비만을 안고 사는 태국과 한국 사람들에게 세마글루타이드가 얼마나 잘 작용하는지 조사하는 연구
2024년 2월 28일 업데이트: Novo Nordisk A/S
현지 가이드라인에 따른 BMI ≥ 25kg/m2 비만으로 진단된 아시아인에서 세마글루타이드 2.4mg 주 1회 투여의 효능 및 안전성
이 연구는 세마글루타이드가 체중 감량에 얼마나 도움이 되는지 살펴봅니다. 이 연구는 연구 시작부터 끝까지 참가자의 체중 변화를 살펴볼 것입니다. 이 연구는 세마글루타이드를 복용한 사람들의 체중 감소와 위약을 복용한 사람들의 체중 감소를 비교했습니다. 위약은 연구 약처럼 보이지만 신체에 영향을 미치지 않는 "가짜" 약입니다.
참가자는 세마글루타이드 또는 "더미" 약을 받게 됩니다. 치료 참가자가 받는 것은 우연히 결정됩니다. 참가자는 일주일에 한 번 1 주사를 맞아야 합니다. 연구 약물은 위, 허벅지 또는 팔뚝의 피부 주름에 얇은 바늘로 주사됩니다.
참가자들은 또한 건강한 음식 선택, 보다 신체적으로 활동적인 방법 및 체중 감량을 위해 참가자가 할 수 있는 일에 대해 연구 직원과 대화를 나눌 것입니다.
연구는 약 1년(50주) 동안 지속됩니다. 참가자는 10회의 진료소 방문과 8회의 전화 통화를 하게 됩니다. 클리닉 방문 6회에서 참가자는 혈액 샘플을 채취합니다. 클리닉 방문 3회에서 참가자는 방문 전 8시간 동안 먹고 마실 수 없습니다(물은 허용됨).
참가자가 당뇨병이 있거나 당뇨병이 있는 경우 참가자가 참여할 수 없습니다. 여성은 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 경우 참여할 수 없습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
151
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Daejeon, 대한민국, 35365
- Konyang University Hospital
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Gyeonggi-Do, 대한민국, 14068
- Hallym University Sacred Heart Hospital
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Gyeonggi-do, 대한민국, 10326
- DongGuk University ilsan Hospital
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Incheon, 대한민국, 405-760
- Gachon University Gil Hospital
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, 대한민국, 07061
- SMG-SNU Boramae Medical Center
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Suwon, 대한민국, 16499
- Ajou University Hospital
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Bangkok, 태국, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital_Bangkok
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Bangkok, 태국, 10700
- Siriraj Hospital_Bangkok_1
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Bangkok, 태국, 10330
- Obstetrics&Gynecology King Chulalongkorn Memorial Hospital
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Bangkok, 태국, 10400
- Division of Nutrition and Biochemical Medicine
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Bangkok, 태국, 10700
- Siriraj Institute of Clinical Research
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Chiang Mai, 태국, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 서명하는 시점을 기준으로 18세 이상입니다.
- 스크리닝 시 BMI 최소 25.0kg/m^2.
- 두 부모 모두 아시아계 혈통입니다.
- 체중 감량을 위한 최소 1회 이상의 자가 보고된 실패한 식이 요법의 이력.
제외 기준:
- 스크리닝 시 중앙 실험실에서 측정한 HbA1c 최소 48mmol/mol(6.5%).
- 제1형 또는 제2형 진성 당뇨병의 병력.
- 의료 기록과 상관없이 스크리닝 전 90일 이내에 5kg(11lbs) 이상의 체중 변화를 자가 보고했습니다.
- 조사관의 의견에 따라 상당한 체중 감소가 참가자의 안전을 위협할 수 있는 모든 참가자.
- 추정 사구체 여과율(eGFR)이 15mL/min/1.73 미만인 신장애 스크리닝 시 m^2.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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Sc 관리 44주 동안 저칼로리 식단과 신체 활동 증가
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실험적: 세마글루타이드 2.4mg
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44주 동안 저칼로리 식이 요법과 신체 활동 증가뿐만 아니라 피하 투여(s.c., 피부 아래).
복용량은 점차적으로 2.4mg으로 증가했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체중의 변화
기간: 기준선(0주)부터 치료 종료(44주)까지
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백분율
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기준선(0주)부터 치료 종료(44주)까지
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최소 5% 체중 감소(예/아니오)
기간: 기준선(0주)부터 치료 종료(44주)까지
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참가자 수
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기준선(0주)부터 치료 종료(44주)까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최소 10% 체중 감소(예/아니오)
기간: 기준선(0주)부터 치료 종료(44주)까지
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참가자 수
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기준선(0주)부터 치료 종료(44주)까지
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최소 15% 체중 감소(예/아니오)
기간: 기준선(0주)부터 치료 종료(44주)까지
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참가자 수
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기준선(0주)부터 치료 종료(44주)까지
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허리둘레의 변화
기간: 기준선(0주)부터 치료 종료(44주)까지
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센티미터
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기준선(0주)부터 치료 종료(44주)까지
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최소 20% 체중 감소(예/아니오)
기간: 기준선(0주)부터 치료 종료(44주)까지
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참가자 수
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기준선(0주)부터 치료 종료(44주)까지
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체중의 변화
기간: 기준선(0주)부터 치료 종료(44주)까지
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킬로그램
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기준선(0주)부터 치료 종료(44주)까지
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체질량 지수의 변화
기간: 기준선(0주)부터 치료 종료(44주)까지
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kg/m^2
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기준선(0주)부터 치료 종료(44주)까지
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수축기 혈압의 변화
기간: 기준선(0주)부터 치료 종료(44주)까지
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mmHg
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기준선(0주)부터 치료 종료(44주)까지
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확장기 혈압의 변화
기간: 기준선(0주)부터 치료 종료(44주)까지
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mmHg
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기준선(0주)부터 치료 종료(44주)까지
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총 콜레스테롤의 변화
기간: 기준선(0주)부터 치료 종료(44주)까지
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mg/dL
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기준선(0주)부터 치료 종료(44주)까지
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총 콜레스테롤의 변화
기간: 기준선(0주)부터 치료 종료(44주)까지
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밀리몰/L
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기준선(0주)부터 치료 종료(44주)까지
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고밀도 지단백(HDL) 콜레스테롤의 변화
기간: 기준선(0주)부터 치료 종료(44주)까지
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mg/dL
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기준선(0주)부터 치료 종료(44주)까지
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고밀도 지단백(HDL) 콜레스테롤의 변화
기간: 기준선(0주)부터 치료 종료(44주)까지
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밀리몰/L
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기준선(0주)부터 치료 종료(44주)까지
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저밀도 지단백(LDL) 콜레스테롤의 변화
기간: 기준선(0주)부터 치료 종료(44주)까지
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mg/dL
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기준선(0주)부터 치료 종료(44주)까지
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저밀도 지단백(LDL) 콜레스테롤의 변화
기간: 기준선(0주)부터 치료 종료(44주)까지
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밀리몰/L
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기준선(0주)부터 치료 종료(44주)까지
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트리글리세리드의 변화
기간: 기준선(0주)부터 치료 종료(44주)까지
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mg/dL
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기준선(0주)부터 치료 종료(44주)까지
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트리글리세리드의 변화
기간: 기준선(0주)부터 치료 종료(44주)까지
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밀리몰/L
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기준선(0주)부터 치료 종료(44주)까지
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고감도 c-반응성 단백질(hsCRP)의 변화
기간: 기준선(0주)부터 치료 종료(44주)까지
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mg/L
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기준선(0주)부터 치료 종료(44주)까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Clinical Transparency (dept. 1452), Novo Nordisk A/S
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 8월 15일
기본 완료 (실제)
2023년 10월 16일
연구 완료 (실제)
2023년 11월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 8월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 4일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 2월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 28일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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