (44 주)
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기준선 (0 주)에서 치료 종료 (44 주)까지 체중의 백분율 (%)의 변화 가이 결과 측정에 제시되며, 재판 내 관찰 기간의 데이터에 기초하여 평가되었다.
치료가 끝나는 경우, 시험 중 관찰 기간 동안 49 주까지 수집 된 데이터 가이 결과 측정에 포함됩니다.
시험 내 관찰 기간 : 참가자가 연구에서 평가 된 기간.
시험 내 관찰 기간은 무작위 화일 (0 주)에 시작하여 연구 방문 종료시 (49 주)에 종료됩니다.
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기준선 (0 주), 치료 종료 (44 주)
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체중 변화 (%) : 치료 중 관찰 기간
기간: 기준선 (0 주), 치료 종료 (44 주)
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기준선 (0 주)에서 치료 종료 (44 주)까지 체중의 백분율 (%) 이이 종말점에 제시되어있다.
종말점은 치료 중 관찰 기간의 데이터에 기초하여 평가되었다.
치료 중 관찰 기간 : 참가자가 시험 제품으로 치료 한 기간.
첫 번째 시험 제품 관리일 (0 주)부터 2 주간의 후속 조치를 포함하여 마지막 시험 제품 관리일 (44 주)까지 시작했습니다.
그것은 최소 2 회 연속 누락 된 복용량으로 정의되는 치료 기간을 제외합니다.
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기준선 (0 주), 치료 종료 (44 주)
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참가자 수는 (≥) 5%(%) 체중 감소 (예/아니오) 이상을 달성했습니다.
기간: 44 주에
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체중 감소를 5 % 이상으로 달성 한 참가자의 수는이 결과 측정에서 44 주차에 제시되며 시험 내 관찰 기간의 데이터에 따라 평가되었습니다.
치료가 끝나는 경우, 시험 중 관찰 기간 동안 49 주까지 수집 된 데이터 가이 결과 측정에 포함됩니다.
시험 내 관찰 기간 : 참가자가 연구에서 평가 된 기간.
시험 내 관찰 기간은 무작위 화일 (0 주)에 시작하여 연구 방문 종료시 (49 주)에 종료됩니다.
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44 주에
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참가자 수는 (≥) 5%(%) 체중 감소 (예/아니오) 이상을 달성했습니다.
기간: 44 주에
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체중 감소를 달성 한 참가자의 수는이 종말점에서 44 주차에 제시됩니다.
종말점은 치료 중 관찰 기간의 데이터에 기초하여 평가되었다.
치료 중 관찰 기간 : 입자-바지를 시험 생성물로 처리 한 기간.
첫 번째 시험 제품 관리일 (0 주)부터 2 주간의 후속 조치를 포함하여 마지막 시험 제품 관리일 (44 주)까지 시작했습니다.
그것은 최소 2 회 연속 누락 된 복용량으로 정의되는 치료 기간을 제외합니다.
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44 주에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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참가자 수 달성 ≥ 10% 체중 감소 (예/아니오)
기간: 44 주에
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체중 감소를 달성 한 참가자의 수는 44 주차에 제시되며 시험 내 관찰 기간의 데이터에 따라 평가되었습니다.
치료가 끝나는 경우, 시험 중 관찰 기간 동안 49 주까지 수집 된 데이터 가이 결과 측정에 포함됩니다.
심사 기간 : 참가자가 연구에서 평가 된 기간.
재판 내 기간은 무작위 화일 (0 주)에 시작하여 연구 방문이 끝날 때 (49 주)에 종료됩니다.
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44 주에
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참가자 수는 체중 감소 ≥15% (예/아니오)
기간: 44 주에
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체중 감소를 15 % 이상으로 달성 한 참가자의 수는 44 주차에 제시되며 시험 내 관찰 기간의 데이터에 따라 평가되었습니다.
치료가 끝나는 경우, 시험 중 관찰 기간 동안 49 주까지 수집 된 데이터 가이 결과 측정에 포함됩니다.
심사 기간 : 참가자가 연구에서 평가 된 기간.
재판 내 기간은 무작위 화일 (0 주)에 시작하여 연구 방문이 끝날 때 (49 주)에 종료됩니다.
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44 주에
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참가자 수는 체중 감소 ≥20% (예/아니오)
기간: 44 주에
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체중 감소를 달성 한 참가자의 수는 44 주차에 제시되며 시험 내 관찰 기간의 데이터에 따라 평가되었습니다.
치료가 끝나는 경우, 시험 중 관찰 기간 동안 49 주까지 수집 된 데이터 가이 결과 측정에 포함됩니다.
심사 기간 : 참가자가 연구에서 평가 된 기간.
재판 내 기간은 무작위 화일 (0 주)에 시작하여 연구 방문이 끝날 때 (49 주)에 종료됩니다.
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44 주에
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허리 둘레의 변화
기간: 기준선 (0 주), 치료 종료 (44 주)
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기준선 (0 주)에서 치료 종료 (44 주)까지의 허리 둘레의 변화가 제시되며 시험 내 관찰 기간의 데이터에 따라 평가되었다.
치료가 끝나는 경우, 시험 중 관찰 기간 동안 49 주까지 수집 된 데이터 가이 결과 측정에 포함됩니다.
심사 기간 : 참가자가 연구에서 평가 된 기간.
재판 내 기간은 무작위 화일 (0 주)에 시작하여 연구 방문이 끝날 때 (49 주)에 종료됩니다.
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기준선 (0 주), 치료 종료 (44 주)
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체중 변화 (kg)
기간: 기준선 (0 주), 치료 종료 (44 주)
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킬로그램 (kg)의 체중 변화는 기준선 (0 주)에서 치료 종료 (44 주)까지 제시되며, 시험 내 관찰 기간의 데이터에 기초하여 평가되었다.
치료가 끝나는 경우, 시험 중 관찰 기간 동안 49 주까지 수집 된 데이터 가이 결과 측정에 포함됩니다.
심사 기간 : 참가자가 연구에서 평가 된 기간.
재판 내 기간은 무작위 화일 (0 주)에 시작하여 연구 방문이 끝날 때 (49 주)에 종료됩니다.
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기준선 (0 주), 치료 종료 (44 주)
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체질량 지수의 변화
기간: 기준선 (0 주), 치료 종료 (44 주)
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기준선 (0 주)에서 치료 종료 (44 주)로의 체질량 지수의 변화가 제시되며 시험 내 관찰 기간의 데이터에 따라 평가되었다.
치료가 끝나는 경우, 시험 중 관찰 기간 동안 49 주까지 수집 된 데이터 가이 결과 측정에 포함됩니다.
심사 기간 : 참가자가 연구에서 평가 된 기간.
재판 내 기간은 무작위 화일 (0 주)에 시작하여 연구 방문이 끝날 때 (49 주)에 종료됩니다.
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기준선 (0 주), 치료 종료 (44 주)
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수축기 혈압의 변화 (MMHG)
기간: 기준선 (0 주), 치료 종료 (44 주)
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기준선 (0 주)에서 치료 종료 (44 주)까지 수축기 혈압의 변화가 제시되며 시험 내 관찰 기간의 데이터에 기초하여 평가되었다.
치료가 끝나는 경우, 시험 중 관찰 기간 동안 49 주까지 수집 된 데이터 가이 결과 측정에 포함됩니다.
심사 기간 : 참가자가 연구에서 평가 된 기간.
재판 내 기간은 무작위 화일 (0 주)에 시작하여 연구 방문이 끝날 때 (49 주)에 종료됩니다.
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기준선 (0 주), 치료 종료 (44 주)
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이완기 혈압의 변화
기간: 기준선 (0 주), 치료 종료 (44 주)
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기준선 (0 주)에서 치료 종료 (44 주)까지의 이완기 혈압의 변화가 제시되며 시험 내 관찰 기간의 데이터에 따라 평가되었다.
치료가 끝나는 경우, 시험 중 관찰 기간 동안 49 주까지 수집 된 데이터 가이 결과 측정에 포함됩니다.
심사 기간 : 참가자가 연구에서 평가 된 기간.
재판 내 기간은 무작위 화일 (0 주)에 시작하여 연구 방문이 끝날 때 (49 주)에 종료됩니다.
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기준선 (0 주), 치료 종료 (44 주)
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총 콜레스테롤 (mg/dl)의 변화 - 기준선 비율
기간: 기준선 (0 주), 치료 종료 (44 주)
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기준선 (0 주)에서 치료 종료 (44 주)까지 (44 주차), 비율 대 기준선에 대한 비율에 대한 데이터에 기초하여 평가되었다.
치료가 끝나는 경우, 시험 중 관찰 기간 동안 49 주까지 수집 된 데이터 가이 결과 측정에 포함됩니다.
심사 기간 : 참가자가 연구에서 평가 된 기간.
재판 내 기간은 무작위 화일 (0 주)에 시작하여 연구 방문이 끝날 때 (49 주)에 종료됩니다.
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기준선 (0 주), 치료 종료 (44 주)
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총 콜레스테롤 (MMOL/L) - 기준선의 변화
기간: 기준선 (0 주), 치료 종료 (44 주)
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기준선 (0 주)에서 치료 종료 (44 주)까지 리터당 밀리몰의 총 콜레스테롤의 변화가 제시되며, 이는 시험 내 관찰 기간의 데이터에 기초하여 평가되었다.
치료가 끝나는 경우, 시험 중 관찰 기간 동안 49 주까지 수집 된 데이터 가이 결과 측정에 포함됩니다.
심사 기간 : 참가자가 연구에서 평가 된 기간.
재판 내 기간은 무작위 화일 (0 주)에 시작하여 연구 방문이 끝날 때 (49 주)에 종료됩니다.
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기준선 (0 주), 치료 종료 (44 주)
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고밀도 지단백질 (HDL) 콜레스테롤 (MG/DL)의 변화 - 기준선 대 비율
기간: 기준선 (0 주), 치료 종료 (44 주)
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기준선 대 비율로서 (0 주)에서 처리 종료 (44 주)에서 (주 1 주)까지의 HDL 콜레스테롤의 변화가 제시되고, 이는 시험 내 관찰 기간의 데이터에 기초하여 평가되었다.
치료가 끝나는 경우, 시험 중 관찰 기간 동안 49 주까지 수집 된 데이터 가이 결과 측정에 포함됩니다.
심사 기간 : 참가자가 연구에서 평가 된 기간.
재판 내 기간은 무작위 화일 (0 주)에 시작하여 연구 방문이 끝날 때 (49 주)에 종료됩니다.
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기준선 (0 주), 치료 종료 (44 주)
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고밀도 지단백질 (HDL) 콜레스테롤 (MMOL/L)의 변화 - 기준선 대 비율
기간: 기준선 (0 주), 치료 종료 (44 주)
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기준선 (0 주)에서 치료 종료 (44 주)까지 (44 주)까지의 HDL 콜레스테롤의 변화가 제시되고, 이는 시험 내 관찰 기간의 데이터에 기초하여 평가되었다.
치료가 끝나는 경우, 시험 중 관찰 기간 동안 49 주까지 수집 된 데이터 가이 결과 측정에 포함됩니다.
심사 기간 : 참가자가 연구에서 평가 된 기간.
재판 내 기간은 무작위 화일 (0 주)에 시작하여 연구 방문이 끝날 때 (49 주)에 종료됩니다.
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기준선 (0 주), 치료 종료 (44 주)
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저밀도 지단백질 (LDL) 콜레스테롤 (MG/DL)의 변화 - 기준선 대 비율
기간: 기준선 (0 주), 치료 종료 (44 주)
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기준선 (0 주)에서 치료 종료 (44 주)까지 (44 주) Mg/DL에서 LDL 콜레스테롤의 변화가 제시되며, 이는 시험 내 관찰 기간의 데이터에 기초하여 평가되었다.
치료가 끝나는 경우, 시험 중 관찰 기간 동안 49 주까지 수집 된 데이터 가이 결과 측정에 포함됩니다.
심사 기간 : 참가자가 연구에서 평가 된 기간.
재판 내 기간은 무작위 화일 (0 주)에 시작하여 연구 방문이 끝날 때 (49 주)에 종료됩니다.
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기준선 (0 주), 치료 종료 (44 주)
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저밀도 지단백질 (LDL) 콜레스테롤 (MMOL/L)의 변화 - 기준선 대 비율
기간: 기준선 (0 주), 치료 종료 (44 주)
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MMOL/L에서 LDL 콜레스테롤의 변화는 기준선 (0 주)에서 처리 종료 (44 주)까지 제시된 비율로서 (44 주차)의 변화를 보였으며, 이는 심판 내 관찰 기간의 데이터에 기초하여 평가되었다.
치료가 끝나는 경우, 시험 중 관찰 기간 동안 49 주까지 수집 된 데이터 가이 결과 측정에 포함됩니다.
심사 기간 : 참가자가 연구에서 평가 된 기간.
재판 내 기간은 무작위 화일 (0 주)에 시작하여 연구 방문이 끝날 때 (49 주)에 종료됩니다.
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기준선 (0 주), 치료 종료 (44 주)
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트리글리세리드 (mg/dl)의 변화 - 기준선과 비율
기간: 기준선 (0 주), 치료 종료 (44 주)
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기준선 (0 주)에서 처리 종료 (44 주)에서 기준선 대 비율에 대한 트리글리세리드의 변화가 제시되며, 이는 시험 내 관찰 기간의 데이터에 기초하여 평가되었다.
치료가 끝나는 경우, 시험 중 관찰 기간 동안 49 주까지 수집 된 데이터 가이 결과 측정에 포함됩니다.
심사 기간 : 참가자가 연구에서 평가 된 기간.
재판 내 기간은 무작위 화일 (0 주)에 시작하여 연구 방문이 끝날 때 (49 주)에 종료됩니다.
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기준선 (0 주), 치료 종료 (44 주)
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트리글리세리드 (MMOL/L)의 변화 - 기준선 비율
기간: 기준선 (0 주), 치료 종료 (44 주)
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기준선 (0 주)에서 치료 종료 (44 주)까지 (44 주)까지의 트리글리세리드의 변화가 제시되며, 이는 시험 내 관찰 기간의 데이터에 기초하여 평가되었다.
치료가 끝나는 경우, 시험 중 관찰 기간 동안 49 주까지 수집 된 데이터 가이 결과 측정에 포함됩니다.
심사 기간 : 참가자가 연구에서 평가 된 기간.
재판 내 기간은 무작위 화일 (0 주)에 시작하여 연구 방문이 끝날 때 (49 주)에 종료됩니다.
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기준선 (0 주), 치료 종료 (44 주)
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고감도의 변화 C- 반응성 단백질 (HSCRP) (mg/L)-기준선 대 비율
기간: 기준선 (0 주), 치료 종료 (44 주)
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기준선 (0 주)에서 치료 종료 (44 주)까지 리터당 밀리그램 (mg/L)의 HSCRP의 변화가 제시되고, 이는 심판 내 관찰 기간의 데이터에 기초하여 평가되었다.
치료가 끝나는 경우, 시험 중 관찰 기간 동안 49 주까지 수집 된 데이터 가이 결과 측정에 포함됩니다.
심사 기간 : 참가자가 연구에서 평가 된 기간.
재판 내 기간은 무작위 화일 (0 주)에 시작하여 연구 방문이 끝날 때 (49 주)에 종료됩니다.
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기준선 (0 주), 치료 종료 (44 주)
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HBA1C의 변화 (%)
기간: 기준선 (0 주), 치료 종료 (44 주)
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글리코 실화 된 헤모글로빈 (HBA1C)의 기준선 (0 주)에서 처리 종료 (44 주)의 백분율로의 변화가 제시되며, 이는 시험 내 관찰 기간의 데이터에 기초하여 평가되었다.
치료가 끝나는 경우, 시험 중 관찰 기간 동안 49 주까지 수집 된 데이터 가이 결과 측정에 포함됩니다.
심사 기간 : 참가자가 연구에서 평가 된 기간.
재판 내 기간은 무작위 화일 (0 주)에 시작하여 연구 방문이 끝날 때 (49 주)에 종료됩니다.
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기준선 (0 주), 치료 종료 (44 주)
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HBA1C의 변화 (mmol/mol)
기간: 기준선 (0 주), 치료 종료 (44 주)
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글리코 실화 된 heamoglobin (HBA1C)의 변화는 기준선 (0 주)으로부터 치료 종료 (44 주)로부터 두더지 당 (MMOL/mol)의 밀리몰로의 변화를 제시하고, 시험 내 관찰 기간의 데이터에 기초하여 평가되었다.
치료가 끝나는 경우, 시험 중 관찰 기간 동안 49 주까지 수집 된 데이터 가이 결과 측정에 포함됩니다.
심사 기간 : 참가자가 연구에서 평가 된 기간.
재판 내 기간은 무작위 화일 (0 주)에 시작하여 연구 방문이 끝날 때 (49 주)에 종료됩니다.
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기준선 (0 주), 치료 종료 (44 주)
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Clinical Transparency (dept. 1452), Novo Nordisk A/S
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NN9536-4707
- U1111-1265-5285 (기타 식별자: World Health Organization (WHO))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
세마글루타이드 2.4mg에 대한 임상 시험
-
Children's Hospital Los Angeles아직 모집하지 않음
-
Emma SvennbergKarolinska Institutet아직 모집하지 않음
-
University of AlbertaNovo Nordisk Canada Inc.모병
-
Signe TorekovKarolinska Institutet; Rigshospitalet, Denmark; University of Leeds; Holbaek Sygehus완전한
-
Yale University모병
-
Halia Therapeutics, Inc.빼는
-
Jiangang Song완전한
-
Asian Institute Of Medical Sciences모병